浙江大学药事管理作业集.docx

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浙江大学药事管理作业集

《药事管理（专题）》必做作业

一、单选题

1.药品通用名是：

（B）

A列入《中华人民共和国药典》的药品名称

B列入国家药品标准的药品名称

C按有机化合物命名原则制定的药品名称

D长期使用过程中约定俗成的药品名称

E可转化为商标的药品名称

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须：

（C）

A经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

E经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

3.药品的质量特性不包括：

（C）

A有效性

B安全性

C应用性

D稳定性

E均一性

4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是：

（D）

A中药饮片

B抗生素

C血清

D加入维生素C的食品

E化学原料药

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品：

（A）

A采取查封扣押的紧急控制措施

B采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施

C责令限期改正，逾期不改的，处以罚款等行政处罚措施

D并处罚款，有违法所得的予以没收

E由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款

6.购买甲类非处方药由：

（B）

A零售药房执业药师决定

B执业药师处方

C药房销售人员介绍

D消费者自行判断

7.医院管理一类精神药品时必须做到：

（B）

A时时清点，账物相符

B专柜加锁，专用帐册，账物相符

C每日出账，账物相符

D建立帐卡，每月清点，账物相符

E每季度清点，账物相符

8.下列属于假药的是：

（D）

A更改生产批号的

B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

E药品成份的含量不符合国家药品标准

9.关于药品标签上的有效期，错误的是：

（E）

A应当按照年、月、日的顺序标注

B用阿拉伯数字标注

C可以标注到月为止

D若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日

E若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月

10.调剂过程的步骤可分为：

（A）

A收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药

B收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药

C收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药

D收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药

E收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药

11.处方药和非处方药分类管理的目的是：

（D）

A方便群众购药

B彻底解决药品购销中的回扣现象

C推行执业药师资格制度

D保障人民用药安全有效、使用方便

12.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：

（E）

A二年内不得从事药品生产、经营活动

B四年内不得从事药品生产、经营活动

C六年内不得从事药品生产、经营活动

D八年内不得从事药品生产、经营活动

E十年内不得从事药品生产、经营活动

13.国家基本药物的遴选原则是：

（D）

A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

E临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

14.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一：

（A）

A依法经过资格认定的药学技术人员

B依法经过资格认定的主任药师

C依法经过资格认定的药师和中药师

D依法经过资格认定的主管药师

15.医疗机构必须有《使用许可证》才可使用的药品是：

（D）

A医疗机构制剂

B麻醉药品

C精神药品

D放射性药品

16.药品不良反应主要是指合格药品：

（D）

A使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B使用方法不当出现的与用药目的无关的有害反应

C在正常用法用量下出现的有害反应

D在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

17.医疗单位供应和调配毒性药品：

（E）

A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量

B凭工作证销售给个人，不超过2日极量

C凭医师处方不超过3日极量

D凭医师处方可供应当日极量

E凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量

18.具有对进口药品实施法定检验机构是：

（D）

A省级药品检验所

B中国海关检验所

C沿海地区检验所

D口岸检验所

19.按照药品定义，下列那种物质不是药品：

（E）

A中药材

