耀洋康达痉挛肌低频治疗仪KX3B型说明书.docx

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耀洋康达痉挛肌低频治疗仪KX3B型说明书

耀洋康达痉挛肌低频治疗仪KX-3B型说明书（总28页）

医疗器械生产许可证编号：

京药监械生产许号

产品注册号：

京药监械（准）字2010第xxxxxxx号

产品标准号：

YZB/京0266-2010

KX-3B型痉挛肌低频治疗仪

使用说明书

北京耀洋康达医疗仪器有限公司生产

北京瑞众诚商贸有限公司销售

使用前请仔细阅读本说明书

注意

*仔细阅读本说明书中以下各章：

2适用范围

3禁忌症

8注意事项。

*本设备为I类设备,必须使用带有保护接地线的电源插座，以保证电气安全。

*本设备为BF型应用部分，设备输出端与大地隔离。

使用中患者应注意不要接触金属物。

1概述1

2适用范围2

3禁忌症2

4治疗原理3

5主要技术指标4

6面板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明5

7操作说明7

8注意事项13

9仪器检查14

10故障处理14

11消毒灭菌方法15

12运输要求15

13运输和贮存环境条件16

14保险管的更换方法16

15日常维护保养方法16

16对用户的承诺16

附表

（1）治疗疾病方法举例17

附图1电极连接示意图18

附图2电针连接示意图18

附图3全身肌肉图19

附图4治疗穴位图21

附图5电源与保险24

KX-3B型痉挛肌低频治疗仪

使用说明书

1概述

KX-3B型痉挛肌低频治疗仪（以下简称治疗仪）是采用微电脑控制的低频脉冲物理治疗仪。

用于开展对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激，该治疗仪具有如下特点：

a）采用高清晰度液晶显示屏显示多种治疗信息，一目了然，操作方便；

b）该治疗仪储存了6组机内处方，可更改后运行，但更改后的处方不能储存；

c）可自定义10个处方存在治疗仪内，并可随时修改，更改后的处方自动储存，以便下次调用。

d）A、B两组输出的电流强度可以同步调节，也可以异步调节。

环境条件为：

a）环境温度：

5℃~40℃；

b）相对湿度：

≤80%；

c）大气压力：

86Kpa~106Kpa。

工作条件为：

a）使用电源：

单项交流正弦波220V；

b）电源频率：

50HZ；

c）输入功率：

20VA。

基本参数：

a）治疗仪外形尺寸：

330mm×290mm×150mm；

b）重量：

约为5Kg；

c）毫针：

与毫针电极配套使用的需用户外购的毫针，应是取得医疗器械注册证的产品。

2适用范围

该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者交替收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。

3禁忌症

以下情况请勿治疗：

a）肌萎缩侧索硬化；

b）多发性硬化症的病理进展恶化期；

c）带有心脏起博器者；

d）心脏部位；

e）恶性肿瘤；

f）结核病灶；

g）孕妇的下腹部；

h）急性化脓性炎症部位；

i）出血部位；

j）血栓性静脉炎；

k）破伤风；

l）治疗部位有较大的金属异物。

4治疗原理

该治疗仪采用对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激来治疗痉挛性瘫痪。

这种方法的特点是将先后出现的两组低频脉冲，分别刺激痉挛肌和其对抗肌，使两者交替收缩。

波宽、频率可调，输出电流强度以及前后错开的延迟时间均可调节。

其原理是先刺激痉挛肌引起强烈收缩，使神经肌梭兴奋，通过反射使痉挛肌本身受到抑制；再刺激其对抗肌收缩，通过两组电流交互抑制使痉挛肌松弛，从而改善肢体功能。

所用电流的波形如图1，其中：

T——输出脉冲周期；

TA、TB——A路、B路的输出脉冲宽度；

IA、IB——A路、B路的输出电流强度；

T1——B路脉冲比A路脉冲晚出现的时间称为延迟时间。

T=1/f

IB

TA

IA

图1痉挛肌电刺激的两路电流

从图1可以看出A路脉冲先出现，随后经过T1秒钟时间B路脉冲出现，这样周而复始的循环。

电针灸

在传统针灸的基础上通过针灸针再施加一定的脉冲电流，可以增强针灸的刺激作用。

用此种方法治疗称为电针灸。

具体方法是：

根据治疗部位，选择适合的针灸针，用卫生酒精棉球消毒针和患部之后，将针灸针插入患部，再将所配备电针夹子分别夹在针灸柄上，然后缓慢调节输出电流，达到患者所需治疗剂量。

