01 质量手册.docx

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01质量手册

目录

1.0公司简介--------------------------------------------------------------2

2.0范围------------------------------------------------------------------2

3.0定义------------------------------------------------------------------2

4.0质量管理体系----------------------------------------------------------3

5.0管理职责--------------------------------------------------------------5

6.0资源管理--------------------------------------------------------------8

7.0产品实现--------------------------------------------------------------9

8.0测量、分析和改进-----------------------------------------------------12

组织结构图（附表一）

管理者代表命书（附表二）

批准

审查

制订

变更履历

次数

日期

内容

负责人

1.0公司简介

1.1简介

有限公司成立于年月，正式投产于年月日，占地面积平方米，厂房面积平方米，位于广东省深圳市沙井镇，拥有工作人员100人左右，冲压机台，及质量测定设备和金型制造设备。

主要生产产品有：

等相关零件。

公司地址：

广东省深圳市沙井镇上南沙星第二工业区

邮政编码：

公司电话：

（86）-755-

公司传真：

（86）-755-

电子信箱：

公司网址：

http:

//www.

2.0范围

2.1公司依据ISO9001：

2000标准，结合公司实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：

2.1.1证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

2.1.2通过质量管理体系（QMS）的有效实施与应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，从而增强顾客满意。

2.2本公司生产之产品由客户提供样品或图面制作加工，故ISO9001：

2000标准要求“7.3设计和开发”不适合本公司，应予以删减，但不会影响到本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

3.0定义：

3.1质量（Quality）：

一组固有特性满足要求的程度。

3.2产品（Product）：

过程的结果，通用的产品类别有：

硬件、软件、服务、流程性材料。

3.3质量控制（QualityControl）：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求的管制。

3.4质量保证（QualityAssurance）：

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

3.5质量方针（QualityPolicy）：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

3.6质量管理体系（QualityManagementSystem）：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

4.0质量管理体系：

4.1总要求

4.1.1目的

旨在确保质量管理体系能符合顾客及法规要求，建立及制定文件并执行、维持,以持续改进质量管理体系，达成各项经营目标和质量方针目标，进而采用过程导向的方法以满足顾客要求，实现顾客满意。

