麻醉药品临床使用与规范化管理.docx

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麻醉药品临床使用与规范化管理

麻醉药品临床使用与规范化管理

药品、麻醉药品的定义及特殊性

一、药品、麻醉药品的定义及范围

（一）药品定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）麻醉药品

《药品管理法》第三十五条规定：

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药（或说麻醉剂）不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药，这是药理学范畴的概念，不是药政管理上的麻醉药品的概念。

药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

国务院1987年颁布的《麻醉药品管理办法》中规定由卫生部确定品种范围。

主要是

（1）阿片类，包括药用阿片吗啡、可待因及其制剂；

（2）古柯类，包括从古柯树叶中提取的可卡因及其制剂；（3）大麻类，指印度大麻及其制剂；（4）合成类药品，如哌替啶、美沙酮、芬太尼等等。

二、麻醉药品的管理法规

（一）麻醉药品的国际管制

麻醉药品国际管制的情况与药物滥用和非法贩运毒品情况的发展密切相关。

药物滥用（DrugAbuse）系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。

这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉悦感，逐渐对其产生渴望感，进一步发展成为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地，导致用药者发生精神紊乱，并产生一些异常行为，其后果及其严重。

《1961年麻醉品单一公约》即采取国家地区国际措施规定各国政府有义务采取措施，规定禁止贩运的新措施，禁止这类药物滥用。

《1988年公约》是鉴于国际上日益增加的非法种植、生产制造和贩运麻醉药品和精神药品，规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制地下交付、化学品管制等。

上述公约互为补充。

主要目标是严禁非法滥用。

麻醉药品管制国际公约的宗旨：

保证医疗需求，防止非法滥用。

（二）我国麻醉药品监管规定

1.麻醉药品的管理

1978年我国加入了联合国《1961年麻醉品单一公约》，我国承担履行公约的义务，1987年国务院重新颁布了《麻醉药品管理办法》，这就是我国现行的麻醉药品管理的政策。

《麻醉药品管理办法》的基本原则和要求是：

依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学上的正当需用，为人民健康服务；同时又要禁止非法种植、生产、销售和使用，以免发生流弊，转化为毒品，危害人民健康。

1993年中国卫生部制定出版《癌症病人三阶梯止痛指导原则》，并在全国推广。

1999年国药监局48号文件《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》，通知指出：

“癌痛治疗使用麻醉药品控、缓制剂时，每张处方量暂定不得超过15日常用量。

”对芬太尼透皮贴剂，国家药监局1999年44号文件也规定每张处方量不得超过5贴。

1999年48号文件将其用量扩展为不得超过15日。

2002年药监局下文规定芬太尼透皮贴剂适应症有所扩大，也可用于非癌类慢性剧烈疼痛，同时下发使用原则。

2004年印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）

上述法规的制定进一步规范了医疗机构对麻醉药品的管理，满足临床医疗使用需要，保障病人疼痛的缓解。

贯彻国际公约宗旨，

确保麻醉药品的医疗使用

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。

世界卫生组织在《癌症三阶梯止痛方案》中推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物，并提出以吗啡的消耗量作为评价对《癌症三阶梯止痛方案》贯彻力度的一项重要指标。

WHO指出，执行癌症三阶梯止痛计划必须贯彻三项关键措施：

1.调整国家政策，加强管理，保证医疗的合法需求。

2.开展教育，解除“成瘾恐惧症”的思想束缚。

3.研制开发和生产麻醉药品，保证癌症止痛的需要。

药物依赖性是某些药品或化学物质具有的一种特殊毒性，使人处在一种特殊的精神状态，出现“欣快感（euphoria）”，对所有物质产生强烈“渴求（craving）”，用药者在这种渴求感驱使下出现“觅药行为（drugseekingbehavior）”和频繁的“用药行为（dragtakingbehavior）”，这种特殊的精神状态和引发的行为称为“精神依赖性（psychicdependence）”，由于频繁滥用毒品，机体对毒品产生身体“依赖性（psychicdependence）”，这时若中断使用毒品将会发生严重反应称“戒断症状（withdrawalsyndromes）”。

综上所述，药物依赖性的含义比原来的药物成瘾性要广，它包括精神依赖性和身体依赖性两个方面内容，而药物成瘾性不能概括这两方面内容，长期以来人们误将戒断症状作为判断药物成瘾性的主要依据，实际上药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性，这一错误认识在20世纪90年代得到了澄清。

因此，对“药物成瘾性”即药物精神依赖性的正确认识应该是药物或物质所产生的特殊精神效应，它表现为对该药物或物质的强烈渴求感和欣快感，出现反复的、难以自我控制的强迫性（compulive）觅药行为和用药行为。

