版药典悬浮粒子检测操作规程完整.docx
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版药典悬浮粒子检测操作规程完整
才题目：
干净区〔室〕悬浮粒子监测标准操作规程
编码：
颁发部门：
质量部
起草：
日期：
2015年月日
修订日期：
年月日
日期：
2015年月日
生效日期：
2016年月日
日期：
2015年月日
发放份数：
版次：
第1版
分发部门：
质量部、中心化验室
1.目的：
阐述干净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规干净区悬浮粒子监测。
2.围：
适用于对干净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：
尘埃粒子检测员。
4.容：
4.1概述：
干净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定干净区环境单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定干净室（区）的悬浮粒子干净度等级。
4.2监测原理:
空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:
静态测试和动态测试
“静态〞就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进展“静态〞监测时，需注意应在生产操作全部完毕，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进展监测。
“动态〞就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进展静态测试，在日常监测时进展动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进展。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进展动态测试。
干净室（区）的温度和相对湿度应与其生产与工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差:
压差应符合规定，即干净区与非干净区之间，干净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开场，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：
空气悬浮粒子计数器
利用公式计算
NL=A0.5、
NL:
最少采样点数（四舍五入整数）
A:
干净室或干净区的面积，以平方米计。
注:
在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：
面积S〔m2〕
干净度级别
A级
B级
C级/D级
＜10
2～3
2
2
≥10～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
100≤S＜200
40
10
3
注：
表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流干净室是指房间的面积。
每次采样的最小采样量
级别
采样量〔L〕
≥0.5μm
≥5μm
A
5.66
1000
B
2.83
8.5
C
2.83
8.5
D
2.83
8.5
任何干净区取样点应不少于两个。
除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。
为了确定A级区的级别，每个取样点的采样量不得少于l000L。
取样点一般布置在距离地面0.8m-1.5m之间或操作平台的高度。
尽量防止在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
采样点的布置还可根据需要在生产与工艺关键操作区增加采样点。
干净度级别
尘粒最大允许数/m3〔静态〕
≥0.5μm
≥5μm
A
3520
20
B
3520
29
C
352000
2900
D
3520000
29000
将检测所需仪器设备与相关物品放入传递窗中，开启传递窗的紫外灯与高效过滤器。
人员按照进入净化车间的程序，从人员通道进入净化车间，待传递窗运行30min后，取出相关设备物品。
根据当次所做实验需求，正确设置尘埃粒子计数器〔采样量、采样周期、置信状态等〕，对需要检测的干净区〔室〕进展检测。
检测完成后，根据打印出的数据计算结果并填写检测记录与报告。
4.7考前须知：
检查测定仪器是否正常，并作外表干净前方可进入干净室，采样必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
严格按照仪器生产商要求操作和使用没各事先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进展取样。
监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向。
监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。
在确认级别时，应使用采用管较短的便携式悬浮粒子计数器，以防止远程采样系统长的采样管中≥0.5μm尘粒沉降。
监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开场读数。
进入干净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样点的下风侧。
4.8结果计算：
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
式中：
A为某一采样点的平均粒子浓度，粒／m3；
Ci为某一采样点的粒子浓度〔Vi＝1,2,…,N〕，粒／m3；
N为某一采样点上的采样次数，次。
式中：
M为平均值的均值，即干净室的平均粒子浓度，粒／m3；
AN为某一采样点的平均粒子浓度〔N＝1,2,…,L〕，粒／m3；
L为某一干净室〔或干净区〕的总采样点数，个。
标准误差：
式中：
SE为平均值均值的标准误差，粒／m3。
UCL＝M＋t×SE
式中：
UCL为平均值均值的95%置信上限，粒／m3。
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
95%置信上限的t分布系数
t
4.9结果评定：
Ai≤级别界限；
UCL≤级别界限。
5.制定依据：
中华人民国国家标准：
医药工业干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
6.偏差纠正
一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进展调查和评估：
回忆最近一次的空气微生物的检侧结果。
回忆最近一次的外表微生物的检测结果。
检查人员的更衣程序是否正确。
检查空调系统的运行情况。
检查空调系统过滤器装置的完整性。
检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头。
必要时空调系统需要重新验证。
附：
采样点布置图：
悬浮粒子检测记录
受检区域：
检验依据：
检测日期：
检测状态：
温度〔℃〕：
相对湿度〔%〕：
干净室
与编号
干净度
粒径
标准
尘埃粒子数〔个/m3〕
结论
Max
UCL
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
≥5μm
29000
悬浮粒子检测记录
受检区域：
检验依据：
检测日期：
检测状态：
温度〔℃〕：
相对湿度〔%〕：
干净室
与编号
干净度
粒径
标准
尘埃粒子数〔个/m3〕
结论
Max
UCL
A
≥0.5μm
3520
□合格
□不合格
≥5μm
20
A
≥0.5μm
3520
□合格
□不合格
≥5μm
20
D
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
D
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格
□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格□不合格
≥5μm
29000
C
≥0.5μm
3520000
□合格□不合格
≥5μm
29000
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
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