产品安全性监督与产品安全认证.docx

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产品安全性监督与产品安全认证

产品安全性监督与产品安全认证

产品安全认证是目前国际上通行的一种产品安全性监督形式。

　　1 产品安全认证的类别

　　产品安全认证可以从下述不同角度加以分类。

　　1．适用范围和认证依据

　　按产品安全认证的适用范围及认证的依据可分为：

（1）国际认证：

以国际有关组织发布的规定及标准为认证依据，并适用于该国际组织成员国范围。

（2）区域认证：

以区域法规和标准为认证依据，并适用于该区域组织成员国范围。

    （3）国家认证：

以国家法规和标准为认证依据，并适用于该国家范围。

　　2．认证对象

　　按产品安全认证的对象可分为：

电工产品安全认证；机械安全认证；汽车产品安全认证等。

　　3．认证的约束性

　　根据产品安全认证的约束性可分为强制与自愿两类。

　　2 强制性安全认证类型

　　强制性安全认证是产品安全性监督的一种重要方式，一般有以下几种类型。

（1）对产品的安全性在国家立法的基础上，建立统一的市场准入制度，包括完善的法规一标准体系和完备的合格评定制度。

　　该类型的典型代表是欧盟目前推行的“CE标志”市场准入制度（包括了部分强制性认证的内容），其特征如下。

　　1）以立法为核心。

欧盟（前身为欧共体委员会），通过颁布一些“指令”（即：

对成员国有约束力的欧共体法律），规定了要求在欧洲统一市场中实行强制性管理的产品范围、基本安全卫生要求及评价方法。

欧共体各成员国须将“指令”转化成本国有关法律并予以实施。

至2000年欧盟已发布涉及产品安全、卫生与环境等方面的指令约17项。

　　2）以“协调标准”为技术支持。

1985年欧共体理事会通过了《技术协调与标准化新方法决议》，确定了技术立法与标准之间的关系。

根据这一方法，欧共体通过采用“标准化委托书”的形式委托欧洲标准经组织（欧洲标准化委员会——CEN、欧洲电工标准化委员会（CENLEC和欧洲电信标准化委员会——ETSI）制订与“指令相配套的标准——“协调标准”，作为产品进入欧洲市场的具体技术要求。

这些标准是根据某一个指令的要求，并覆盖指令中一项或数项基本要求的具体技术要求。

各成员国颁布的相应国家标准必须与“协调标准”一致。

　　3）统一合格评定的评价方法。

欧共体理事会于1989年通过了《关于合格评定全球性方针》指令，该指令中提出了法规领域及非法规领域中的测试活动应使用同样的技术和方法的要求，规定了法规领域中各“指令”中涉及的产品的安全、卫生等性能评价应选择该“指令”中规定的一个或一组合格评定方式进行评价。

　　1993年欧共体理事会又发布了《关于技术协调不同阶段的合格评定程序的模式及加贴和使用CES标志的规则》的决定，规定了以“制造者自我声明”和第三方评价为主体的8种合格评定模式及程序。

这种以第三方评定为主体的评价方法实质上就是“安全认证”。

　　4）“指定机构”为执行“指令”的第三方实体。

欧共体指令中规定了执行“指令”的第三方机构条件。

执行“指令”的第三方机构统称为指定机构（或检验机构），经欧共体确认并在欧共体公报上公布。

其主要职责是对需加贴“CE”标志的产品按选定类型进行合格评定（或审查），出具技术（检验）报告或接受其递交的技术资料（报告）进行备案。

　　5）采用统一的辨识和管理标志。

欧共体规定只有通过合格评定以后的产品，才可能在产品上加贴“CE标志”，以此作为准入市场的象征。

（2）通过国家立法，以强制性标准为依据，对产品实施强制认证。

这种类型主要用于俄罗斯及中亚三国（乌兹别克斯坦、吉尔吉斯和哈萨克斯坦）和蒙古、土耳其、以色列等一些发展中国家。

其特征如下：

　　1）国家建立了强制性标准体系（即：

国家内自愿性标准体系和强制性标准体系并存）。

1993年俄罗斯颁布了《俄罗斯联邦标准化法》，其中规定俄罗斯的标准化规范文件分4类，对涉及保证产品、工作和服务有利于保障环境、生命、健康和财产安全的要求和涉及俄罗斯联邦法规规定要求的国家标准都是强制性的。

