江西省上饶市信州区XX药房质量管理制度文件.docx
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江西省上饶市信州区XX药房质量管理制度文件
信州区XX药房
药品经营质量管理制度
信
州
区
X
X
药
房
信州区XX药房药品经营质量管理制度目录
一、质量管理体系文件管理制度
二、药品购进管理制度
三、首营企业和首营品种审核制度
四、药品验收管理制度
五、药品储存、陈列管理制度
六、药品养护检查管理制度
七、药品销售管理制度
八、处方药销售管理制度
九、拆零药品管理制度
十、药品效期管理制度
十一、不合格药品管理制度
十二、质量事故的处理和报告制度
十三、质量信息管理制度
十四、药品不良反应报告制度
十五、人员健康管理制度
十六、人员培训及考核制度
十七、用药咨询等服务质量制度
十八、环境卫生管理制度
十九、有关记录和凭证的管理制度
二十、计算机系统管理制度
二十一、药品电子监管管理制度
二十二、门店紧急避孕药管理制度
二十三、含特殊药品复方制剂管理制度
二十四、阴凉陈列药品及冷藏药品管理制度
二十五、药品追回管理制度
二十六、药品召回管理制度
二十七、设施设备及计量器具保养和维护管理制度
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
编号：
YX01---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
一、质量管理体系文件管理制度
1、定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。
2、目的：
质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。
4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。
5、药房质量管理体系文件分四类：
（1）岗位职责类；
（2）规章制度类；
（3）质量程序类；
（4）质量记录类；
6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规X》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。
7、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4型纸统一打印，编制页码，装订成册。
8、质量管理体系文件编制程序为：
（1）计划与编制：
质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。
（2）审核与修改：
质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。
（3）审定与执行：
规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。
（4）批准的文件经打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
YX02---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
二、药品购进管理制度
1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。
5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。
合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。
至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应完整，内容包括：
药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
YX03--2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
三、首营企业和首营品种审核制度
适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
2.首营品种是指本药店首次购进的药品。
3.首营企业的审核：
3.1采购员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力的初步审核。
3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。
核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员XX复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人XX、XX，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
3.3填写《首营企业审批表》，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。
3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规X》认证证书或者《药品经营质量管理规X》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.首营品种的审核：
4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审核和法人（企业负责人）批准后方可购进。
4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：
索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。
5.申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。
6.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应归入药品质量档案。
7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。
文件名称：
药品验收管理制度
编号：
YX04---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
四、药品验收管理制度
1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。
药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
中药材验收记录内容包括：
品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.
2.验收记录应保存五年。
3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。
4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.药品的整件包装中应有产品合格证。
6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
文件名称：
药品储存、陈列管理制度
编号：
YX05---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
五、药品储存、陈列管理制度
1.店堂内储存、陈列药品的质量和包装应符合规定。
2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。
3.处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规X的警示语、忠告语；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。
4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，并有记录。
5.饮片斗前应写正名正字。
6.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。
7.对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
8.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。
9.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。
文件名称：
药品养护检查管理制度
编号：
YX06---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
六、药品养护检查管理制度
（1）制定年度养护工作计划，确定重点养护品种。
（2）每日上下午两次定时监测、调控药房温湿度，并记录。
（3）每半月对重点养护品种检查养护一遍，每月对陈列药品检查养护一遍。
（4）做好药品养护记录。
4、问题处理；
在对陈列药品养护检查时发现有质量问题的，向质量负责人报告，确认为不合格的，移入不合格药品区待报损、销毁；发现近效期药品，予以警示和催销；过期失效的，移入不合格药品专柜待报损、销毁。
文件名称：
药品销售管理制度
编号：
YX07---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
七、药品销售管理制度
1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
2.销售处方药时，应严格执行处方管理的规定。
3.营业员应穿工作服，营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗，并佩带标明其XX、执业药师等内容的胸卡，处方审核员不在岗时，应向顾客提示“不销售处方药”。
4.处方药不应采用开架自选的销售方式。
5．非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
6．药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。
7．除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。
8.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。
9．销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。
文件名称：
处方药销售管理制度
编号：
YX08---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
八、处方药销售管理制度
1.根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。
2.销售处方药时，处方要经执业药师或处方审核员或者具有药师（含中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。
3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。
