关于进一步明确上海市食品生产许可工作若干问题的意见征求意见稿.docx
《关于进一步明确上海市食品生产许可工作若干问题的意见征求意见稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于进一步明确上海市食品生产许可工作若干问题的意见征求意见稿.docx（83页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
关于进一步明确上海市食品生产许可工作若干问题的意见征求意见稿
附件：
关于进一步明确上海市食品生产许可
工作若干问题的意见
（征求意见稿）
为进一步规范食品生产许可，提高本市食品生产企业质量安全管理水平和食品质量，切实推进食品生产企业落实食品安全主体责任，贯彻落实市政府“采取最严厉的准入、监管、执法、处罚、问责措施，确保上海成为全国食品最安全的城市之一”的要求，严格准入，加强监管，保障人民群众安全健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，《食品生产许可管理办法》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产许可审查通则》（2010版）（以下简称《通则》）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）等规定、以及GB14881《食品企业通用卫生规范》等强制性国家标准，结合本市食品生产企业实际情况，本着加强细化生产许可相关要求的原则，制定本意见。
一、关于食品生产许可的审查条件
（一）食品生产企业生产场所（工业用途），必须具有有效的有权使用证明材料：
（1）使用自有建筑物的，具有该场所房产产权证明，必要时应同时具有产权人准予企业使用的证明；
（2）租用建筑物的，具有该场所的房屋租赁协议及出租方产权证明；
（3）上述两种情况以外的，须具有企业所在乡镇人民政府、街道办事处的有关证明材料。
食品生产企业不应建在居民区内。
（二）食品企业厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。
食品不得与药品、非食用产品共用生产场所。
食品不得与食品添加剂、保健食品共用生产设备。
（三）食品生产场所应根据生产工艺、生产操作需要和生产过程质量安全要求，对生产操作区域按照清洁度要求由高到低划分为清洁、准清洁及一般作业区。
凡清洁度要求不同的区域应予以隔离以防止相互污染。
一般作业区是指原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
准清洁作业区是指原料预处理车间、一般生产加工间、非即食食品的内包装间、缓冲间（拆包间）等。
清洁作业区是指即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间、微生物接种间等。
（四）企业应对所有生产及质量管理人员、技术人员、操作人员进行岗前培训，并制定相应的考核办法。
企业应制定培训计划，定期（每年不得少于40小时）进行食品质量安全法律法规、加工技术、质量管理教育、行业道德伦理等内容的培训，并做好培训记录。
企业应配备专职检验人员，该人员在劳动合同有效期内应固定单一工作岗位，不可兼职其他企业或同一企业的其他职务。
（三）食品回收管理制度，应包括对变质或者超过保质期的食品采用染色、毁形等措施予以销毁，不得将回收的食品再作为原料生产食品等内容。
食品生产经营者应做好销毁记录，内容包括销毁的品种、批号和数量、销毁的原因、销毁的方式、执行责任人等，销毁过程应留有影像资料及销毁记录。
企业食品召回制度应规定保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况记录，包括：
企业通知召回的情况、实际召回的情况、对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的情况、整改措施的落实情况、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理的情况。
（四）企业应对原辅材料、包装材料采购验收、产品生产过程以及运输销售、回收、召回、处理等一系列活动的每一步骤作确认记录，生产过程中参数的记录应严格遵照工艺及操作规程控制的各工艺参数要求进行，记录应真实、完整、全面，能够为作出正确的判断或进行追溯提供依据。
各项记录、相关验收证件、票据及其他合格证明文件的保存不得少于2年。
企业首次申请食品生产许可不考核记录执行情况。
乳制品生产企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。
鼓励乳制品之外的食品生产企业逐步建立完善电子信息记录系统，促进生产全过程可追溯。
二、为规范操作，就上述内容设计了《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》表格（详见附件1），现场核查时与具体产品的《细则》、标准同时使用。
三、本意见自年月日起施行。
附件1：
对设立食品生产企业的申请人
规定条件审查记录表
（通用版）
申请人名称：
申证食品品种类别：
申请生产食品申证单元：
生产场所地址：
审查日期:
年月日
使用说明
1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2．本审查记录表分为：
申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。
4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。
一、申请材料审核
序号
内容
审查项目
判定标准
核审项目具体内容和要求
法律依据
审查方法
审查结论
审查记录
1．1
组织领导
1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；
制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；
制度未规定质量安全工作负责人，不符合。
1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责。
2.制度中应明确质量负责人对企业存在的质量安全问题具有一票否决权，属高层管理人员且不可兼职生产负责人。
《食品安全法》第三十二条。
查看文件、现场提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（1）
2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；
有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；
无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。
1.企业应设置相应的质量管理机构或人员及其运行制度，制度文件应对质量管理体系的建立、实施和保持等内容予以规定，并做好定期会议情况、问题汇总情况、解决落实情况等相关内容的记录。
2.质量管理机构或人员必须能独立行使不合格产品的否决权。
《食品安全法》第二十七条、第三十二条。
查看文件及记录。
□符合
□基本符合
□不符合
（2）
1．2
质量目标
申请人应制定明确的质量安全目标。
有明确的质量安全目标，符合；
质量安全目标不明确，基本符合；
无质量安全目标，不符合。
企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的考核办法。
《食品安全法》第三十二条。
查看文件及考核结论。
□符合
□基本符合
□不符合
（3）
1．3
管理职责
1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。
制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；
规定的内容不全面，基本符合；
没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。
1．企业应至少包含安全岗位责任管理、原辅材料及包装材料采购管理、生产过程质量安全管理、生产设备安全管理、质量检验管理、检验设备、计量器具管理、产品贮存及运输防护管理、从业人员健康管理、不符合情况管理、产品销售管理、产品召回管理、回收食品管理等内容的制度。
2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确。
1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条；
2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第二章。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
（4）
2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
制定了不符合情况管理办法，符合；
制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；