以经济活动为主体的标准不应违反国家标准的强制性要求。

依照法规必须认证的产品和服务的标准化规范文件应该包含对其进行强制性认证的要求。

　　蒙古和土耳其标准都分为国家标准（UST和TS）和企业标准，其中强制性国家标准占有一定比例。

　　上述这些国家的强制性标准在某种程度上起着技术法规的作用。

强制性标准体系的形成为开展强制性认证奠定了技术基础。

　　2）政府有关法律中明确了强制性认证的法律地位。

1993年俄罗斯发布了《俄罗斯联邦产品与服务认证法》，其中明确规定：

俄罗斯认证可以有强制和自愿二种。

在俄罗斯联邦法有规定的情况下应进行强制性认证。

俄罗斯（标准化法）中也进一步指明：

由国家标准化委员会根据强制性标准确定强制性认证的产品目录。

这些法律文件的配套执行，奠定了俄罗斯实施以强制性标准为依据的强制性认证的法律基础。

据对俄罗斯参与认证活动的600多家认证机构和1900个检测机构不完全统计，至1996年，实行强制性认证总数的90%。

　　蒙古于1991年颁布实施的《消费者权益保护法》和有关产品认证的法规是推行质量监督和第三方认证的法律基础。

至1996年国家规定对涉及人体健康与安全、环境保护的74种产品实行强制性认证。

　　土耳其根据《交通法》和《进口产品条例》，经政府主管部门授权，对车辆及进口产品按照有关规定和强制性TS标准实行强制性认证并颁发相应证书。

　　3）国家授权一个部门（机构）代表国家对标准化认证（包括强制性认证）实施统一管理。

俄罗斯《标准化法》规定；俄罗斯标准化、计量与认证委员会（简称国家标委会）是全国标准化、计量与认证工作的主管机构。

除确定强制性认证产品与服务项目外，还对强制性认证规则执行情况及获准认证机构、检测实验室和校准实验室的技术政策。

在俄罗斯，对从事强制性认证的认证机构，需由依法授权的联邦政府机构按规定程序认可和委托，并按规定程序开展强制性认证工作。

从事自愿认证的认证机构可按规定在俄罗斯国家标委会注册，并根据市场需求自行制定工作规程进行认证工作。

　　蒙古自1992年起设立蒙古“国家标准化与计量中心”，该“中心”是集行政管理与技术工作为一体的独立政府机构，统一管理全国标准化、计量、质量（包括认证）和商检工作，同时也承担相应的技术检测和科研任务。

　　土耳其根据1960年颁布的132号法令，由土耳其标准化协会（TSE）管理全国标准化与质量认证工作（包括进口产品的认证工作）。

除其自身拥有18个检验实验室直接开展认证业务外，还建立了3个地区组织，代表TSE从事认证活动；7个地区实验室承担相应产品的检测工作。

　　4）国家对实行强制性认证的产品进行监督管理。

俄罗斯根据本国《标准化法》的规定，由国家标委会对国家标准中的强制性要求执行情况进行监督检查，建立了相应的国家检查制度。

蒙古推行在国家标准化与计量中心领导下的国家监督员制度。

蒙古推行在国家标准化与计量中心领导下的国家监督员制度，增强依法开展质量监督工作的权威性和严肃性。

　　5）建立国家统一的认证辨识标志。

俄罗斯分别建立了国家统一的“自愿认证标志”、“强制性认证标志”和“质量体系认证标志”等三种标志。

蒙古与土耳其都建立了国家统一的认证标志，但未区分强制性认证与自愿认证。

　　属于这一类型的部分国家认证标志见表1。

　　表1 部分国家认证标志

（一） 

　　6）参照ISO/IEC导则中推荐的认证制度建立与国际通行做法相一致的国家认证制度。

这些国家都在ISO/IEC推荐的8种认证制度中选用部分类型建立了本国的认证制度。

中亚三国较多地采用ISO/IEC推荐的8种模式中的第2、3、4种，即型式试验+市场监督检验；型式试验+工厂抽样检验和型式试验+市场抽样检验+工厂抽样检验。

而土耳其的TE则选择8种模式中的第5种，即：

企业质量保证能力审核（工厂检查）+检验

1）部门（地方）立法，对某些涉及人身安全产品的认证实施强制性管理赋予明确的法律地位。

如在美国职业安全与健康管理局、联邦贸易委员会、商业部等部门制定的法规和条例中都规定某些产品必须要有UL（美国保险商实验室）的认证标志；美国29个州的政府规定，有关产品必须取得UL标志后才可在这些州销售。

　　又如，德国联邦政府劳动及社会部颁布的《产品安全法》和《设备安全法》规定，某些产品（如机械产品的起重设备、电梯等）必须经政府有关部门指定的机构按有关标准进行安全认证，合格后加贴“GS”标志。