4.1.2范围

凡本公司与质量有关的人员及作业均属之。

4.1.3权责

本公司所有相关部门均适用。

4.1.4作业内容

4.1.4.1质量管理体系必须执行下列各项要点：

a、鉴别并运用公司质量管理体系所需要的作业过程。

b、决定这些过程的顺序与相互作用。

c、决定有效运作控制这些过程的准则与方法。

d、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作及监控。

e、监视、测量和分析这些过程。

f、实施欲达成预期策划结果与持续改进这些过程所需要的行动措施。

4.1.4.2质量管理体系必须对影响到产品符合性的过程，予以明定并应确保对其实施控制。

4.1.4.3对外包过程的控制在质量管理程序中加以明确说明。

4.1.4.4相关文件

<<文件控制程序>>

<<记录控制程序>>

<<管理评审控制程序>>

<<人力资源控制程序>>

<<设备管理程序>>

<<合约评审管理程序>>

<<产品设计变更管理程序>>

<<模具开发和控制程序>>

<<合格供应商选定管理程序>>

<<采购管理程序>>

<<生产过程控制程序>>

<<生产管理程序>>

<<产品标识和追溯程序>>

<<仓库管理程序>>

<<仪器设备控制程序>>

<<产品检验控制程序>>

<<客户满意度调查程序>>

<<内部体系审核控制程序>>

<<不合格品控制程序>>

<<纠正和预防措施控制程序>>

4.2文件要求

旨在确保质量管理体系运作中所产生及使用的各种文件能有效控制，确保文件的正确性、一致性、适用性、可溯性，以维持质量方针的推行。

4.2.1质量管理体系文件须包括下列各项：

a、质量方针及质量目标。

b、质量手册。

c、各项要求之书面程序。

d、为确保其过程有效策划运作与控制所需的文件。

e、质量记录的控制。

4.2.2质量手册

质量管理体系规定各项所需书面化程序，并针对该程序加以建立，书面化、执行，并维持之公司运作。

4.2.3文件控制建立《文件控制程序》，并符合下列各项之规定：

a、行前得到批准，以确保文件的适切性。

b、必要时予以修订并重新评审，并再次批准。

c、确保文件的更改和最新修订状况加以识别。

d、确保相关文件版次在使用场所易于取得。

e、确保文件保持清楚易读。

f、确保外来原始文件的识别并控制其分发。

g、过时之文件均被控制以防止失效文件误用，如为任何目的保留时应予标识。

4.2.4记录管理

a、质量记录的管理建立<<记录控制程序>>并维持,以提供符合质量管理体系要求及有效运作的证据。

b、质量记录，必须保持清晰易读、易于识别及索取。

c、质量记录控制必须确保质量记录之识别、储存、索引、保护、取得、保存期限及处理，并予以控制。

5.0管理职责

5.1管理承诺

高阶管理者应提供其对质量管理体系持续改进之承诺，藉以确保向组织传达符合顾客及法律、法规要求的重要性，建立相应的质量方针与目标，并实施管理评审，以确保质量管理体系中所有活动所需资源的适宜性。

5.2以顾客为关注焦点

高阶层管理者对顾客要求之参与，确保顾客的要求已确定，藉以推动本公司之组织团队对顾客的要求纳入质量管理运作体系，并建立《客户满意度调查程序》，以实现达成顾客满意为目标。

5.3质量方针

确保质量方针与本公司之质量管理组织的整体经营方针一致，以达到顾客满意之期望水平。

5.3.1质量方针的建立，高阶管理者应考虑要项：

a、顾客满意之期望水平。

b、其它利害相关者之需求。

c、持续改进之机会及要求。

d、所需求之资源（人力资源、基础设施、工作环境）。

5.3.2高阶层管理者必须确保质量方针：

a、适合公司的目的。

b、满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

c、担负公司间之沟通角色。

d、提供订定审查质量目标的架构。

5.3.3本公司之质量方针：

5.3.3.1质量方针之说明：

a、本公司质量方针定在提供及界定未来努力之明确方向，以确保本公司之各项目标能符合方针要求，达到企业永续发展的目标。

b、依此方针，我们建立各项管理审查架构，审查目标绩效之达成，并透过各项沟通管道，务使员工及相关团体单位了解方针之要求，以落实质量经营，以

期全力以赴朝向顾客满意方向努力。

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1建立质量目标时，应考虑公司现行与未来的需求，以及市场之需求规划。

5.4.1.2体现产品与流程绩效及顾客之满意度。

5.4.1.3质量目标必须与质量方针相一致。

5.4.2质量管理体系策划

5.4.2.1高阶管理者层应实施质量策划，以满足质量方针、质量目标及所需要求之资源（人力资源、基础建设、工作环境等）。

5.4.2.2高阶管理者对质量管理体系进行策划和实施，以维持其体系之完整性。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1组织结构图

5.5.1.1组织结构图参见（附表一），各部门人员之职责与权限在各部门的<<职责和权限说明书>>中加以详细的规定及阐述说明，使各成员了解自己的职责及对产品质量的影响，确保公司中责任、职权及相互关系得以明确界定和沟通，使质量管理体系有效地实施与维持。

5.5.1.2总经理的职责如下:

a、公司经营方针、策略、改革等重大事项决策。

b、公司未来发展愿景和目标的规划。

c、公司法人代表，认真贯彻执行国家方针政策，确保公司经营活动符合相关法律法规的要求。

d、确保公司经营活动所需资源的合理配置。

e、制定公司的质量方针，批准公司质量目标。

f、建立公司组织结构，明确各职能部门的职责、权限和相互关系。

g、批准质量手册。

h、任命管理者代表。

i、主持管理评审会议。

5.5.1.3经理的职责如下:

