全血及成分血质量要求.docx

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全血及成分血质量要求

全血及成分血质量要求

1范围

本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。

本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ＧＢ14232～1993一次性使用塑料血袋

ＧＢ18467～2001献血者健康检查要求

ＹＹ0168～1994血液冷藏箱

3定义

本标准采用ＧＢ14232中的定义及下列定义。

3.1保养液

以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2血液制剂

将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3添加液

对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。

3.4全血

将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。

3.5成分血

在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。

3.6红细胞成分血

以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。

3.7浓缩红细胞

将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。

3.8悬浮红细胞

将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.9浓缩少白细胞红细胞

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。

3.10悬浮少白细胞红细胞

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。

3.11洗涤红细胞

采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。

3.12冰冻解冻去甘油红细胞

采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（～65℃以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用0.9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。

3.13浓缩血小板

将室温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在20℃∽24℃的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制成的成分血。

3.14新鲜冰冻血浆

在全血采集后6h（全血保养液为ＡＣＤ）或8h（全血保养液为ＣＰＤ、ＣＰＤＡ～1）内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。

3.15冷沉淀凝血因子

保存期内的新鲜冰冻血浆，在1℃∽6℃封闭状态融化后，在1℃∽6℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血。

3.16单采成分血

用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。

3.17单采血小板

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

3.18单采少白细胞血小板

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

3.19单采新鲜冰冻血浆

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h内冻结而成的单采成分血。

3.20单采粒细胞

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

4全血

4.1标签

4.1.1全血应有标签。

4.1.2标签上印刷或书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。

4.1.3标签上应有下列内容：

a）血液制剂名称：

全血；

b）血型及血型条码；

c）标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；

d）全血容量；

e）全血储存条件：

储存在2℃∽6℃血液冷藏箱内（血液冷藏箱内应符合YY0168）；

f）全血采集日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含CPDA-1保养液的全血保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于贫血且需要补充血容量的患者；

i）注意事项：

输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀；除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注；输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内；

j）采供血机构名称及许可证号。

4.2外观

肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋应符合GB14232）供临床配血。

4.3容量

保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格：

250mL±10%

500mL±10%

保养液为CPD、CPDA-1的全血的容量有两种规格：

228mL±10%

456mL±10%

4.4血细胞比容

全血保养液为ACD-B时，血细胞比容≥0.30；

全血保养液为CPD、CPDA-1时，血细胞比容≥0.35.

4.5pH

全血保养液ACD-B时，pH为6.6∽7.0；

全血保养液为CPD时，pH为6.7∽7.2；

全血保养液为CPDA-1时，pH为6.8∽7.4.

4.6钾离子浓度

全血保养液ACD-B时，钾离子浓度≤21mmol/L；

全血保养液为CPD时，钾离子浓度≤27mmol/L；

全血保养液为CPDA-1时，钾离子浓度≤27.3mmol/L.

4.7钠离子浓度

全血保养液ACD-B时，钠离子浓度≥146mmol/L；

全血保养液为CPD时，钠离子浓度≥152mmol/L；

全血保养液为CPDA-1时，钠离子浓度≥104mmol/L.

4.8血浆血红蛋白

全血保养液ACD-B时，血浆血红蛋白≤0.29g/L；

全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白≤0.26g/L；

全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白≤0.72g/L.

4.9血型

ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。

4.10乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性

4.11丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阴性

4.12艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）阴性

4.13梅毒螺旋体血清学试验阴性

4.14丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常

4.15无细菌生长

5红细胞成分血

5.1浓缩红细胞

5.1.1标签

5.1.1.1同4.1.1.

5.1.1.2同4.1.2.

5.1.1.3标签应有下列内容：

a）血液制品名称：

浓缩红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）浓缩红细胞容量；

e）浓缩红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）浓缩红细胞制备日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

含ACD-B、CPD保养液的浓缩红细胞保存期为21天，含CPDA-1保养液的浓缩红细胞保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于贫血患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.1.2外观

肉眼观察浓缩红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.1.3容量

浓缩红细胞容量包括两种规格：

200mL全血分离的浓缩红细胞的容量：

120mL±10%.

400mL全血分离的浓缩红细胞的容量：

240mL±10%.

5.1.4血细胞比容为0.65∽0.80.

