制药业生产质量守则.docx
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制药业生产质量守则
制药业生产质量守则
目录
1：
优质生产实践…………………………………………………………..3
2：
制药……………………………………………………………………..5
3：
GMP和法律……………………………………………………….……7
4：
文书工作……………………………………………………….…....…9
5：
标签…………………………………………………………….....……12
6：
清洁和避免污染………………………………………………………13
7：
包装…………………………………………………………………....15
8：
无菌产品………………………………………………………………16
9：
结论—人和GMP………………………………………………………18
制药生产质量守则
1、优质生产实践（GMP）
这本手册是关于在制药生产过程中的优质生产实践。
那么，什么是优质生产实践呢？
定义如下：
GMP是品质管理的一部分，它的目标是确保产品是稳定生产出来的且与它们计划使用的质量要求相符合的。
确保药物在一些相关活动中的优质质量。
这些活动中的一些活动（例如我们所生产产品最初的研究和开发）对我们大多数人是没有很大关系的。
但是当它成为日常的药物生产时，所有相关的东西就得必须保证是优质的，那时候我们理所当然的成为其中的重要的参与者。
我们可以说GMP是医药质量保证的日常部分。
它是其中的一部分，而且是很大的一部分，它涉及到在制药厂上班的所有人，包括生产，包装，贮藏，运输，以及成品的检测。
它亦涉及到那些在工作中协助的人员，如：
清洁工，保养维修工，记录人员…..
很简单，它就是我们所要必须做的全部，而且必须是小心的去做以确保产品的质量。
何为品质？
品质这个单词可以表达许多的意思，有时它习惯用于表达“优质的”，“好的”。
另一方面，当品质达到规格时，我们就说它是优质的。
这些关于品质的使用不是错误的，只是不同的几种可能的意思。
当我们在药物生产时谈到GMP时，其含义更为广泛和简单。
我们说：
品质就是满足我们的需要的目的
药品要满足我们的需要，只有当：
●它是一个好的产品
●它有好的疗效
●它没有污染
●它绝对没有变坏、品质变低或者被毁坏
●它装在一个好的容器里
●它作了正确的标识
●它是正确密封在容器内并且受到防止危险和污染的保护
那就是，总而言之，当它提供给患者时，能保证有预期的功效，不管怎样，在生产中应避免各种错误，不给病人造成伤害或者损伤。
什么是实施GMP的原因？
药品不同于其它产品。
当我们购买大部分其它我们所需的东西时，可以在购买前检验它们的质量，如果质量有问题，不管如何，我们可以退货。
但是病人服用药品时很少有机会检验药品是否是变质的。
如果药品是变质的，那将是十分危险的。
人们服用药品十分注重信誉，他们注重开药方的医生，及配药的药剂师，最后他们还注重那些生产和包装的工人。
但是，对我们生产和包装的产品执行所有的检测怎么办？
那样不是能够使我们检验和排除所有的不合格产品吗？
不—认识到我们不能依赖检测去做它，这一点是非常重要的。
你知道，正如我们所说的，药品是不同于许多的其它的制品，它是非常复杂的，并且这个问题是—
●我们只能检测样品。
因为我们检测的部分破坏了产品，留下大部分未检测的。
●我们不可能检测出可能变质的每一件产品。
比如袜子的生产者只需看看袜子上有没有洞等就可以确定他的产品是否符合所需的要求。
但是药物生产并不是如此简单。
还有另一个因素使的GMP如此重要。
就其它产品而言，微小的失误或缺陷不会造成很大的伤害，无非是惹怒了消费者或是失去了以后的销路（你不可能仅仅因为在袜子上有个洞而严重的伤害消费者）。
对药品而言，一个失误和缺陷，或是错误的标识，都可能给病人严重的损害甚至致命。
甚至是极小比例的成分变坏、品质变低，或被污染，或错误标识都可能造成非常严重的后果。