如果病人惧怕针，可选择电极治疗的方法。

电按摩

普通按摩的作用是促进肌肉组织血液循环，减轻肌肉的疲劳感，达到放松神经和减轻酸痛的感觉。

电按摩是通过低频脉冲电刺激的方法达到上述目的，临床应用表明低频脉冲电流的刺激可以促进血液循环，调节肌肉的紧张度，抑制疼痛，这些都可以有效地起到电按摩的作用。

5主要技术指标

输出波形：

A、B两组输出均为无极性双向不对称脉冲。

～所列参数有效的负载阻抗范围是：

100Ω～Ω。

脉冲周期：

输出脉冲周期从1s～2s连续可调，步长,允差±15%。

脉冲宽度：

输出脉冲宽度从～连续可调，允差±30%。

延时时间：

B组输出脉冲比A组输出脉冲延时出现，延时时间T1从～连续可调，步长,允差±15%。

输出强度：

A、B两组输出脉冲电流峰值Ip从0～99mA连续可调，最大输出值允差±15%。

定时时间：

定时时间分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差±5%。

误调指示功能：

当调节不当，使得脉冲周期小于或等于延时时间情况下，治疗仪上有误调指示“T1>=T”。

输出直流分量：

治疗仪输出的直流分量应为零。

连续工作时间：

治疗仪连续工作时间不少于4h。

治疗电极片应满足以下要求：

a）材料：

导电橡胶；

b）尺寸：

方40mm×80mm，圆Φ40mm，误差为10%；

c）应为取得医疗器械注册证产品。

6面板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明

图2前面板示意图

（1）高清晰度液晶显示屏。

用来显示多种信息；

（2）参数调节键。

▲表示参数增加、▼表示参数减少。

单按则参数单步增减，连续按则参数连续变化；

（3）“同步/异步”键。

选择“同步”表示两组输出电流同时调节，选择“异步”表示两组输出电流分别调节；

（4）“启/停”按键。

启-表示有电流输出，停-表示无电流输出；

（5）A组和B组的电极插座。

每组电极线接两片电极；

（6）符号“

”表示“BF型应用部分”，本仪器安全分类为Ⅰ类设备，BF型应用部分。

符号“

”为小心注意标志，提供以下警示：

①：

“若电极固定不当，可能会引起患者烫伤（见、）”。

②“电极放置在人体上以后,不要开关治疗仪电源。

否则患者会有瞬间电击感（见）。

”③“当外界干扰或电极线等出现故障时，可能患者会有瞬间电击感（见）”。

（7）电源开关。

电源开关上的“O”表示关，“┃”表示开；

（8）B组脉冲宽度显示灯。

兰灯亮时，表示B组脉冲产生刺激；

（9）A组脉冲宽度显示灯。

兰灯亮时，表示A组脉冲产生刺激；

（10）“退出”按键。

治疗仪启动之前，按动此键，即可回到上一个显示界面；

（11）“确认”按键。

当显示界面出现三种选择：

“机内处方”、“自定义处方”及“简介”时，用“选择”键移动箭头，指向所选项目，用▲或▼键设好其数值，按“确认”键，即可进入所选界面；

（12）“选择”按键。

此键可以控制显示屏上的“”，箭头指向哪个项目、参数，就可选择这个项目、参数或者改变这个参数。

电源插座保险管抽屉图3后面板示意图

保险管：

φ5×20，2个

7操作说明

连接电源：

将随机配备的电源线插入仪器后面板的电源插座中，然后再将电源线插头插入交流220V电源（注意供电电源插座要有良好接地线）。

打开电源开关：

电源开关上符号“O”表示关，“┃”表示开。

此时电源开关应发绿光，治疗仪蜂鸣5声，此时显示屏上显示“欢迎使用KX-3B型痉挛肌治疗仪，北京耀洋康达医疗仪器有限公司”，然后进入左下方框中的静止界面。

此时按动“选择”键，“”

