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电子药讯
人民日报：
滥用抗生素将取消处方权
2015-08-28 医学论坛网
来源：
人民日报
作者：
白剑峰
人民日报
国家卫生计生委、国家中医药管理局日前印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求加强抗菌药物管理，建立处方点评制度。
《通知》要求：
1各地要对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管。
建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。
各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。
2 切实做好抗菌药物处方点评工作。
二级以上医疗机构要组织医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学科、多部门技术及管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查点评。
重点点评感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。
对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。
同时，将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。
对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。
3开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。
充分运用信息化手段，重点对抗菌药物使用量、使用强度及变化趋势，革兰氏阳性、阴性杆菌耐药形势、变化趋势以及抗菌药物使用合理性等进行监测和评价。
要定期发布监测结果，根据监测结果及时发布相关预警信息，指导临床做好抗菌药物品种的选择和使用。
有条件的医疗机构，应当参加抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的相关数据监测，并保证上报监测数据的真实准确。
4二级以上医疗机构应当加强感染性疾病科建设，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。
要采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高送检比例，保障检测结果的准确性，并依据临床微生物标本检测结果合理选用和调整抗菌药物。
营造抗菌药物合理应用氛围，提高群众对抗菌药物的认识，树立正确的用药观念。
5《通知》指出，各地要利用各种方式采集医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等数据信息，并在行业内进行公示。
对于抗菌药物管理不力，违反有关规定并存在严重问题的医疗机构，要对其主要负责人进行诫勉谈话，督促整改，跟踪复查，对于整改落实不到位的，要严肃追究有关责任人的责任。
2015年版中国药典目录发布2015年12月1日起实施
2015-06-11 国家食品药品监督管理总局
医药网6月11日讯 根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。
《中国药典》（2015年版）目录见附件。
特此公告。
附件：
《中国药典》（2015年版）目录
食品药品监管总局
2015年6月5日
中国团队成功研发胃癌预防新疫苗
来源：
医药观察家报 发布时间：
2015-07-2209:
37:
44 浏览次数：
20
关键词：
2015年07月15日 第449期 团队 胃癌 疫苗
全球每年约有100万个新发胃癌病例，而幽门螺杆菌（Helicobacterpylori）的感染，则有可能导致胃癌的发生。
日前，国际重要医学期刊《柳叶刀》（TheLANCET）在其官网首页上，刊发了中国医学研究团队开发抗幽门螺杆菌疫苗研制报告的论文，并指出该疫苗可以显着降低幽门螺杆菌感染的发生率；但仍需较长时间，才能够确认该疫苗对幽门螺杆菌所导致的相关疾病的免疫能力。
在6月30日发布于《柳叶刀》的这篇论文，是由第三军医大学药学系教授邹全明，与中国食品药品检定研究院研究员曾明、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才等人所组团队，合作完成的“口服幽门螺杆菌疫苗III期”临床研究成果。
研究显示，在未感染幽门螺杆菌的儿童当中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是“有效的、安全的、有免疫原性的”，可以显着降低幽门螺杆菌的感染发生率。
世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）在去年8月曾发布一份《根除幽门螺杆菌感染预防胃癌策略》，该报告提出，在胃癌高发地区开展大规模的根除幽门螺杆菌感染的工作，对于预防胃癌十分必要，并应纳入各国防控肿瘤的国家政策之中。
从2004年底开始，该研究团队便在江苏省赣榆县进行了抗幽门螺旋杆菌疫苗的3期试验。
最终，共有4403名参与者，完成了三种不同剂量的疫苗接种计划。
