化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表doc.docx
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化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表doc
2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。
第一部分针对原研药品，适用于1、2、3、5.1类化学药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于4、5.2类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。
第一部分
注册分
1、2、3、4、5、6类
1、2、3、5.1
类
类
1.药品名称。
1.
药品名称。
2.证明性文件。
2.
证明性文件。
3.立题目的与依据。
3.
立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结及评价。
4.
自评估报告。
5.药品说明书、起草说明及相关参
5.
上市许可人信息。
考文献。
6.包装、标签设计样稿。
6.
原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考
文献。
8.
包装、标签设计样稿。
2.3.S原料主要研究信息汇总表2.
9.
药学研究信息汇总表
3.P制剂主要研究信息汇总表
申报资
10.
非临床研究信息汇总表
11.
临床研究信息汇总表
料项目
3.2.S原料药
12.
（3.2.S）原料药（注:
括号内为
CTD格式的编号，以下同）
3.2.S.1
基本信息
12.1
（3.2.S.1
）基本信息
3.2.S.2
生产信息
12.2
（3.2.S.2
）生产信息
3.2.S.3
特性鉴定
12.3
（3.2.S.3
）特性鉴定
3.2.S.4
原料药的质量控制
12.4
（3.2.S.4
）原料药的质量控制
3.2.S.5
对照品
12.5
（3.2.S.5
）对照品
3.2.S.6
包装材料和容器
12.6
（3.2.S.6
）包装材料和容器
3.2.S.7
稳定性
12.7
（3.2.S.7
）稳定性
3.2.P
制剂
13.
（3.2.P）制剂
3.2.P.1
剂型及产品组成
13.1
（3.2.P.1
）剂型及产品组成
3.2.P.2
产品开发
13.2
（3.2.P.2
）产品开发
3.2.P.3
生产
13.3
（3.2.P.3
）生产
3.2.P.4
原辅料的控制
13.4
（3.2.P.4
）原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
3.2.P.7稳定性
16.药理毒理研究资料综述
17.主要药效学试验资料及文献资
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.安全药理学的试验资料及文献资
17.单次给药毒性试验资料及文献资
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、
肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
34.数据管理报告、统计分析报告。
立题目的与
依据
2号证明性
文件
4号自评估原4号：
对主要结果结果的总结与
报告评价的部分内容
上市许可人
说明书相关
原研药信息
药物临床前研究应当执行有关管理
规定，其中安全性评价研究必须执
非临床
行GLP。
报临床：
临床试验计划及方案不需事先通过伦理委员会审查
临床
3类口服固体制剂：
报临床前不需要
BE
注册分类2：
需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。
申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件
申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。
申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。
申请人应一并提交对研究资料的自查报告。
根据《MAH制度试点方案》，符合试点
行政区域、试点品种范围和申请人条
件，申请成为药品MAH的申请人，应提
交：
1）资质证明性文件。
2）药品质量
安全责任承担能力相关文件。
5.1类
药品说明书：
提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。
包装、标签设计样稿：
需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
药品标准：
中文本必须符合中国国家药品标准的格式。
提供：
合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
3类口服固体制剂：
报临床前进行BE备案及完成BE（疑惑：
对已获得临床
批生产记录在临床批件中会有相关要求
建议申报资料附图谱前面建立交叉索引表，采用色谱数据工作站自动
其它形成的输出文件形式；还应包括色
谱数据的审计追踪信息
批件还未报产的，是否需要补BE再报产？
）
报产需提交关键临床试验批次和生物等效性试验批次的批生产记录。
批生产记录中需明确生产厂房/车间和生产线。
同原要求，未注明原始数据保存批准后两年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类
3.2.S.1基
本信息
3.2.S.2.1/
P.3.1生产提供生产商、生产场所地址
商
固体制剂的原料药，应尽量明确其BC
S分类。
生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；
3.2.S.2.2
生产工艺和过程控制
3.2.P.3.3
生产工艺和工艺控制
3.2.S.2.3
物料控制
3.2.S.2.4
关键步骤和中间体的控
制
3.2.S.2.5/
3.2.P.3.5
工艺验证
以注册批为代表
提供生产设备信息
拟定大生产批量的范围以注册批为代表
提供生产设备信息
拟定大生产规模：
不得超过注册生产规模的10倍
提供物料质控信息，明确引用标准，或提供内控标准，提供必要的方法学验证资料。
关键的起始原料提供其制备工艺
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
1）无菌原料药/制剂（或特殊工艺制剂）提供工艺验证方案和验证报告。
其他原料药/制剂：
可仅提供工艺验证方案。
2）其他原料药/制剂：
提供批生产记录样稿，
以注册批为代表
同原要求
拟定大生产批量的范围
以注册批为代表
同原要求
拟定大生产规模及依据
同原要求
同原要求
同原要求
3.2.S.2.6
生产工艺的开发
提供详细的研究资料（包括研究方
法、研究结果和研究结论）以说明
同原要求
关键步骤确定的合理性以及工艺参
数控制范围的合理性。
3.2.S.3.