a、负责建立、推进、实施和维持公司质量管理体系工作，对总经理负责。

b、按ISO9001：

2000标准要求建立质量管理体系。

c、掌握动态质量变化，实施宏观纠偏，保证体系的正常运转。

d、组织公司内审，并将内审结果向总经理报告。

e、向总经理汇报质量管理体系运行的绩效，为管理评审提供依据。

f、质量目标制/修定的确认，手册制/修定和程序制/修定的确认。

5.5.2管理者代表

由总经理在管理层人员中指定一名适当人员担当,见管理者代表任命书（附表二），并予以授权其负责建立、实施和维持质量管理体系，并向最高管理者报告：

质量管理体系的运行业绩及任何改进的要求，同时，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

5.5.3内部沟通

公司将质量管理体系运行的全过程中建立适当的沟通过程，如通过会议、电话、联络单等方式，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6管理评审：

5.6.1总则

为确保质量管理体系所包含质量方针及质量目标具有持续之适切性、充分性和有效性，建立《管理评审控制程序》，定期实施管理评审并保存管理评审记录。

5.6.2管理评审的输入可包含但不限于下列内容：

a、前次管理评审会议决议事项的追踪。

b、最近一次内、外部质量审核的结果。

c、客户反馈（包括客户满意、客户投诉）。

d、质量目标达成状况。

e、预防与纠正措施之执行状况、有效性。

f、公司各项资源的适宜性。

g、对质量管理体系改进的建议。

5.6.3管理评审的输出可包含但不限于下列内容：

a、质量管理体系及其过程有效性的改进。

b、与客户要求有关产品的改进。

c、资源的需求。

6.0资源管理

6.1资源提供

为确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足客户要求，以增强顾客满意，应确定各个环节所需的资源，并采取适度的措施保证资源能得以满足及资源适宜。

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.1为确保本公司各部门之工作人员，均能符合公司之质量管理体系运作需求，依其能力予以适当的教育、训练，并适时予以考核，以保证满足工作岗位需求。

6.2.2各部门应根据实际运行状况对人力资源进行评估，并根据评估结果提出增补或缩减的要求。

6.2.2能力、意识和培训

6.2.2.1为确保在质量管理体系中各相关人员能胜任其工作，应对每一位人员进行适度之考核，包括所受之教育、培训及其自身所拥有的技能和经验，参照《人力资源控制程序》和各部门的<<职责和权限说明书>>执行。

6.2.2.2在质量管理体系运行过程中，应确保各阶段人员之能力满足质量之要求，并为达到能力要求而对相关人员提供相应的教育、培训，并评估培训之效果，同时保存相应记录。

6.3基础设施

促使本公司基础架构、设施能符合产品之要求,进而确保作业流程均在控制状态下执行，以达成质量方针及目标，符合顾客之要求与顾客满意,依<<设备管理程序>>执行。

6.4工作环境

确保本公司之工作环境符合人性及物性之要求，所有相关工作人员均在适当的工作环境下作业，诸如：

卫生、清洁、污染或温湿度等项应予以鉴别及管理，以符合实现产品所需，促使工作人员之潜力得以发挥，以提升公司绩效并建立<<5S管理作业指导书>>进行实施。

7.0产品实现

7.1产品实现的策划

旨在确保本公司质量管理体系规划和产品实现所需之流程，以实现产品要求并满足顾客与其它利害相关者之要求，考虑流程之输出、步骤、活动、控制、量测、训练、设备、方法、原料及其它资源。

7.1.1产品实现策划之管理流程计划应加以界定，包括：

输入及输出之要求、规格、流程中之活动、产品之验证、流程之分析、纠正措拖、改进及变更等之控制，并建立《模具开发和控制程序》、《产品设计变更管理程序》。

7.1.2产品实现之策划，适当时应决定但不限于下列：

a、产品的质量目标及要求水平。

b、建立过程、文件之需求及提供产品特定之资源水平。

c、产品所需要的验证、确认、监视、检验和测试活动以及产品的允收标准。

d、对过程及其产品的符合性所提供证明及必要的记录需予以保存。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