未制定不符合情况管理办法，不符合。
1.制定不符合情况管理办法，办法中应包含对原辅材料、半成品、成品出现的不合格情况，生产过程中出现的停电、停水、设备损坏等情况以及人员、销售、召回等方面出现的不符合情况的管理规定以及纠正措施。
2.企业应建立和保存不符合情况的处理记录，记录应包含不符合情况产生原因、纠正措施、处理结果、处理人以及批准人签字等内容。
1.《食品安全法》第五十三条；
2.《食品安全法实施条例》第二十六条；
3．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十一条、第十五条。
查看文件、相关记录。
□符合
□基本符合
□不符合
（5）
1．4
人员要求
1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。
2.生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，经过培训考核后方可正式上岗，熟悉管理职责、产品质量及工艺要求等内容、掌握相关法律法规知识、了解应依法承担的责任和义务。
3.生产管理者必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。
1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；
2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。
查看制度和证明文件、现场提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（6）
2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。
2.质量管理人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。
3.质量管理人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。
1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；
2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。
查看制度和证明文件、现场提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（7）
1．4
人员要求
3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。
2.技术人员应当具有高中以上学历、经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握产品工艺流程、关键控制点及技术标准。
3.技术人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。
1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；
2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。
查看制度和证明文件、现场提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（8）
4.申请人应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
1.质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。
2.生产操作人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），能正确熟练操作设备、具有相关法律法规或细则要求的资质。
3.技术人员必须取得有效的健康证明后方可正式上岗。
1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；
2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第十五条。
查看制度和证明文件、现场提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（9）
1.5
技术标准
1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；
缺少个别标准，基本符合；
缺少若干个标准，不符合。
企业应具备与生产产品相关的现行有效的国家标准、行业标准、地方标准文本。
《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十四条。
查看标准
□符合
□基本符合
□不符合
（10）
2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
符合要求，符合；
已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；
未经过备案，不符合。
1．执行企业标准的应提供经卫生行政部门备案有效的企业标准文本；
2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。
1．《食品安全法》第二十五条。
2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十四条。
查看标准
及文件。
□符合
□基本符合
□不符合
（11）
1.6
工艺文件
申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
产品配方中使用食品添加剂规范、合理。
企业完全符合规定要求，符合；
部分符合规定要求，基本符合；
不符合规定要求，不符合。
1.企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件应合理并满足生产与质量控制的需要。
2.产品配方应包含所有成分及添加量等内容。
产品配方中使用食品添加剂规范、合理。
3.工艺规程应包含产品标准、工艺流程图、车间及设备布局图等内容。
4.作业指导书应详细明确操作要求，确定质量关键控制点，制定控制标准与控制措施。
5.生产车间内应有产品的作业指导书或操作规程，便于操作人员随时查阅。
1.《食品生产许可管理办法》第八条、第九条；
3.《食品安全法》第二十七条、第四十六条、第五十条。
2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第九条。
查看文件。
□符合
□基本符合
□不符合
（12）
1.7
采购制度
应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。
企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。
有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；
采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；
无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。
1.企业应建立完善的采购管理制度，包含验收、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容，确保采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符合食品安全标准要求。
2．如有外协加工或委托服务项目，还应建立有效的外协加工及委托服务的采购管理制度。
《食品安全法》第三十六条
查看文件。
□符合
□基本符合
□不符合
（13）
1.8
采购文件
应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。
应具有主要原辅材料产品标准。
企业符合规定要求，符合；
部分符合规定要求，基本符合；
不符合规定要求，不符合。
1.采购制度应包括原辅材料、包装材料的采购文件要求，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。
2.应具备主要原辅材料（包括食品添加剂、包装材料等）现行有效的产品标准。
《食品安全法》第三十六条。
查看文件及标准。
□符合
□基本符合
□不符合
（14）
1.9
采购验证制度
申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。
食品标签标识应当符合相关规定
符合要求，符合；
有制度，但有缺陷，基本符合；
无制度，不符合。
1.企业应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
2.进货查验记录中应包含产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期、产品许可证证号或票据号及其他合格证明文件编号等内容，保留相关证件、票据及文件。