判断是否产生药物成瘾性即药物精神依赖性时，还应正确区分以下情况：

（1）正确区别是“医疗目的”还是“非医疗目的”用药，若为前者，则属于合理使用，若为后者，则属于药物滥用即吸毒。

（2）将“耐受性（tplerance）”与成瘾性区别开来。

耐受性是指原来的药量达不到原来的药效，或者为了要达到原有的药效，必须加大药量。

正确的处理方法应当是加大药量以达到镇痛效果，而不是停药。

通过医学科学的大量研究，目前已证实药物成瘾性（即精神依赖性）是一种脑病，这是因为调节、形成和控制人们的认识（认知）、情绪以及社会行为的脑部机制遭到长期滥用毒品的损害，导致一种独特的行为障碍。

慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约有3/10000左右，属于低发生率。

在我国，除“成瘾恐惧症”是吗啡医疗消耗量低、妨碍贯彻WHO《癌症三阶梯止痛方案》的主要障碍外，还有另一种障碍是医师的麻醉药品处方结构和处方习惯不甚合理。

建国以来长达50余年，哌替啶几乎成为我国医师在处方中习惯开的“惟一”麻醉药品，在“成瘾恐惧症”的思想束缚下，大多数医师在开麻醉药品处方时不敢问津吗啡，把该药当作准毒品对待。

必须对医务人员开展培训教育，使医务人员认识到给慢性疼痛患者开哌替啶处方的不合理性，最主要的一个理由就是哌替啶在体内代谢为具有中枢兴奋毒性的去甲哌替啶，它的半衰期比哌替啶长，慢性给药会造成此种毒性代谢物在体内蓄积中毒，出现战栗感、阵颤、抽搐、肌痉挛、癫痫样大发作等严重症状，因此，哌替啶不适于慢性疼痛，医师应改变给癌痛患者开哌替啶的处方习惯。

给慢性疼痛患者开哌替啶处方不合理还在于哌替啶主要采用注射途径给药。

医院麻醉药品管理

一、医院麻醉药品应用管理所面临的形势

（一）麻醉药品品种和剂型的增加

1993年临床常用的麻醉药品只有吗啡、哌替啶等几种，剂型只是针剂和片剂，现在麻醉药品的品种增加到十几种，特别是药品剂型的增加，口服缓释制剂、外用缓释贴剂的应用为治疗提供了更多选择。

（二）麻醉药品用量急剧增加、

随着WHO颁布的癌症三阶梯治疗实现晚期癌症患者无痛目标的深入推广，这些患者用药量大大增加，麻醉药品使用范围扩大，使用非甾体镇痛类药品不能达到镇痛目的的严重慢性疼痛患者，如带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛也可按规定使用麻醉药品，促使麻醉药品的用量呈逐年增长。

（三）医疗纠纷日趋增多

患者自我保护意识提高，某些医疗服务不到位或因某些技术尚难达到，同时，有的也因病人对与医疗有关的某些法律法规了解较少等种种原因，而造成医患关系紧张，因用药引起的医疗纠纷时有发生。

（四）吸毒犯罪时有发生

随着改革开放的进展，境外毒品多渠道非法入境，国内贩毒活动日趋猖獗，制、贩、吸、冰毒和摇头丸呈新特点。

2002年登记在册的吸毒人员达100多万，涉毒县2148个。

已成为严重危害社会安定的重要因素之一。

上述问题为麻醉药品的管理增加某些难度，这就要求我们加强管理、使用好麻醉药品。

医院作为麻醉药品使用的法定机构，肩负义不容辞的义务，必须全面认真贯彻落实各项法律法规，全面统筹管理，正确合理使用麻醉药品，才能确保临床用药安全有效，最大可能地缓解患者的疼痛，实现癌症患者无痛的目标。

二、医院麻醉药品使用管理的有关法律法规

（一）患者使用方面的规定

1.必须使用麻醉药品短期镇痛、止咳的门诊患者门诊每张处方注射剂不得超过常用量，只限就诊时使用，严禁交患者自用。

片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日用量，连续使用不得超过7天。

住院病人使用麻醉药品医嘱、病历、手术记录应与处方相符。

麻醉药品连续使用不得超过7天，注射剂不得超过常用量。

对于一般病人，第一类精神药品每次处方量不超过3日常用量；第二类精神药品每次处方量不超过7日常用量。

2.使用非甾体镇痛药品不能达到镇痛目的的严重慢性疼痛患者国家规定可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂镇痛。

但病种、用药时间、用药方法都有严格规定。

目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂用于慢性非癌性疼痛的治疗，临床使用时应认真阅读使用说明书，并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定开具药品。

