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gcp培训总结
gcp培训总结
篇一:
GCP培训试题库
GCP培训试题库
2010-02-2615:
15:
36|分类:
计算机|标签:
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第一部分必考题
1.GCP中英文含义,主要内容,实施目的,起草依据,颁布、施行时间,（30）
简要答案:
GCP:
Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据:
赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:
2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义,（20）
简要答案:
CRO:
contractresearchorganization，合同协作组织
CRF:
Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录
表
SOP:
Standardoperatingprocedure，标准操作规程
SAE:
Seriousadverseevent，严重不良事件
3.严重不良事件,报告要求,（30）
简要答案:
严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4（如何保障受试者的权益,（10）
简要答案:
根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等„„
5（稽查和视察的区别,（10）
简要答案:
稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内
的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:
机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。
第二部分GCP试题
PartI_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生
理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章,多少条,
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的,
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行,
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么,
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的,
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴,
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确,
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确,
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由,
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件,
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件,
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则,
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德
指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,A试验用药品B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件,
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件,
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
篇二:
GCP培训要点
SFDA的GCP
GCP:
Goodclinicalpractice，
即药物临床试验质量管理规范，共十三章，70条，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等（不包括临床试验的技术标准）实施目的1.保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据:
赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，指导中国临床试验。
颁布、施行时间:
2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
适用于:
新药各期临床试验及人体生物学研究
人体生物医学研究的道德原则:
国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
药品临床试验道德原则（《赫尔辛基宣言》）
?
公正
?
尊重人格
?
力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书
药品PharmaceuticalProduct用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
试验用药品InvestigationalProduct:
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
试验用药品的管理
?
不得销售，仅用于该试验
?
专人专柜管理:
带锁
?
接收、使用、回收及退回记录完整，记录应包括日期、数量、批号及失效期等?
应按药品存储条件保存
临床试验任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
药品不良反应:
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
不良事件:
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
SAE:
Seriousadverseevent，严重不良事件
可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认
真的处理（立即采取治疗），并在24h内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。
IRB/IEC:
机构评审委员会/独立的伦理委员会
伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
其工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。
伦理委员会的组成要求:
至少有5人组人，有不同性别的委员，至少有一人为医学工作者，有从事非医药相关专业的工作者（法律专家），有来自其他单位的委员。
应成立在临床试验单位或医疗机构委员中参与临床试验者不投票，非委员专家不投票
伦理委员会重点审议内容:
从保障受试者权益的角度严格审议方案:
?
研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是
否符合试验要求（评价研究者技能和研究中心情况）;
?
试验方案是否适当，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试
验设计的科学性（批准试验方案和修改文件）;
?
对试验方案提出的修正意见是否可接受
?
知情同意，知情同意书是否完整易懂。
获取方法是否适当
?
招募受试者（受试者入选方法），审核和批准付给参加者的费用;
?
受试者的医疗和保护（受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或
保险措施）
?
受试者隐私的保护
?
定期审查临床试验进行中受试者的风险程度（审阅安全性和严重不良事件报告）?
审阅试验的定期报告和总结报告必须经过伦理委员会同意并取得书面批件后方可开始试验
伦理委员会职责:
应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名;书面意见上应附方案员，及审阅文件（定期进行会议，保存完整的会议记录，以书面形式通知研究者是否批准所提交的试验方案，在试验文件夹中完整保存相关文件）伦理委员会意见:
?
同意
?
不同意
?
做必要的修正后同意
?
做修正后重审
?
终止或暂停已批准的试验
伦理委员会的工作记录:
书面记录所有会议及其决议，记录保存至临床试验结束后五年
CRO:
contractresearchorganization，合同协作组织:
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、
试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由，包括试验预期的进度和完成日期，包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
还应含试验病例数，是根据统计学原理来确定的）
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
包括试验用药的化学、药学毒理学资料和数据
SOP:
Standardoperatingprocedure，标准操作规程
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
临床试验过程的每项工作都应根据
?
GCP
?
有关法规及管理规定
?
工作职责
?
工作的技术规范
?
试验方案的要求
制定该项工作的标准操作规程。
知情同意告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
知情同意书每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
获得知情同意书是研究者的责任。
受试者参加临床试验应是自愿的，而且有试验的任何时候均有权随时退出试验。
试验期间，受试者可随时了解有关信息
在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并满意回答疑问。
知情同意的过程应采用能理解的语言和文字。
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景
2.试验内容及过程:
观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时间
3.目前还有可供选择的其它方法
4.可能出现的不良反应
5.试验的益处和风险:
必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊
6.试验分组:
告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响
7.自愿原则:
受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复
8.补偿原则:
发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适
当的治疗，和/或相应的补偿（或保险赔付）
9.保密原则:
受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。
其全名不出现在所有的记录中
10.信息补充:
发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受试者有权考虑退出试验
知情同意书的获取
由受试者或其法定代理人在充分了解全部试验有关情况后，在知情同意书上签署姓名和时间，研究者也应签署姓名和时间。
若受试者及其合法代表均无阅读能力，见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
特殊情况:
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其自身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名并注明日期。
儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法（研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字），并事先取得伦理委员会同意。
在试验中，修改知情同意书时
书面修改知情同意书，报伦理委员会批准，再次征得受试者同意
CRF:
Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表:
指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据.
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
研究者应确保
CRF中数据准确、完整、易认和及时
CRF的任何信息均有原始资料支持
CRF中的任何改动，均应有日期和签名
相关文件需保存至临床试验终止后5年
填写CRF注意事项:
使用黑色签字笔或圆珠笔填写CRF
?
不要:
?
使用涂改液/修正液/橡皮
?
录入时有划痕/字迹潦草
?
使用不同颜色的墨水
?
让XX的人书写CRF
?
不要替别人签字
?
协调员不能签PI的名字
总结报告试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、
结果描述与评估、统计分析
以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
设盲（blinding/masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲法受试者不知（本文来自:
www.bdFqY.cOM千叶帆文摘:
gcp培训总结）治疗分配
双盲法指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配
质量控制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
研究者（Investigator）
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
所有的临床试验的研究者必须经过本规则培训。
主要研究者（PrincipalInvestigator，PI）:
有能力把握全局，自始至终了解该研究药物的进展，对研究过程中出现的问题及时处理。
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地
主要研究者的资格:
?
具有相应专业技术职务任职和行医资格（而非行政职务）
?
具有承担该项临床试验方案中要求的专业知识经验
?
具有临床试验经验或得到有经验的研究者指导
?
熟悉申办者所提供的临床试验有关的资料与文献
?
有权支配参与该项临床试验的人员与所需的设备
?
完成该项临床试验所需的工作时间
?
熟悉并遵守国家有关法律法规，经过本规范的培训
?
应获得所在医疗机构或主管单位的同意
?
主要研究者负责试验用药
研究者的职责:
?
必须详细阅读和了解试验药物、试验方案和研究者手册的内容，并严格按方案执行?
需遵从申办者同意的方案实施试验
?
在未获得伦理委员会及申办者同意前，研究者不可随意违反方案，除非出现突发影
响受试者安全的事件
?
研究者应记录和说明任何违背方案的现象
?
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
确保试验协作研究者熟知试
验相关信息
?
向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书;?
做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗;?
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施;
?
应确保试验用药仅用于试验人群;
?
填写病例报告表
?
接受申办者派遣的监视员和稽查员的
升级会员 