将按：

机内处方自定义处方简介

机内处方的选择：

确定处方，就是确定T、T1、TA、TB、Time五个参数。

选择方法为：

按动“选择”键使箭头指向机内处方，按▲或▼键，机内处方Pa就会在0-5之间变化。

此时可以选定某一个处方，按“确认”键后，治疗仪提示“A路电极放在痉挛肌两端肌腱处。

B路电极放在其对抗肌的肌腹。

”并蜂鸣6声，进入所选的机内处方界面，屏幕显示处方参数，见。

脉冲周期T：

两次刺激间隔的时间为脉冲周期，通常病情越严重或较大肌肉或肌群，所需的周期越长。

脉冲宽度TA、TB：

脉宽数值高，意味着电流在人体的持续时间也长，原则上，脉宽的增加以不引起患者疼痛为限。

延时时间T1：

延时时间是B组脉冲比A俎脉冲晚出现的时间，对于小肌肉延迟时间可以取得短一些，对于较大肌肉或肌群，引起收缩需要的时间较长，延迟时间就要取长一些，让第一组脉冲刺激的肌肉充分收缩后，第二组脉冲再刺激。

但有一个原则必须遵守：

延时时间必须小于脉冲周期，即T1＜T，否则，仪器不能正常工作。

定时时间Time：

治疗时间要依患者的耐受能力和是否出现疲劳而定，一般Time选在10min～30min。

如果初次使用本治疗仪，不知如何选择这些参数，可以参考本说明书的附表

（1）治疗疾病方法举例选择相应机内处方。

如想返回前一个菜单，可按“退出”键。

自定义处方的选择：

如果使用者想自行确定上述五个参数，可选“自定义处方”。

本治疗仪提供了0-9共10个使用空间，可用于设定、修改、储存处方。

自定义处方的选择方法为：

按动“选择”键使箭头指向自定义处方，按▲或▼键，自定义处方P1就会在在0-9之间变化。

此时可以选定某一个处方用来设置参数，按“确认”键后，治疗仪提示“请遵照医嘱安放电极”并蜂鸣5声，进入所选的自定义处方界面,见。

简介的选择:

如果使用者想了解在本治疗仪显示屏上出现的参数、字母和单词所代表的含义，请选择读“简介”。

简介的选择方法为：

按动“选择”键使箭头指向简介，按“确认”键后，治疗仪蜂鸣16声，同时分四个画面显示简介内容。

安放电极：

无论选择“机内处方”还是“自定义处方”，按“确认”键后，屏幕都会提示安放电极。

（注意：

电极必须在打开电源开关后安放）安放电极的步骤如下：

a）插入电极线：

将电极线主插头插在输出插口上，插入前，插头凸部一定要对准插口的槽，然后再将其咔的一声推入。

见本说明书的附图1。

b）固定电极片：

按治疗部位面积大小选择适合的导电橡胶片，插在电极线插头上，将相配的绒布套先浸湿在温水中，取出后，布套上的水不宜拧得过干，套在电极上（绒布面贴在导电黑胶面上）。

c）遵照医嘱安放电极或将A路输出的两个电极安放在痉挛肌的两端肌

腱处，再将B路的两片电极安放在其对抗肌的肌腹两端（绒布面贴在皮肤上）。

C）确保电极与皮肤接触好后，可用绑带捆好或用砂袋压好固定。

机内处方界面：

选择“机内处方”确认后，治疗仪进入机内处方界面，左下方框中静止界面为“处方1”界面：

屏幕显示的这些参数是电脑设定好的，可以直接调用，也可以对参数进行修改后，再运行。

但是只要关断电源开关再

打开时，这些参数就又恢复为原来电脑设定的值。

参数的修改方法为：

按“选择”键，使箭头指向那个参数的尾部，即可用▲或

▼键修改那个参数值。

一旦参数确定后，就可以启动输出，进行治疗了。

启动时，按“启/停”键，治疗仪蜂鸣3声，进入工作状态，显示工作界面，见。

（注意：

参数的选取不可能超出性能指标的范围。

另外T1不能大于T，否则按“启/停”键，仪器不会有输出，而且显示屏上T1的下方还会增加一条误调指示“T1>=T表示发生误调。

）

自定义处方界面：

选择“自定义处方”确认后，治疗仪进入自定义处方界面，左下方框中的静止界面为自定义“处方0”的界面。

屏幕显示的参数值，就是上一次自定义“处方0”的工作参数值，治疗仪已经自动存储了上次工作的全部信息。

如果设定了一组参数，下次还准备用。

那么只需记住自定义处方P1的数值，并按照的方法选择即可。

自定义处方参数设定方法为：

按“选择”键，使箭头指向要修改的那个参数的尾部，即可用▲或▼键修改那个参数值了。

参数确定后，就可以启动输出，开始进行治疗。

启动时，按“启/停”键，治疗仪蜂鸣3声同时在界面右下角出现Saved（已存储），然后进入工作状态，显示工作界面，见。

治疗仪的工作界面：

治疗仪启动后进入工作界面，同时面板上表示两路脉冲出现时间的“TA”、“TB”兰色灯轮流闪亮。

左方框中的静止界面就是机内“处方3”的工作界面。

前面四行显示的是选择的处方及其参数；第五行显示的Ia、Ib为A路、B路脉冲电流峰值（注意在工作状态下，只有电流值可以调整，其它参数都不能改变）；第六行左边显示是治疗仪工作以后的倒记时时间，表示离治疗结束还有12分钟16秒。

第六行右边的“同步”字符受控于“同步/异步”按键。

它决定调整脉冲电流的方式。

按动“同步/异步”键，屏幕上右下方两个字符将按：

同步异步A异步B

如果选择同步方式：

Ia、Ib数值尾部都会出现箭头。

调整电流时，按动▲或▼键，Ia、Ib数值就会同步增减。

如果选择异步方式，那么异步方式又分异步A和异步B。

选择异步A：

Ia数值的尾部出现箭头，而Ib数值的尾部没有箭头。

此时按动▲或▼键调整电流，只有Ia数值增减，而Ib的数值不变化。

同理，选择异步B：

只有Ib数值尾部出现箭头，此时按动▲或▼键调整电流，只有Ib数值增减。

不同调整电流方式显示情况见下图：

同步调整多用于躯干肌等对称肌治疗；异步调整多用于不同肌肉的交替刺激，往往同步与异步调整配合使用，先同步粗调，再分别异步细调。

输出电流强度的确定：

调节输出电流时，要不断询问病者的感受，一直调节至患者肌肉明显收缩为准。

由于人体对电流开始时比较敏感，所以电流调好后，再过1～2分钟需做微调，使输出电流尽量增大些。

若病人难以忍受，则可用▼键将输出电流减小些。

使用本治疗仪提供的40mm×80mm和Φ40mm的方、圆电极片进行电刺激，只要电极固定正确，电流密度是不会超过2mA的。

如果选用比上述面积还小的电极进行治疗，要特别注意当电流密度超过2mA时，患者有可能发生灼伤，因此调电流时要格外小心，不可调节过大，避免过量刺激。

7.11治疗结束：

治疗过程中时间为倒记时，当时间显示为0时，输出停止，仪器蜂鸣10声。

此时进入治疗结束界面，见下面方框图：

如果继续作治疗，可不必关机，按任意键，可回到处方界面（见或），重新选择治疗参数并放好电极后，即可开始治疗下一个患者；也可以继续按”退出”键，重新选择“机内处方”或“自定义处方”。

