药品质量管理手册.docx
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药品质量管理手册
《药品质量管理手册》
响水县××药店
二○○九年三月
关于印发实施《药品质量管理手册》的通知
本店全体职工：
为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织修订了《药品质量管理手册》（下称《手册》），现予印发，从2009年3月18日起实施。
本《手册》是本店贯彻落实药事管理法规的重要文件，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。
整个《手册》内容广泛，内涵丰富。
希大家认真学习，全面理解，深刻领会，严格执行。
以上通知，希遵照执行。
响水县××药店
2009年月日
质量管理方针与目标
本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。
根据《药品经营质量管理规范》（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：
本店的质量管理方针是：
强化管理，持续改进，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。
本店质量管理目标是：
守法经营，质量合格，价格公道，亲情服务。
响水县××药店
2009年3月18日
药品经营质量管理制度目录
一、质量管理职责
二、药品购进管理制度
三、药品验收管理制度
四、药品陈列管理制度
五、药品养护管理制度
六、首营企业、首营品种审核制度
七、药品销售及处方管理制度
八、拆零药品管理制度
九、质量事故处理报告制度
十、药品质量信息管理制度
十一、药品不良反应报告制度
十二、各项卫生管理制度
十三、工作人员健康状况管理制度
十四、服务质量管理制度
十五、药品效期管理制度
十六、药品质量问题处理制度
十七、退货药品管理制度
十八、质量管理证据管理制度
十九、职工上岗学习培训制度
二十、实施GSP效果自评改进制度
二十一、质量管理制度执行情况定期检查考核制度
二十二、药品销售凭证管理制度
二十三、药品购销软件管理制度
二十四、终止妊娠药品管理制度
二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度
二十六、含可待因复方口服溶液管理制度
二十七、药品进货质量管理程序
二十八、药品质量验收程序
二十九、药品质量问题处理程序
三十、首营企业与首营品种审核程序
三十一、陈列药品检查养护程序
响水县××药店
文件编号
一
一、质量管理职责
版本编号
02
1、质量岗位的设计与人员
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1目的建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。
2范围适用于本店全面质量管理。
3职责
3·1本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，确定各质量岗位人员。
3·2质量负责人负责对质量岗位设计和人员确定提出建议。
4内容
4·1根据本店药品经营实际情况，确定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品销售为本店药品质量管理的重点环节。
4·2根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：
经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员和电脑管理员。
4·3各个质量岗位之间的相互关系及具体专兼职人员见下图，其中：
“↓”表示领导、监督和指导关系，“→”表示按药品流向顺序的业务联系关系，“…”表示协助关系。
响水县××药店
文件编号
一
一、质量管理职责
版本编号
02
2、岗位的质量职能与责任
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1目的明确本店各个岗位的质量职能和责任。
2范围适用于本店对相应岗位人员的质量职能及责任的管理。
3职责
3·1本店质量负责人负责起草和组织实施本文件。
3·2本店经理负责审核、批准、发布本文件。
3·3各有关人员执行本文件。
4内容
4·1经理
4·1·1制定并督促实施本店质量方针和质量目标。
4·1·2建立本店质量管理体系并督促其正常运行。
4·1·3协调、指导、解决本店药品经营质量管理问题，为各类人员履行质量职责、执行各项规定提供必要保障。
4·1·4及时查询和处理顾客意见和要求，对质量管理体系运行情况组织考核、评价、改进。
4·1·5对药品采购计划、首营企业、首营品种进行审批。
4·1·6组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。
4·2主质量负责人
4·2·1起草报审并组织实施本店各种质量管理文件。
4·2·2负责首营企业和首营品种的质量审核。
4·2·3督促指导药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。
4·2·4督促指导、建立健全各种质量管理台帐、记录，及时收集、汇总、汇报、填报有关质量管理情况。