与产品有关的要求必须得到确定，相关要求的确定必须包括下列：

a、明确了解顾客指定之产品的要求，包括交货与交货后活动的要求。

b、非顾客指定，但对预期或已知特定使用所必要的产品要求。

c、产品相关之法律、法规要求。

d、明确了解任何附加要求。

7.2.2与产品有关的要求的评审

必须在向顾客作出提供产品的承诺前执行评审，如：

提供记录、接受合约或订单、接受合约或订单的变更，依<<合约评审管理程序>>实施，均须确保：

a、产品的相关要求均已得到界定。

b、合约和订单要求不同于先前的陈述已经解决。

c、有能力符合所界定之要求。

d、评审结果及后续跟催行动的结果之记录，均应予以适当保存。

e、当顾客没有提供书面要求声明时，接受前要确认顾客的要求。

f、当产品要求发生变更时，须确保相关文件已完成修正及相关人员均已了解已变更的要求。

7.2.3顾客沟通

公司须决定和实施与顾客沟通作有效的安排，其要项如下：

a、产品信息。

b、询问、合约或订单处理，包括对其修订时。

c、顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.3设计和开发

因本公司的经营范围及业务内容不涉及产品的设计与开发，故本标准不适合于本公司。

7.4采购

7.4.1采购过程

旨在确保本公司所接受的产品符合特定要求及交货质量、交货期限，在合理状况下纳入控制，采购人员依建立的《采购管理程序》实施，同时依《合格供应商选定管理程序》对供应商作评估，以确保所接受来料的质量。

7.4.2采购信息

7.4.2.1采购人员必须确认：

a、产品、程序、过程、设施与仪器的要求。

b、质量管理体系的要求等。

7.4.2.2在与供应商沟通之前，要确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

7.4.3.1有关供应商（含外包方）交货之产品相关验收部门依《产品检验控制程序》执行，以确保交付产品符合规定的要求。

7.4.3.2若在供应商场所验证时，本公司将于采购资料中叙述验证结果及产品放行之方法。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

旨在计划及控制条件下完成生产及服务的相关要求，依照《模具开发和控制程序》、《生产过程控制程序》、《设备管理程序》、《生产管理程序》、《产品设计变更管理程序》、《仓库管理程序》、《仪器设备控制程序》执行，适用时，受控条件包括：

a、有明确的产品特性，当必要时制订作业指导书。

b、使用及维护规定的适当设备。

c、监视和测量装置的可取用性及使用。

d、监视和测量活动的执行。

e、放行、交货和售后服务活动的实施。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

目前公司各制程输出结果均可经后续之监视或量测加以验证。

7.5.3标识和可追溯性

在产品生产、交付、服务的全过程中，各相关部门藉由适宜之方法（包括顾客要求）做好对产品包括产品品名、料号、数量、生产日期、质量状况、变更履历等在内的全盘性可追溯性标识,依《产品标识和追溯程序》执行。

7.5.4顾客财产

7.5.4.1顾客财产应在控制或使用下，予以适当鉴别、查验、保护和防护。

7.5.4.2任何顾客财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况时，须记录并告知顾客。

7.5.4.3顾客智慧财产之保护，包括：

规格（如图面）、软件、技术标准等依《文件控制程序》执行。

7.5.5产品防护

作业过程中及最终交货至预定地点期间，须防护产品符合顾客要求，这种防护应包括：

标识、搬运、包装、储存和保护。

7.6监视和测量装置的控制

7.6.1确保公司量测和监控仪器之控制、校正、维护均能符合产品质量之验证要求，并能追溯至国际或国家标准，以符合顾客之要求，依<<仪器设备控制程序>>执行。

7.6.2当发现仪器已偏离调校范围时，须重新评估和记录先前结果的有效性，并采行适当措施，予以追溯。

7.6.3当监视与量测采用计算机软件时，在初次使用前，应确认有能力达到预期用途之能力。

7.6.4所有量测仪器的校正记录，需予以适当保存，以利于异常时之追溯。

8.0测量、分析和改进

8.1总则

旨在规划并实施为达到下列目的所需进行的监视、量测、分析和持续改进过程，包含统计技术在内之所需的方法。

a、展示产品的符合性。

b、确保质量管理体系的符合性。

c、持续改进质量管理体系的有效性。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

公司是否已满足顾客要求，对有关的信息包括产品质量、纳期、服务等进行监控，为质量管理体系之评核，依《客户满意度调查程序》执行。

8.2.2内部审核

公司实施定期的内部审核，依《内部体系审核控制程序》执行，以决定质量管理体系是否符合下列要求：

a、符合所确定的策划安排和质量管理体系的要求。

b、符合ISO9001：

2000标准要求。

c、有效地执行相关要求与维持。

8.2.3过程的监视和测量

公司采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视和测量，当所策划的结果无法达成时，应采行适当之纠正和纠正措施，以确保产品之符合性。