5.1.5pH为6.7∽7.2.

5.1.6同4.9.

5.1.7同4.10.

5.1.8同4.11.

5.1.9同4.12.

5.1.10同4.13.

5.1.11同4.14.

5.1.12同4.15.

5.2悬浮红细胞

5.2.1标签

5.2.1.1同4.1.1.

5.2.1.2同4.1.2.

5.2.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

悬浮红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）悬浮红细胞容量；

e）悬浮红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）悬浮红细胞制备日期、时间及采集者；

g）添加液种类及保存期：

添加液为MAP、SAGM、CPDA-1，保存期为35天；添加液为AS-1、AS-3、AS-5，保存期为42天；添加液为0.9%氯化钠溶液，保存期为24h；

h）临床适应证：

同5.1.1.3h；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.2.2外观

肉眼观察悬浮红细胞应无凝块、无溶血、无气泡出现，上清呈无色透明。

储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋符合GB14232）供临床配血。

5.2.3容量：

标示量±10%.

5.2.4血细胞比容为0.50∽0.65.

5.2.5同4.9.

5.2.6同4.10.

5.2.7同4.11.

5.2.8同4.12.

5.2.9同4.13.

5.2.10同4.14.

5.2.11同4.15.

5.3浓缩少白细胞红细胞

5.3.1标签

5.3.1.1同4.1.1.

5.3.1.2同4.1.2.

5.3.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

浓缩少白细胞红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）浓缩少白细胞红细胞容量；

e）浓缩少白细胞红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）浓缩少白细胞红细胞制备日期、时间及采血者；

g）保养液种类及保存期：

保养液为ACD-B、CPD的浓缩少白细胞红细胞保存期为21天，保养液为CPDA-1的浓缩少白细胞红细胞保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于由白细胞抗体引起的输血发热反应、长期输血以及器官移植的患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.3.2外观

肉眼观察浓缩少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.3.3容量

浓缩少白细胞红细胞容量包括两种规格：

200mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为100mL±10%.

400mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为200mL±10%.

5.3.4血细胞比容为0.60∽0.75.

5.3.5残余白细胞

用于预防巨细胞病毒（CMV）感染或人白细胞抗原（HLA）同种免疫：

≤2.5×106/200mL全血制备；

≤5.0×106/400mL全血制备。

用于预防非溶血性发热输血反应：

≤2.5×108/200mL全血制备；

≤5.0×108/400mL全血制备。

5.3.6同4.9.

5.3.7同4.10.

5.3.8同4.11.

5.3.9同4.12.

5.3.10同4.13.

5.3.11同4.14.

5.3.12同4.15.

5.4悬浮少白细胞红细胞

5.4.1标签

5.4.1.1同4.1.1.

5.4.1.2同4.1.2.

5.4.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

悬浮少白细胞红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）悬浮少白细胞红细胞容量；

e）悬浮少白细胞红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）悬浮少白细胞红细胞制备日期、时间及采血者；

g）同5.2.1.3g；

h）临床适应证：

同5.3.1h；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.4.2外观

肉眼观察悬浮少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡出现，上清呈无色透明，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.4.3同5.2.3.

5.4.4血细胞比容为0.45∽0.60.

5.4.5同5.3.5.

5.4.6同4.9.

5.4.7同4.10.

5.4.8同4.11.

5.4.9同4.12.

5.4.10同4.13.

5.4.11同4.14.

5.4.12同4.15.

5.5洗涤红细胞

5.5.1标签

5.5.1.1同4.1.1.

5.5.1.2同4.1.2.

5.5.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

洗涤红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）洗涤红细胞容量；

e）洗涤红细胞储存条件：

储存在2℃∽6℃的环境；

f）洗涤红细胞制备日期、时间及制备者

g）悬浮液种类及保存期：

悬浮液为静脉注射用0.9%的生理盐水，保存期为24h；

h）临床适应证：

适用于对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.5.2外观

肉眼观察洗涤红细胞，应无凝块、无溶血，上清应澄清透明，储血容器应无破损，应热合保留注满洗涤红细胞的多联袋转移管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.5.3容量

洗涤红细胞容量包括两种规格：

200mL全血制备的洗涤红细胞容量为125mL±10%.

400mL全血制备的洗涤红细胞容量为250mL±10%.

5.5.4红细胞回收率≥70%.