4·2·5起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。
4·2·6组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，报请本店经理进行调岗。
4·2·7查询、收集、汇总、分析、处理、报告有关药品不良反应、质量信息、质量投诉、质量事故及顾客意见建议，建立质量管理档案。
4·2·8督促定期维护各种药品养护设备、校验或送检计量器具、建立设备器具维修检定档案。
4·2·9对怀疑有质量问题的药品进行审核或报请经理向药监部门送检；及时按规定程序处理不合格药品。
4·2·10具体组织和协调本店质量管理工作，考核本店职工的质量工作情况和向经理提出奖惩建议。
4·2·11及时向经理反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。
4·2·12完成本店经理及有关部门交给的其它有关任务，对本店质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的正常运行负直接责任。
4·3质量管理员
4·3·1协助质量负责人做好相应工作。
4·3·2完成本店经理、质量负责人交给的其它任务。
4·3·3对所做工作承担直接责任。
4·8营业员
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文件编号
一
一、质量管理职责
版本编号
02
2、岗位的质量职能与责任
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4·8·1进行药品性能介绍、发售、核对、收款工作；填写《处方药销售记录》，收集、复印
或抄写处方并交由电脑管理员保存。
4·8·2接待顾客，收集顾客意见；协助质量负责人收集、记录售后药品不良反应信息。
4·8·3按照药品分类管理及有关制度要求陈列药品；承担营业场所内外环境的清洁卫生工作。
4·8·4完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对所售药品的质量负核对责任，对药品销售服务的其它质量负直接责任。
4·9电脑管理员
4·9·1及时准确输入并保存本店药品进销存资料及其它有关文字资料。
4·9·2主动配合质量负责人做好效期品种报警及药品进、销、存等情况的统计分析工作。
4·9·3具体负责电脑开票工作及票据管理以及县药品监督管理局的联网和数据交换工作。
4·9·4维护计算机管理系统，保障系统正常运行；定期考贝并保存资料，保管各种记录和处方。
4·9·5协助质量负责人不断改进本店自动化管理系统。
4·9·6完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对计算机管理系统及本店各项资料的安全、保密负直接责任。
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文件编号
二
二、药品购进管理制度
版本编号
02
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1目的对药品采购全过程实施质量控制。
2范围适用于本店对药品采购全过程的质量管理。
3内容
3·1药品进货计划应以“品种全、质量优、不脱销、不积压、周转快”为原则进行拟订，并按规定格式填写。
3·2药品进货计划必须按程序经本店质量负责人审核和本店经理审批后方可执行。
3·3药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按《首营企业首营品种审核制度》要求履行审批手续。
3·4进行进货操作时必须索取与所购药品的品名、规格、产地、批号、数量、价格、金额、供货单位相一致的手续齐全的合法有效票据；购进首营品种应另索盖有该企业质量管理部门原印章的该品种的质量检验合格报告书原件的复印件；购进进口药品的，应另索中文说明书和盖有该供货企业质量管理部门原印章的相应品种批号的《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》、口岸药品检验所的质量检验合格报告书原件的复印件，同时该药品的包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号。
上述留存资料应分别按时间顺序和格式进行汇总。
3·5质量验收应按购货合同中的有关质量条款的规定和《药品质量验收程序》和《药品验收管理制度》进行。
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文件编号
三
三、药品验收管理制度
版本编号
02
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1目的：
加强本店药品质量验收工作管理，确保药品质量验收工作质量。
2范围：
适用于本店对购进药品质量验收工作的管理。
3内容
3·1新购进的药品必须逐批进行质量验收，方可办理入库手续。
3·2进行药品质量验收前，质量验收员应首先按有关规定向药品采购员索取并审核所验收药品的质量检验合格的报告书、进货发票等相关质量和采购的证明资料。
3·3药品质量验收应对照合同中的质量条款、有关规定及进货凭证进行，其具体操作应按《药品质量验收程序》中规定的过程和步骤进行。