3．产品标准中对水质有要求的，应满足该要求。
4.进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。
企业采购进口的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。
5.从流通经营单位（超市、批发零售市场等）批量或长期采购时，应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品流通许可证等复印件，少量或临时采购时，应确认其资质;留存盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单。
6．从农贸市场采购的，应当索取并留存市场管理部门或经营户出具的加盖公章（或签字）的购物凭证;从个体工商户采购的，应当查验并留存供应者盖章（或签字）的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔供应清单。
7.从食品流通经营单位（超市、批发零售市场等）和农贸市场采购畜禽肉类的，应当查验动物产品检疫合格证明;从屠宰企业直接采购的，应当索取并留存供货方盖章（或签字）的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明。
8.对无法提供合格证明文件的食品原料，企业应当依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录，不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
9.食品原料、食品添加剂、食品相关产品、产品的标签应符合国家法律、法规、标准的规定。
1.《食品安全法》第三十六条；
2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第八条；
3.《食品安全法实施条例》第二十四条；
4.GB14881-1994第3.1。
查看文件及相关证明材料。
□符合
□基本符合
□不符合
（15）
1.10
过程管理
申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。
有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；
有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，基本符合；
无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，不符合。
1.应建立生产过程质量管理制度和考核方法，定期检查、考核，并保存相关记录。
2.应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。
3.生产期间所有使用的原料、中间产品和包装材料均应有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应标明储存期限。
4企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，保存自查记录以及温湿度控制、车间洁净度控制的记录。
5．企业应建立和保存原辅材料、包装材料的贮存、保管、领用出库等记录；
6.企业应建立和保存生产投料记录，投料记录应包含投料种类、品名、生产日期或批号用于生产产品的名称及批号、投料名称、使用数量、投料时间、投料人姓名等内容。
7.企业生产现场应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品交叉污染，并保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，卫生防护应符合GB14881的相关要求。
8.食品生产加工人员必须穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间内吃喝，生产操作过程中不佩戴项链、戒指等饰品。
进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查，并保存相关记录。
1.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第九条；
2.GB14881《食品企业通用卫生规范》第6.1、9.3。
查看文件及记录。
□符合
□基本符合
□不符合
（16）
1.11
质量控制
申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；
关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；
未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。
1.企业应合理确定关键质量控制点，并建立关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
2.企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况和记录。
《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第九条。
查看文件及记录。
□符合
□基本符合
□不符合
（17）
1.12
产品防护
1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
符合要求,符合；
制度制定不合理，基本符合；
未制定相关制度，不符合。
1．企业应建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
2.厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
3.使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。
4.对有毒有害物管理，除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。
5．盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。
1.GB14881-1994第5.4、5.5、6.3。
2.《食品安全法》第二十七条。
查看文件、现场、记录
□符合
□基本符合
□不符合
（18）
2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。
符合要求,符合；
制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，基本符合；
未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，不符合。
1.企业应建立在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
2.贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合产品特性要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
3．有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求，并能提供相应的资质证明。
采用租赁方式的，应提供租赁合同及对方车辆的冷链运输资质证明；采用自行运输的，应提供企业自购车辆的冷链运输资质证明。
保存运输全过程温控记录。
1.《食品安全法》第二十七条；
2.GB14881《食品企业通用卫生规范》第8。
查看文件、现场、记录
□符合
□基本符合
□不符合
（19）
1．13
检验管理
1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。
有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；
检验人员的检验技术存在部分不足，基本符合；
无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，不符合。
1.具有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，并制定相关管理制度。
2.企业检验技术人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书，食品检验人员应具备相应能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。
3.企业检验人员应分别配置主检人员及复核人员，主检人员必须为专职。
1.《食品安全法》第三十二条。
2.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十条。
查看文件、证明材料、记录、
现场核查提问。
□符合
□基本符合
□不符合
（20）
升级会员 