单体药店制度文件汇编.docx

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单体药店制度文件汇编

单体药店制度文件汇编

首营企业和首营品种审核制度

质量否决治理制度

药品质量验收治理制度

药品储存治理制度

药品养护治理制度

药品效期治理制度

药品采购治理制度

有关记录和凭证的治理制度

不合格药品治理制度

药品退、换货治理制度

质量事故治理与报告制度

药品不良反应报告制度

人员卫生和健康治理制度

人员培训治理制度

运算机治理制度

计量治理制度

顾客访咨询制度

质量投诉治理制度

质量查询治理制度

药品销售及处方调配治理制度

药品拆零销售治理制度

质量信息治理制度

服务质量治理制度

处方药销售治理制度

含麻黄碱类复方制剂质量治理制度

中药饮片治理制度

药品陈设治理制度

安全治理制度

设备设施及养护治理制度

质量治理制度执行情形考核制度

驻店执业药师职责

药房质量负责人质量职责

养护员质量职责

中药处方调配员职责

中药配方复核员职责

药店营业员治理职责

计量员质量职责

质量方针和质量目标治理程序

首营企业审核程序

首营品种审核程序

药品采购治理程序

药品质量验收操作程序

药品养护程序

用户质量查询与投诉治理程序

不合格药品治理程序

中药配方程序

中药饮片的养护程序

质量方针和质量目标治理

1、主题内容：

本规范规定了本药店的质量方针和质量目标以及对下述内容的治理。

2、质量方针：

坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。

3、质量目标：

3.1坚持执行《药品经营治理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范畴从事药品经营活动。

3.2质量工作目标：

3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100％

3.2.2陈设商品养护率，每季度按品种规格达100％

3.2.3有咨询题商品不出售率达100％

3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99％以上

3.2.5顾客投诉解决中意率达100％

3.2.6全年不发生重大质量事故（缺失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）

4、质量方针目标的实施：

4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。

4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量治理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。

4.3为保证展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量治理制度和工作职责，并以此建立工作程序。

报全面质量治理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。

4.4治理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。

5、质量方针目标实施的评审：

5.1质量方针、质量目标的执行情形每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情形书面报药房经理，并协助药房经理组织质量治理年度评审。

5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情形应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。

首营企业和首营品种审核制度

1、目的：

为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本制度。

2、依据：

《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理实施方法》、《药品经营质量治理规范》

3、范畴：

适用于首营企业和首营药品的审核工作。

4、职责：

药品购进人员、质量治理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5．2、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。

审核内容包括：

5．2．1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权托付书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

5．2．2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式；

5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。

5．4、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。

5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的治理要求归档储存。

5．6、“首营品种”指本药店首次购进经营的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

5．7、对首营品种应进行合法性和质量差不多情形的审核。

审核内容包括：

5．7．1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、讲明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

5.7．2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；

5．7．3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范畴，严禁采购超生产范畴的药品。

5．8、当生产企业原有生产品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5．9、首营品种审核方式：

由采购人员填写“首次经营药品审批表”，经驻店执业药师审查合格后报药房经理审核批准后，方可购进。

5．10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案治理标准要求归档储存。

5．11、对首营品种，药品采购人员要充分做好市场需求调查，了解进展趋势，收集用户评判意见，做好查询记录；驻店执业药师应定期分析药品质量的稳固性和可靠性。

质量否决治理制度

1、主题内容：

确定并爱护质量治理小组在质量监控及治理工作中的权威性，确保质量治理人员行使质量否决权。

2、范畴：

本制度适用与业务经营治理各环节的有关质量操纵点对药品质量、环境质量和工作质量的操纵。

3、责任：

3.1质量治理小组：

是实施质量否决的职能部门。

3.2各业务经营治理岗位人员：

有责任按照本制度的要求完善质量治理，防止否决事项发生。

4、内容：

质量否决的依据是药品经营质量治理规范及事实上施细则。

4.1对存在以下情形之一的购进药品行为予以否决：

4.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

4.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

4.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.1.4超出本企业经营范畴或供货单位生产（经营）范畴的。

