品质手册灯饰复制 参考资料.docx
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品质手册灯饰复制参考资料
光美燈飾制造有限公司
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品質手冊
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B
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制定部門
品保部
定義
1.本公司的品質系統，由開發設計開始，直到售后服務為止，一切依照
ISO9001:
2000制訂并無排除現象。
2.以後有排除要求時，依ISO9001:
2000的規定作業。
3.指本公司在開發、生產、品檢、服務過程中，由客戶提供的資料，原物
件，模治具均屬之。
應用範圍
1.本手冊按ISO9001:
2000的要求編寫，適用于本公司各種燈飾開發﹑設計﹑
生產﹑安裝和服務過程中的質量保證.
2本手冊是本公司質量體系的綱領性文件,系統地規定了本公司質量體系的
構成,內容及實施要求,是我公司實施質量管理的基本規章,屬受控文件.
3本手冊經公司批準后生效,各部門須嚴格遵守和執行.
參考資料
1.ISO9001:
1994版
2.ISO9001﹕2000
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品質手冊
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B
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制定部門
品保部
品質系統管理要求
1.品質管理系統
1.1目的
建立品質系統、使建立之品質系統能予以佐證。
1.2範圍
本公司建立之品質系統所涵蓋之活動均適用之。
1.3管制重點
1.3.1一般性的要求
組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行并維持品質管理系統及持續改善
其有效性。
組織必須﹕
1.3.1.1鑑別并運用組織品質管理系統所需要的過程；
1.3.1.2決定這些過程的順序與相互關係；
1.3.1.3決定確保運作及管制這些過程有效的準則與方法；
1.3.1.4確保必要的資源與資訊的可用性，以支持這些過程的運作及監控。
1.3.1.5量測、監督、分析這些過程，
1.3.1.6實施欲達成預期規劃結果與這些過程持續改善所需要的行動；
組織必須依據國際標準之要求管理這些過程。
1.3.2文件化要求
1.3.2.1一般要求
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品質手冊
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制定部門
品保部
品質系統管理文件必須包括﹕
1.3.2.1.1品質政策及品質目標的書面陳述；
1.3.2.1.2品質手冊
1.3.2.1.3國際標準所要求的書面化程序；
1.3.2.1.4組織為確保規劃的有效性、過程運作及管制所需的文件；
1.3.2.1.5國際標準所要求的記錄；
1.3.2.2品質手冊
組織必須建立和維持品質手冊，內容包括﹕
1.3.2.2.1品質系統管理的範圍，包括任何刪減的細節和理由；
1.3.2.2.2建立品質管理系統書面化程序或其參考之處；
1.3.2.2.3陳述品質管理系統過程間的相互關係。
1.3.2.3文件管制
品質管理系統所要求之文件必須管制。
記錄是文件的特殊型態必須依據品質記錄管制
要求管制。
書面化程序必須建立來訂定管制要求﹕
1.3.2.3.1發行前被審核其適切性；
1.3.2.3.2審查及修訂，必要時重新審核；
1.3.2.3.3確保文件的變更和目前版本狀況加以識別；
1.3.2.3.4確保相關文件版本在使用場所可被取得；
1.3.2.3.5確保文件保持清楚易讀、容易識別；
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1.3.2.3.6確保外來原始文件的識別并管制其分發；
1.3.2.3.7防止過時的文件非預期使用，如為任何目的保留時，應于適當識別。
1.3.2.4品質記錄管制
記錄必須建立其維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。
記錄必須保持
清晰易讀、易于識別及索引。
書面化程序必須建立來管制所需要的記錄之識別、儲存、
索引、保護、保存期限及處理。
1.4相關文件
1.4.1品質手冊M01
1.4.2文件與資料管理程序P11
1.4.3品質記錄管理程序P32
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2.管理責任