B化学原料药

C血清疫苗

D血液制品

E卫生材料

20.禁止发布广告的药品是：

（C）

A中成药

B生化药品

C医疗单位配置的制剂

D抗生素

E保健药品

21.新药临床试验一般分为几期进行：

（D）

A一期

B二期

C三期

D四期

22.《药品管理法》和《产品质量法》的关系是：

（C）

A母法和子法的关系

B国内法和国外法的关系

C特别法和一般法的关系

D实体法和程序法的关系

E全国性法规和地方性法规的关系

23.青霉素类药品的生产厂房要求：

（A）

A洁净室内呈相对负压

B装有中央空调系统

C空调系统的排气不需要进行任何处理

D洁净室内呈相对正压

24.开办药品生产企业必须首先取得：

（A）

A药品生产企业许可证

B药品生产企业合格证

C营业执照

D执业药师资格证书

25.违反有关药品广告管理规定的，由何部门进行处理：

（B）

A卫生行政部门

B工商行政部门

C药品生产经营主管部门

D县级人民政府

E药品检验部门

26.执业药师资格考试属于：

（B）

A执业资格准入考试

B职业资格准入考试

C药师资格准人考试

D主管药师资格考核

27.医疗机构配制制剂必须依法取得：

（A）

A医疗机构制剂许可证

B制剂许可证

C营业执照

D医疗机构配制许可证

28.医疗单位可以配置放射性药品的科室：

（B）

A急诊室

B同位素科室

C外科

D药剂科

29.下列哪种情况的药品按劣药处理：

（B）

A被污染不能药用的

B超过有效期的

C药品的成分不符合标准

D未取得生产批准文号的

30.对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将：

（B）

A以生产劣药论处

B以生产假药论处

C以不正当竞争论处

D以侵权行为论处

E以不道德行为论处

31.第二类精神药品一般每张处方不得超过：

（D）

A一日常用量

B三日常用量

C五日常用量

D七日常用量

32.精神药品分为几类：

（A）

A二类

B三类

C四类

D不分类

33.《药品品种保护条例》是对：

（A）

A中药科研成果的保护

B中药生产的保护

C中药资源的保护

D中药商标的保护

34.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过：

（D）

A2种药品

B3种药品

C4种药品

D5种药品

E6种药品

35.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过：

（C）

AGLP认证

BGMP认证

CGSP认证

DGPP认证

EGCP认证

36.国家对药品价格实行：

（C）

A政府定价、政府指导价或企业调节价

B企业定价、企业指导价或市场调节价

C政府定价、政府指导价或市场调节价

D企业定价、政府指导价或市场调节价

E政府定价、企业指导价或市场调节价

37.按照我国《药品生产质量管理规范》的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内：

（B）

A非甾体抗炎药

B青霉素类抗生素

C生化药品

D激素类药品

Eβ-受体阻断剂

38.药品的内标签至少应标注的内容有：

（A）

A药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B药品通用名称、性状、产品批号、有效期

C药品通用名称、规格、批准文号、有效期

D药品通用名称、成分、批准文号、有效期

E药品通用名称、成分、用法用量、有效期

39.港澳台地区药品进入内地销售必须经SFDA审批，并颁发：

（D）

A新药证书

B医药经营许可证

C进口药品注册证

D医药产品注册证

40.国家对野生药材资源实行：

（C）

A严禁采猎的原则

B限量采猎的原则

C保护和采猎相结合的原则

D保护与鼓励人工种养相结合的原则

二、多选题

41.按《药品管理法》规定何种情形将受到“警告”行政处分：

（AB）

A应当注明有效期的未注明有效期

B药品包装未按规定贴印标签

C药品装量不合格被认为劣药的

D医院制剂对外销售

42.标签上必须印有规定标志的药品是：

（BCD）

A血清疫苗

B精神药品

C外用药品

D放射性药品

43.药品广告不得含有下列用语：

（ABCDE）

A安全无副作用

B保险公司保险

C治愈率

D获奖内容

E国家级新药

44.我国法定药品标准包括：

（ABD）

A中国药典

B卫生部药品标准

C行业标准

D省，自治区，直辖市药品标准

45.药品广告中不得含有：

（ABCDE）

A疗效最佳，药到病除等术语

B最高技术，药之王等术语

C儿童的名义和形象

D医生的名义和形象

E患者的名义和形象

46.购进医药商品必须符合下列原则：

（ABCE）

A具有法定的产品质量标准

B产品质量稳定性能安全可靠，符合标准规定

C药品必须有注册商标，批准文号和生产文号

D包装可自行规定

E进口药品应有口岸药检所检验报告

47.药品购销记录应保持：

（BD）

A该药品的有效期满后半年

B该药品的有效期满后1年

C无有效期的，保存2年

D至少保存3年

E视药品的生产企业自行规定

48.《中华人民共和国药品管理法》适用于：

（ABCD）

A药品生产和使用单位

B药品批发、零售单位

C新药开发科研单位

D药品监督、管理部门和个人

E患者

49.有下列情形之一的药品按假药处理：

（BCDE）

A超过有效期的

B变质不能用的

C被污染不能药用的

D未取得批准文号生产的

E根据卫生部规定禁止使用的

50.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是：

（ABCD）

A“阿莫西林牌”