5.5.5白细胞清除率≥80%.

5.5.6血浆蛋白清除率≥98%.

5.5.7同4.9.

5.5.8同4.10.

5.5.9同4.11.

5.5.10同4.12.

5.5.11同4.13.

5.5.12同4.14.

5.6冰冻解冻去甘油红细胞

5.6.1标签

5.6.1.1冰冻解冻去甘油红细胞应有标签，并适合超低温保存。

5.6.1.2同4.1.2.

5.6.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

冰冻解冻去甘油红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）冰冻解冻去甘油红细胞容量；

e）冰冻解冻去甘油红细胞储存条件及保存期：

含20%甘油的冰冻红细胞储存在-120℃以下的环境，含40%的甘油冰冻红细胞储存在-65℃以下的环境，保存期为自采血之日起10年；解冻去甘油红细胞悬浮液在静脉注射用0.9%生理盐水或各类保养液的血浆中，储存在2℃∽6℃的环境下，保存期为24h；

f）冰冻解冻去甘油红细胞制备日期、时间及制备者；

g）临床适应证：

适用于稀有血型、自身输血以及有发热或过敏反应的患者；

h）同4.1.3j.

5.6.2外观

肉眼观察冰冻解冻去甘油红细胞，应无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现，上清呈无色透明。

储血容器应无破损，应热合保留注满解冻红细胞的多联袋上的转移管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.6.3容量

解冻红细胞容量包括两种规格：

200mL全血制备的解冻红细胞容量为200mL±10%.

400mL全血制备的解冻红细胞容量为400mL±10%.

5.6.4红细胞回收率≥80%.

5.6.5解冻红细胞残留白细胞≤1%.

5.6.6解冻红细胞残留血小板≤1%.

5.6.7解冻红细胞甘油含量≤10g/L.

5.6.8解冻红细胞游离血红蛋白含量≤1g/L.

5.6.9解冻红细胞体外溶血试验≤50%.

5.6.10同4.9.

5.6.11同4.10.

5.6.12同4.11.

5.6.13同4.12.

5.6.14同4.13.

5.6.15同4.14.

6浓缩血小板

6.1标签

6.1.1同4.1.1.

6.1.2同4.1.2.

6.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

浓缩血小板；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）浓缩血小板容量；

e）浓缩血小板储存条件：

温度20℃∽24℃，振动频率60次/min，振幅5cm；

f）浓缩血小板制备日期、时间及制备者；

g）保养液种类及保存期：

保养液为ACD-B、CPD、CPDA-1；浓缩血小板容器为普通血袋的浓缩血小板保存期为24h，浓缩血小板容器为血小板专用血袋的浓缩血小板保存期为5天；

h）临床适应证：

适用于血小板数量减少或功能障碍引起的出血患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

6.2外观

肉眼观察浓缩血小板，应呈淡黄色云雾状，应无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现。

储血容器应无破损，应热合保留注满血小板的多联袋转移管至少15cm（多联袋应符合GB14232）供临床备用。

6.3容量

保存期为24h的浓缩血小板容量为25∽30mL/200mL或400mL全血制备；

保存期为5天的浓缩血小板容量为25∽35mL/200mL全血制备；

50∽70mL/400mL全血制备。

6.4pH为6.0∽7.4.

6.5血小板含量≥4.0×1010/400mL全血制备；≥2.0×1010/200mL全血制备。

6.6红细胞混入量≤2.0×109/400mL全血制备；≤1.0×109/200mL全血制备。

6.7同4.9.

6.8同4.10.

6.9同4.11.

6.10同4.12.

6.11同4.13.

6.12同4.14.

6.13同4.15.

7新鲜冰冻血浆

7.1标签

7.1.1新鲜冰冻血浆应有标签。

7.1.2同4.1.2.

7.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

新鲜冰冻血浆；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）新鲜冰冻血浆容量；

e）新鲜冰冻血浆储存条件：

温度―18℃以下；

f）新鲜冰冻血浆制备日期、时间及制备者；

g）有效期：

保存期1年；

h）临床适应证：

适用于凝血因子缺乏或大量输血伴有凝血障碍的患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

7.2外观

肉眼观察30℃∽37℃融化的新鲜冰冻血浆，应呈淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现。

储血容器应无破损，应热合保留注满新鲜冰冻血浆的多联袋转移管至少10cm（多联袋应符合GB14232）供临床备用。

7.3容量

新鲜冰冻血浆容量包括两种规格：

200mL全血制备的新鲜冰冻血浆为100mL±10%.

