安瓿蒸汽灭菌器运行确认方案.docx

1、安瓿蒸汽灭菌器运行确认方案口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案福州屏山制药有限公司目 录1、文件批准 31、1 文件准备和批准 32、引言 42、1概述 42、2 确认目的 42、3 灭菌器结构和灭菌工作程序 43、运行确认进度计划 43、1接受标准 43、2 本方案实施责任者 43、3 方案实施要求 53、4 技术资料检查 53、5灭菌器运行前基本确认 63、6 相关管道及阀门的耐压试验 63、7 密封门的运行确认 73、8 电气控制系统的运行确认 73、9 手动控制程序确认 83、10 校正用标准仪器 83、11 验证设备 83、12 空载状态下程序运行确认 93、1

2、2、1 测试过程 一（103,30分钟） 93、12、2 测试过程 二（105,30分钟） 103、12、3 测试过程 三（107,30分钟） 103、13 运行确认结论 104、方案偏差报告 114、1 偏差和修正一览表（样张） 114、2 偏差报告样张 125.方案修改记录范例 136、验证总结论 137、评价与建议 131、文件批准1、1 文件准备和批准运行确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期： 年 月 日2、引言2、1概述XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。它利用压

3、力蒸汽作为灭菌接介质, 可实现105127温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。2、2 确认目的2、2、1 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。2、2、2 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。2、2、3 检查灭菌器电器部分工作是否正常。2、2、4 检查灭菌器各步程序运行是否正常，与操作说明书及操作规程是否相符。2、3 灭菌器结构和灭菌工作程序2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。2、3、2灭菌工作程序 装车进灭菌室

4、关门程序开始抽真空进蒸汽升温灭菌计时排汽正负压检漏喷淋清洗排水干燥程序结束开门3、运行确认进度计划 进度安排：2013年05月08日2013年05月10日3、1接受标准3、1、1 执行运行检查,并核对本系统内的各组成部分在运行时应符合要求。3、1、2 对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3、2 本方案实施责任者运行确认实施过程中的项目工程师为蔡玉梅本方案中系统运行确认的责任工程师为杨艺旋QA 人员：谢朝阳验证小组成员：蔡玉梅、杨艺旋、谢朝阳、刘仁英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲、李才香3、3 方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验

5、证方案及相关文件。- XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的运行确认活动已正确满意地完成。- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，格式见样张。.- 本灭菌器关键部位设备运行确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的

6、要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3、4 技术资料检查检 查 项 目文件编号存放处备注XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程 WS-P-043207-00-2013结 论：资料齐全 确认人： 日期：复核人： 日期：3、5灭菌器运行前基本确认项目运行要求实际运行结果符合实际是 否能源电压应符合安装图纸要求电压的要求是 否压缩气应符合安装图纸要求压

7、力的要求是 否蒸汽应符合安装图纸要求压力的要求是 否水源压力应符合安装图纸要求压力的要求是 否结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、6 相关管道及阀门的耐压试验项目运行要求实际检查结果蒸汽管道试漏试验应无泄露冷却水管道的泄漏试验应无泄露结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、7 密封门的运行确认项目运行要求实际运行结果备注运行密封门运行应平稳、顺畅至停位时应无冲击现象，门密封圈应无损伤符合要求控制前门开、关门按钮应能实现前门开关正 常后门开、关门按钮应能实现后门开关正 常各门开关应工作正常，应能实现门开位、关位的功能符合要求前门、后门指示灯指示应正确符合要求门密封

8、圈应能实现门密封、抽空气路应无泄漏符合要求门密封圈应可以被抽回，不影响门的移动符合要求结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、8 电气控制系统的运行确认项目运行要求实际运行结果备注指示灯数目应齐全、显示应正确符合要求 按钮指示与实际操作应符合符合要求 控制系统触摸屏和下位机通讯应正常正常 触摸屏应能实现灭菌参数的设置符合要求 触摸屏应能显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数符合要求 触摸屏应能实现对灭菌数据的查询符合要求 下位机采用可编程序控制器进行控制，应可以自动运行程序符合要求 结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、9 手动控制程序确认按控制系统的手

9、动操作开关，确认各执行器是否运行正常项目运行要求实际运行结果备注进蒸汽应能对应打开符合要求 进压缩气应能对应打开符合要求 抽空、排气应能对应打开符合要求 内室疏水应能对应打开符合要求 进清洗水应能对应打开符合要求 进色水应能对应打开符合要求 排清洗水应能对应打开符合要求 排色水应能对应打开符合要求 真空泵泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）符合要求 循环泵泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）符合要求 结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、10 校正用标准仪器仪器名称生产厂家型号备注温度干井美国KAY

10、EHTR-400结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期3、11 验证设备设备名称型号数量生产厂家校验结果备注温度验证仪QT32001济南仁和热电阻PH16济南仁和结 论：符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、12 空载状态下程序运行确认在蒸汽、冷却水、压缩气等各方面符合设计要求的情况下，取16支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将探头均匀分布在灭菌器腔室各处（详见温度探头分布图）。按XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程进行操作，设定灭菌程序分别为：103,30分钟；105,30分钟；107,30分钟，各连续运行三次，以检查其重现性，记录共运行时间，并打印整个灭菌程序

11、的详细数据。温度探头分布图：见上图3、12、1 测试过程 一（103,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间工作结束时间实际运行时间检漏负压空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条结 论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。符合要求确认人： 日期：复核人： 日期：3、12、2 测试过程 二（105,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间工作结束时间实际运行时间检漏负压空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条结 论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。符合要求确认人： 日期：复核人： 日期：3、12、3 测试过程 三（107

12、,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间工作结束时间实际运行时间检漏负压空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条结 论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。符合要求确认人： 日期：复核人： 日期：3、13 运行确认结论结 论：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认，符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：4、方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。4、1 偏差和修正一览表（样张）报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明： 项目工程师签字：日期：4、2 偏差报告样张偏差报告号： 标题：例外情况： 结论：符合要求 检查者： 日期： 核查者： 日期： 5.方案修改记录范例在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期6、验证总结论7、评价与建议