4.1.5进货质量评审决定停销的或决定取消其供货资格的。

4.1.6被国家吊销“证照”的。

4.2对购进入库的药品存在下列情形之一予以否决：

4.2.1未经质量验收或验收不合格的。

4.2.2存在质量疑咨询或争议，未确定质量状况的。

4.2.3被国家吊销批准文号或通知封存回收的。

4.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3对存在下列情形之一的销售药品行为应予否决：

质管小组确认不合格的，有关部门通知封存和回收的，存在质量疑咨询或争议未确认药品质量状况的，其它不符合法律、法规的。

4.4对以下环境质量行使否决权：

4.4.1药品储存设施及环境不符合“GSP”治理有关规定要求的。

4.4.2门店环境质量不符合“GSP”治理要求的。

4.5对以下服务质量方面行使否决权：

4.5.1服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣阻碍的行为和个人。

4.5.2顾客投诉经查实后被处理的人员。

4.6对以下工作质量方面行使否决权：

4.6.1不履行规定岗位职责的部门和个人。

4.6.2工作不负责任，发生各种差错事故的部门及个人。

4.6.3工作中玩忽职守，造成较大经济缺失及发生安全事故的部门和个人。

4.7凡受到药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人，按本药房质量工作检查考核方法有关规定进行处罚。

4.8受质量否决的药品处理规定：

4.8.1凡受质量否决的药品，各采购环节、零售环节、仓库一律不准出入和销售。

4.8.2凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库有关人员，在弄清责任后，及时联系供货方进行索赔处理，减少缺失。

4.8.3凡受质量否决的药品，应当设台账，存放在不合格品区，适时按权限报本药房质量治理小组，审核无误后作报损处理，并经登记造册后报药监部门批准销毁。

4.9质量否决的执行：

4.9.1药房经理、驻店执业药师、质量治理小组行使否决权。

4.9.2质管小组负责本制度执行，并结合奖惩细则进行考核。

4.9.3本药房内部各环节之间的质量纠纷由驻店执业药师会同药房经理仲裁。

4.9.4质管小组与采购、销售环节发生意见分歧时，购、销售环节应服从质管小组意见。

药品质量验收治理制度

1、主题内容：

本制度确保购进药品的质量，防止不合格药品进入本药房。

2、范畴：

本制度适用于药品质量验收的治理。

3、责任：

药房药品验收员、门店质量验收负责人对本制度实施负责。

本药房药品验收：

1、严格按照药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品或其它入库药品的质量进行逐批验收。

2、药品质量验收由隶属于质量治理小组的验收员实施。

3、验收取样按本药房制定的《药品质量验收操作程序》规定的取样原则取样。

4、药品质量验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

5、药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，按照不同剂型确定不同的检查项目。

6、验收包装及标识应检查：

6.1整件包装中产品合格证；

6.2药品包装的标签和所附讲明书；

6.3外用药品、处方药和非处方药品包装、标签、讲明书；

6.4进口药品验收时，应凭盖有供货单位质检机构和质管机构原印章的《进口注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

7、验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查该品种的同批次检验报告书。

8、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批准文号治理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。

9、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，验收合格后，方可入库。

10、验收在符合药品性能和储存条件、有利于外观性状检查的场所进行。

一样情形下，需冰柜保管的药品应做到随到随验，需阴凉库保管的药品1小时内验收入库，需常温保管的药品3小时内验收入库。

11、质量治理小组负责制定药品验收操作规程。

12、库管员凭有验收员签字的采购入库单签字收货。

对货与单不符、质量专门、包装不牢或破旧、标识模糊等情形，有权拒收并报告。

13、药品验收时，有下列情形者均为验收不合格：

13.1未经药品监督治理部门批准生产的药品；

13.2假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；

13.3整件产品无合格证的药品；

13.4标签、讲明书的内容不符合药品监督治理部门有关规定的药品；

13.5因包装破旧已对其质量造成不良阻碍的药品；

13.6进货手续不全的药品、资质不全的企业所供货的药品。

14、贵重药品、专门治理药品验收按相应制度执行。

15、销后退回药品在查明退货缘故后再进行验收。

16、对验收不合格的药品，验收员应填写拒收报告单，报质量治理小组审核、签署处理意见，通知业务购进人员，最后按有关规定处理。

17、验收完毕即做好台帐记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字盖章。

验收记录储存至超过有效期一年，最少不低于三年。

18、验收员应具有高中（含高中）以上的文化程度，躯体健康，通过岗位培训，熟悉药品知识和理化性质，经地（市、州）级以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

药品储存治理制度

1、主题内容：

本制度规范了药品储存方面的质量操纵方法。

2、范畴：

本制度适用于药品储存的治理。

3、责任：

仓库对本制度负责实施。

4、内容：

4.1仓库保管员将到货药品存放到待验区，填写到货通知单，经采购人员确认签字后，通知验收员验收。

4.2仓库保管员凭验收员签字或盖章的“验收记录”和随货同行凭证办理入库手续，对货单不符、质量专门、包装不牢固或破旧、标志模糊或有其它咨询题的品种，应予拒收并报质量治理机构。