3·3·1验收药品时，应首先核对药品的包装、文字资料。
a、一般药品对外包装应查验生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容；对其中包装或内包装的标签及说明书还应查验药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等内容；整件药品还应查验其产品合格证。
b、外用药品、非处方药在包装和说明书上应进一步查验规定的标识和警示语或忠告语。
c、进口药品应核对包装标签上的中文药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，审核其中文说明书、加盖有供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《海关药品通关单》、口岸药品检验所检验合格的报告书原件的复印件。
d、属首营企业购进的药品，应核查《首营企业审批表》。
e、属首营品种的，除按一般药品操作外，还应核对盖有该生产企业质量管理部门原印章的同品种、批号的药品质量检验合格的报告书原件的复印件。
3·3·2验收时要重点检查药品的外观性状。
外观性状检查包括药品包装及药品本身有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、破碎、挥发、沉淀、浑浊等异状。
3·3·3药品质量验收的具体操作中出现有质量疑问或质量不合格药品的，应按《质量管理证据管理制度》的规定当场填写《药品购进与质量验收记录》。
3·3·4验收时应核对药品的数量。
3·3·5本次验收工作结束后，质量验收员应在验收药品的供货凭证上盖签名章确认，并及时将经确认的供货凭证和所填写的《药品购进与质量验收记录》交电脑管理员输入电脑并保存。
3·4进行药品质量验收具体操作时，必须由质量负责人或受质量负责人委托的具备相应资质的人员进行现场复核，并和质量验收员一起在《药品购进与质量验收记录》的验收人栏内盖签名章确认。
3·5质量验收合格的药品，由药品验收员将药品存放货架；未经质量验收的药品，存放于待验药品区；质量验收有疑问的药品，存放于待验药品区并及时按《药品质量问题处理程序》处理；质量验收不合格的药品，由质量验收员按《药品质量问题处理程序》处理，不能当即处理的，应存放于不合格药品区，同时要注意尽快进行处理。
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文件编号
四
四、药品陈列管理制度
版本编号
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1目的规范药品陈列操作，保障药品陈列规范、科学、合理。
2范围适用于本店对药品陈列工作的管理。
3职责
3·1药品营业员负责具体操作。
3·2药品养护员、驻店药师指导和协助具体操作。
3·3质量负责人指导督查具体操作。
4内容
4·1药品实行分类陈列并分别出示导购标志、指南性标识及警示语和忠告语；导购标志、指南性标识用绿底白字；警示语、忠告语及标志性语言用绿字。
4·1·1处方药和非处方药实行按区（柜）集中陈列。
4·1·2在处方药和非处方药的各自区域（或柜组）内先将注射剂、内服药、外用药集中分柜陈列，再将内服药和外用药按中成药、不同剂型、不同功用相对集中陈列；注射剂按大容量、小容量及粉针相对集中陈列。
4·1·3在处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示标“处方药：
必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用！
”的警示语；在非处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示“非处方药：
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
”的忠告语；非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标识。
4·1·4酒精等危险品实物不陈列，柜台内只陈列空包装；其实物存放于加锁的专柜之中。
4·2按《药品养护管理制度》（ZD-204）要求，对药品经营场所进行温湿度情况的定期和不定期观察并记录，同时注意采取相应措施以保持适当的温湿度、避光、防尘、防鼠等。
4·2·1冷藏药品置于冰箱并保持温度在2～10℃，其它药品陈列环境应保持温度在20℃左右。
4·2·2营业场所湿度应保持在45～75%。
4·3药品经营场所要保持防盗设施、水电安全设施切实有效，要进行经常性的卫生保洁工作。
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文件编号
五
五、药品养护管理制度
版本编号
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1目的明确本店药品养护工作要求，保障药品养护工作质量。
2范围适用于本店对药品养护工作的管理。
3职责
3·1药品养护员负责对储存陈列的药品和设备环境条件进行定期、不定期检查和记录（除温湿度检查外），对检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。
3·2药品保管员、营业员负责设备环境的日常保持和温湿度检查记录。