2.1目的
建立、實施、維持品質管理系統有效運作符合客戶要求且持續改善。
2.2範圍
本公司實施品質管理系統所涵蓋之活動及責任單位。
2.3管理的重點
2.3.1管理者的承諾
高階管理者必須藉由下列活動，發展和實施品質管理系統及持續改善其有效性的承諾
提供證據﹕
2.3.1.1符合顧客及法令規定要求的重要性，溝通至組織各高層；
2.3.1.2訂定品質政策；
2.3.1.3確保訂定品質目標；
2.3.1.4實施管理審查；
2.3.1.5確保資源之可用性。
2.3.2顧客導向
高階管理者必須確保顧客的要求已確定且以符合提高顧客滿意的目標。
2.3.3品質政策
高階管理者必須確保品質政策；
2.3.3.1適合組織的目的；
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2.3.3.2包括對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承諾；
2.3.3.3提供訂定及審查品質目標的架構；
2.3.3.4組織內溝通及瞭解，和
2.3.3.5審查其持續的適切性。
2.3.4規劃
2.3.4.1品質目標
高階管理者必須確保組織中的相關功能和層級建立其品質目標，包括符合各項產品
要求。
品質目標必須是可衡量的且與品質政策相一致。
2.3.4.2品質管理系統規劃
高階管理者必須確保﹕
2.3.4.2.1品質管理系統進行規劃，以符合條文4.1的要求及品質目標；
2.3.4.2.2當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統的完整性。
2.3.5責任、權責與溝通
2.3.5.1責任與權責
高階管理者必須確保組織中的責任及權責已明確界定和溝通。
2.3.5.2管理代表
高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影
響賦予其權責以﹕
2.3.5.2.1確保建立、實施和維持品質管理系統所需的過程；
2.3.5.2.2向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要；
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2.3.5.2.3確保於組織倡導對顧客要求的認知。
2.3.5.3內部溝通
高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，及進行關於品質管理系統有效性
的溝通。
2.3.6管理審查
2.3.6.1概述
高階管理者必須在計劃期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續之適切性及
有效性。
此項審查必須評估品質管理系統變更的需要及改善的機會，包括品質政策
與品質目標。
管理審查記錄必須維持。
2.3.6.2審查的輸入
管理審查的輸入必須包括下列資訊﹕
2.3.6.2.1稽核結果；
2.3.6.2.2顧客回饋；
2.3.6.2.3過程績效和產品的符合性；
2.3.6.2.4預防與矯正措施之狀況；
2.3.6.2.5以往管理審查之追蹤行動。
2.3.6.2.6可能影響品質管理系統之變動；
2.3.6.2.7改善的建議。
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2.3.6.3管理審查的輸出
管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行動﹕
2.3.6.3.1品質管理系統及其過程有效性之改善。
2.3.6.3.2顧客要求關於產品的改善。
2.3.6.3.3資源需要。
2.4相關文件
2.4.1管理審查程序P01
2.4.2管理責任程序P02
2.4.3品質規劃程序P04
2.4.4品質系統程序P03
2.4.5溝通管理程序P37
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3.資源管理
3.1目的
為執行和改善品質管理系統的流程，追求客戶滿意，組織應適時的決定和提供所需的
資源。
3.2範圍
本公司提供產品所需的人力、設施及工作環境…等資源。
3.3管理重點
3.3.1資源的提供
組織必須確定并提供所需的資源﹕
3.3.1.1以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且
3.3.1.2藉由符合顧客要求來提高顧客滿意。
3.3.2人力資源
3.3.2.1概述
影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基于適當的教育、訓練、技能和經驗。
3.3.2.2能力、訓練與認知
組織必須﹕