B“扑热息痛”牌

C“神效牌”去痛片

D“补钙牌”钙片

E“朴盖”牌钙片

三、定义与概念题

1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：

专利保护、

行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品。

3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方，对产品、

工艺或服务进行的一系列鉴定活动，证明其符合特定的标准或其他

规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：

药品采用政府定价或政府指导价价和

市场调节定价价两种方式定价。

5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例

INN词干中译名药理作用类别药品举例

-conazole-康唑抗真菌类咪康唑、伊曲康唑；

-cillin-西林抗生素类盘林西林、青霉素、阿莫西林；

cef-头孢抗生素类头孢唑啉钠、头孢氨苄；

-oxacin-沙星抗菌药氧氟沙星、环丙沙星；

四、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？

如何保证？

答：

有保证。

实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。

对处方药：

强调：

通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。

对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。

许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。

目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。

虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。

国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。

处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP。

2、谈谈你对药品不良反应危害的认识？

对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。

答：

药物不良反应对人体的危害，包括药物的副作用、药物的毒性作用、药物的后继反应、变态反应、特异质反应、抗菌药物引起的二重感染、药物的依赖性，以及药物的致癌、致畸、致突变作用等。

抗感冒药多为复方药，常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏等。

如长期服用对乙酰氨基酚，可能发生严重肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起严重胃肠出血等；服用扑尔敏，可能会导致头晕、嗜睡等反应；少数患者（如儿童）使用感冒通后可出现血尿等。

我国近年情况举例，说明建立制度的重要性：

加入国际合作组织的重要性、政府的快速反应、作为药品生产、经营、使用单位的法定责任，药学工作者的责任等。

加强药品不良反应监测促成药品召回是一种防患于未然的做法。

当前药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，监管职责明确,这样就能避免一些药品生产、经营企业和医疗机构不愿意上报甚至隐瞒药品不良反应。

依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的药品召回机制。

药品不良反应的监测都为其药品召回的实施起了关键性作用。

同时药品不良反应监测工作的特点在于公开向消费者广而告之，及时发布公告，这样一方面可以从社会舆论着手引导药品消费市场，另一方面对药品生产、经营企业和医疗机构起到了有效的警示作用。

药品不良反应报告和监测工作涉及药品生产、经营、消费等各个环节，形成牵一发而动全身的态势，监管部门和药品生产、经营企业、医疗机构以此落实药品不良反应应急处理，有利于形成快速高效的药品召回机制。

3、药品说明书有何重要作用？

试举例说明。

答：

药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。

在流通领域，能指导合理用药，向医生、护士、药师、患者介绍药品，保证安全性、有效性；同时具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。

例如感冒，普通感冒只需要到药店购买一盒康泰克服用一下就行了，但不是任何人都能服用，从事高空作业或者是机械操作者不能用，因为里面含有马来酸氯苯那敏，它有抑制中枢神经系统的作用，容易产生困倦。

4、近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。

你认为应从哪几方面采取措施解决？

答：

加强教育，提高对其危害性的认识；

研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；

加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；

加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

5、你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？

目前我国有否应用？

举例加以说明。

答：

发挥药事管理委员会的作用,制定和完善医院协定处方集,做好处方和病历用药调查统计,加强医德医风教育,开展临床药学工作,建立药学保健模式.以病人为中心,以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全,有效,经济,适当地使用药品,合理使用有限的医疗

卫生资源,减轻病人及社会的经济负担,当前,已成为药事管理研究讨论的重要课题.目前我国逐步建立临床药师制,临床药师应深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见,参与查房和会诊,参加危重病人的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议,进行治疗药物监测,设计个体化给药方案,指导护士做好药品请领,保管和正确使用工作,协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集,整理,分析,反馈药物安全信息,提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识,结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究9、何谓药品招标采购？

谈谈你对药品招标采购的看法。

何谓药品招标采购？

谈谈你对药品招标采购的看法。

答:

药品招标是一种药品销售形式，药品生产企业是投标人，医院则是招标人，招标人通过对个个投标人产品的质量、价格等各方面做个综合评定，最后决定用哪一个厂家生产的药品这个过程就叫做药品招标。

最后胜出的厂家就是中标品种，那么其它其它没中的产品就不可以在招标人的医院里进行销售。

我的看法:

药品集中招标采购改革已实施了几年，对规范医疗机构药品采购行为、纠正医药购销中不正之风、降低药品虚高定价，都起到了积极的作用。

但是目前药材集中招标采购仍处于完善阶段，加之审计监督力量还比较薄弱，重视程度也不够，因此药材集中招标采购全过程的审计监督力度不够，有待于进一步规范与加强。

由于集中招标审计力量还比较薄弱，不可能对每个环节进行监督，且在