浅析肾移植质量控制标准.docx
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浅析肾移植质量控制标准
肾移植质量控制标准
肾移植是治疗终末期肾功能衰竭患者的有效治疗手段,无论从延长生命或是从提高生活质量方面看,其疗效均优于透析者。
但由于肾移植手术本身及免疫抑制剂的应用,可以导致一系列相关并发症的发生,有时甚至威胁患者的生命(如严重感染)。
因此,为保护病人的权益,规范肾移植手术的临床应用,特制定肾移植质量控制标准如下:
一、机构设置需求
1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院;
2、具备肾移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础;
3、具备法律或主管部门要求的其他条件。
二、设施要求
1、有独立病区,专用病床10张以上,病房和病床设置符合要求,专供移植病人使用的层流病房(500个/立方米细菌含量以下);病房分普通区、隔离区和缓冲区,配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等;
2、具备国家技术标准的重症监护病房(ICU),病床5张以上,设备齐全,如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备,并配备血液、生化监测仪器等;
3、手术室40平方米以上,布局合理,符合层流洁净无菌要求;
4、临床移植实验室:
开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查;开展快速组织配型(HLA)、淋巴毒性试验(CDC)、群体反应抗体(PRA)测定、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂(CSA、FK506)血药浓度测定等;
5、血液透析室:
血液透析机10台以上,具备完成急诊透析、常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力;
6、动物实验室:
开展动物肾移植的实验室及其必备设备。
三、设备要求
1、诊断监测设备要求:
(1)必备设备:
计算机辅助X线断层扫描(CT),快速冰冻切片设备,彩色多普勒超声诊断设备,重症监护系统,移动式X射线成像系统,胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪。
(2)应有设备:
数字化减影血管造影(DSA),酶谱检测仪,激素检测仪,细胞免疫功能检测仪。
2、手术设备要求:
必备设备:
肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备,有冷光源等良好的照明设备、体外循环机、血液透析滤过仪。
四、技术人员要求
所有技术人员必须是取得执业资格,经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。
1、诊断人员要求:
(1)1名以上移植实验室医生,其中中级以上技术职称1名以上;
(2)3名以上泌尿系统影像学诊断医生,其中高级技术职称1名以上;
(3)2名以上肾脏病理诊断医生,其中高级技术职称1名以上。
2、手术人员要求:
(1)手术医生:
从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上;手术主刀医生为高级技术职称,主刀医生必须参加30例以上肾脏移植手术,并在国内外大的器官移植中心进修学习半年以上;
(2)手术护士:
5名以上技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士,其中护理师以上技术职称2名以上;
(3)麻醉人员:
3名以上熟悉泌尿外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组,其中高级技术职称1名以上。
3、监护室人员:
5名以上熟悉重症监护专业、器官移植围手术期和血液净化技术的重症监护组,并在肾内科和泌尿外科轮科3月以上,其中高级技术职称2名以上。
4、其他人员:
血库工作人员,具有中级以上技术职称1名以上。
五、综合技术要求
1、手术实施单位有较强的泌尿外科和肾移植的工作基础;
2、每年必须成功完成50例以上肾脏移植手术治疗,1年存活率达90%以上。
病历书写、记录符合要求。
六、管理制度
1、一般管理制度:
医院管理要求建立的有关管理制度完善,如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等。
2、专项管理制度:
(1)肾移植专科相关人员分工与职责;
(2)肾移植诊治技术规范、操作规程;
(3)肾移植管理机构及相应管理制度。
3、成立医学伦理机构,并有相应工作制度。
七、肾移植的适应证
原则上任何肾脏疾患引起的不可逆转的肾脏功能衰竭,经一般治疗无明显效果(如血尿素持续在35.7mmol/L以上,血肌酐在707~884umol/L以上,肌酐清除率低于5~10ml/min),而需行透析来维持生命者,均是肾移植适应症。
一般要求年龄在15~55岁,但移植受者的年龄范围在不断扩大,儿童肾移植及年龄大于55岁的老年肾移植,只要仔细地选择均可获得满意的效果。
受者术前无活动性感染,心、肺、肝等重要器官无明显损害,全身情况能耐受移植手术。
其原发疾病种类繁多,主要有:
1.肾小球肾炎:
(1)特发性及感染后新月体肾炎;
(2)膜性肾炎;(3)系膜毛细血管性肾小球肾炎(1、2型);(4)IgA肾病;(5)抗肾小球基底膜性肾炎;(6)局灶性肾小球硬化病;(7)过敏性紫癜性肾小球肾炎。
2.慢性肾盂肾炎:
移植前必须彻底控制感染。
3.遗传性疾病;
(1)遗传性肾炎;
(2)先天性双侧多囊肾;(3)肾髓质囊性变。
4.代谢性疾病:
(1)糖尿病性肾病;
(2)草酸血症性肾病;(3)光氨酸过多症;(4)弥漫性体血管角质瘤;(5)肾淀粉样变;(6)痛风性肾病。
5.尿路梗阻性疾病。
6.高血压肾病。
7.中毒性疾病:
(1)止痛药性肾炎;
(2)阿片滥用性肾病;(3)重金属中毒。
8.系统性疾病:
(1)系统性红斑狼疮性肾炎;
(2)血管炎性肾炎;(3)进行性硬化病性肾炎。
9.溶血性尿毒症综合征。
10.肿瘤:
(1)肾胚胎肿瘤;
(2)肾细胞瘤;肾肿瘤患者移植后1年内复发率较高,但肿瘤治愈1年后进行移植并非禁忌。
11.先天性畸形:
(1)先天性肾发育不全;
(2)马蹄肾。
12.急性不可逆性肾功能衰竭:
(1)双侧肾皮质坏死;
(2)急性肾小管坏死。
13.肾严重外伤。
八、肾移植的禁忌证
1.全身散在性恶性淋巴瘤、有明确的转移性癌症患者;
2.严重顽固性心力衰竭不能耐受手术者;
3.严重慢性呼吸衰竭不能耐受手术者;
4.严重血管病变;
5.进行性肝脏疾病;
6.全身严重感染、活动性结核病灶;
7.凝血机制紊乱;
8.精神病。
此外,患有溃疡病着,移植前要治愈;陈旧性结核病灶,移植后易激活,要慎重;乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性患者,虽不列为移植禁忌,但选择时要慎重。
九、肾移植的手术时机
1.不可逆终末期肾脏疾病患者,血肌酐上升到707.2~884.0umol/L时,应开始行透析治疗,并积极给予内科支持治疗,然后根据组织配型结果,选择理想的供肾进行肾移植手术。