停止治疗：

如果治疗过程中想停止治疗，可按动“启/停”键。

按动

“启/停”键后，治疗仪蜂鸣3声，停止输出，进入停止治疗界面。

见左下方框图：

此时可以取下电极，然后再关机。

如果继续作治疗，按任意键都可回到处方界面（见或），再按

“启/停”键，治疗仪将按所选参数重新开始工作。

电针电极使用方法：

电针连接示意图见本说明书附图2，患者的瘫痪肌用卫生酒精消毒后，分别将二枚已消毒的针灸针缓慢插入痉挛肌肌腱，再将另二枚针缓慢插入对抗肌的肌腹，然后分别将两路针电极夹子固定在针柄上，夹子不得与患者直接接触。

再分别非常缓慢地调节IA、IB，只需很微小的电流。

因为针电极接触面积比较小，电流密度比较大，很容易超过2mA，所以调节电流时，旋钮要调的非常慢，切勿突然增大，引起肌肉强烈收缩，造成弯针、断针或晕针意外,这是特别要注意的。

要边调节边询问患者的感受，输出电流以引起肌肉收缩为好。

治疗疗程：

一般治疗疗程为10天，间隔3~5天后再进行下一个疗程。

8注意事项

建议在医生指导下使用治疗仪。

本治疗仪使用时应远离超短波、微波、CT、核磁等电磁辐射干扰源30米以上，并隔房间或屏蔽，避免引起输出不稳定。

高频手术设备和本仪器同时接一个患者时，电极处可能引起烧伤并损坏仪器。

电极放置在人体后，不要开关电源，否则患者会有瞬间的电击感，应在开机后固定电极，在关机前取下电极。

两电极不可同时置于心脏前后。

靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险。

如果没有获得医生的医嘱，应劝告使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者不应使用本治疗仪。

输出电极导线要与电极片接触完好，电极插头要与仪器插座插好，治疗中绒布套水份不要拧得太干，套入电极时，严防反置，造成电极与患者皮肤之间只隔一层单布。

套好布套的电极要与人体紧密接触。

如若似接非接，患者会有瞬间电击感；如若“点”接触，电流密度变大，患者会有灼伤危险。

治疗前应检查治疗部位是否清洁完整，感觉是否正常。

同时去除治疗部位及其附近的金属物，若治疗局部皮肤破损，可在该处贴以小块胶布，以防止灼伤。

在输出治疗时，患者不得任意挪动体位或拉动拽摇电极线和绑带，以免造成接触不良，有瞬间电击感或灼伤危险。

本治疗仪面板上薄膜轻触按键不允许重压。

8.9治疗仪工作时，不应用布蒙盖影响仪器散热。

治疗仪长期不用时应拔下电源插头，还应注意防潮防尘。

本治疗仪和附件在其使用寿命末期的处理过程中，要考虑到焊锡中有少量铅的成分，处理时应遵守当地政府的环保政策。

9仪器检查

当您第一次使用仪器或仪器出现故障时应进行检查，检查步骤见7操作说明。

10故障处理

仪器不工作，开机没显示。

应检查仪器是否有单一故障发生，电源保险丝是否烧断，电源线是否接好，电源开关是否打开，更换保险管时一定按标记进行，备用保险管在仪器原配的附件袋中。

仪器操作正常只是无输出，病人无感觉。

这种情况极有可能是电极线出了故障，此时应检查：

a）面板上电极插口与电极插头是否接触良好,插头插到底了吗；

b）输出电极导线与电极片是否接好；

c）绒布套是否打湿，绑带是否松了；

d）电极导线是否断了：

换1根新电极线或和其他能正常使用的电极线互换，如果有输出了，说明原电极线断了，可更换新的；

若按照上述方法检查仍无输出，则应与我企业联系进行维修。