4.3按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当（药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品垛堆应留有一定距离（＞15㎝），药品货位间距（＞30㎝），药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

4.4按照药品的性能及要求，将药品分不存放于0-30℃常温库，20℃以下阴凉库，2-10℃冷藏柜。

库内相对湿度应保持在45-75％，保证药品的储存质量。

4.5库存药品应按批号集中堆放。

按批号及效期远近依次或分开堆码，不同批号药品不得混垛。

4.6对库存药品存放实行色标治理。

待验品、退货药品区——黄色；合格药

品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。

4.7搬运和堆垛应严格遵守经品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应操纵堆放高度、堆码高度应与药品包装箱上的标志讲明堆码不变形为度。

4.8药品实行分区，分类治理。

具体要求：

4.8.1药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；

4.8.2中药饮片、易串味的药品应专库存放；

4.8.3危险药品应当设置专柜存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

4.8.4品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

4.8.5不合格药品、退货药品分不存放在不合格药品区、退货区，并有明显标志，做好不合格药品、退货药品台帐。

4.9实行药品的效期储存治理，对近效期的药品设置近效期药品显示牌。

对近效期的药品应按月填报近效期药品催销表。

4.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染、防虫、防鸟等工作。

4.11仓库应建立药品台帐，动态、及时记录药品的进、存、出状况，做到票、帐、货相符。

药品养护治理制度

1、主题内容：

本制度规范了药品在库、在店养护方面的质量操纵方法

2、范畴：

本制度适用于药品养护的治理

3、责任：

仓库、门店对本制度负责实施。

内容一：

仓库药品养护

1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

2、坚持以预防为主、排除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

3、质管小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核重点养护品种、处理药品养护过程中的质量咨询题、监督考核药品养护的工作质量。

4、养护人员应按“三三四”（每季度第一个月对30%在库药品进行养护，第二个月对30%在库药品进行养护，第三个月对40%在库药品进行养护。

）的原则对在库药品按照流转情形进行养护与检查，做好养护记录。

5、养护中发觉质量咨询题时，应挂黄牌并通知保管员暂停发货，填写“药品质量复查报告单”报质管小组复查，经质管小组复查合格的，摘除黄牌连续销售；经质管小组复查不合格的，移入不合格药品区，按不合格药品程序处理。

6、经质管小组审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种名目，持续总结体会，为药品储存养护提供科学依据。

重点养护品种范畴一样包括：

主营品种、首营品种、质量不稳固的品种、有专门储存要求的品种、储存时刻较长的品种、近期内发生过质量咨询题的品种及药监部门重点监控的品种。

7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温度条件的库房。

常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，以上各库相对湿度均在45%—75%之间。

8、负责对库房温湿度实施监测、操纵工作，每日上午9：

00—9：

30、下午2：

30—3：

00各记录一次库内温湿度。

发觉库房温湿度超出规定范畴或接近临界值时，即：

阴凉库20℃,湿度45％；常温库30℃，湿度75％，应采取相应的通风、降温、除湿、保温、增湿等措施进行有效调控，并予以记录。

9、中药饮片的养护：

按照养护目的的不同，在养护过程中相应采取有针对性的措施。

为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

10、药品养护档案与信息：

药品养护人员应对购进药品建立药品养护档案。

应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻储存的药品等质量信息，以便质管部门和配送中心及时、全面地把握储存药品质量信息，合理调剂库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。

内容二：

门店药品养护

1、门店质量负责人应检查店内药品陈设条件与储存环境，每天上下午两次（上午：

9：

00~9：

30，下午2：

30~3：

00）在对店堂的温湿度进行监测，按照监测情形及时采取调控措施（当温度高于30℃时，采取换气通风等措施；当相对湿度低于45％时，采取拖地、洒水等手段增湿；当相对湿度大于75％时，采取开启生石灰包等除湿措施），并及时做好温湿度记录。

2、对有不同温湿度储存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

3、每月对店内陈设药品按照流转情形按“三三四”（每季度第一个月对30％的药品进行养护，第二个月对30％的药品进行养护，第三个月对40％的药品进行养护）原则进行养护和质量检查，并做好养护陈设检查记录，对检查中发觉有质量咨询题的药品，应暂停销售，及时通知质管小组门进行复查处理。

