JFAD001 文件发放回收记录表.docx
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JFAD001文件发放回收记录表
-广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第1页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
《质量管理手册》
JF-QM-A0
1
总经理
2
《质量管理手册》
JF-QM-A0
2
管理者代表
3
《质量管理手册》
JF-QM-A0
3
行政部
4
《质量管理手册》
JF-QM-A0
4
质检部
5
《质量管理手册》
JF-QM-A0
5
生产部
6
《质量管理手册》
JF-QM-A0
6
销售部
7
《质量管理手册》
JF-QM-A0
7
采购部
8
《质量管理手册》
JF-QM-A0
8
技术部
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-04-30日期：
2012-04-28
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第2页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
文件控制程序
JF-QP-01
1
总经理
2
记录控制程序
JF-QP-02
2
总经理
3
管理评审程序
JF-QP-03
3
总经理
4
人力资源管理程序
JF-QP-04
4
行政部
5
基础设施和工作环境控制程序
JF-QP-05
5
生产部
6
风险管理控制程序
JF-QP-06
6
技术部
7
合同评审控制程序
JF-QP-07
7
销售部
8
采购管理控制程序
JF-QP-08
8
采购部
9
供应商管理程序
JF-QP-09
采购部
10
产品生产管理程序
JF-QP-10
生产部
11
产品标识与追溯性控制程序
JF-QP-11
质检部
12
产品防护与交付管理程序
JF-QP-12
仓库
13
监视和测量设备控制程序
JF-QP-13
质检部
14
顾客沟通与反馈控制程序
JF-QP-14
销售部
15
内部审核控制程序
JF-QP-15
管理者代表
16
产品检验控制程序
JF-QP-16
质检部
17
不合格品控制程序
JF-QP-17
质检部
18
数据分析控制程序
JF-QP-18
生产部
19
纠正措施控制程序
JF-QP-19
生产部
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-04-30日期：
2012-04-28
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第3页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
预防措施控制程序
JF-QP-20
1
质检部
2
忠告性通知控制程序
JF-QP-21
2
总经理
3
不良事件监测报告控制程序
JF-QP-22
3
质检部
4
灭菌控制程序
JF-QP-23
4
生产部
5
设计开发控制程序
JF-QP-24
5
技术部
6
特殊过程控制程序
JF-QP-25
6
生产部
7
顾客财产管理程序
JF-QP-26
7
销售部
8
医疗器械事故报告程序
JF-QP-27
8
销售部
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-05-01日期：
2012-04-28
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第4页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
一次性使用人体静脉血样采集容器
WL-120201-01
1
管代
2
真空采血管及其添加剂
WL-120201-02
2
管代
3
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析性方法
WL-120201-03
3
管代
4
医用输液、输血、注射器具检验方法第2分：
生物学试验方法
WL-120201-04
4
管代
5
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：
确认灭菌过程的无菌试验
WL-120201-05
5
管代
6
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的估计
WL-120201-06
6
管代
7
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌
WL-120201-07
7
管代
8
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：
最终灭菌医疗器械的要求
WL-120201-08
8
管代
9
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
WL-120201-13
9
管代
10
包装储运图示标志
WL-120201-10
10
管代
11
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
WL-120201-11
11
管代
12
医疗器械分类规则
WL-120201-12
12
管代
13
医疗器械监督管理条例
WL-120201-13
13
管代
14
医疗器械注册管理方法
WL-120201-14
14
管代
15
医疗器械生产监督管理办法
WL-120201-15
15
管代
16
医疗器械生产企业质量体系考核办法
WL-120201-16
16
管代
17
医疗器械临床试验规定
WL-120201-17
17
管代
18
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
WL-120201-18
18
管代
19
医疗器械生产质量管理规范（试行）
WL-120201-19
19
管代
20
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法
WL-120201-20
20
管代
21
医疗器械注册复审程序（试行）
WL-120201-21
21
管代
22
沉降菌的测试方法
WL-120201-22
22
管代
23
浮游菌的测试方法
WL-120201-23
23
管代
24
悬浮粒子的测试方法
WL-120201-24
24
管代
25