3.3.2.2.1對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力；
3.3.2.2.2提供訓練或采取其它措施以滿足這些需要；
3.3.2.2.3評估所采取措施的有效性；
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3.3.2.2.4確保員工對作業活動之相關性與重要性認知，以及為達成品質目標如何作出
貢獻；
3.3.2.2.5維持適當的教育、訓練、技能與經驗的記錄。
3.3.3基礎建設
組織必須決定、提供和維護達到符合產品要求所需之基礎建設。
基礎建設包括，適用
於﹕
3.3.3.1建築物、工作空間與相關的設施；
3.3.3.2過程設備（硬體與軟體）；
3.3.3.3支援性服務（如交通運輸或通訊）。
3.3.4工作環境
組織必須決定並管理為達到符合產品要求所需的工作環境。
3.4相關文件
3.4.1培訓管理程序P34
3.4.2制程管理程序P17
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4.產品的實現
4.1目的
為實現這些流程的規劃滿足要求的產品所需的流程（含子流程）、先後次序及其相互作業。
在確定這些流程時應考慮品質規劃的結果。
4.2範圍
本公司提供產品之流程。
4.3管理重點
4.3.1產品實現的規劃
組織必須規劃和開發產品實現需要之過程。
產品實現的規劃必須與品質管理系統的其他
過程的要求相一致。
產品實現的規劃，組織必須決定下列內容，若可行時﹕
4.3.1.1產品的品質目標及要求；
4.3.1.2訂定產品明確的過程、文件及提供資源；
4.3.1.3產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準則；
4.3.1.4對過程及產品符合要求的結果提供所必要的記錄。
規劃的輸出必須適合組織運作方式的形成。
4.3.2顧客相關的過程
4.3.2.1產品相關要求的決定
組織必須決定﹕
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4.3.2.1.1顧客指定之要求，包括交貨和交貨后活動的要求；
4.3.2.1.2非顧客陳述的要求，但對特定使用或熟知和預期使用所需要的。
4.3.2.1.3產品相關之法令和法規要求。
4.3.2.1.4組織決定的任何附加要求。
4.3.2.2產品相關要求的審查
組織必須審查產品相關的要求。
審查必須在組織向顧客承諾提供產品前執行（例如提供
標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），且必須確保﹕
4.3.2.2.1產品要求已定義；
4.3.2.2.2合約和訂單要求不同於先前的陳述已解決。
4.3.2.2.3組織有能力符合所定義之要求。
審查的結果及由審查所衍生的行動之記錄必須維。
當顧客無提供要求的書面聲明時，接受前組織要確認顧客要求。
當產品要求變更時，組織必須確保相關文件已完成修正且相關人員已瞭解所變更的要求
4.3.2.3顧客溝通
組織必須決定和實施與顧客溝通有效的安排，關於﹕
4.3.2.3.1產品資訊；
4.3.2.3.2詢价、合約或訂單處理，包括變更；
4.3.2.3.3顧客回饋，包括顧客抱怨。
4.3.3設計和開發
4.3.3.1設計和開發規劃
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組織必須規劃和管制產品的設計和開發。
設計和開發規劃期間，組織必須決定﹕
4.3.3.1.1設計和開發的階段；
4.3.3.1.2每一設計和開發階段所需要的審查、驗證和確認；
4.3.3.1.3設計和開發的權責。
組織必須管理參與設計和開發不同小組界面關係，以確保有效溝通和明確責任的指派。
可
行時，當設計和開發有進展時，規劃輸出必須加以更新。
4.3.3.2設計和開發輸入
與產品要求相關的輸入必須決定並維持記錄。
輸入必須包括﹕
4.3.3.2.1功能和性能的要求；
4.3.3.2.2可適用的法令規章要求；
4.3.3.2.3可行時，先前類似設計的資訊，和；
4.3.3.2.4設計和開發必要的其他要求。
這些輸入必須審查其適切性。
要求必須完整、清晰的且不與其它要求相矛盾。
4.3.3.3設計和開發的輸出
設計和開發的輸出必須提供可將輸入要求驗證的方式且發出前必須核准。
設計和開發輸出必須﹕
4.3.3.3.1符合設計和開發輸入要求；
4.3.3.3.2提供采購、生產和服務供應的適當資訊；
4.3.3.3.3含蓋或參考產品接受準則；
4.3.3.3.4定義與安全及正常使用必須的產品特性。
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4.3.3.4設計和開發審查
在適當階段，設計和開發的系統性審查必須依照計劃的安排執行﹕