4、养护陈设检查记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

6、定期向总部质管小组上报养护检查、门店近效期药品规定3个月或长时刻陈设药品的质量信息。

7、对养护用仪器设备进行爱护与治理。

8、养护中发觉质量咨询题时，通知营业员停止销售。

药品效期治理制度

1、主题内容：

本制度规范了效期药品的质量操纵方法。

2、范畴：

本制度适用于所经营的药品，在验收、养护、销售各环节，对有效期的治理。

3、责任：

质管小组、采购人员、门店负责人对本制度的实施负责。

内容一：

仓库效期药品的治理

1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。

效期药品采购打算严格贯彻“以销定进”的原则，未经药房领导批准，不得购进近半年内失效的药品。

2、效期药品的外包装及标签应有明显的效期标志，对无效期标志的药品，验收人员应拒绝验收。

3、效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号的顺序依次摆放。

4、效期药品，在出库时必须执行“近期先出”的原则。

5、近效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，有效期在一年内的药品，均应列入近效期药品月报表内，仓库应填报催销表报送有关部门催销。

库管员应在库房内挂近效期药品牌，注明近效期药品。

养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。

6、采购环节接到催销表后，应努力采取主动措施，与门店负责人共同制定近效期药品销售政策，尽快销售近效期药品。

过期药品不准销售，如有发出过期药品的情形发生，将对责任人进行严格的处罚，并赶忙追回药品。

内容二：

门店效期药品的治理：

1、近效期药品是指药品的有效期小于一年的，到货即为近效期药品，应及时销售，一年以上效期的不属于进效期药品。

2、药房每月盘点时对店存药品的有效期进行一次清理，凡有效期不足三个月的药品都要按月填制效期报表，同时做好近效期药品的催销工作，并按月养护。

3、店存药品有效期在不足两个月时，应主动与药房质管小组联系，在取得质管小组明确处理意见后，按规定退库，或销售到有效期的最后五天停售下柜，并填写不合格药品台帐，将其放入不合格药品柜。

4、所有药品从有效期失效的前五日起不得再销售给顾客。

药品采购治理制度

1、目的：

为加大药品购进环节的治理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。

2、依据：

《药品经营质量治理规范》。

3、范畴：

适用于本药房购进药品的质量治理。

4、职责：

药品购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、按照“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进打算。

5．2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。

5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范畴和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量治理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．4、加大合同治理，建立合同档案。

签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，幸免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5．5、配合质量治理小组门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。

5．6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．7、每年定期会同质量治理部对购进药品的质量情形进行汇总分析评审。

5．8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。

5．9、购进专门治理的药品应严格执行《专门药品治理制度》规定。

有关记录和凭证的治理制度

1、主题内容：

提供符合要求的质量治理体系有效运行的证据，保证质量治理工作的真实性、规范性、可追溯性、有效操纵质量记录和凭证。

2、范畴：

本制度适用于仓库和连锁门店的有关记录，凭证、台帐的记录治理。

3、责任：

本药房仓库库管员、验收员和有关负责人对有关记录、凭证、台帐的填写。

4、内容：

4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，记录和凭证由各岗位人员负责填写。

4.2内容真实，记录及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提早填写或事后填写。

4.3不得撕毁和任意涂改，如确实需要更换时，在错误地点中间划一条横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签名。

不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。

4.4字迹整洁，不得用铅笔或圆珠笔填写。

4.5按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“一”表示。

内容与前项相同时，应重写，不得用“…”或“同上”、“同前”来代替表示。

4.6企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替。

4.7各记录应做到具有一致性，连惯性。

4.8操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓。

4.9填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。

4.10空白记录和凭证在领取时应登记签收。

4.11已完成的记录和凭证要完整地按规定的储存期存放在规定的部门。

4.12超过储存期的记录和凭证由质量治理小组负责销毁。

不合格药品治理制度

1、主题内容：

本制度对在经营活动中发生的不合格药品的处理方法进行了规范。

2、范畴：

本制度适用于对养护和销售过程中发生的不合格药品的治理。

3、责任：

3.1质管小组:

负责按本制度规定和谐和处理不合格药品的查询、上报、销毁事宜。

3.2门店：

负责不合格药品的及时停售和专柜治理，防止再次售出。

4、内容：

4.1不合格药品的确认

不合格药品是指：

药品包装不合格、外观质量不合格或内在质量不合格。

4.1.1各级药监部门公布的通知或质量公报中的不合格药品。

4.1.2验收养护中发觉的外观、包装标识不符，包装污染、破裂及超过有效期的药品，并报质管小组，经质管小组确认。

4.1.3法定药检机构的检验。

4.1.4符合药品治理法中有关假劣药定义。

4.2发觉与上报。

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