3·3电脑管理员负责将药品养护工作的有关信息输入电脑并保存。
3·4质量负责人监督指导整个药品养护工作。
4内容
4·1以《药品验收管理制度》中的外观性状检查要求为重点，定期、不定期对储存、陈列或养护检查后的药品进行养护检查和适时记录。
4·1·1每月上旬进行定期养护检查，其中对陈列或养护检查后的近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件要求高、质量不稳定的药品，每达到半个月进行定期检查1次；其它药品每达到1个月进行定期检查1次。
4·1·2对陈列或养护检查后尚未达到上述“4·1·1”规定期限的药品，平时应注意进行不定期外观性状检查，其检查的重点应放在近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件要求高、质量不稳定的药品。
4·1·3药品定期养护检查中发现药品质量有异常情况的，及时报告质量负责人处理。
4·2对空调、冰箱等药品养护设备进行定期、不定期地维护和试运行，同时适时记录。
4·2·1每月空调、冰箱等药品养护设备进行定期维护和试运行并进行规定格式的现场记录，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。
4·2·2空调、冰箱等药品养护设备平时应注意不定期的维护和运行性能情况观察，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。
4·3定期、不定期对药品储存、陈列的温湿度进行观察和适时记录，并及时关启空调、冰箱等养护设备，以分别调整药品储存、陈列的冷藏和其它温度，使其保持在2～10℃和20℃左右，调整湿度使其保持在45～75%。
4·3·1每天要对营业场所的温湿度进行上下午各1次的定期观察、调整和按规定格式记录。
4·3·2除“4·3·1”规定的时间以外，其它时间要对药品仓库和营业场所的温湿度进行不定期观察和调整。
4·4对药品陈列的环境进行定期、不定期检查和适时记录，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等工作。
4·4·1每月上旬定期检查环境并按规定格式记录1次，及时纠正发现的问题。
4·4·2平时注意不定期的环境检查，及时纠正发现的问题。
4·5对设备、环境定期养护检查的记录和对药品定期养护检查中发现的药品质量异常情况记录和质量正常药品的有关信息要及时通报电脑管理员输入电脑并保存。
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文件编号
六
六、首营企业、首营品种审核制度
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1目的对本店药品经营中所涉及的首营企业和首营品种实施质量控制。
2范围适用于本店审核药品经营中所涉及的首营企业和首营品种的管理。
3内容
3·1药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按规定格式要求履行质量负责人的审核和经理的审批手续。
3·2对首营企业应在认真审核的基础上，索取并留存该企业的合法有效的《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的加盖有该企业质量管理部门原印章的原件的复印件，同时留存业务联系人的身份证的复印件和联系电话；对县外来店联系销售业务的首营企业，在留存前述证明材料
的基础上，还须留存业务联系人的法人委托书的原件的当场复印件。
3·3对首营企业的初审及合法资格的确认，必要时可通过不同的途径进行考察。
3·4盐城市以外或县外来店联系销售业务的首营企业，应严格按规定格式和质量条款内容签订购货合同，与该企业保持正常供货关系以后，所签购货合同可以延用，但若购货合同的内容发生变化时，应重新签订购货合同。
3·5首营品种审核的重点是其合法性和质量基本情况，包括核实批准文号和取得的质量标准；根据其生产企业提供的样品，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、储存条件以及生产单位的质量信誉等。
3·6购进首营品种时，应索取、审核、留存该批药品质量检验合格的报告书。
5概念
5·1首营企业：
购进药品时，与本店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5·2首营品种：
本店向某一药品生产企业首次购进的药品。
响水县××药店
文件编号
七
七、药品销售及处方管理制度
版本编号
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1目的加强药品销售及处方管理，保障药品销售及处方管理工作质量。
2范围适用于本店对药品销售及处方的管理。
3职责
3·1接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈和取药、核对、收款以及处方、药品销售登记、记录、处方留取由营业员负责。
3·2处方药的处方审核、签字和用药知识的咨询、指导由驻店药师负责。
3·3所有登记、记录的电脑录入及其资料保存由电脑管理员负责。
3·4本店所有其他工作人员亦有接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈的义务。