2.对接受规则透析的病人,出现少尿或无尿,贫血日趋严重,心脏扩大,反复出现心力衰竭等这类属于迫切移植对象者,应尽早选择合适的供肾进行肾移植手术。
3.晚期尿毒症患者如出现昏迷或有严重心血管并发症,则不应匆忙进行手术,而要采取有效足够的透析治疗,辅以内科支持治疗,病情稳定后再择期手术。
4.若患者已接受透析治疗,仍出现药物难以控制的高血压、心包炎、甲状旁腺功能亢进或进行性多发性神经炎等情况,则应创造条件,及早地进行肾移植。
十、肾移植的术前准备
1.术前检查:
(1)病史及体检:
应详细询问病史和作仔细的全身体检,发现可能存在的疾病。
(2)血生化、血清学及免疫学方面的检查:
血常规、电解质、肝肾功能、凝血功能以及病毒学检查如爱滋病病毒(HIV)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV)及肝炎病毒等;术前免疫学检查如T淋巴细胞亚群、混合淋巴细胞培养等,作为术后免疫学监测的对照。
(3)特殊检查:
常规胸片、心电图检查,并且根据患者的具体情况选择相应的特殊检查。
2.充分透析:
一般要求血透至少30次,腹透3个月,透析期间血肌酐维持在353.6~618.8umol/L,但近年来对肾移植前透析次数的要求有所放宽。
血透者肾移植前加透一次。
3.纠正贫血:
肾移植术前病人的血红蛋白最好能维持在70g/L以上。
4.控制感染:
术前应借助各种检查如咽拭子、痰、中段尿、腹透液细菌和真菌培养,低热患者定期复查胸片以排除结核,加强病毒的实验室监测手段,及早发现并予以治疗。
5.病肾切除:
切除双肾的绝对指征为:
(1)难以控制的顽固性持续性高血压;
(2)反复发作的肾盂肾炎伴有梗阻、反流和结石;(3)肾脏恶性肿瘤;(4)巨大多囊肾妨碍移植手术;(5)肾小球基底膜抗体阳性的肾小球肾炎,若血清中抗体转阴后不一定先做病肾切除。
切除双肾的相对适应证为双肾静脉血栓形成和严重蛋白尿。
6.尿路梗阻:
移植前须先解除尿路梗阻如尿道狭窄切除成形、前列腺切除、尿道瓣膜切除等。
7.组织配型:
(1)ABO血型最好一致或相同于输血原则;
(2)群体反应性抗体(PRA)阴性或淋巴细胞毒性试验低于10%;(3)寻求HLA位点多配者,可提高移植肾存活率。
十一、尸体肾移植
(一)供肾的选择
1.年龄:
从新生儿到65岁者都可作为供肾者,但一般以20~40岁的青壮年供肾较好。
2.性别:
一般无特殊要求,但女性肾移植给男性的排斥发生率可能高一些。
3.死亡原因:
死者如患有传染性疾病、高血压、血液病、败血症、肝炎、糖尿病、明显的细菌感染、恶性肿瘤等疾病,则其肾不能作为供肾用;最适合的供肾者为外伤死者。
4.供肾摘取前的必要检查:
了解死亡前休克期的长短、有无肾外伤及严重缺血史、有无肾脏的不可逆性损害;有条件应在取肾前测定肾功能、血尿常规、细菌培养、肝功能及电解质等。
5.免疫学测定:
(1)ABO血型最好一致或相同于输血原则;
(2)HLA配型:
应作好HLA-A、B、DR位点的测定,寻求位点多配者,可提高移植肾的长期存活率;(3)淋巴细胞毒交叉配合试验:
淋巴细胞死亡率应低于10%;(4)混合淋巴细胞培养;(5)淋巴细胞群体反应性抗体(PRA):
其阴性者很少发生超急性排斥反应;(6)肝炎免疫测定:
一般认为乙型肝炎包括HBsAg等的各项指标测定及HCV(丙型肝炎)的测定为阴性的供者才能应用,但有人认为HCV阳性者的肾可以给HCV也是阳性的受者,而不能给HCV阴性的受者。
(二)尸体供肾的切取、保存及修整
1、技术人员要求
(1)手术医生:
从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上;手术主刀医生为高级技术职称,主刀医生必须参加20例以上供肾切取术;
(2)手术护士:
1名技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士,参加10例以上供肾切取术。
2、技术要求
移植肾的热缺血时间、冷缺血时间越长,其功能恢复也越差。
一般认为热缺血时间最好不超过10分钟,冷缺血时间不超过12小时。
(三)尸体肾移植手术
1、技术人员要求
(1)手术医生:
从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上;手术主刀医生具有高级技术职称,参加30例以上肾移植术;
(2)手术护士:
1名技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士,参加10例以上肾移植术;
2、技术要求
(1)移植部位的选择:
(1)髂窝移植:
是目前肾移植普遍采用的术式;
(2)肾窝原位移植:
多采用左侧,适用于需切除病肾的患者;(3)左侧和右侧的选择:
一般第一次肾移植选择在右侧。
(2)切口的选择:
一般采用下腹L形切口,基本上是阑尾切口的延长。
(3)供肾在术中的降温技术:
(1)用冰林格液或冰HCA液进行供肾的表面降温;
(2)用以上液体的碎冰屑覆盖在供肾的表面或纱布上;(3)肾内外同时降温。
(4)血管的吻合技术:
调整好血管吻合的位置和长度,防止过长、过短或动静脉长短不一而影响肾的安放,通常先吻合静脉,后吻合动脉。
(1)静脉的吻合方式:
供肾静脉与髂外静脉作端侧吻合,针距一般为1.5mm,边距一般为0.5~1mm,在缝合最后两针前,注入3~5ml肝素盐水。
(2)动脉吻合方法:
分为单支供肾动脉与髂内动脉端端吻合术、多支供肾动脉与髂内动脉端端吻合术、供肾动脉与髂外动脉作端侧吻合,针距一般为1~1.5mm。
(5)开放血流:
恢复移植肾血供前,应检查肾动脉、肾静脉吻合口的缝合质量。
一般1~3分钟后可见有尿液流出。
(6)重建移植肾的尿路:
目前最常用的方法是将移植肾的输尿管直接种植到受者的膀胱,输尿管的长度要适中,一般到膀胱吻合的长度再延长3~5cm。
十二、移植肾切除和再次移植
1移植肾切除的适应症:
(1)超急性排斥;
(2)加速性排斥:
经彩超及肾组织活检确诊肾功能丧失、肾坏死;
(3)急性排斥:
经各种抗排斥治疗无效,检查确诊移植肾功能已不可恢复,又出现发热、移植肾区肿大、腹痛等全身反应时,应及时切除移植肾;
(4)移植肾破裂:
如肾脏严重肿胀、出血、破口较大或部分肾坏死;
(5)慢性排斥:
移植肾功能丧失,且患者出现发热、难以控制的高血压、肾区胀痛、合并感染并已恢复透析治疗者;
(6)其他并发症:
移植肾血管并发症如肾血管扭转、肾动脉破裂、肾动静脉栓塞等,已造成肾坏死者;输尿管瘘及狭窄,如无法纠正又合并严重伤口感染及复发尿路干扰,肾功能进行性减退者。
2再次肾移植的适应症:
基本与首次肾移植相同,即各种慢性肾疾患发展到尿毒症阶段,患者无不能耐受手术的条件和不能进行手术的情况,如严重感染(特别是活动性肝炎和结核等)、消化道出血、恶性肿瘤及精神疾患者。
3再次肾移植的时机:
一般认为在第一次移植后半年以上为宜。
十三、肾移植的术后处理
(一)术后观察和实验室监测
1监护病房要求:
具备国家技术标准的重症监护病房(ICU),病床5张以上,设备齐全,如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备,并配备生物转流泵、血液回收器、血液、生化监测仪器等。
晚期尿毒症患者本身抵抗力差,加之手术创伤,大量激素及免疫抑制药物的应用.术后容易招致感染。
因此,术后1周内应住隔离病房,室内空气、地板要进行消毒处理。
工作人员穿隔离衣帽进入病室。
2观察和监测的内容有:
(1)密切观察体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征;
(2)拔除导尿管之前记录每小时尿量,并记录24h出入量,每日测体重1次;
(3)血常规、尿常规每日1次,肝肾功能检查每日1次,肾功能恢复正常后为2-3次/周,伤口拆线后改为1次/周;
(4)环孢素A浓度测定,根据用药情况;
(5)咽拭子、痰、中段尿细菌真菌培养、切口分泌物细菌培养等根据情况;
(6)拆线后,移植肾区常规做一次B型超声波检查。
如病情需要可选样彩色多普勒、磁共振及ECT等检查。
(二)切口引流物的处理
"烟卷"引流物拔除时间以渗出物不超过3块纱布为宜,引流管一般于术后48-72h拔除。
(三)尿路引流管的处理
移植肾尿路重建的方法有两种:
一种为输尿管内支架引流的输尿管膀胱吻合木;另一种为输尿管内不置支架管的吻合术。
导尿管一般于术后5-7d(尿量<5000ml/d)拔除;支架管所带的线头一般于导尿管拔除后可自行尿出,给予拔除,如不能自行尿出,一般于术后1月在膀胱镜下拔除。
置尿管期间,尿道口及尿管要保持清洁。
(四)维持水、电解质平衡
多尿期的输液原则是"量出为入",输液的成分以平衡液为主。
严密监测血电解质变化,输液量每超过5000ml,补充20%白蛋白50ml。
肾移植术后少尿的病人术后应严格控制输液量,并密切注意血钾水平及酸碱平衡失调。
如有高钾、高血容量等情况,应及时配合血液透析。
十四、免疫抑制剂的应用
(一)实验室及技术人员要求:
具有血药浓度监测仪,有专职的1名以上的技术人员(中级以上职称)。
(二)技术要求:
国内外各个肾移植中心,都是根据自己的临床经验、设备条件、实验室检测手段等来设计自己的免疫抑制剂用药方案。
常规采用"三联"用药方案(环孢素A或FK506+骁悉+激素),根据血药浓度监测结果调整环孢素A(CsA)或FK506剂量,尽量避免经验方式用药。
并严密注意免疫抑制剂相关并发症的发生,必要时减少相应免疫抑制剂的用量或调整免疫抑制方案。
其他持殊的用药方案:
①所谓"二联"用药,系指患者只使用激素和CsA或FK506。
主要适合于老年患者、肝脏功能较差者以及骨髓受抑制血白细胞减少者。
②"四联"用药:
是在常规"三联"用药的基础上,加用生物制剂如ALG和0KT3。
该方案适宜于术后肾功能恢复较缓慢者,为了减少CsA肾毒性,早期使用ALG或OKT3,待肾功能恢复后再开始服用CsA。
十五、排斥反应的诊断及防治
1超急性排斥反应:
超急性排斥反应是指移植物在血液循环恢复后几分钟或数小时,也可在24-48h内发生的不可逆性体液排斥反应。
超急性排斥反应一旦发生,迄今尚无有效的治疗措施使其逆转,处理措施为切除移植肾,以免强烈的排斥反应危象威胁生命。
超急性排斥反应重在预防,术前须认真检查受者体内是否有抗供者的预存抗体。
主要措施有:
(1)移植前做受者血清与供者淋巴细胞交叉配合试验,选择淋巴毒试验<10%的供受体;
(2)ABO血型至少要相容;(3)若在一次组织配型时出现试验强阳性者,应特别慎重考虑;(4)对再次移植者,不要选择HLA抗原与前次供者相同而又为受者所缺如的供者;对多次妊娠者亦应避免挑选HLA抗原与其丈夫相同而又为受者所缺乏的供者.以减少受者存在预存抗体的可能性;(5)对于免疫反应高度敏感的患者,如两次以上的移植受者,在移植前可试行血浆置换,消除特异的抗HLA抗体,降低抗体水平,有可能使移植获得成功。
2加速性排斥反应:
加速性排斥反应表现为术后3-5d发生剧烈排斥反应.病程进展快伴移植物功能迅速丧失。
组织病理学改变以小血管炎症和纤维素样坏死为主要病变。
一般认为是急性体液排斥反应,难以逆转。
加速性排斥反应一经诊断,必须立即加强抗排斥治疗.以便控制其进展。
首选治疗是大剂量甲泼尼龙(甲基强的松龙)500mg冲击治疗,往往治疗效果不佳,但可以此估计其预后。
