安瓿蒸汽灭菌器运行确认方案.docx

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安瓿蒸汽灭菌器运行确认方案

口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器

运行确认方案

福州屏山制药有限公司

目录

1、文件批准3

1、1文件准备和批准3

2、引言4

2、1概述4

2、2确认目的4

2、3灭菌器结构和灭菌工作程序4

3、运行确认进度计划4

3、1接受标准4

3、2本方案实施责任者4

3、3方案实施要求5

3、4技术资料检查5

3、5灭菌器运行前基本确认6

3、6相关管道及阀门的耐压试验6

3、7密封门的运行确认7

3、8电气控制系统的运行确认7

3、9手动控制程序确认8

3、10校正用标准仪器8

3、11验证设备8

3、12空载状态下程序运行确认9

3、12、1测试过程一（103℃,30分钟）9

3、12、2测试过程二（105℃,30分钟）10

3、12、3测试过程三（107℃,30分钟）10

3、13运行确认结论10

4、方案偏差报告11

4、1偏差和修正一览表（样张）11

4、2偏差报告样张12

5.方案修改记录范例13

6、验证总结论13

7、评价与建议13

1、文件批准

1、1文件准备和批准

运行确认方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审查者

审查者

批准者

生效日期：

年月日

2、引言

2、1概述

XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。

它利用压力蒸汽作为灭菌接介质,可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。

灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。

2、2确认目的

2、2、1清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。

2、2、2启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。

2、2、3检查灭菌器电器部分工作是否正常。

2、2、4检查灭菌器各步程序运行是否正常，与操作说明书及操作规程是否相符。

2、3灭菌器结构和灭菌工作程序

2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。

2、3、2灭菌工作程序

装车→进灭菌室→关门→程序开始→抽真空→进蒸汽升温→灭菌计时→排汽→正负压检漏→喷淋清洗→排水→干燥→程序结束→开门

3、运行确认进度计划

进度安排：

2013年05月08日——2013年05月10日

3、1接受标准

3、1、1执行运行检查,并核对本系统内的各组成部分在运行时应符合要求。

3、1、2对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。

3、2本方案实施责任者

运行确认实施过程中的项目工程师为蔡玉梅

本方案中系统运行确认的责任工程师为杨艺旋

QA人员：

谢朝阳

验证小组成员：

蔡玉梅、杨艺旋、谢朝阳、刘仁英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲、李才香

3、3方案实施要求

-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。

-XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的运行确认活动已正确满意地完成。

-本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，格式见样张。

.

-本灭菌器关键部位设备运行确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。

-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。

任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。

-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。

3、4技术资料检查

检查项目

文件编号

存放处

备注

XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程

WS-P-042212-00-2013

XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程

WS-P-052014-00-2013

XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程

WS-P-043207-00-2013

结论：

资料齐全□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、5灭菌器运行前基本确认

项目

运行要求

实际运行结果

符合实际

是□否□

能源电压

应符合安装图纸要求电压的要求

是□否□

压缩气

应符合安装图纸要求压力的要求

是□否□

蒸汽

应符合安装图纸要求压力的要求

是□否□

水源压力

应符合安装图纸要求压力的要求

是□否□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、6相关管道及阀门的耐压试验

项目

运行要求

实际检查结果

蒸汽管道试漏试验

应无泄露

冷却水管道的泄漏试验

应无泄露

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、7密封门的运行确认

项目

运行要求

实际运行结果

备注

运行

密封门运行应平稳、顺畅至停位时应无冲击现象，门密封圈应无损伤

符合要求□

控制

前门开、关门按钮应能实现前门开关

正常□

后门开、关门按钮应能实现后门开关

正常□

各门开关应工作正常，应能实现门开位、关位的功能

符合要求□

前门、后门指示灯指示应正确

符合要求□

门密封圈应能实现门密封、抽空气路应无泄漏

符合要求□

门密封圈应可以被抽回，不影响门的移动

符合要求□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、8电气控制系统的运行确认

项目

运行要求

实际运行结果

备注

指示灯

数目应齐全、显示应正确

符合要求□

按钮

指示与实际操作应符合

符合要求□

控制系统

触摸屏和下位机通讯应正常

正常□

触摸屏应能实现灭菌参数的设置

符合要求□

触摸屏应能显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数

符合要求□

触摸屏应能实现对灭菌数据的查询

符合要求□

下位机采用可编程序控制器进行控制，应可以自动运行程序

符合要求□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、9手动控制程序确认

按控制系统的手动操作开关，确认各执行器是否运行正常

项目

运行要求

实际运行结果

备注

进蒸汽

应能对应打开

符合要求□

进压缩气

应能对应打开

符合要求□

抽空、排气

应能对应打开

符合要求□

内室疏水

应能对应打开

符合要求□

进清洗水

应能对应打开

符合要求□

进色水

应能对应打开

符合要求□

排清洗水

应能对应打开

符合要求□

排色水

应能对应打开

符合要求□

真空泵

泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）

符合要求□

循环泵

泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）

符合要求□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、10校正用标准仪器

仪器名称

生产厂家

型号

备注

温度干井

美国KAYE

HTR-400

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期

3、11验证设备

设备名称

型号

数量

生产厂家

校验结果

备注

温度验证仪

QT3200

1

济南仁和

热电阻

PH

16

济南仁和

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、12空载状态下程序运行确认

在蒸汽、冷却水、压缩气等各方面符合设计要求的情况下，取16支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将探头均匀分布在灭菌器腔室各处（详见温度探头分布图）。

按《XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程》进行操作，设定灭菌程序分别为：

103℃,30分钟；105℃,30分钟；107℃,30分钟，各连续运行三次，以检查其重现性，记录共运行时间，并打印整个灭菌程序的详细数据。

温度探头分布图：

见上图

3、12、1测试过程一（103℃,30分钟）

空载次数

空载第一次

空载第二次

空载第三次

工作开始时间

工作结束时间

实际运行时间

检漏负压

空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条

结论：

设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、12、2测试过程二（105℃,30分钟）

空载次数

空载第一次

空载第二次

空载第三次

工作开始时间

工作结束时间

实际运行时间

检漏负压

空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条

结论：

设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、12、3测试过程三（107℃,30分钟）

空载次数

空载第一次

空载第二次

空载第三次

工作开始时间

工作结束时间

实际运行时间

检漏负压

空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条

结论：

设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

3、13运行确认结论

结论：

XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认，符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

4、方案偏差报告

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：

不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

4、1偏差和修正一览表（样张）

报告号

偏差性质

修正是否完成（是/否）

完成日期

申明：

项目工程师签字：

日期：

4、2偏差报告样张

偏差报告号：

标题：

例外情况：

结论：

符合要求□

检查者：

日期：

核查者：

日期：

5.方案修改记录范例

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

修改章节

名称

修改结果

提出人

提出日期

批准人

批准日期

6、验证总结论

7、评价与建议