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1、浙江大学药事管理作业集药事管理（专题）必做作业一、 单选题1. 药品通用名是： （ B ）A 列入中华人民共和国药典的药品名称B 列入国家药品标准的药品名称C 按有机化合物命名原则制定的药品名称D 长期使用过程中约定俗成的药品名称E 可转化为商标的药品名称2.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须：（ C ）A 经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 B 经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 C 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 D 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门

2、会同质量监督管理部门发医疗机构制剂许可证E 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 3.药品的质量特性不包括：（ C ） A 有效性 B 安全性 C 应用性 D 稳定性 E 均一性 4.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是：（ D ） A 中药饮片B 抗生素C 血清D 加入维生素C的食品E 化学原料药5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品：（ A ）A 采取查封扣押的紧急控制措施B 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C 责令限期改正，逾期不改的，处以罚款等行政处罚措施D 并处罚款，有违法所得的予以没收E 由工商行政管理部

3、门处5万至10万元的罚款6.购买甲类非处方药由：（ B ）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断7.医院管理一类精神药品时必须做到：（ B ）A 时时清点，账物相符 B 专柜加锁，专用帐册，账物相符C 每日出账，账物相符 D 建立帐卡，每月清点，账物相符E 每季度清点，账物相符 8.下列属于假药的是：（ D ） A 更改生产批号的 B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的E 药品成份的含量不符合国家药品标准 9.关于药品标签上的有效期，错误的是：（ E ） A

4、 应当按照年、月、日的顺序标注B 用阿拉伯数字标注C 可以标注到月为止D 若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日E 若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月10.调剂过程的步骤可分为：（ A ） A 收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药B 收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药 C 收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药 D 收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药 E 收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药 11.处方药和非处方药分类管理的目的是：（ D ） A 方便群众购药B 彻底解决药品购销中的回扣现象C 推行执业药师资格制度D 保障人民用药安

5、全有效、使用方便12.中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：（ E ）A 二年内不得从事药品生产、经营活动B 四年内不得从事药品生产、经营活动C 六年内不得从事药品生产、经营活动D 八年内不得从事药品生产、经营活动E 十年内不得从事药品生产、经营活动13.国家基本药物的遴选原则是：（ D ） A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药

6、并重E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范 14.药品管理法规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一：（ A ）A 依法经过资格认定的药学技术人员B 依法经过资格认定的主任药师C 依法经过资格认定的药师和中药师D 依法经过资格认定的主管药师15.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是：（ D ） A 医疗机构制剂 B 麻醉药品 C 精神药品 D 放射性药品 16.药品不良反应主要是指合格药品：( D )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 使用方法不当出现的与用药目的无关的有害反应C 在正常用法用量下出现的有害反应D 在正常用法用量下出现的与用药目的无

7、关的有害反应 17.医疗单位供应和调配毒性药品：( E ) A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量B 凭工作证销售给个人，不超过2日极量 C 凭医师处方不超过3日极量 D 凭医师处方可供应当日极量 E 凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 18.具有对进口药品实施法定检验机构是：( D )A 省级药品检验所 B 中国海关检验所 C 沿海地区检验所 D 口岸检验所 19.按照药品定义，下列那种物质不是药品：( E )A 中药材 B 化学原料药 C 血清疫苗 D 血液制品 E 卫生材料 20.禁止发布广告的药品是：( C ) A 中成药 B 生化药品 C 医疗单位配置

8、的制剂 D 抗生素 E 保健药品 21.新药临床试验一般分为几期进行：( D ) A 一期 B 二期 C 三期 D 四期 22.药品管理法和产品质量法的关系是：( C ) A 母法和子法的关系 B 国内法和国外法的关系 C 特别法和一般法的关系 D 实体法和程序法的关系 E 全国性法规和地方性法规的关系 23.青霉素类药品的生产厂房要求：( A ) A 洁净室内呈相对负压 B 装有中央空调系统 C 空调系统的排气不需要进行任何处理 D 洁净室内呈相对正压 24.开办药品生产企业必须首先取得：( A ) A 药品生产企业许可证 B 药品生产企业合格证 C 营业执照 D 执业药师资格证书 25.违

9、反有关药品广告管理规定的，由何部门进行处理：( B ) A 卫生行政部门 B 工商行政部门 C 药品生产经营主管部门 D 县级人民政府 E 药品检验部门 26.执业药师资格考试属于：( B ) A 执业资格准入考试 B 职业资格准入考试 C 药师资格准人考试 D 主管药师资格考核 27.医疗机构配制制剂必须依法取得：( A ) A 医疗机构制剂许可证 B 制剂许可证 C 营业执照 D 医疗机构配制许可证 28.医疗单位可以配置放射性药品的科室：（ B ） A 急诊室 B 同位素科室 C 外科 D 药剂科 29.下列哪种情况的药品按劣药处理：（ B ） A 被污染不能药用的 B 超过有效期的 C