研究结果显示，在未感染幽门螺杆菌的儿童当中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是“有效的、安全的、有免疫原性的”。
目前，该团队的研究成果，具有完全自主知识产权，并在2009年获批国家新药证书，成为目前全球唯一获批的抗幽门螺杆菌疫苗。
幽门螺杆菌疫苗的成功研发，对于预防胃癌具有重要意义。
据《消化病学》（Gastroenterology）期刊介绍，感染幽门螺杆菌对于胃癌的发生是必要的；但是单纯的幽门螺杆菌感染，却非胃癌发生的唯一原因，甚至不一定会形成胃癌。
目前，对于幽门螺杆菌的感染，在医学实务中，主要是以抗生素缓解其所造成的胃炎、胃溃疡等消化道疾病，并防止其恶化为胃癌。
据《柳叶刀肿瘤》期刊引用的一项调查显示，在全球癌症中，约有六分之一是由可预防或可治疗的感染所引起的，主要包括由幽门螺杆菌、乙肝病毒、丙肝病毒以及人乳头瘤病毒所致的感染。
光是这4种病原体，在全球就导致了约190万个新发癌症病例，并会分别引发胃癌、肝癌和宫颈癌等重大疾病。
若欲防治由这些感染所导致的癌症，疫苗是首选的选择。
据全国性的幽门螺杆菌流行病学调查结果显示，在中国，幽门螺杆菌的平均现症感染率为55%。
幽门螺杆菌是导致胃溃疡的主要原因，而长期发炎或将演化成胃癌。
调查显示，经济状况越差、居住越拥挤、文化程度越低的民众，感染幽门螺杆菌病毒的机率越高。
据国家癌症中心全国肿瘤防治研究办公室去年发布的中国癌症生存数据汇总分析显示，在中国，罹患癌症后的5年生存率仅为30.9%，远低于发达国家水平。
而农村患者的生存率，更只有城市患者的一半。
其中，肺癌、胃癌、肝癌等预后较差的癌症在中国更为常见，这类癌症都具有难发现、难治疗的特点。
据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015）》指出，胃癌是中国癌症死亡率排行第三的癌症，致死率仅此于肺癌和肝癌。
澳洲墨尔本大学动物生物科学中心的负责人PhilipSutton在《柳叶刀》期刊为中国团队研究成果所配发的评论文章中指出，过去25年来，曾有无数次科研尝试，希望研制出能够有效防止幽门螺杆菌感染的疫苗，但这些努力都失败了；围绕抗幽门螺杆菌疫苗的研究，也在过去几年间陷入停滞。
而今，该疫苗的成功研发，使得预防由幽门螺杆菌所导致的胃癌，迈进了重要一步。
临床抗菌药物原则新旧版对比
随着国家卫计委办公厅等部门正式发布《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》。
执行了11年的2004年版《抗菌药物临床应用指导原则》同时被废止。
那么新旧版本之间的主要区别在哪里呢？
下面这个表就帮你「秒懂」新旧版本对比。
表.新旧临床抗菌药物指导原则的区别
解读一：
非手术预防用药的基本原则
老版仅仅提出了预防用药的原则，而新版进一步明确了其目的——预防特定病原菌或特定人群可能发生的感染。
这样新版，更加明确预防用药需要针对性，譬如清洁手术通常是针对金葡菌等G+菌选择预防用药，而不需要覆盖G-菌。
解读二：
非手术预防用药指征
旧版仅提出了心衰、昏迷和休克等患者，「不宜常规使用」预防类抗菌药物。
而新版明确了这些患者「不应用」的预防类抗菌药物种类。
即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情况下，并不具有预防应用抗菌药物的指征。
并将不适应的范围进一步扩大到留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。
所以说新版对某些细菌性感染的预防用药指征、方案提出了明确的预防对象和推荐预防方案。
如艾滋病患者CD4细胞计数＜200/mm3者，器官移植受者预防肺孢菌病时推荐选用SMZ/TMP等等。
解读三：
手术预防用药目的
旧版包括了术后可能出现的全身性感染，而新版则并不将其囊括其中。
可以说术后可能出现的全身性感染并不是预防用药能够避免的，从某种程度上，这可理解为对医生的保护。
解读四：
围手术期预防应用抗菌药物品种选择
旧版仅提出了「需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用」，但未给出详细具体的推荐。
而新版在其基础上将手术类型全面细化，而且对于同一个外科系统手术类型进行更为详细的区分。
如脑外科手术进一步区分为是Ⅰ类切口（清洁，无植入物）和Ⅱ类切口（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术），并推荐选用不同的预防方案：
如Ⅰ类切口选择第一、二代头孢菌素，而Ⅱ类切口尚可±甲硝唑。
解读五：
抗菌药物经验用药治疗原则
新版根据新的临床指南等循证医学证据，更加细化初始经验治疗的用药选择。
如社区获得性肺炎的推荐用药方案是来自于中华医学会呼吸病学分会最新的2013版《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》。
解读六：
抗菌药物的联合应用指征
由于常见的多重耐药菌及泛耐药菌如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和MRSA，多数循证医学指南和专家共识都推荐联合用药以确保疗效。
新版同时也将2004年版「单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染」这一联合用药的指标删除。