4.3.3.4.1評估符合要求設計和開發結果的能力；
4.3.3.4.2鑑別任何問題和提出必須的行動。
審查參與者必須包括關於參與設計和開發階段審查的各功能代表者。
審查的結果及任何
必需的行動必須維持。
4.3.3.5設計和開發驗證
設計和開發驗證必須依照計劃的安排執行，以確保設計和開發之輸出符合設計和開發之
輸入要求。
驗證結果及任何必需的行動必須維持。
4.3.3.6設計和開發確認
設計和開發確認必須依照計劃的安排予以實施，以確保產品有能力符合已知之特定或預期
使用的要求。
當可行時，確認必須在產品交貨前或實施前完成。
確認的結果及任何必需的
行動必須維持。
4.3.3.7設計和開發變更管制
設計和開發變更必須鑑別和維持記錄。
變更必須審查、驗證和確認，適當時，實施前必須
核准。
設計和開發變更的審查必須包括對組成零組件和已交貨產品變更的有效性評估。
變更審查的結果及任何必須的行動之記錄皆須維持。
4.3.4采購
4.3.4.1采購過程
組織必須確保所采購的產品符合明確的采購要求。
供應商及采購產品管制的形態和程度
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必須依采購產品在產品實現過程中或對最終產品的影響而定。
組織必須基于供應商產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。
選擇、評估及重新評
估的準則必須訂定。
評估結果的記錄及衍生的任何必需的行動必須維持。
4.3.4.2采購資訊
采購資訊必須描述所采購的產品，適當時包括﹕
4.3.4.2.1產品、程序、過程與儀具核准的要求；
4.3.4.2.2人員資格的要求。
4.3.4.2.3品質管理系統要求。
組織必須在與供應商溝通之前確保明訂采購要求的適切性。
4.3.4.3采購產品的驗證
組織必須建立和實施檢驗或其它必要活動以確保采購產品符合明確采購的要求。
當組織或其顧客希望至供應商處執行驗證時，組織必須在采購資訊中載明所預期的驗證
安排和產品放行方法。
4.3.5生產和服務供應
4.3.5.1生產和服務供應的管制
組織必須在管制的條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件必須包括﹕
4.3.5.1.1獲得描述的產品特性資訊；
4.3.5.1.2獲得工作指導書，當必須時；
4.3.5.1.3適當裝備的使用；
4.3.5.1.4量測和監測裝備的使用及可用性；
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4.3.5.1.5量測與監控的實施；
4.3.5.1.6放行、交貨和售後活動的實施。
4.3.5.2生產和服務供應過程的確認
當生產和服務供應的輸出無法由後續的量測或監控加以驗證時，組織必須對這樣的任何
過程進行確認。
這包括當產品已使用或服務已履行后，其缺陷才明顯發生所任何過程。
確認必須展現過程實現所規劃的結果之能力。
組織必須建立這些過程的安排，可行時包括﹕
4.3.5.2.1訂定審查及過程核准的準則；
4.3.5.2.2裝備的核准和人員的限制；
4.3.5.2.3特定方法和程序的使用；
4.3.5.2.4記錄的要求；
4.3.5.2.5再確認。
4.3.5.3鑑別和追溯
當可行時，組織必須在產品實現過程藉由適當方式鑑別產品。
組織必須以量測和監測要求，對產品狀態進行鑑別。
當有追溯性需求時，組織必須管制和記錄產品的唯一性鑑別。
4.3.5.4顧客財產
當顧客財產在組織管制或其使用下，必須小心保管。
組織必須鑑別、驗證、保護和保全
顧客所提供使用或併入產品中的財產。
若任何顧客財產遺失、損壞或其他經發現不適合
使用情況，必須報告顧客并維持記錄。
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4.3.5.5產品防護
在內部過程中和交貨至目的地期間，組織必須保護產品的符合性。
防護必須包括標識、
搬運、包裝、儲存和保護。
防護必須也適用於產品的零組件。
4.3.6量測和監控儀器的管制
組織必須決定監控和量測活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據。
組織必須建立過程來確保監控和量測，有能力且於某種方式實行監控與量測要求的一致
性。
當必要來確保有效結果，量測儀器必須﹕
4.3.6.1遵照可追溯至國際或國家標準在特定期間或使用前調校量測或監控儀器。
當無上述
標準時，調校所用基準必須記錄之；
4.3.6.2當需要時之調整或再調整；
4.3.6.3鑑別使能夠決定校正的狀況；
4.3.6.4保護量測和監控儀器，以避免不當的調校而導致量測結果的失敗。
4.3.6.5在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離.