8.2.4产品的监视和测量

对产品之量测要求（包含允收标准）予以规定及执行、监控以查验其符合性，依《产品检验控制程序》执行：

a、凡产品符合性与允收标准之证据，应予以保存。

b、产品完成前，需合格之验证人员检验合格后，且经有权放行产品的人员批准后方可放行，同时必须在记录中显示。

c、除非相关授权人员或顾客之要求，否则应依所策划的安排至满意才可进行产品放行和交付服务。

8.3不合格品控制

为确保不合格品包括来料、制程、成品、库存品、出货、客退等在内的所有不合格品皆已被控制，以防止流入下一流程或顾客，依《不合格品控制程序》执行。

8.3.1须以下列方式来处理不合格品：

a、采取消除所发现之不合格产品的行动。

b、由相关授权人员或顾客授权，决定其使用、放行或特采允收。

c、采取措施，防止其被误用或使用。

8.3.2当在交货或开始使用后发现不合格品时，应对不符合之影响或可能之影响程度采取相适应的纠正措施。

8.4数据分析

针对年度计划及各项管理目标指针，各单位分析来自各种不同来源之资料数据，采用统计方法分析数据，藉以协助流程绩效之控制及持续改进体系的有效性。

8.4.1各单位须依流程或作业过程对各项质量目标搜集和分析相关数据，以证实质量管理体系的适切性和有效性，并评估实施的结果。

8.4.2各相关部门应收集相关资料，作成统计资料与公司制定的目标进行比对并予以分析，以提供但不限于下列信息：

a、顾客满意情况。

b、产品要求的符合性。

c、过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施之时机。

d、供应商信息。

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.1.1经由质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措旆和管理评审的运用，以利于质量管理体系有效性的持续改进。

8.5.1.2持续寻求改进其流程，而非等待问题之发生。

8.5.1.3当采取相关措施时，流程之效率及效能应予以监视，旨在确保预期之目标被达成。

8.5.2纠正措施

为确保产品质量，确实掌握不良品之发生原因及因应对策之有效执行，并分析有关的质量问题，以探究及清除不合格品之原因，以防止不良问题的再次发生，以利于质量管理体系有效性的持续改进，依照《纠正和预防措施控制程序》执行。

8.5.2.1当不良品发生时须有适当措施，采取纠正行动以消除不符合原因，防止再发生。

8.5.2.2对不良品发生原因之信息来源，应予以鉴别、搜集及界定。

8.5.2.3纠正措施的书面化程序必须符合下列各项要求：

a、审查不符合（包括顾客抱怨）。

b、确定不符合原因。

c、评估所需的措施，以确保不符合不再发生。

d、决定和实施所需的纠正措施。

e、所采取纠正措施结果之记录。

f、评审所采取的纠正措施。

8.5.3预防措施

8.5.3.1须依适当的潜在问题采取预防措施，以探究及清除不合格之潜在原因，以防止不合格的发生，依照《纠正和预防措施控制程序》执行。

8.5.3.2对潜在原因之信息来源，应予以鉴别，以策划及决定预防措施的优先级。

8.5.3.3预防措施的书面化程序以界定下列各项要求：

a、决定潜在不符合和其原因。

b、评估措施之需求，以预防不符合之发生。

c、决定和实施所需之措施方法。

d、记录措施的结果。

e、评审所采取的预防措施。

8.5.3.4针对未达成质量目标或对顾客满意有重大潜在冲击的预防措施时，应纳入年度管理评审，以确保体系改进之持续有效性。