3.对癌症患者使用麻醉药品的原则是：

为改善病人生活质量，麻醉药品用量或一次剂量和用药次数应放宽，但使用管理要严格，严防流入非法渠道。

应参照2002年199号文件关于印发《癌症患者审办麻醉药品专用卡的通知》精神执行。

主要内容为用药必须办理麻卡（麻醉药物专用卡）办卡需提交县级医院以上，（包括县级医院）开具的诊断证明、户口册、身份证原件及复印件、患者居住地居委会或村民委员会的证明信。

患者有关癌症诊治的病历，相关检查资料的复印件，并加盖原诊断机构印章代办卡的须提供代办人的身份证原件及复印件，外地人员需提供暂住证及复印件。

外籍人员提供护照或回乡证原件及复印件、户口盖章。

异地患者除提供上述材料外，还应提供患者本人的暂住证原件及复印件。

建卡的病人须建大病历，详细书写病人和诊断结果要有依据。

住院病人要有住院号。

核实建卡后在户口册上加盖“麻卡已发”图章。

开药时，必须每项登记，文书要保存两年。

取针剂时，在第二次取药时应交回空安瓿。

麻卡使用期限为二个月，使用期满二个月需继续使用的，凭单位证明信和户口册，重新办理换卡手续。

并且必须要面诊病人。

连续使用麻醉药品6个月后，再次更换新卡时，须提供医疗机构的复诊证明。

复查后，再决定是否继续换卡，可由指定医师在麻卡上注明“经复查继续换卡”，再办理换卡手续。

病人死亡后，家属应及时持户口册到医院注销“麻卡手续”，并交回剩余麻醉药品。

麻卡丢失：

由失主工作单位开证明信，说明丢失原因，可以办理补卡手续，必须在病人户口册上注明“丢失麻卡××号作废”和补卡日期。

每次更换的旧麻卡，收回保存不得丢失。

办理麻卡的同时须签定麻醉药品使用知情同意书。

晚期癌症患者每日使用无极量限制。

注射剂一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日剂量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。

确实需要使用必须到药监局凭“诊断证明”备案、签注“可供麻醉药品注射剂”方可使用。

备案之前可开具一次剂量的注射剂。

凡因癌症疼痛需要使用一周以上麻醉药品的患者建议设立申请表，该表主要栏目应有：

病历号、姓名、诊断、疼痛级别，用药名称、数量及医生签字，加盖病区公章，由护士携带病人有效证件（身份证、户口本）复印件及长期使用麻醉药品申请表交住院药房作为病人长期使用的凭证。

盐酸二氢埃托啡片只限二及（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院病人。

禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片，同时必须严格按说明书规定使用。

（二）医生开具处方的规定

开具麻醉药品处方的医师所在医疗机构必须按规定有使用麻醉药品的权限，并必须具有执业医师资格，经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。

（三）麻醉药品管理方面的规定

麻醉药品采用五专管理：

专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。

麻醉药品出入库管理：

麻醉药品入库验收必须货到即验，双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

三、医院应制定麻醉药品管理制度

患者药品使用登记表由药剂人员根据医师处方及发药量填写。

主要栏目为：

患者基本情况、药品名称、数量、用途、医师名称、发药人员姓名、复核人员签名等，作为档案备查。

上述表格应与处方相符，或采用不定期核对的方式来监督各方面工作。

微机管理的医院可打印出当日用量，每天与患者医嘱、处方三项核对，必须一致。

表与处方一起保存3年备查。

门诊处方开具模式，根据医院情况可采取以下两种方式：

1.固定科室设立专职人员此种方式的优点是方便掌握使用麻醉药品的患者情况，防止吸毒人员套购。

适用于肿瘤专科医院。

2.不固定科室及人员优点是方便患者，但对吸毒人员套购不好控制，补救办法由管理部门专门登记患者姓名、身份证号、临床诊断、处方医师、代取药人的身份证号，然后盖章确认。

人员管理：

在目前麻醉药品管理过程中，还需特别注意以下几个问题：

1.根据《处方管理办法》麻醉药品不准采用电子处方，一律要用手写处方。

2.处方内容中增加患者身份证号，能为确定其详细情况提供依据。

3.麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准确性，对防止麻药的套购具有一定作用。

4.药剂人员审核处方时，要注意书写是否正确、完整，开具的处方是否符合有关法律、法规的规定。

不要超越法规，擅自制定“规定”来卡病人。

5.重视知情同意书的签定。

医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理办法中有关处方书写、处方和专用登记册、管理上有些内容规定十分繁琐，很不便于医务人员操作、实施起来也不切合实际，具无实际意义如身份证号登记、专用帐册保留到药品有效期满2年、废贴回收等，有待与国家食品药品监督管理局进一步沟通，具体操作性的规定，应广泛征求第一线医务人员的意见，以防脱离实际。