冷藏车温度验证方案.docx

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冷藏车温度验证方案

文件名称：

冷藏车验证方案

编号：

HJ-YZ-001

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

执行日期：

2014.4.1

目的

建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。

范围

适用于冷藏车温度验证。

责任

验证小组成员

规程

1概述：

公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。

根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。

1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：

3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。

1.2冷藏车平面图见附件。

2验证目的

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。

3验证小组成员情况

3.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

经理室

质量副总

验证小组组长

质量部

经理

验证监督与复核

质量部

QA

验证实施

储运部

经理兼司机

冷藏车操作

3.2验证小组职责

3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的基础条件

4.1、系统条件：

温控系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：

已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

4.3、仪表校验：

用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5验证可接受标准

5.1冷藏车温度控制范围：

2-10℃。

6验证日期进度表

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证小组

验证方案会审

完善本验证方案

验证小组

验证培训

相关人员掌握验证情况

验证小组

安装确认

确认制冷设备安装正常

验证小组

运行确认

确认制冷设备运行正常

验证小组

性能确认

确认冷藏车符合规定要求

验证小组

验证数据整理

审核验证报告

验证小组组长

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证小组

验证结果评定

对制水系统进行评定

验证小组组长

验证证书批准

确认验证效果

验证小组组长

验证资料归档

验证资料保存

质量部

验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

年月日确认人：

7验证流程

是

是

是

8验证前条件的确认

8.1系统条件确认：

序号

确认对象

检查标准

存放部门

确认结论

1

冷藏车平面图

应有

质量部

2

温度控制器

应有

冷藏车

3

温控系统运行

可运行

冷藏车

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

温控设备及冷藏车设计图情况确认表

8.2文件要求确认：

验证用相关文件确认表

序号

文件名称

文件编号

起草人

审核人

批准人

执行日

1

冷藏车操作规程

2

验证管理制度

3

温度记录仪操作规程

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

8.3仪表校验确认：

验证用检测仪表校验情况确认表

仪器名称

仪表编码

校验单位

证书编号

有效期至

温度记录仪

HJ-SBS-054

温度记录仪

HJ-SBS-055

温度记录仪

HJ-SBS-056

温度记录仪

HJ-SBS-058

温度记录仪

HJ-SBS-059

温度记录仪

HJ-SBS-060

温度记录仪

HJ-SBS-062

温度记录仪

HJ-SBS-063

温度记录仪

HJ-SBS-064

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

8.5人员培训确认：

参加验证人员培训确认表

序号

文件名称

文件编号

培训日期

1

冷藏车操作规程

2

验证管理制度

3

温度记录仪操作规程

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

9验证内容

9.1冷藏车配置确认

9.1.1技术资料检查

设备随机资料检查表

序号

资料名称

份数

存放部门

检查结论

1

制冷机组操作说明书

1

储运部

2

南京依维柯使用说明书

1

储运部

9.1.4设备部分检查

设备电器部分检查情况表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

燃料

满箱

2

温度控制器

电源开关及温度设置

3

制冷机组

正常运行

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

9.1.5温湿度计安装位置检查

温湿度计安装位置检查情况表

序号

名称

型号

编号

安装地址（对照附件1）

安装位置

检查结论

1

温度记录仪

L91-1

HJ-SBS-054

冷藏车

2

温度记录仪

L91-1

HJ-SBS-055

冷藏车

3

温度记录仪

L91-1

HJ-SBS-056

冷藏车

4

温度记录仪

L91-1

HJ-SBS-058

冷藏车

5

温度记录仪

L91-1

HJ-SBS-059

冷藏车

6

温度记录仪

L92-1

HJ-SBS-060

冷藏车

7

温度记录仪

L92-1

HJ-SBS-062

冷藏车

8

温度记录仪

L92-1

HJ-SBS-063

冷藏车

9

温度记录仪

L92-1

HJ-SBS-064

冷藏车

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

9.1.6安装确认结论:

分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。

设备安装确认总结表

验证项目名称：

冷藏车温度验证

验证方案编号：

HJ-YZ-001

设备安装位置：

冷藏车

安装确认项目

安装确认结果

1

技术资料检查

□符合要求□不符合要求

2

设备外观检查

□符合要求□不符合要求

3

制冷机组检查（含控制器）

□符合要求□不符合要求

4

温度记录仪安装位置检查（对照附件一）

□符合要求□不符合要求

安装确认起止日期：

年月日至年月日

安装确认结果评定意见：

评定人/日期：

审核人/日期：

验证小组会签：

9.2制冷机组运行确认：

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性

操作控制系统功能检查记录表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

温度控制器

开关正常可设置温度并显示当前温度

2

风机

能正常运行

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

最低温度运行

-29℃

2

最高温度运行

≤30℃

3

自动功能运行

17℃≤温度≤30℃

5

降温设定

2℃≤温度≤8℃

6

其它

应符合规定

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

9.2.3温度记录仪测试

干温湿度计测试表

序号

检查项目

仪器编号

合格要求

实测情况

检查结论

1

温度显示

HJ-SBS-054

查看并能在系统中导出

2

温度显示

HJ-SBS-055

查看并能在系统中导出

3

温度显示

HJ-SBS-056

查看并能在系统中导出

4

温度显示

HJ-SBS-058

查看并能在系统中导出

5

温度显示

HJ-SBS-059

查看并能在系统中导出

6

温度显示

HJ-SBS-060

查看并能在系统中导出

7

温度显示

HJ-SBS-062

查看并能在系统中导出

8

温度显示

HJ-SBS-063

查看并能在系统中导出

9

温度显示

HJ-SBS-064

查看并能在系统中导出

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

9.2.4运行确认总结：

分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

设备运行确认总结表

验证项目名称：

冷藏车温度验证

验证方案编号：

HJ-YZ-001

安装确认项目

安装确认结果

1

检查确认各项功能控制的稳定性和可靠性

□符合要求□不符合要求

2

检查各项控制参数是否符合要求

□符合要求□不符合要求

3

检查温度记录仪使用性

□符合要求□不符合要求

运行确认起止日期：

年月日至年月日

运行确认结果评定意见：

评定人/日期：

审核人/日期：

验证小组会签：

9.3验证目的

9.3.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

9.3.2温控设施运行参数及使用状况测试；

9.3.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

9.3.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

9.3.5模拟设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

9.3.6每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

9.4验证内容

空载验证

9.4.1温控设施运行参数及使用状况测试

1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在2-8℃，将温控设施的停启温度分别3℃、4℃、5℃、6℃、7℃。

冷藏车设定为9点到15点，冷藏车温控设施运行，15点到17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集9点到17点各监测点的数据。

4）数据分析及确认结论

根据结果确认①温控设施预冷时间；②设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-8℃的时间；③根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；④温控设施停启温度区间；⑤适宜药品存放的安全位置及区域。

5）数据合格标准：

温度控制范围2℃-8℃。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）

9.4.2开门作业对车厢温度分布及变化

1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

根据6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15点开门30分钟后，关闭车门，开启温控设施，17点停止采集数据。

4）数据分析及确认结论

根据结果确认①温控设施预冷时间；②设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-10℃的时间；③根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；④温控实施停启温度区间；⑤适宜药品存放的安全位置及区域。

⑥开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。

5）数据合格标准：

温度控制范围2℃-8℃。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）

满载验证

9.4.3验证品种筛选

公司所经营的冷藏品种有尼妥珠单抗注射液、双歧杆菌四联活菌片等品种，其中尼妥珠单抗注射液出库量和库存量小，选定双歧杆菌四联活菌片作为验证品种。

装货时，高度不超过制冷机出风口，将车厢内堆满货（与车身之间间距按照GSP要求，由于车厢内已做隔离栏，故可堆满）

9.4.4温控设施运行参数及使用状况测试

1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在2-8℃，将温控设施的停启温度分别3℃、4℃、5℃、6℃、7℃。

冷藏车设定为9点到15点，冷藏车温控设施运行，15点到17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集9点到17点各监测点的数据。

4）数据分析及确认结论

根据结果确认①温控设施预冷时间；②设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-8℃的时间；③根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；④温控设施停启温度区间；⑤适宜药品存放的安全位置及区域。

5）数据合格标准：

温度控制范围2℃-8℃。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）

9.4.5开门作业对车厢温度分布及变化

1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

根据6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15点开门30分钟后，关闭车门，开启温控设施，17点停止采集数据。

4）数据分析及确认结论

根据结果确认①温控设施预冷时间；②设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-10℃的时间；③根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；④温控实施停启温度区间；⑤适宜药品存放的安全位置及区域。

⑥开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。

5）数据合格标准：

温度控制范围2℃-8℃。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）

9.5温度不点分布图

9.3.6温湿度布点分布图（见附件）

9.3.6.1分布点1：

风扇下方距风扇0.3米处，该点处于风扇正下方容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-054。

9.3.6.2分布点2：

风扇的右上角、距车顶0.3米，厢前0.6米处，该点容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-055。

9.3.6.3分布点3：

风扇左下角、距厢底0.3米，厢前0.35米处，该点容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-056。

9.3.6.4分布点4：

车厢右侧面，据车厢前面1.4米，距车顶0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-058.

9.3.6.5分布点5：

车厢的右侧正中间，据风扇1.8米，距车顶0.3米处，该点为次佳测点位置。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-059。

9.3.6.6分布点6：

车厢的左侧正中间，距厢底0.3米处，该点为次佳测点位置。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-060。

9.3.6.7分布点7：

车厢左侧面，距车门0.65米，距车顶0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-062.

9.3.6.8分布点8：

车厢左侧，距车门0.25米，距车顶0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-063.

9.3.6.9分布点9：

车厢右侧，距车门0.25米，距厢底0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-064.

9.3.7温度记录仪记录的数据（打印）

10偏差及偏差处理记录

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

处理结果

填写人/日期：

复核人/日期：

11再验证周期

11.1在一般正常使用情况下，每年极端天气再验证一次。

11.2如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

11.2.1该设备移动安装地点或位置。

11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。

11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。

12验证结果评定及结论：

验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。