济南巿零售药店药品安全信用.docx

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济南巿零售药店药品安全信用

济南市零售药店药品安全信用

分类管理评定标准

（2012年修订版）

一、品级肯定

满分值为300分，按照分类依据及采取的处置办法扣减分值；按如实际得分肯定类别。

A类药店：

得分为270-300分。

B类药店：

得分为220-269分。

C类药店：

得分为150-219分。

D类药店：

得分在149（含）分以下或有其他严重违法违规行为被直接定为D类的。

信用类别为A、B类的药店，在扣减分值后，按照要求整改到位，且3个月内没有新的违法违规行为，经确认后恢复到扣分前分值；

信用类别为C类的药店，在扣减分值后，按照要求整改到位，且6个月内没有新的违法违规行为，经确认后恢复到扣分前分值；

信用类别为D类的药店（吊销许可证的除外），在扣减分值后，按照要求整改到位，且12个月内没有新的违法违规行为，经确认后核定为B类（245分）药店。

新开办药店初始分值设定为270分（A类），认证通过并进行一次监督检查后，未被减分的，核定为300分。

变更、换发《药品经营许可证》的药店，原药品安全信用分类管理类别、分值保持不变。

二、评定标准

项目

分类依据

处置措施

扣减分值

1.许可证管理

应当办理许可事项变更登记手续而未办理

警告，责令限期补办

-15

在核准的地址以外的场所储存药品

警告，责令限期补办

-50

未经批准改变经营方式或经营范围

依法处理

-120

伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》

依法处理

-150

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

依法处理

-150

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》

吊销《药品经营许可证》，5年内不受理其申请

直接定为D类

药品经营许可证过期

依法处理

直接定为D类

不在原注册地址经营，经限期补办手续而未补办的

依法处理

直接定为D类

2．GSP管理

超过规定期限30日未提交GSP认证申请或GSP证书到期后30日内未提出认证申请的

警告、责令限期改正

-15

GSP认证或跟踪检查中发现1个以内严重缺陷

警告、责令限期整改

-45

GSP认证或跟踪检查中发现2个以上严重缺陷，不予通过或收回GSP证书

收回GSP证书，依法处理

-90

不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

因项被扣减分数后，超过150日仍未提交GSP认证申请

警告、责令限期改正

-90

超过规定期限一年未提交GSP认证申请或GSP证书过期一年后仍未提出认证申请

依法处理

-150

连续两次以上不通过认证或跟踪检查不符合要求的药店

依法处理

-150

3.药品购进环节

未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证

警告、责令限期改正

-50

未建立真实完整的药品购销记录，

警告、责令改正

-30

连锁门店（含加盟店）从连锁总部以外的药品生产经营企业购进药品

依法处理

-30

从无证单位或个人处购进药品

依法处理

-120

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

购进或销售医疗机构配制的制剂

依法处理

-120

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

4.药品运输储存环节

未在药品说明书规定的温度范围内运输、储存药品

警告，责令限期改正

-15

逾期不改，依法查处

-60

确认为假劣药品的依法查处

-120

5．药品销售环节

销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业

警告、责令改正

-15

未对药品销售人员的销售行为做出具体规定

警告，责令限期改正

-15

销售药品时，未开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

警告、责令限期改正

-15

未凭处方销售处方药

警告，责令限期改正

-15

在执业药师或其他药学技术人员（不包含药士）不在岗时销售处方药

警告，责令限期改正

-15

以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药

警告，限期改正

-15

调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用

警告、责令改正

-30

知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品

警告、责令改正，依法处理

-120

以邮寄、物流等方式向公众销售处方药或者未经许可通过互联网销售药品的

依法处理

-150

在核准的地址以外的场所现货销售药品

依法处理

-120

一年内第三次检查发现违规销售抗菌药物（24.日常监督录入减分）

依法处理

-150

6.假劣药品

销售劣药

依法处理

-120

销售假药

依法处理

-180

销售假药、劣药，违法行为严重

依法处理，并吊销《药品经营许可证》

直接定为D类

销售假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条

没收违法所得

-15

7.药品广告及药品信息发布

张贴、散布未经批准或不符合批准内容的药品广告

停止发布。

-30

经营暂停销售的违法广告药品及经营违法广告药品

责令改正

-60

未经许可通过互联网发布药品信息

依法处理

-60

一年内第三次检查发现经营违法广告药品

依法办理

-150

8.药品不良反应报告和监测

未建立药品不良反应报告和监测工作制度

责令改正

-15

未按要求报告药品不良反应病例

责令改正

-30

出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报

责令改正

-180

9.药品召回

发现经营的药品存在安全隐患，未停止销售，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告

责令改正

-60

拒绝协助药品生产企业召回药品

责令改正

-90

10.日常监督检查

对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

责令改正

-30

拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

依法处理

-180

对顾客的批评和投诉未及时加以解决，造成不良影响的

责令改正

-15

11.其他

其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为

警告，责令（限期）改正

-15

逾期不改，处罚款

-60

单处罚款，或警告并处罚款

-60

没收违法所得、违法财物，并处罚款

-90