假如你是一个不幸的病人，如果你死了，你是不可能退回产品要回退款的。
因此我们可以总结出：
为何要实行GMP？
如下：
1：
病人很少有机会能够看出来哪个产品是坏的
2：
产品检测的弱点，因为：
A：
我们只能检测样品
B：
我们不可能对每一个产品都检测
3:
在整批中，即使是一个很小的缺陷，或是错误的标识，都可能给病人造成危险。
（而且要检测出很小的缺陷是非常困难的）
这就是什么是GMP且为何要实行GMP的理由。
它要求我们十分小心的，有必要的确保我们的产品从一开始至整条生产线过程中是好的，并且保持它们是好的。
我们可以简单的总结：
GMP的十条基本原则
1：
在你的工作开始之前确定你有正确的书面说明书
2：
一贯严格按照说明书，不懂就问
3：
确保使用正确的原料
4：
确保使用正确的设备，并保证它是干净的
5：
防止污染和混淆
6：
一如既往防止错误标识
7：
一如既往精确的工作
8：
保持干净和整洁（包括你自己！
）
9：
一如既往的提防故障并及时上报（隐瞒可能是生命的代价！
）
10：
清楚准确的记录所作的事及所检测的数据
在我们更多的讨论这些事的时候，非常有必要大体上知道药物的背景，以及关于法律是如何控制药物生产的。
2.制药
什么是药？
我们或多或少对它们有些了解，但是既然它们是我们生产出来的产品，同样有必要绝对清楚的知道这个词所包含的全部含义。
药物以变化各异的形状出现，有液体，粉末，乳状，软膏，药片，胶囊，药丸，滴眼露和洗涤剂，注射液等等。
就是这些用途使得它们制成药。
药就是用来帮助的东西，其目的是：
●治疗疾病
●预防疾病
●减轻疾病或病情（如疼痛，发炎，过敏）的症状
●诊断疾病或病情
●调节正常生理功能
此外，法律（在英国—在以后我们将涉及到更多的关于药品的法律）规定其它一些特定的东西归于药品的名下，如麻醉药，避孕药，隐形眼镜液。
药品使用已有成百上千年的历史，在过去的很长一段时间内，药品主要由植物（也有一些由动物）制成。
他们的使用往往被赋予魔力（在某些地方，这种情况依旧存在）。
祖先使用的某些药草无可非议地是有效果，很少的一些今天仍旧被使用。
然而，我们知道：
更多的药草其实并没有真正的价值，有些甚至是有害的。
如果人们变好了，在很多情况下是因为他们无论如何都是会变好的；还有可能是由于一点点所谓宗教信仰的神奇力量的帮助。
虽然药的历史可追溯到几千年前，但是现代科学药的历史仅仅开始于本世纪初。
实际上，大约是1910年，才开始在某种程度上大规模的使用合成化学物质用来治疗疾病，比以往更具疗效。
现代药物时代的到来，其给人类生命带来的的数量和质量的利益是巨大的。
与任何其他东西一样，其具有两面性。
因此在生产现代药品的时候，我们就是不容许犯错误。
我们必须始终不渝的细心的工作以保质量，我们必须遵循GMP的基本规则。
药品工业
直到本世纪初，大部分的药品还主要是由药剂师在他们自己的小实验室里生产，后来成为当地分配用的药品的制定处方。
如：
一次性的液体混合物，药粉，人造丸和压缩片等等。
但是随着现代医药的发展，药厂建立起来，以提供有一定数量的药品。
自大约1940年起，为了现代药品生产的需要，主要是那些被证实对治疗疾病有很好疗效的药品，药品工业才开始真正起飞。
单单英国，每年要分配大约有400亿（！
）个药方项目。
大多数的项目是由制药行业做的，就是我们为之工作的这个行业。
如今，药剂师通常只制定少数药方。
多数药方也是制药行业研究和发展行动的成果，它们对人口健康和康乐所起的有益作用是显著的。
与世纪初比较，更多的婴儿在幼年生存下来，更少的儿童死于曾经一度成为杀手的疾病，人们活得更长命更舒适，而且许多严重的疾病已经被攻克。
在英国，药品的大部分资金基本上是由国民医疗服务机构支付的。
1988年，国民医疗服务机构在药品上的花费总数接近2000亿英镑。
在如此重要的行业里这不足为奇，它跟人类的健康息息相关，需要适用实际的特别条款。
由于政府的职责是促进全民健康和保护公众。