10、 药品的成分不符合标准 D 未取得生产批准文号的 30.对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将：（ B ） A 以生产劣药论处 B 以生产假药论处 C 以不正当竞争论处 D 以侵权行为论处 E 以不道德行为论处 31.第二类精神药品一般每张处方不得超过：（ D ） A 一日常用量 B 三日常用量 C 五日常用量 D 七日常用量 32.精神药品分为几类：（ A ） A 二类 B 三类 C 四类 D 不分类 33.药品品种保护条例是对：（ A） A 中药科研成果的保护 B 中药生产的保护 C 中药资源的保护 D 中药商标的保护 34.处方管理办法规定，每张处方不得超过：（ D ） A 2种药品

11、B 3种药品 C 4种药品 D 5种药品 E 6种药品 35.药品管理法规定，药品经营企业必须通过：（ C ） A GLP认证 B GMP认证 C GSP认证 D GPP认证 E GCP认证 36.国家对药品价格实行：（ C ） A 政府定价、政府指导价或企业调节价 B 企业定价、企业指导价或市场调节价 C 政府定价、政府指导价或市场调节价 D 企业定价、政府指导价或市场调节价 E 政府定价、企业指导价或市场调节价 37.按照我国药品生产质量管理规范的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内：（ B ）A 非甾体抗炎药 B 青霉素类抗生素 C 生化药品 D 激素类药品 E

12、 -受体阻断剂 38.药品的内标签至少应标注的内容有：（ A ） A 药品通用名称、规格、产品批号、有效期 B 药品通用名称、性状、产品批号、有效期 C 药品通用名称、规格、批准文号、有效期 D 药品通用名称、成分、批准文号、有效期 E 药品通用名称、成分、用法用量、有效期 39.港澳台地区药品进入内地销售必须经SFDA审批，并颁发：（ D ） A 新药证书 B 医药经营许可证 C 进口药品注册证 D 医药产品注册证 40.国家对野生药材资源实行：（ C ） A 严禁采猎的原则 B 限量采猎的原则 C 保护和采猎相结合的原则 D 保护与鼓励人工种养相结合的原则 二、多选题 41.按药品管理法规

13、定何种情形将受到“警告”行政处分：（ AB ） A 应当注明有效期的未注明有效期 B 药品包装未按规定贴印标签 C 药品装量不合格被认为劣药的 D 医院制剂对外销售 42.标签上必须印有规定标志的药品是：（ BCD ） A 血清疫苗 B 精神药品 C 外用药品 D 放射性药品 43.药品广告不得含有下列用语：（ ABCDE ） A 安全无副作用 B 保险公司保险 C 治愈率 D 获奖内容 E 国家级新药 44.我国法定药品标准包括： （ ABD ） A 中国药典 B 卫生部药品标准 C 行业标准 D 省，自治区，直辖市药品标准 45.药品广告中不得含有：（ ABCDE ） A 疗效最佳，药到病

14、除等术语 B 最高技术，药之王等术语 C 儿童的名义和形象 D 医生的名义和形象 E 患者的名义和形象 46.购进医药商品必须符合下列原则： （ ABCE ） A 具有法定的产品质量标准 B 产品质量稳定性能安全可靠，符合标准规定 C 药品必须有注册商标，批准文号和生产文号 D 包装可自行规定 E 进口药品应有口岸药检所检验报告 47.药品购销记录应保持： （ BD ） A 该药品的有效期满后半年 B 该药品的有效期满后1年 C 无有效期的，保存2年 D 至少保存3年 E 视药品的生产企业自行规定 48.中华人民共和国药品管理法适用于： （ ABCD ） A 药品生产和使用单位 B 药品批发、

15、零售单位 C 新药开发科研单位 D 药品监督、管理部门和个人 E 患者 49.有下列情形之一的药品按假药处理：（ BCDE ） A 超过有效期的 B 变质不能用的 C 被污染不能药用的 D 未取得批准文号生产的 E 根据卫生部规定禁止使用的 50.根据商标法，下列不得申请注册商标的是： （ ABCD ） A “阿莫西林牌” B “扑热息痛”牌 C “神效牌”去痛片 D “补钙牌”钙片 E “朴盖”牌钙片 三、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、 精神药品 、 医疗用毒性

16、药品 、 放射性药品 、 OTC药品 、 外用药品 。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 一系列鉴定活动 ，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。4、药品管理法规定：药品采用 政府定价或政府指导价 价和 市场调节定价 价两种方式定价。5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例-conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ；-cillin -西林 抗生素类 盘林西林、青霉素、阿莫西林； cef- 头孢 抗生素类 头孢唑啉钠、头孢氨苄；-oxacin -沙星 抗菌药 氧氟沙星、环丙沙星