2015版抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用[1]
预防感染种类
预防用药对象
抗菌药物选择
风湿热复发
①风湿性心脏病儿童患者
②经常发生链球菌咽峡炎或风湿热的儿童及成人
苄星青霉素
青霉素V
感染性心内膜炎
心内膜炎高危患者[2]，在接受牙科或口腔操作前
阿莫西林或氨苄西林；
青霉素过敏者用克林霉素
流行性脑脊髓膜炎
流脑流行时①托儿所、部队、学校中的密切接触者，②患者家庭中的儿童
利福平（孕妇不用）
环丙沙星（限成人）
头孢曲松
流感嗜血杆菌脑膜炎
①患者家庭中未经免疫接种的≤4岁儿童
②有发病者的幼托机构中≤2岁未经免疫的儿童
③幼托机构在60天内发生2例以上患者，且入托对象未接种疫苗时，应对入托对象和全部工作人员预防用药
利福平（孕妇不用）
脾切除后/功能无脾者菌血症
①脾切除后儿童定期接种肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌疫苗和四价脑膜炎奈瑟菌疫苗5岁以下儿童：
每日阿莫西林或青霉素V口服，直到满5岁5岁以上儿童：
每日青霉素口服，至少1年
②患镰状细胞贫血和地中海贫血的儿童（属于功能无脾）
根据年龄定期接种上述疫苗5岁以下儿童：
每日青霉素V口服，直到满5岁。
5岁以上儿童：
每日青霉素口服，有人建议至少用药至18岁；出现发热时可予阿莫西林/克拉维酸或头孢呋辛；青霉素过敏者可予磺胺甲噁唑/甲氧苄啶（SMZ/TMP）或克拉霉素新
新生儿淋病奈瑟菌或衣原体眼炎
每例新生儿
四环素或红霉素眼药水滴眼
肺孢菌病
①艾滋病患者CD4细胞计数＜200/mm3者②造血干细胞移植及实体器官移植受者
SMZ/TMP
日咳
主要为与百日咳患者密切接触的幼儿和年老体弱者
红霉素
新生儿B组溶血性链球菌（GBS）感染
①孕妇有GBS菌尿症
②妊娠35～37周阴道和肛拭培养筛查有GBS寄殖
③孕妇有以下情况之一者：
＜37周早产；羊膜早破≥18小时；围产期发热，体温38℃以上者；以往出生的新生儿有该菌感染史者
青霉素G
氨苄西林
青霉素过敏但发生过敏性休克危险性小者：
头孢唑啉
青霉素过敏，有发生过敏性休克危险性者：
克林霉素或红霉素
实验室相关感染
实验室工作者不慎暴露于布鲁菌
高危者（接触量多）
多西环素+利福平
低危者（接触量少）
每周2次血清试验，转阳时开始用药，方案同上
妊娠妇女
SMZ/TMP±利福平
实验室工作者暴露于鼠疫耶尔森菌
多西环素或SMZ/TMP
注：
[1]疟疾、甲型流感、巨细胞病毒感染、对乙型或丙型病毒性肝炎或HIV患者血或其他体液组织的职业暴露等寄生虫或病毒感染时亦有预防用药指征，未包括在本表内。
[2]高危患者：
进行任何损伤牙龈组织、牙周区域或口腔黏膜操作伴有以下心脏基础疾病的患者：
（1）人工瓣膜；
（2）既往有感染性心内膜炎病史；（3）心脏移植术后发生的瓣膜病变；（4）先天性心脏疾病合并以下情况：
未纠正的发绀型先心病（包括姑息分流术），通过导管或手术途径植入异物或装置的先心手术后的前6个月，先心缺损修补术植入补片后仍有残留缺损及分流。
2015版抗菌药物围手术期预防应用的品种选择及特殊诊疗操作预防应用的建议
2015新版《抗菌药物临床应用指导原则》改变最大的是对于抗菌药物预防性用药的指导；同时还增加了特殊诊疗操作患者抗菌药物的预防性应用建议。
现将这两部分内容列表如下：
抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择[1,2]
手术名称
切口类别
可能的污染菌
抗菌药物选择
脑外科手术（清洁，无植入物）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素
脑外科手术（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术）
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或克林霉素+庆大霉素
脑脊液分流术
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素
脊髓手术
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]
眼科手术（如白内障、青光眼或角膜移植、泪囊手术、眼穿通伤）
Ⅰ、Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
局部应用妥布霉素或左氧氟沙星等
头颈部手术（恶性肿瘤，不经口咽部黏膜）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]
头颈部手术（经口咽部黏膜）
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或克
林霉素+庆大霉素
颌面外科（下颌骨折切开复位或内固定，面部整形术有移植物手术，正颌手术）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]
耳鼻喉科（复杂性鼻中隔鼻成形术，包括移植）
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]
乳腺手术（乳腺癌、乳房成形术，有植入物如乳房重建术）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属
第一、二代头孢菌素[3]