如处方有错误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售。
必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配、销售。
4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按规定保存五年备查。
5.处方药不得采用开架自选销售方式。
6.处方药与非处方药应分柜摆放。
文件名称：
拆零药品管理制度
编号：
YX09---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
九、拆零药品管理制度
1.拆零药品由质量负责人确认X围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。
2.拆零药品可根据医生处方调配，也可由营业员根据顾客需要销售。
3．拆零药品的X围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。
4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。
凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。
价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。
5.在调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。
6．拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。
7．拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。
8．药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生。
9．作好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。
文件名称：
药品效期管理制度
编号：
YX010---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十、药品效期管理制度
为确保药品陈列养护质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规X》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入药房。
本药房将有效期不到六个月的药品列为近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量负责人。
3、根据药品的效期远近依次摆放销售。
4、对过期失效药品，报当地药监部门集中销毁，并做好记录，严格杜绝过期失效药品售出。
文件名称：
不合格药品管理制度
编号：
YX011---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十一、不合格药品管理制度
1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
1.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
1.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
1.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；
1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2．在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。
报质量负责人同时填写有关单据，及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3．质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知店长立即停止销售。
4．在药品养护过程发现不合格药品，应立即停止销售。
并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。
5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知停止销售。
并将不合格品移入不合格药品柜，等待处理。
6．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7．明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8．不合格药品统一报质量负责人进行销毁处理。
文件名称：
质量事故的处理和报告制度
编号：
YX012---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十二、质量事故的处理和报告制度
药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
1．重大质量事故：
违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药店的；由于保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重危害人身健康安全已造成医疗事故的。
2．一般质量事故：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化；一般质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及企业负责人（法人）。
3．发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施，组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报法人或企业负责人，必要时上报给当地食品药品监督管理局。
在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：
即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防X措施不放过。
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
YX013---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十三、质量信息管理制度
（一）质量信息的收集
1．质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。
使用较小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。
2.质量信息收集的方法：
药店信息的收集有四种方法：
一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。
3.药店外部信息的收集方法：
一是调查法。
包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。
二是观察法。
主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。
三是用户咨询法。
包括上门访问和设置顾客意见薄等。
四是公共关系法。
指通过人际关系横向收集质量信息。
五是分析预测法。
即通过已有的信息处理获取新的信息。
（二）质量信息的传递和反馈
1．质量信息的流程：
为了保证质量信息运行的及时合理，药店以质量负责人为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。
2．质量信息反馈：
药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。
并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。
（三）药店的质量信息管理
1．认真、真实、及时地做好原始记录。
每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规X，内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控的状态。
2．及时地反馈有关的质量信息。
除常规的质量信息每季度定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。
文件名称：
药品不良反应报告制度
编号：
YX014---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十四、药品不良反应报告制度
1.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指质量合格的药品在正常
用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反
应及过敏反应等。
3.质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
4.药品不良反应报告X围
4.1对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严重的或新的不良反应。
4.2对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药引起的所有不良反应。
5．报告制度
5.1国家对药品不良反应实行逐级定期报告制度。
5.2在药品经营过程中，若发现有可疑的药品不良反应病例，必须详细填写《药品不良反应报告表》，上报到质量管理人员做必要的调查。
5.3怀疑药品引起严重的新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实者须在发现后72小时内，每个病例都须向当地市药监局报告或XX省药品不良反应监测中心报告。
5.4其它不良反应者，药店做好不良反应报告记录，及时上报质量管理部。
文件名称：
人员健康管理制度
编号：
YX015---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十五、人员健康管理制度
1.凡直接接触药品的员工上岗前必须健康检查，合格者方能上岗。
2.凡直接接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。
如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直接接触药品的岗位。
3.办公室负责建立健康档案，安排体检。
文件名称：
人员培训及考核制度
编号：
YX016---2017
起草人：
XXX
审核人：
XXX
批准人：
XXX
起草日期：
2017.8.02
批准日期：
2017.8.14
执行日期：
2017.8.15
变更记录：
版本号：
20170815
十六、人员培训及考核制度
1.质量负责人负责药店人员的培训、教育工作。
制
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