當發現裝備已偏離調校範圍，組織必須評估和記載先前結果的有效性。
組織必須在儀器和
任何影響產品上采取適當的行動。
校正及驗證結果的記錄必須維持。
使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，必須確認滿足預期應用。
必須在初次使用前
執行且若需要時再確認。
4.4相關文件
4.4.1生產管理程序P16
4.4.2制程管理程序P17
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4.4.3機器設備管理程序P18
4.4.4模治具管理程序P19
4.4.5設計開發管理程序P07
4.4.6樣品試作管理程序P08
4.4.7工程變更管理程序P09
4.4.8采購管理程序P12
4.4.9分包商管理程序P13
4.4.10訂單審查程序P06
4.4.11報價作業程序P05
4.4.12產品鑑別與追溯程序P15
4.4.13客供品管理程序P14
4.4.14倉儲管理程序P30
4.4.15包裝與搬運管制程序P31
4.4.16量規儀器管理程序P24
4.4.17進料檢驗程序P21
4.4.18檢驗與狀況識別程序P25
4.4.19服務管理程序P35
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5.量測、分析和改善
5.1目的
定義、規劃并實施衡量和執行量測和監督所需的活動，以確保品質管理系統、流程及/或
服務符合要求。
5.2範圍
對品質管理系統、流程、產品的衡量和監控活動，搜集資料，分析以求改善。
5.3管理重點
5.3.1概述
組織必須規劃并實施為達到下列目的所需進行的監控、量測、分析和改善過程﹕
5.3.1.1證實產品的符合性；
5.3.1.2確保品質管理系統的符合性；
5.3.1.3持續改善品質管理系統的有效性。
必須包括適當方法的決定，包括統計技術和運用程度。
5.3.2量測和監控
5.3.2.1顧客滿意度
組織必須就組織是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一
種量測。
搜集方法和資訊的運用必須決定。
5.3.2.2內部稽核
組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否﹕
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5.3.2.2.1符合組織所建立的計劃安排和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；
5.3.2.2.2有效執行和維持。
組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。
稽核
准則、范圍、頻率和方法必須訂定.稽核員選擇及執行稽核必須确保稽核過程的客觀性及
公正性.稽核員不可稽核他們自己的工作.
書面化稽核程序必須訂定規划與執行稽核、結果報告及記錄維持的權責和要求.受稽地點
的管理階層對稽核時所發現的缺失必須采取消除不符合事項及其原因.跟催行動必須包括
所采取行動的驗証和驗証結果的報告.
5.3.2.3過程的量測和監控
組織必須采用适當的方法來進行品質管理系統過程可行的監控和量測.這些方法必須證實
過程的能力已達成計划的結果.當無法達到計划的結果時,必須采取改正及矯正行動,适當
時,确保產品的符合性.
5.3.2.4產品的量測和監控
組織必須對量測和監控產品的特性,以驗証產品已符合要求.必須依据規划的安排.在產品
實踐過程的适當階段實施.
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