份66个医疗器械被退审.docx
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份66个医疗器械被退审
8月份66个医疗器械被退审
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务中心又发布了一批不予注册批件通知，截止目前，8月份已先后发布了四批不予注册批件通知，共涉及66个产品，具体产品详见下表：
序号
受理号
产品名称
申请人
2016年8月18日发布
1
进12-3686
复审
多导管近距离放射治疗装置
西藏昌都惠恒发展有限公司
2
进13-4291
射频消融治疗系统
北京海奥思康科技有限公司
3
进13-4833
人类白细胞抗原（HLA）分型试剂盒（PCR-SSP法）
OlerupSSPAB
4
进13-5400
椎间盘手术系统
常州市康辉医疗器械有限【关键词254】公司
5
进13-5413
过氧化氢灭菌器
迈迪思创（北京）科技发展有限公司
6
进13-5796
声音处理器
领先仿生医疗器械（上海）有限公司
7
进14-0509
血管成像仪
启通医药技术咨询（上海）有限公司
8
进14-4530
磁场成像（MFI）系统
天津津滨创业医疗设备有限公司
9
进14-4555
远红外线治疗仪
海南同正医疗器械有限公司
10
进14-4646
尿液流量监测仪
重庆泊远科技有限公司
11
进14-4651
质控液
RadiometerMedicalApS
12
进14-4652
定标液
RadiometerMedicalApS
13
进14-4887
儿科质控物
Bio-RadLaboratories,Inc.
14
进14-4937
血糖仪
郡是医疗器材（深圳）有限公司
15
进14-4986
中央工作站软件
飞利浦（中国）投资有限公司
16
进14-5172
电神经反馈治疗仪
广州加佳康医疗科技有限公司
17
进14-5292
根管测量仪
贺利氏古莎齿科有限公司
18
进14-5395
视野计
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
19
进14-5492
新生儿ABO/RhD血型卡（微柱凝胶法）
DiaMedGmbH
20
进14-5824
微电极
美敦力（上海）管理有限公司
21
进14-5999
地高辛测定试剂盒（免疫法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
22
进14-6058
高频热敷激光照射仪
北京捷通康诺医药科技有限公司
23
进14-6083
腹腔冲洗泵
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司北京分公司
24
进14-6110
下肢压力泵
北京瑞奇美德科技发展有限公司
25
进14-6337
光电射频治疗仪
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
26
进14-6548
动态血压监测仪
北京宏泰医盟医疗设备有限公司
27
进14-6561
输液泵
北京金协信商贸有限责任公司
28
进14-6582
康复训练力量测试仪
北京亚创四维投资管理有限公司
29
进14-6602
康复训练器
北京亚创四维投资管理有限公司
30
进14-7137
激光治疗仪
北京天健君强医疗科技有限公司
2016年8月19日发布
1
进12-4076
体腔热灌注治疗机
上海和祥医疗器械有限公司
2
进13-6165
微波组织消融系统
信诺美德（北京）科技发展有限公司
3
进13-6213
半导体激光治疗仪
迈迪思创（北京）科技发展有限公司
4
进14-2392
单光子发射计算机断层成像系统
上海飞蕾国际贸易有限公司
5
进14-2765
单光子发射计算机断层成像系统
上海飞蕾国际贸易有限公司
6
进14-3602
患者终端
百多力（北京）医疗器械有限公司
7
进14-4240
VEDALAB
上海鸿泰生物工程有限公司
8
进14-5268
诊断/消融可调弯头端导管
强生（上海）医疗器材有限公司
9
进14-6351
超声血流量计
美中互利（北京）国际贸易有限公司
10
进14-6530
ARKRAYFactory,Inc.
ARKRAYFactory,Inc.
11
进15-0749
台塑生医科技股份有限公司
台塑生医科技股份有限公司
12
准14-2377
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
北京北方生物技术研究所
13
准14-2497
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
北京北方生物技术研究所
14
准15-0019
高压电位治疗仪
威亚生物科技（成都）有限公司
15
准15-0020
高压电位治疗仪
威亚生物科技（成都）有限公司
16
准15-0819
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法）
北京青元盛唐生物医药科技有限公司
17
准15-1564
戊型肝炎病毒（HEV）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）
青岛汉唐生物科技有限公司
2016年8月22日发布
1
进13-4454
孵育器
上海诺华贸易有限公司
2
进14-0085
X射线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
3
进14-1240
X射线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
4
进14-1242
X线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
5
准14-2423
KJ-3000系列脑循环功能治疗仪
徐州市科健高新技术有限公司
2016年8月29日发布
1
进14-2413
肺保护膜式氧合器
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
2
进14-5770
胸主动脉覆膜支架系统
日本来富恩株式会社上海代表处
3
进14-6187
一次性使用血浆吸附器
广州德朗医疗设备有限公司
4
进15-0039
液体敷料
北京至玖国际健康科技有限公司
5
进15-0731
上颌窦提升用球囊
登腾（北京）医疗器械商贸有限公司
6
准06-0345
一次性使用避光滴定管式输液器
北京伏尔特技术有限公司
7
准06-0346
一次性使用避光输液器
北京伏尔特技术有限公司
8
准13-1472
髋关节假体
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
9
准14-1703
碘仿纱布
河南亚都实业有限公司
10
准15-0133
猪无细胞真皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
11
准15-0135
辐照真皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
12
准15-0230
一次性无菌中心静脉导管及附件
杭州富善医疗器械有限公司
13
准15-1342
一次性使用连通板
深圳復瑞德医疗科技有限公司
14
准15-1343
一次性使用三通阀
深圳復瑞德医疗科技有限公司
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