仪器在使用当中上罩端较热这属正常现象，不必认为有问题。

若治疗中患者有电刺激感觉，可能的原因：

a）外界干扰；

b）电极放置不当造成接触不良造成；

c）患者翻身或身体移动；

d）电极套上的水份太干；

e）仪器周围放有高频设备。

解决方法：

a）远离高频设备；

b）电极套多加水；

c）重新安放电极，并将电极与人体接触良好，因为电极与人体接触不好容易造成输出电流与人体形成“点”接触才形成烫伤等不良因素的，电极布套是否过薄，布套的绒布面与皮肤接触，不能放反。

11消毒灭菌方法

使用后的导电橡胶片应该用卫生酒精棉球消毒，其方法是用酒精棉球擦拭整个电极胶片表面。

使用后的绒布套应该用开水煮沸3分钟以上来灭菌，以避免交叉感染。

12运输要求

按订货合同规定。

运输过程中应防止冲击、激烈震动和受潮。

13运输和贮存环境条件

运输和贮存环境条件为：

温度范围-40℃～55℃，相对湿度不超过93%，大气压力范围86kPa～106kPa。

仪器应贮存在无腐蚀性气体、通风良好的室内。

14　保险管的更换方法

关闭电源开关，拔下电源插头，用一字改锥将电源插座下方的小抽屉拉出，取出保险管。

分别检查这两只保险管是否已坏，可用目测或用万用表Ω档测量，如已坏，可更换保险管（见附图5电源与保险）。

如果反复烧毁保险管，请与我企业联系修理！

15　日常维护保养方法

保持仪器清洁，注意防潮、防尘，仪器长时间不用，应关闭电源开关，拔下电源插头，并盖上防护布。

仪器上不允许放置物品。

为了延长电极线的使用寿命，接电极片的导线插头部位应避免反复折弯儿。

16　对用户的承诺

我企业对售出的产品实行三包，购机一年内保修，保修期内免收修理费、元件费、运费。

一年以上的仍负责修理，适当收取修理费。

注意：

电极线和电极片不在保修范围内，我企业将长期供应电极及其配件。

产品生产终止后，企业对于治疗仪正常使用的易损件，至少保证供应七年。

那些一般情况下寿命超过产品寿命的部件不在此范围内。

对于具有合格技术修理人员的用户，我公司可在技术咨询、传递必要的资料、以及供应元器件备件等方面对其提供帮助。

欢迎使用者提宝贵意见！

附表

（1）治疗疾病方法举例（供参考）

处方

病症

电极位置

T（S）

T1（S）

TA（ms）

TB（ms）

治疗

时间

（min）

0

臂部

痉挛性瘫痪

（甲）A路：

二头肌

B路：

三头肌

10

1

（乙）A路；屈指浅肌或大

鱼际肌

B路：

桡神经支配的伸与外展肌

10

2

（丙）A路：

斜方肌与三角肌

B路：

菱形肌

15

3

股的单侧

痉挛性瘫痪

A路：

健侧股屈肌和骶棘肌

B路：

病侧股伸肌

20

4

双下肢

痉挛性瘫痪

A路：

同侧股屈肌或骶棘肌

B路：

另一侧的股直肌和臀中肌

03

10

5

躯干肌

痉挛性瘫痪

A路：

左侧骶棘肌头端及尾端

B路：

右侧骶棘肌头端及尾侧

可分颈、胸、腰三段进行，尾端可改用臀大肌代替。

10

四肢痉挛性

瘫痪

轮流刺激四肢

方法参考以上各例，时间40～50分钟

附图1电极连接示意图

附图2电针连接示意图

附图3全身肌肉图（供参考）

附图4治疗穴位图（供参考）

附图5电源与保险

本仪器使用三芯电源插头，应检查所有电源插座，保证其可靠接地。

拔出电源插头时，请务必抓住电源插头前端的部位，而不是抓住电源线。

销售联系电话：