特
如可能含有立体结构、结晶水
/结晶
同原要求
溶剂或者多晶型问题要详细说明。
性鉴定
提供详细的理化性质信息
同原要求
3.2.P.2
产
同原要求
品开发
3.2.P.2.2
与对照药品对比研究
与原研药品对比研究
制剂研究
3.2.P.2.3
生产工艺的
开发
3.2.P.2.4
在常规制剂稳定性考察基础上，需
包装材料/
提供相容性研究资料
考虑必要的相容性研究
容器
3.2.P.3.6临
床/BE样品的生产情况
3.2.P.4原
无
辅料的控制
无
3.2.S.4/P.5
制质量控制
3.2.S.4.4批检验报告
3.2.P.5.4批检验报告
3.2.S.3.2杂质谱分析
提供质量标准中各项目的具体检测方法。
不少于三批的COA
不少于三批的COA
列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供
同原要求
不少于三批的COA
不少于三批的COA
同原要求
3.2.P.5.5列明产品中可能含有的杂质，分析杂质谱分析杂质的来源，提供控制限度。
说明各项目设定的考虑，总结分析
3.2.S.4.5
各检查方法选择以及限度确定的依
质量标准制
据。
定依据
如和已上市产品进行了质量对比
同原要求
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载，一并进行质量标准的比较
3.2.P.5.6质量标准制定依据
3.2.S.5/P.
6对照品
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载，一并进行质量标准比较。
与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。
同原要求
稳定性3.
2.S.7/3.2.
P.7
第二部分
原料相关要求同制剂（加速+长期6同原要求，但未明确稳定性时间要求个月可申报）
样品要求：
中试或中试以上规模未体现样品批量大小
光照1.2×106Lux?
hr、200w?
hr/m2；
影响因素条件：
光照4500Lux；高
高温高于加速温度10℃以上；高湿75%
温60℃；高湿90%RH
或更高
注册
1、2、3、4、5、6类
4、5.2
类
分类
1.
药品名称。
1.
药品名称。
2.
证明性文件。
2.
证明性文件。
3.
立题目的与依据。
3.
立题目的与依据。
4.
对主要研究结果的总结及评价。
4.
自评估报告。
5.
药品说明书、起草说明及相关参考文献。
5.
上市许可人信息。
6.
包装、标签设计样稿。
6.
原研药品信息。
7.
药品说明书、起草说明及相关参考文献
2.3.S原料主要研究信息汇总表2.3.P
8.
包装、标签设计样稿。
申报
制
9.（2.3.S）原料药药学研究信息汇总表。
剂主要研究信息汇总表
资料
10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
项目
10.1.
（3.2.S.1
）基本信息
10.2.
（3.2.S.2
）生产信息
10.3.
（3.2.S.3
）特性鉴定
10.4.
（3.2.S.4
）原料药的质量控制
10.5.
（3.2.S.5
）对照品
10.6.
（3.2.S.6
）包装材料和容器
10.7.
（3.2.S.7
）稳定性
11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。
3.2.S
原料药
12.（3.2.P）制剂药学申报资料。
3.2.S.1
基本信息
12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成
3.2.S.2
生产信息
12.2.
（3.2.P.2
）产品开发
3.2.S.3
特性鉴定
12.3.
（3.2.P.3
）生产信息
3.2.S.4
原料药的质量控制
12.4.
（3.2.P.4
）原辅料的控制
3.2.S.5
对照品
12.5.
（3.2.P.5
）制剂的质量控制
3.2.S.6
包装材料和容器
12.6.
（3.2.P.6
）对照品
3.2.S.7
稳定性
12.7.
（3.2.P.7
）稳定性
3.2.P
制剂
13（.
2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。
3.2.P.1
剂型及产品组成
3.2.P.2
产品开发
3.2.P.3
生产
3.2.P.4
原辅料的控制
3.2.P.5
制剂的质量控制
3.2.P.6
对照品
3.2.P.7
稳定性
14.
制剂非临床研究申报资料。
15.
（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表
16.制剂临床试验申报资料
16.1.
（5.2）临床试验项目汇总表
16.药理毒理研究资料综述
16.2.（5.3）生物等效性试验报告（餐前
+餐后）
16.3.
（5.3.5.4
）其他临床试验报告
16.4.