胸外科手术（食管、肺）
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肺炎链球菌，革兰阴性杆菌
第一、二代头孢菌素[3]
心血管手术（腹主动脉重建、下肢手术切口涉及腹股沟、任何血管手术植入人工假体或异物，心脏手术、安装永久性心脏起搏器）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌
第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素
肝、胆系统及胰腺手术
Ⅱ、Ⅲ
革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）
第一、二代头孢菌素或头孢曲松[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类
胃、十二指肠、小肠手术
Ⅱ、Ⅲ
革兰阴性杆菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）
第一、二代头孢菌素[3]，或头霉素类
结肠、直肠、阑尾手术
Ⅱ、Ⅲ
革兰阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类，或头孢曲松±[5]甲硝唑
经直肠前列腺活检
Ⅱ
革兰阴性杆菌
氟喹诺酮类[4]
泌尿外科手术：
进入泌尿道或经阴道的手术（经尿道膀胱肿瘤或前列腺切除术、异体植入及取出，切开造口、支架的植入及取出）及经皮肾镜手术
Ⅱ
革兰阴性杆菌
第一、二代头孢菌素[3]，或氟喹诺酮类[4]
泌尿外科手术：
涉及肠道的手术
Ⅱ
革兰阴性杆菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素[3]，或氨基糖苷类+甲硝唑
有假体植入的泌尿系统手术
Ⅱ
葡萄球菌属，革兰阴性杆菌
第一、二代头孢菌素[3]+氨基糖苷类，或万古霉素
经阴道或经腹腔子宫切除术
Ⅱ
革兰阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素（经阴道手术加用甲硝唑）[3]，或头霉素类
腹腔镜子宫肌瘤剔除术（使用举宫器）
Ⅱ
革兰阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类
羊膜早破或剖宫产术
Ⅱ
革兰阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑
人工流产-刮宫术
引产术
Ⅱ
革兰阴性杆菌，肠球菌属，链球菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或多西环素
会阴撕裂修补术
Ⅱ、Ⅲ
革兰阴性杆菌，肠球菌属，链球菌属，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑
皮瓣转移术（游离或带蒂）或植皮术
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属，革兰阴性菌
第一、二代头孢菌素[3]
关节置换成形术、截骨、骨内固定术、腔隙植骨术、脊柱术（应用或不用植入物、内固定物）
Ⅰ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属
第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素
外固定架植入术
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属
第一、二代头孢菌素[3]
截肢术
Ⅰ、Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属，革兰阴性菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑
开放骨折内固定术
Ⅱ
金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，链球菌属，革兰阴性菌，厌氧菌
第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑
注：
[1]所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。
[2]胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、Ⅱ或Ⅲ类切口的妇产科手术，如果患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏，可用克林素霉+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。
[3]有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。
[4]我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。
[5]表中“±”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。
特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议
诊疗操作名称
预防用药建议
推荐药物