如激素冲击3次后方有所改善,应再加用3次或更多次冲击或增加口服激素。
另外,应立即改用ALG或OKT3以达到更有效的免疫抑制效果,,疗程应持续12-20天,停药前CsA的血浓度应达到治疗窗浓度。
如上述治疗措施效果均不佳时,可试用血浆置换或抗凝治疗。
治疗仍无效应及早停用免疫抑制剂,并切除移植肾。
加速性排斥反应的预防措施与超急性排斥反应的一样.这里要特别强调预防的重要性,应尽量避免发生加速性排斥反应。
3急性排斥反应:
急性排斥反应是最常见的一种排斥反应,常发生在移植后5d以上和几周内,如能及时诊断.及早治疗,绝大多数可被控制,并得到逆转。
急性排斥反应常发生于移植术后1周至3个月内,表现为不明原因的发热、移植肾肿大和疼痛、移植肾功能减退、其他如移植肾输尿管节段或全段坏死出现肉眼血尿、尿路梗阻或尿漏。
约80%~90%的急性排斥反应能被逆转和控制。
首选激素冲击治疗:
可控制月80%的急性排斥反应,具体为甲泼尼龙500mg+10%葡萄糖溶液100ml,快速静脉滴注,每日1次,连用3次。
约20%的急性排斥反应对激素治疗无效或激素治疗开始好转,停药后再发,应选用抗淋巴细胞制剂(如ALG、ATG或OKT3等),可使其中50%的病例得到逆转,生物制剂的使用时限为7~14天。
4慢性排斥反应:
多发生在术后6个月以上,特别是1年以后。
其病程进展缓慢,表现为移植物功能逐渐减退。
对于慢性排斥反应目前尚无有效的预防和治疗措施。
十六、肾移植病人出院标准]
肾移植患者术后,一般住院2~3周,临床症状明显好转,血生化指标正常或接近正常,CsA或FK506浓度窗比较恒定,无相关并发症,可准予出院。
出院时需交待好各种药物的服用方法、注意事项及随访时间。
十七、肾移植的术后随访]
(一)肾移植的术后随防的目的和形式
1.目的:
(1)及时了解移植肾的的功能状况及患者病情变化;
(2)了解免疫抑制剂的疗效及不良反应,并及时调整其用药量;
(3)对患者进行生活及保健指导;
(4)了解并发症的发生情况并对其进一步诊断及治疗进行指导。
2.形式:
肾移植术后随访的形式有:
随诊、信访及电话咨询。
(二)肾移植术后随访的注意事项
1随访必须要有经验的移植专家坐诊,人员要相对固定。
2病历资料要全面,病人术后恢复及免疫抑制剂使用及调整情况要详细记录;病史、体检及特殊检查等资料全面,并且重点突出。
3医生给患者的指导意见要明确.不能含糊不清;遇到一时难以解决的疑难问题时,要组织专家讨论。
4要让患者及家属充分认识定期随诊的意义。
(三)肾移植术后随访的内容
1病史:
(1)了解患者术后的恢复情况及排斥反应的发生情况;
(2)了解术后并发症及药物毒性的发生情况;
(3)了解免疫抑制剂的调整情况;
(4)了解近期肾功能的变化;
(5)了解患者饮食、睡眠及大小便是否正常。
2体检:
(1)了解患者生命体征如体重、脉搏、血压、体温等;
(2)了解患者尿量变化并与体重变化综合分析,并注意患者有无浮肿、贫血等体征;
(3)了解患者心肺及腹部有无异常体征;
(4)详细了解移植肾的大小、质地及有无压痛等。
3化验检查:
(1)检查血尿常规,以发现患者是否有贫血、血白细胞降低及蛋白尿、血尿等;
(2)检查肝肾功能了解患者是否有肾功能异常及肝功能损害和黄疸等;
(3)检查环孢素谷、峰值以保证其浓度在治疗窗范围内;
(4)其他化验如痰、尿培养或找真菌等根据病情需要选择。
4特殊检查:
(1)移植肾行B超和彩超检查以了解移植肾大小、血流情况及肾盂有无扩张;
(2)疑有肺部感染或结核病的病人拍胸片检查;
(3)怀疑移植肾血管狭窄或栓塞者,可申请血管造影以明确诊断;
(4)其他检查如CT及MRI等根据病情需要选择。
以上资料综合起来考虑,以便对患者病情进行准确分析,为其今后的治疗和保健提供有力参考。