3·5本店经理、质量负责人负责监督和指导上述工作的开展。
4内容
4·1出售药品一般要经过审方、取药、核对、解说、收款、发药几个主要过程。
4·2处方药必须经过驻店药师审核签章后方可出售；出售的处方药应按《处方药销售记录》”的规定格式记录；未经驻店药师审核签章不得出售处方药。
4·2·1大容量注射剂、小容量注射剂及粉针剂必须凭医师开具的处方，并经驻店药师审核签章后方可出售；处方保存2年备查。
无医师开具的处方不得出售。
4·2·2其它处方药应尽量凭医师开具的处方出售；如无医师开具的正式处方，一般应将顾客提供的购药名单字据或顾客口述药名的现场笔录，交驻店药师审核签章后亦可出售；个别品种单一、疗效肯定的传统药品，可在征得驻店药师同意的情况下发售，但事后驻店药师应及时在《处方药销售记录》上签章认可。
4·2·3审核处方时，对所列药品本店不全、有配伍禁忌或超剂量的处方，应请原处方医生更改并再次签名后方可调配，否则驻店药师不得签章，营业员不得调配、发售。
4·2·4因驻店药师不在岗而无具备资格人员审核处方药处方的，要停止处方药出售业务，同时出示“无驻店药师审核，暂停出售处方药”的告示牌。
4·3非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，应由驻店药师或在场的本店具有一定药品专业知识的工作人员，负责对药品的购买和使用进行指导。
4·4取药时要准确、快捷、熟练、稳妥；要注意查看名称、剂型、规格、产地、有效期、外观质量和数量；发现异常应当即撤离陈列柜台，并在事后尽快向质量负责人报告。
4·5核对要认真、仔细。
核对的内容包括名称、剂型、规格、产地、有效期、外观质量和数量，发现异常应当即责成取药人员更换，同时要当即撤离陈列柜台并按规定程序处理。
4·6收款要唱收唱付，单价、金额、收整找零要交待清楚。
4·7发药时，用法用量、注意事项、可能出现的药物反应等有关事项要交待清楚。
4·8进行咨询指导服务时，驻店药师必须佩戴明示姓名、药学专业职称等内容的胸卡；介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项要科学、准确、热心、诚心、细心，不得出现夸大功效、回避不良反应等言行。
4·9为便于及时核查，《处方药销售记录》、《拆零药品登记簿》中，采用一页纸上集中记录同品种、规格、批号药品的发售情况，登记时按发售时间的先后顺序进行。
响水县××药店
文件编号
八
八、拆零药品管理制度
版本编号
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1目的明确本店药品拆零工作的有关规定。
2范围适用于本店对药品拆零工作的管理。
3职责
3·1营业员负责具体工作。
3·2驻店药师指导并协助具体工作。
3·3质量负责人负责监督实施。
4内容
4·1因医疗需要或顾客要求，在药品性能许可的情况下，药品方可拆零出售。
4·2拆零药品要集中存放于拆零专柜，并按内服药和外用药、处方药与非处方药分类集中存放。
4·3拆零药品要将原包装标签保留至销售结束，所保留的标签要清楚可查。
4·4分取拆零药品时，所用工具、包装袋应清洁卫生，项目和内容要标注齐全、清楚。
4·4·1数取药品不得用手直接接触药品，必要时可用盛装该药品的瓶盖作为数药的中转容器；
4·4·2交付顾客的药品包装袋上要注明本店名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
4·5拆零药品要按拆零的时间先后顺序依次发售。
不同批号药品不得混放于同一拆零药品瓶中。
4·6拆零药品要作为药品养护检查的重点，经常观察其质量情况，发现质量问题要及时
撤离专柜并按规定处理。
4·7出售拆零药品要按《拆零药品登记簿》”格式及时登记；拆零药品售完后，销售人员应填写售完时间。
响水县××药店
文件编号
九
九、质量事故处理报告制度
版本编号
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1/1
1目的预防、减少、控制质量事故的发生及影响。
2范围适用于本店对质量事故的管理工作。
3职责
3·1本店经理监督本制度的实施。
3·2本店质量负责人负责实施本制度。
3·3本店全体工作人员执行本制度。
4内容
4·1本店全体工作人员要树立“质量第一”“安全第一”的观念，严防发生各类质量事故。
4·2本店工作人员在日常工作中发现质量事故隐患要及时向本店经理或质量负责人报告。
4·3质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向本店经理提出整改建议，并跟踪落实；本店经理要全力支持质量负责人工作。
4·4发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得隐瞒不报，否则从严从重追究责任。
4·5质量事故依据不同情况分为一般质量事故和重大质量事故。
4·5·1有下列情况之一的，为一般质量事故：
a、由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的；
b、质量验收、养护、销售、复核工作出现差错造成药品损失金额在200元以下的。
4·5·2有下列情况之一的，为重大质量事故：
a、质量验收、养护、销售、复核工作发
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