（5.4）参考文献
17.主要药效学试验资料及文献资料
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资
料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
立题目的
与依据
2号证明
1）提供ＢＥ试验备案号
2）辅料同1－5.1类要
性文件
求
申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上
市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作
为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性
4号自评
原4号：
对主要结果结果的
与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面
对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟申
估报告
总结与评价的部分内容
请的临床试验或上市申请。
申请人应建立科学委
员会，对品种研发过程及结果、申报资料等进行
全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。
申请人应一并提交对研究资料的自查报告。
上市许可
同1-5.1
类要求
说明书相
5.2类说明书未注明要求，应该同5.1类
原研药信
提供：
合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、
息
实物照片、说明书等。
药物临床前研究应当执行有
非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符
关管理规定，其中安全性评
合GLP要求的机构进行（笔者思路：
预试验是否
非临床
价研究必须执行GLP。
也应该在GLP试验室？
）
相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性
（在
特殊安全性试验中均需增加原研对
照组）
报临床：
临床试验计划及方
先进行BE备案做BE，需要进行临床试验的，参
案不需事先通过伦理委员会
照《注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求》进
临床
审查
行
3类口服固体制剂：
报临床
前不需要BE
批生产记
在临床批件中会有相关要求
未注明，应该同1－5.1
类要求
录
建议申报资料附图谱前面建
立交叉索引表，采用色谱数
增加：
申报资料中提供的所有数据与图谱均应能
据工作站自动形成的输出文
够溯源，原始的数据、图谱及溯源信息均至少应
其它
件形式；还应包括色谱数据
保留至该注册申请获得批准后两年。
的审计追踪信息
标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行
间距，表格采用竖版，其中的文字采用宋体五号，
单倍行间距。
3.2.S.1
应同4、5.1类要求，在制剂产品开发项下已做要
基本信息
求
3.2.S.2.1
1）生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；2）
/P.3.1生
提供生产商、生产场所地址
与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地
产商
址与生产线完全一致
3.2.S.2.2
以注册批为代表
以生产的最大批量为例。
生产工艺
和过程控
新增：
1）提供实际生产线的主要生产设备的相关
制
信息，并说明与现有最大的生产批量的匹配性
。
2）如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实
提供生产设备信息
际生产线的不一致，应提供相应的放大研究的试
验和文献依据，以证明在实际生产线上能按照空
白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原
料药
拟定大生产批量的范围
拟定的大生产的批量范围如超出了目前生产的最
大批量，应提供充分的放大研究的依据。
以注册批为代表
以生产的最大批量为例。
3.2.P.3.3
提供生产设备信息
提供实际生产线的主要生产设备的相关信息，并
生产工艺
说明与现有最大的生产批量的匹配性。
和工艺控
拟定大生产规模：
不得超过
如拟定的大生产的批量范围超出了研究开发过程
制
中的最大生产批量（包括临床试验/BE试验样品
注册生产规模的10倍
的批量），应提供充分的放大研究与验证的依据。
提供起始原料选择依据，对终产品质量有明显影
响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中。
起始
原料选择应符合ICHQ11及欧盟的相关技术要
提供物料质控信息，明确引
求。
外购起始原料需提供生产商出具的制备工艺，
需
用标准，或提供内控标准，
对其杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后
3.2.S.2.3
提供必要的方法学验证资
续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质，采
物料控制
料。
用分析方法进行控制，提供数批外购起始原料的
关键的起始原料提供其制备
质检报告与相关图谱等。
工艺
制定起始原料药的内控标准，说明内控标准（尤
其是杂质限度与含量）制定依据。
外购关键起始原料应制定供应商审计计划，提供
审计报告。
列出所有关键步骤（包括终
1）提供详细研究方法、研究结果和研究结论资料，
以充分证明关键工艺步骤及工艺参数控制范围的
产品的精制、纯化工艺步骤）
3.2.S.2.4
合理性。
2）明确关键中间体的主要质控方法（如
及其工艺参数控制范围。
关键步骤
杂质控制方法）应提供方法学验证资料。
3）明确
列出已分离的中间体的质量
和中间体
反应副产物和副反应产物的产生及控制方法、限
控制标准，包括项目、方法
的控制
度、数批样品的检测结果与图谱。
若涉及引入新
和限度，并提供必要的方法
手性中心的反应，应详细提供异构体杂质的分析
学验证资料。
方法与控制策略。
1）无菌原料药/制剂（或特
1）无菌工艺步骤提供验证报告，且必需在实际生
3.2.S.2.5
殊工艺制剂）提供工艺验证
产线上进行；非无菌工艺步骤和其他原料药可仅
方案和验证报告。
其他原料
提供工艺验证方案
升级会员 