血管（包括冠状动脉）造影术、成形术、支架植入术及导管内溶栓术
不推荐常规预防用药。
对于7天内再次行血管介入手术者、需要留置导管或导管鞘超过24小时者，则应预防用药
第一代头孢菌素
主动脉内支架植入术
高危患者建议使用1次
第一代头孢菌素
下腔静脉滤器植入术
不推荐预防用药
先天性心脏病封堵术
建议使用1次
第一代头孢菌素
心脏射频消融术
建议使用1次
第一代头孢菌素
血管畸形、动脉瘤、血管栓塞术
通常不推荐，除非存在皮肤坏死
第一代头孢菌素
脾动脉、肾动脉栓塞术
建议使用，用药时间不超过24小时
第一代头孢菌素
肝动脉化疗栓塞（TACE）
建议使用，用药时间不超过24小时
第一、二代头孢菌素±甲硝唑
肾、肺或其他（除肝外）肿瘤化疗栓塞
不推荐预防用药
子宫肌瘤-子宫动脉栓塞术
不推荐预防用药
食管静脉曲张硬化治疗
建议使用，用药时间不超过24小时
第一、二代头孢菌素，
头孢菌素过敏患者可考虑氟喹诺酮类
经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）
建议使用，用药时间不超过24小时
氨苄西林/舒巴坦或阿莫西林/克拉维酸
肿瘤的物理消融术（包括射频、微波和冷冻等）
不推荐预防用药
经皮椎间盘摘除术及臭氧、激
光消融术
建议使用
第一、二代头孢菌素
建议使用1次
经内镜逆行胰胆管造影ERCP）
第二代头孢菌素或头孢曲松
经皮肝穿刺胆道引流或支架植入术
建议使用
第一、二代头孢菌素，或头霉素类
内镜黏膜下剥离术（ESD）
一般不推荐预防用药;如为感染高危切除（大面积切除，术中穿孔等）建议用药时间不超过24小时
第一、二代头孢菌素
经皮内镜胃造瘘置管
建议使用，用药时间不超过24小时
第一、二代头孢菌素
输尿管镜和膀胱镜检查，尿动
力学检查；震波碎石术
术前尿液检查无菌者，通常不需预防用药。
但对于高龄、免疫缺陷状态、存在解剖异常等高危因素者，可予预防用药
氟喹诺酮类，或SMZ/TMP，
或第一、二代头孢菌素，
或氨基糖苷类
腹膜透析管植入术
建议使用1次
第一代头孢菌素
隧道式血管导管或药盒置入术
不推荐预防用药
淋巴管造影术
建议使用1次
第一代头孢菌素
注：
1.操作前半小时静脉给药。
2.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。
3.我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用应严加限制。
药品不良反应信息通报（第66期）警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应
编者按
药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。
无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报为《警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应》。
甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，同时具有5-HT3受体拮抗药特性以及拟副交感神经药的活性。
甲氧氯普胺的常见不良反应是锥体外系反应。
近期，国外监管部门提示长期使用甲氧氯普胺可能引发迟发性运动障碍，迟发性运动障碍也是锥体外系反应的一种表现，是一种不可逆的锥体外系反应，目前我国药品不良反应监测数据库未收到典型病例报告。
为使广大医务人员，药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种可能引起的锥体外系反应进行通报。
警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应
甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，同时还具有5-HT3受体拮抗药特性，其适应症包括慢性胃炎，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀、腹痛、嗳气；胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍；以及手术、化疗、外伤、颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。
目前，我国批准的甲氧氯普胺制剂包括片剂、口服液、注射剂、栓剂等。
2014年国家药品不良反应监测数据库共收到甲氧氯普胺不良反应报告1178例，包括严重不良反应报告86例（7.3%），共涉及不良反应表现1632例次，其中中枢及外周神经系统损害占31.6%，精神紊乱占15.6%。
一、甲氧氯普胺引起的锥体外系反应
（一）锥体外系反应是甲氧氯普胺常见的不良反应，常见的症状包括局部僵硬、肌肉不随意收缩、抽搐、震颤等，大多数不良反应在用药1天内出现，大剂量用药、静脉给药速度过快、长期用药等均易诱发锥体外系反应。
（二）迟发性运动障碍又称迟发型多动症，是一种不可逆的锥体外系反应，长期使用甲氧氯普胺的患者可能出现迟发性运动障碍。
该不良反应的发生率较低，多见于长期（1年以上）接受多巴胺受体拮抗剂治疗的患者，在减量或停服后最容易发生。
迟发性运动障碍主要表现为某一肌群的不自主的节律性重复运动，
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