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
WL-120201-25
25
管代
26
计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
WL-120201-26
26
管代
27
医用输液、输血、注射器具
用聚乙烯专用料
WL-120201-27
27
管代
28
一次性使用人体末梢血样采集容器
WL-120201-28
28
管代
29
手提式压力蒸汽灭菌器
WL-120201-29
29
管代
30
医用高分子制品
包装、标志、运输和储存
WL-120201-30
30
管代
31
医疗器械用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符合
WL-120201-31
31
管代
32
一次性使用静脉血样采集容器
WL-120201-32
32
管代
33
真空采血管及其添加剂
WL-120201-33
33
管代
34
医疗器械生物学评价第3部分：
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
WL-120201-34
34
管代
35
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：
生物学试验方法
WL-120201-35
35
管代
36
包装储运图示标志
WL-120201-36
36
管代
37
医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：
化学分析方法
WL-120201-37
37
管代
38
分析实验室用水规格和试验方法
WL-120201-38
38
管代
39
医疗器械生物学评价
第2部分：
动物保护要求
WL-120201-39
39
管代
40
医疗器械生物学评价
第1部分：
评价与试验
WL-120201-40
40
管代
41
一次性使用无菌注射器
WL-120201-41
41
管代
42
医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
辐照灭菌
WL-120201-42
42
管代
43
瓦楞纸箱
WL-120201-43
43
管代
44
无菌医疗器具生产管理规范
WL-120201-44
44
管代
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-02-08日期：
2012-02-06
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第5页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
内部审核实施计划
JF-AD-022
1
总经理
2
内部质量体系审核报告
JF-AD-023
2
总经理
3
内部审核不符合项通知
JF-AD-024
3
总经理
4
首、末次会议记录
JF-AD-025
4
总经理
5
内审首次会议签到表
JF-AD-026
5
总经理
6
内审末次会议签到表
JF-AD-027
6
总经理
7
审核记录
JF-AD-028
7
总经理
8
内审检查表
JF-AD-029
8
总经理
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-05-01日期：
2012-04-28
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第6页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
管理评审计划
JF-AD-016
1
总经理
2
管理评审报告
JF-AD-017
2
总经理
3
管理评审会议记录
JF-AD-018
3
总经理
4
部门工作总结
4
总经理
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-05-01日期：
2012-04-28
广州健福医疗科技有限公司
JF-AD-009
文件发放/回收记录
第7页共7页
序号
文件名称
文件
编号
控制
编号
持有部
门/人
■发放签收
□回收者
备注
1
纯化水质量标准
TS-QS-101-0.0
1
质检部
2
生产工艺规程
TS-PP-001~022
2
生产部
3
十万级净化车间控制规程
SMP-FA-101-0.0
3
生产部
4
岗位操作规程
SOP-PM-201~208
4
生产部
5
设备操作指导书
SOP-QM-301~340
5
生产部
6
企业行政管理制度
JF-ZD-001~030
6
行政部
7
质量目标统计规程
SMP-QM-201
7
总经理
8
产品批号编制管理制度
SMP-PM-002-0.0
8
生产部
9
文件编码管理制度
SMP-DM-002-0.0
9
行政部
10
洁净区个人卫生管理制度
SMP-SA-101-0.0
10
生产部
11
工作服管理制度
SMP-SA-201-0.0
11
生产部
12
人员健康管理制度
SMP-SA-202-0.0
12
行政部
13
原材料检验标准规程
JF-BZ-001-1
13
质检部
14
产品内控检验标准
JF-BZ-002~021
14
质检部
15
工艺用水检验操作规程
JF-SC-WI-025
15
质检部
16
产品追溯管理规程
SMP-QM-202-0.0
16
质检部
17
工艺用水质量监控规程
SOP-QM-103-0.0
17
质检部
18
灭菌过程控制程序
SOP-QM-104-0.0
18
质检部
19
工艺用水取样标准操作规程
SOP-QM-201-0.0
19
质检部
20
洁净区（室）沉降菌检测标准操作规程
SOP-QM-202-0.0
20
质检部
21
洁净区（室）悬浮粒子检测标准操作规程
SOP-QM-203-0.0
21
质检部
22
纯化水检验操作规程
SOP-QM-204-0.0
22
质检部
23
生物负载监测制度
SOP-QM-205-0.0
23
质检部
24
检验设备操作指导书
SOP-QM-327~339
24
质检部
25
无菌检验操作规程
SOP-QM-341-0.0
25
质检部
26
纯化水质量标准
TS-QS-101-0.0
26
质检部
27
监视和测量设备内校规程
TS-VM-104-0.0
27
质检部
审批：
吴少乐制作：
叶雨杨
日期：
2012-05-01日期：
2012-04-28
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