由于这些钱消耗在药品里，因此出台专门的有关生产和销售药品的法律也就不足为奇了。
3：
GMP和法律
1968年，英国制定了涉及药品生产，销售和流通的药品法，在这之下制订了许多专门的规章。
这些药品法和规章涉及药品的许多方面，但是对于我们来说，重要的是知道许可（药品法里制定的合法的必要条件）的体系。
对应于各种不同的情况，有各式各样的不同的法律要求的许可。
比如产品许可，不管是个人还是组织，要想销售一种新药品，在允许它出售之前，必须申请产品许可。
只有政府委员会的专家称：
药品安全委员会已经确信该新药是安全的，有效的，质量好的。
产品许可才能通过。
除了极其特殊的情况，如果一种药没有通过产品许可而在销售或流通，这是非法的，而且标签上必须要有产品许可证号码。
我们是药品生产者，我们更感兴趣的是另一类的许可，即生产者许可，这是国家药品管理局（MCA）采取合法手段控制药品的日常生产条件及生产能力的主要途径。
凡是从事制药的机构必须要持有生产者许可证。
而要通过认证，则必须国家药品管理局承认：
该机构具备良好的设备和装置，拥有经过专门培训的合格的人才。
国家药品管理局通过两种途径来决定该机构能否通过认证。
第一，审查大量的生产者必需递交的（企业,机构等使用的）房屋和地基、工厂设备，程序、人员的资料。
第二，药品管理局派检察员到该公司核查该公司是否适合生产药品。
这些检察员全是经过专门培训和有丰富经验的人员，他们去药厂参观的很重要的一个任务是检查（企业,机构等使用的）房屋和地基，实验室及设备；核对档案和记录；并取样。
所作一切无非是确信此公司是与GMP的原则相符的。
在英国，GMP的细节都包含在《优质药品生产实践指南》中，因其表面是黄色的，通常称其为《黄皮书指南》。
第一版是在1971年出版的，最新的版本（第三版）是在1983年出版。
所有版本都是由药品检察员起草，经药品生产者及其他兴趣团体紧密协作和讨论过的。
因此，这本黄皮书指南并不是由政府强加给企业的东西，而是一份同意GMP就是一切的声明。
任何一家符合GMP原则，确保产品质量及病人安全的公司是不会害怕药品检查员来检查的。
实际上，许多药品生产者认为他们的到来是一个能够有益讨论和交流思想的好机会。
不过，认识到检察员有很大的合法的权力，这一点是非常重要的。
他们有进入厂区带走文件，档案和样品的合法权力。
根据他们的建议，药品管理局可以收回生产者许可证，这样，生产者就不能合法的继续生产药品。
英国当然是欧联盟（过去我们通常称欧共体）的一员，在这里有很多的（占主要部分）的关于欧洲药品的法律，这些法律我们必须服从,包括产品许可的要求和生产地点的要求。
其中的大部分与英国药品法的规则很相似。
有一本《欧洲指南》是依据GMP的基本原则编写的，但是比GMP更详细。
而这本指南又与英国的一些关于药品的法律非常相似，很大部分是以1983年的《黄皮书指南》为基础的。
MCA已经出版了自己的欧洲GMP指南的版本，标题是《药品生产者标准和方针》，在全世界，超过有20多个国家发行了自己国家的GMP的规则和方针。
除了欧共体指南外，也有一些其它的国际性的译本。
虽然有差异，一般来说，都是与GMP的基本原则相符合的，而且有一件事可以肯定——现在GMP概念和申请通过GMP认证是全球性的。
除英国和欧洲以外，在美国，加拿大和澳大利亚等国家也有国家药品生产检查人员。
任何一家药品想出口到另一个国家的英国公司都是要接受那个国家检查员的调查的。
4．文书工作
许多人对文书工作（在GMP指南里称为“文件”）很害怕，而不大有人真正喜欢它。
然而，GMP里很大一部分是关于：
如何写用法说明书；如何按照说明书做；如何做记录。
（可回顾GMP的十个基本规则）
现在，认为我们不得不做所有的文书工作只是因为它与政府部门有关这种想法是错误的。
为了优质生产和患者的安全，我们有许多理由应做好文书工作。
建立文件的原因是为了：
1：
明白我们要做什么
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