400mL全血制备的新鲜冰冻血浆为200mL±10%.

7.4新鲜冰冻血浆血浆蛋白含量≥50g/L.

7.5新鲜冰冻血浆Ⅷ因子含量≥0.7IU/mL.

7.6同4.9.

7.7同4.10.

7.8同4.11.

7.9同4.12.

7.10同4.13.

7.11同4.14.

7.12同4.15.

8冷沉淀凝血因子

8.1标签

8.1.1冷沉淀凝血因子应有标签并适合超低温保存。

8.1.2同4.1.2.

8.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

冷沉淀凝血因子；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）冷沉淀凝血因子容量；

e）冷沉淀凝血因子储存条件：

温度―18℃以下；

f）冷沉淀凝血因子制备日期、时间及制备者；

g）保存期：

自制备新鲜冰冻血浆之日起1年；

h）临床适应证：

适用于纤维蛋白原缺乏症以及甲型血友病患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

8.2外观

肉眼观察30℃∽37℃融化的冷沉淀凝血因子无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜。

储血容器应无破损，应热合保留注满冷沉淀凝血因子的采血袋上的转移管至少10cm（采血袋应符合GB14232）临床备用。

8.3容量25mL±5ml/袋

8.4纤维蛋白原含量≥150mg/200mL新鲜冰冻血浆制备；≥75mg/100mL新鲜冰冻血浆制备。

8.5Ⅷ因子含量≥80IU/200mL新鲜冰冻血浆制备；≥40IU/100mL新鲜冰冻血浆制备。

8.6同4.9.

8.7同4.10.

8.8同4.11.

8.9同4.12.

8.10同4.13.

8.11同4.14.

8.12同4.15.

9单采成分血

9.1单采血小板

9.1.1献血者的条件（应符合GB18467）

献血者在献血小板前一周禁服阿斯匹林类药物且血小板计数≥150×109/L，血细胞比容≥0.36.

9.1.2标签

9.1.2.1同4.1.1.

9.1.2.2同4.1.2.

9.1.2.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

单采血小板；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）单采血小板容量；

e）单采血小板储存条件：

同6.1.3e；

f）单采血小板采集日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

保养液为ACD-A；经过开放处理和（或）采用普通血袋的单采血小板保存期24h，未经开放处理并且采用血小板专用血袋的单采血小板保存期为5天；

h）临床适用证：

同6.1.3h；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

9.1.3外观同6.2.

9.1.4容量

保存期为24h的单采血小板容量为125mL∽200Ml；

保存期为5天的单采血小板容量为250mL∽300Ml.

9.1.5pH为6.7∽7.4.

9.1.6血小板含量≥2.5×1011/袋。

9.1.7白细胞混入量≤5.0×108/袋。

9.1.8红细胞混入量≤8.0×109/袋。

9.1.9同4.9.

9.1.10同4.10.

9.1.11同4.11.

9.1.12同4.12.

9.1.13同4.13.

9.1.14同4.14.

9.1.15同4.15.

9.2单采少白细胞血小板

9.2.1献血者的条件同9.1.1.

9.2.2标签

9.2.2.1同4.1.1.

9.2.2.2同4.1.2.

9.2.2.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

单采少白细胞血小板；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）单采少白细胞血小板容量；

e）单采少白细胞血小板储存条件：

同6.1.3e；

f）单采少白细胞血小板采集日期、采集者；

g）保养液种类及保存期：

同9.1.2.3g；

h）临床适应证：

适用于血小板数量减少或功能障碍引起的出血且有输血发热反应以及需要长期或大量输注血小板的患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

9.2.3外观同6.2.

9.2.4容量同9.1.4.

9.2.5pH同6.4.

9.2.6血小板含量≥2.5×1011/袋。

9.2.7白细胞混入量同5.3.5.

9.2.8红细胞混入量≤8.0×109/袋。

9.2.9同4.9.

9.2.10同4.10.

9.2.11同4.11.

9.2.12同4.12.

9.2.13同4.13.

9.2.14同4.14.

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