大同三院室内质控文书419.docx
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大同三院室内质控文书419
大同市第三人民医院检验科室内质控文书
l目的
对检验程序进行质量控制，以保证检验结果达到预期的质量标准。
2范围
临床检验中心开展的全部检测项目。
3职责
3.1质量负责人负责内部质量控制程序的审核。
3.2质量体系监督主管负责内部质量控制程序的编写。
3.3各专业组组长负责本专业组内部质量控制相应文件的编写和实施。
4程序
4.1人员
检测人员的资格必须能够满足相应岗位要求。
具体规定参见《人力资源管理程序》。
4.2设施和环境
建立并实施《设施与环境条件管理程序》，保障正确进行检验操作。
设施包括但不限于能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件。
4.3仪器设备
仪器设备应定期检查、维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运行。
严格按照《仪器设备检定-校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
4.4检验前程序
4.4.1检测样本接受的质量控制
建立严格的标本验收和不合格标本登记制度，严格按照《检验前程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本的处理。
4.4.2标本前处理的质量控制
检验人员接到标本时应及时严格按照各专业组检验项目的SOP进行适当处理和保存。
4.5检测过程的质量控制
4.5.1室内质量控制基本原则
4.5.1.1所有常规检测项目均应开展室内质量控制。
4.5.1.2各专业组根据检测项目的具体情况制定并实施各专业组检验项目的室内质量控制相应程序文件。
内容至少包括：
质控规则选择；质控品的类型、浓度和检测频度：
质控品的保存和使用、质控品位置、质控结果的记录和评估、失控纠正措施。
4.5.1.3各专业组依据不同的检测系统和检测项目的具体要求，可选择不同的质控品水平和检测频率，以保证检验结果的正确性。
4.5.2控制品选择
控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。
实验室在选用控制品时应注意以下几点：
a）基体：
应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。
但应注意，在制备控制品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。
质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少；
b）稳定性：
冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24h，一20℃时不少于20d，某些不稳定成分（如胆红素、AIP等）在复溶后前4h的变异应小于2%；质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。
在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品；
c）瓶间差：
控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；
d）定值和不定值：
控制品可以是定值的，也可以是不定值的。
不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外：
e）分析物的水平：
日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。
因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。
故最好使用2个或更多水平的控制品；
f）质控品的使用与保存：
严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性：
冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品：
质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
4.5.3设定靶值和控制限
a）稳定性较长的质控品
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差：
以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控：
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差（第1个月）以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
重复上述操作过程，连续3～5个月。
在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对个别在有效期内浓度水乎不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。
b）稳定性较短的控制品
在3-4天内，每天分析每水平质控品2瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复以上过程，设立新的靶值和控制限
4.5.3.1绘制质控图
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括x平均值、+2S.+3S、-2S和-3S。
半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。
该控制限一般为1个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。
而EIISA酶免分析的质控以吸光度OD值／cutoff值的比值按定量检测项目进行处理。
4.5.4质控规则
4.5.4.1定量检测项目质控方法
a）22s：
两个连续的控制品测定值同时超过x+2s或x-2s时,判定为失控；
b）13s：
一个控制品测定值超过x±3s控制限时，判定为失控；
各专业组应遵循以上质控规则，并根据本专业组具体情况进一步确定质控规则。
4.5.4.2半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“++”为靶值，以“+～3+”为控制范围，超过该范围为失控。
4.5.4.3定性检测项目以阴阳性作为质控规则。
而ELISA酶免分析以吸光度OD值／cutoff值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。
4.5.5失控原因分析和处理
室内质量控制过程中，如发现检测项目质控数据违背了控制规则，不能发出报告，则进入失控报告处理．失控原因包括但不限于以下方面：