17、 ；四、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要 求,或是新化合物、 新组份 的新药，易产生药物滥用、误用、或效 用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断 处方，药

18、师凭 处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是 处方药，控 制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。虽 然不能完全解决但由经过严格训练的 医生、药师、护士为主，与患 者共同去解决多种处方药的合理使用， 这种方法为合理用药奠 定了 可靠基础。 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品 分别按处方药与非处方药 进行管理，根据药品的安全性，又将非处 方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限 于自身疾病，毒 性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般公众能理解 药品标签 的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。国家食品 药品监督管理局组织医学、 药学专

19、 家， 按照“安全有效， 慎重从严， 结合国情， 中西药并重”的指导思想， 以及“用药安全， 疗效确切， 质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。 处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应 实行 GSP。2、谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答：药物不良反应对人体的危害，包括药物的副作用、药物的毒性作用、药物的后继反应、变态反应、特异质反应、抗菌药物引起的二重感染、药物的依赖性，以及药物的致癌、致畸、致突变作用等。抗感冒药多为复方药，常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏等。如长期服用对乙酰氨基酚，可能发生严重肝脏损害

20、、大疱性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起严重胃肠出血等；服用扑尔敏，可能会导致头晕、嗜睡等反应；少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿等。我国近年情况举例，说明建立制度的重要性：加入国际合作组织的重要性、政府的快速反应、作为药品生产、经营、使用单位的法定责任，药学工作者的责任等。加强药品不良反应监测促成药品召回是一种防患于未然的做法。当前药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，监管职责明确,这样就能避免一些药品生产、经营企业和医疗机构不愿意上报甚至隐瞒药品不良反应。依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的药品召回机制。药品不良反应的监测都为其药品召

21、回的实施起了关键性作用。同时药品不良反应监测工作的特点在于公开向消费者广而告之，及时发布公告，这样一方面可以从社会舆论着手引导药品消费市场，另一方面对药品生产、经营企业和医疗机构起到了有效的警示作用。药品不良反应报告和监测工作涉及药品生产、经营、消费等各个环节，形成牵一发而动全身的态势，监管部门和药品生产、经营企业、医疗机构以此落实药品不良反应应急处理，有利于形成快速高效的药品召回机制。3、药品说明书有何重要作用？试举例说明。答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的 研制、生产、销售、贮 运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，能指导合理用药，向医生、护士、药师、患者介绍药品，

22、保证安全性、有效性；同时具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。 例如感冒，普通感冒只需要到药店购买一盒康泰克服用一下就行了，但不是任何人都能服用，从事高空作业或者是机械操作者不能用，因为里面含有马来酸氯苯那敏，它有抑制中枢神经系统的作用，容易产生困倦。 4、近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？答：加强教育，提高对其危害性的认识；研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；加大对不法之徒，违法行为的打击力度。5、你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何

23、作用？目前我国有否应用？举例加以说明。答：发挥药事管理委员会的作用,制定和完善医院协定处方集,做 好处方和病历用药调查 统计,加强医德医风教育,开展临床药学工作, 建立药学保健模式.以病人为中心,以当代药物 和疾病的系统知识和 理论为基础,安全,有效,经济,适当地使用药品,合理使用有限的医疗卫 生资源,减轻病人及社会的经济负担,当前,已成为药事管理研究 讨论的重要课题. 目前我国逐步建立临床药师制,临床药师应深入临床了解药物应 用情况,对药物临床应用 提出改进意见,参与查房和会诊,参加危重 病人的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议,进行 治疗药物监测, 设计个体化给药方案,指导护士做好药品请领

24、,保管和正确使用工作, 协助临床 医师做好新药上市后临床观察,收集,整理,分析,反馈药物 安全信息,提供有关药物咨询服务, 宣传合理用药知识,结合临床用 药,开展药物评价和药物利用研究 9、何谓药品招标采购？谈谈你对药品招标采购的看法。 何谓药品招标采购？谈谈你对药品招标采购的看法。 答: 药品招标是一种药品销售形式，药品生产企业是投标人，医 院则是招标人，招标人 通过对个个投标人产品的质量、价格等各方 面做个综合评定，最后决定用哪一个厂家生产的 药品这个过程就叫 做药品招标。最后胜出的厂家就是中标品种，那么其它其它没中的产 品就 不可以在招标人的医院里进行销售。 我的看法:药品集中招标采购改革已实施了几年， 对规范医疗机 构药品采购行为、纠正医 药购销中不正之风、降低药品虚高定价， 都起到了积极的作用。 但是目前药材集中招标采购 仍处于完善阶段， 加之审计监督力量还比较薄弱，重视程度也不够，因此药材集中招标 采购 全过程的审计监督力度不够，有待于进一步规范与加强。 由于集中招标审计力量还比较薄弱，不可能对每个环节进行监 督，且在