　　再如，英国对少数涉及安全、卫生和环境污染的产品由政府规定必须进行认证。

英国约有300个国家标准由政府颁布法令规定在有关产品上必须采用，而其涉及的产品中的10%由部门法规规定必须接受认证。

　　2）标准作为产品安全认证强制性管理的技术依据。

这些国家建立的标准体系大多由自愿性标准构成（单轨制），但这些标准一经法规引用，就成为必须执行的强制性规定，成为安全认证必须遵守的技术依据。

　　3）具有资格的认证机构接受政府委托承担产品安全认证强制性管理的任务。

这些国家中的大部分都已建立了国家认可制度，对认证机构和/或实验室承担相应任务的能力进行资格认可。

经认可的认证机构和/或实验室均可承担法规领域（强制性认证）和非法规领域（自愿认证）两方面的任务。

政府通过一定程序委托其中部分机构和/或实验室承担法规领域的安全认证工作，使其成为政府宏观管理市场的技术支撑。

如，美国各级政府大多授权独立的民营机构（实验室）和保险公司来承担法规领域的认证工作。

实力雄厚的一些机构，常常接受多个政府部门的委托，承担多种检验、认证工作，前面提到的UL、美国石油学会（API）等就属这类机构。

　　当然，也有的国家将实施强制性认证的工作委托给一些指定机构。

如德国建立了技术监督——强制认证与自愿认证独立平行的两个运行体系。

而德国标准化协会（DIN）和德国电气工程师协会（VDE）分别开展机械和电工产品人证（自愿性）；德国技术监督协会（TUV）主要是根据有关法律法规规定从事技术监督——强制认证（检验）的民营机构（近几年来也开展一些其他产品的认证工作，部分产品与DIN和VDE有交叉）。

　　4）建立以国家统一认证制度为基础，各认证机构自主选择认证模式的运行机制。

各国参照ISO/IEC导则的要求建立了本国认证制度，提出了可供选择的认证模式类型，各认证机构可根据自身认证活动的特点（如：

产品类别、企业状况、社会环境要求等）选择一种或多种类型作为实施认证的方法。

　　5）对获准强制性认证的产品加贴标志。

鉴于各国管理制度的不同，加贴标志的方式主要有以下几种。

　　a. 国家规定统一的安全认证标志。

认证机构不同，但标志相同，如德国的“GS”标志；

　　b. 采用认证机构的安全标志，如“UL”标志；

　　c. 采用国家统一的合格认证标志，如丹麦、瑞典、法国等；

　　d. 采用合格认证标志，但在标志颜色上加以区分，如加拿大的CSA标志，根据安全认证、效率认证、能耗认证和全性能认证等的不同采用不同的颜色。

　　这些国家常用标志见表2。

　　表2 部分国家认证标志

（二）

　　（4）国家通过立法，对进入市场流通的特定产品实行监督管理。

根据某种需要，如出于保证该产品的安全性、贸易等需要，国家通过行政立法，对某种产品的技术要求、检验方法等做出规定，并在该产品进入流通领域时予以强制执行。

美国于1998年由众、参二院通过的《紧固件质量法案》（以下简称《紧固件法》）就是此类情况的一例。

这种类型具有如下特征。

　　1）通过制定行政法规为某类产品进入市场实施强制性管理提供法律依据。

美国的《紧固件法》发布180天后即生效。

自生效之日起，凡进入美国市场的紧固件（在该法规定的紧固件产品类别范围内）都必须符合该法的要求，否则 不得在美国市场销售和使用。

　　2）适用对象具体、专一。

《紧固件法》中明确提出该法仅适用于紧固件（螺钉、螺栓、螺母、双头螺栓和垫圈）。

　　3）评价的依据和方法具体。

《紧固件法》中规定了对紧固件的评价依据为美国材料与试验协会（ASTM）等4个组织制订的标准或被美国标准化协会承认的标准。

同时该法中也规定了具体的评价程序与要求。

　　4）对评价机构要求明确。

《紧固件法》中指出，承担该法要求的紧固件检验任务的机构必须符合美国商务部发布的《紧固件检测实验室认可程序和条件》所规定的要求。

也就是说，未经美国有关实验室认可机构（或同等效能的认可机构）认可的检验实验室出具的评价意见均无效。

　　5）建立了特定的标识管理办法。

《紧固件法》中规定：

商务部将对紧固件的标识制定管理办法，制造厂在产品上的标识须按此规定予以注册、登记