a）检查质控图或控制规则以确定误差类型，区分是随机误差还是系统误差，不同的控制规则有不同的检测误差类型的能力。
b）分析与不同误差有关的一些因素。
由于随机误差和系统误差有不同的原因，因此从不同的误差类型较易分析有关误差的来源。
引起系统误差的原因有：
试剂批号改变、试剂变质等；随机误差的常见原因有：
试剂没有充分混匀、电压不稳，试剂和管道中有气泡等。
c）考虑在多项目系统上常见的因素。
在多项目系统上，出现失控时可能只是在1个项目或许多项目上。
如果证实问题仅是1个项目的，出现的误差表现如前述。
如果许多项目同时出现质量问题，则排除故障的步骤从共有的问题处进行。
d）确认解决问题，作好记录。
证实问题后，经纠正，重做所有控制品对问题解决予以确认．这些控制品的控制值在控，只说明原有的失控问题确实解决。
在进行失控时的病人样品重做时，仍然要再做控制品的检测，此时的控制值绘制于控制图上。
4.5.6室内质控数据的处理
4.5.6.1每个月的月初，应对上月的所有质控数据进行汇总和统计处理。
每个月的月初，将检测项目的质控数据认真核对（包括均值，标准差，失控次数和处理次数）后，打印相应质控报表，报组长签字。
4.5.6.2存档的质控数据包括：
上月所有计算的数据（包括均值、标准差和变异系数值）的《室内质控总结报告表》；上月的《室内质控失控记录表》（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
4.5.7室内质控数据的周期性评价
由各专业组组长负责对本专业组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准．
2018年室内质控年终总结
【生化专业小组】
一、生化组室内质控品种及覆盖率
1、本组目前使用36种质控品，其中第三方质控8种，有2或3水平，配套质控30种，有1、2或3个水平。
2、目前本专业组定量项目115个，定性检测项目0个，室内质控覆盖以上115个项目，总覆盖率100%。
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定量
定量
生化常规项目
罗氏多项高低值质控
2
罗氏
C8000
每日一次
13S、22S
RNADOX质控
2
西门子2400
肿瘤标志物
罗氏肿瘤标志物质控
2
E601
甲功和激素项目
BIO-RAD免疫
分析质控
3
西门子XP
生长激素
新产业质控
1
新产业maglumi
4000plus
特种蛋白
西门子质控
2
西门子BNP
二、本专业还存在的问题
1、人员培训不到位，失控分析能力较欠缺。
2、学习主动性不够，记录不及时。
【急诊专业小组】
一、急诊组室内质控品种及覆盖率
1、本组目前使用6种质控品，其中第三方质控0种，有2个水平，配套质控6种，有2水平。
2、目前本专业组定量项目54个，定性检测项目5个，室内质控覆盖以上22个项目，总覆盖率31%。
其中23个项目无质控，原因为无商品化质控品。
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定量
定量
WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCH、MCHC
Sysmex血球质控
2
XS-800i
每日一次
13S、22S
PT、APTT、FBG、TT
Sysmex凝血质控
2
CA-1500
K、NA、CL、CO2CP、BUN、CR、GLU、CA、ANY、LTPA
美国强生质控
2
强生5600
二、本专业还存在的问题
1、有些项目无质控品，个别人员经常漏做质控。
2、质控批号不衔接，室内SD值差异较大。
【门诊专业组】
一、门诊组室内质控品种及覆盖率
1、本组目前使用5种质控品，其中第三方质控1种，有2个水平，配套质控2种，有2个水平。
2、目前本专业组定量项目39个，定性检测项目3个，室内质控覆盖以上20个项目，总覆盖率37%。
其中7个项目无质控，原因为无商品化质控品。
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定量
定量
WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCH、MCHC
Sysmex血球质控
2
XN-550
XE-2100
每日一次
13S、22S
尿WBC、RBC、上皮细胞、细菌、结晶、管型、粘液丝、酵母菌
迪瑞配套质控
2
迪瑞
二、本专业还存在的问题
1、周日存在人员没有及时做质控。
2、无质控项目缺乏比对。
【临检专业组】
一、临检组室内质控品种及覆盖率
1、本组目前使用10种质控品，有2个水平，配套质控10种，有2个水平。
2、目前本专业组定量项目69个，半定量项目10个，定性检测项目6个，室内质控覆盖以上72个项目，总覆盖率85%。
其中11个项目无质控，原因为无商品化质控品，如便常规、胸腹水常规和血沉等。
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定量
定量
WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCH、MCHC
Sysmex血球质控
2
XN-550
XE-5000
每日至少一次
13S、22S
PT、APTT、FBG、TT、AT3、D-D、FDP、
Sysmex凝血质控
2
CS-5100
尿WBC、RBC、上皮细胞、细菌、结晶、管型、粘液丝、酵母菌
Sysmex尿成渣质控
2
UF-1000i
半定量
尿PH、潜血、WBC、葡萄糖、胆红素、酮体、比密、蛋白质、
尿干化质控
1
二、本专业还存在的问题
1、质控水平缺乏低值质控，失控分析能力较欠缺。
2、有时由于质控品量不够，质控频次做的不足。
【免疫专业组】
一、免疫组室内质控品种及覆盖率
1、本组目前使用11种质控品，其中第三方质控1种，有3个水平，配套质控8种，有2个水平。
2、目前本专业组定量项目20个，半定量检测项目8个，定性检测项目30个，室内质控覆盖以上11个项目，总覆盖率19%。
其中47个项目无质控，原因为无商品化质控品。
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定量
定量
乙肝五项
Sysmex-HISCL
安图-2000
配套质控
2
HISCL
5000
安图-2000
每日一次
13S、22S
HIV、HCV、TP
高血压四项
肝纤四项
安图-2000
配套质控
康彻思坦
2
安图
A2000
酶标仪
唐氏筛查
广州丰华
3
时间分辨免疫分析仪
每次
项目
性质
检测项目
质控品（货号）
水平
仪器
质控频次
失控及处理规则
定性
风湿抗体系列
EB病毒
轮状病毒
肺原支原体抗体
前S1
呼吸道病毒抗体
二、本专业还存在的问题
1、定性项目较多，缺乏比对。
2、人员素质影响结果较多。
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