软胶囊制备.docx

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软胶囊制备

软胶囊的制备

第一节概述

软胶囊剂（又称胶丸）系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或／和其他适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程见图7—1所示。

第二节化胶工艺操作

一、实训目标

①掌握化胶岗位操作法。

②掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP—60真空搅拌罐标准操作规程。

③掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养的标准操作规程。

二、实训适用岗位及设备介绍

（一）实训适用岗位

本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

1．软胶囊化胶工

（1）工种定义 软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

（2）适用范围 化胶操作、质量自检。

2．明胶液质量检查工

（1）工种定义 明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

（2）适用范围 化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）。

（二）化胶及保温设备简介

1．HJG—700A水浴式化胶罐

该型号化胶罐（图?

—2）化胶量200～700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。

罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。

罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。

图7-2HJG—700A水浴式化胶罐

图7-3VMP-60真空搅拌罐

2．VMP-60真空搅拌罐

VMP—60真空搅拌罐（图7—3）是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。

溶胶能力2.5～15kg，可溶胶、储胶，并可实现地面压力供胶。

该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。

内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。

罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。

罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。

三、实训设备

HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备有真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐。

四、实训内容

（一）工艺过程

纯化水通人化胶罐内，加热至50～60℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温桶中放置供制备软胶囊使用。

（二）化胶岗位职责

①严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》。

②负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。

③严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。

④认真检查化胶罐是否清洁干净，处于清场状态。

⑤自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。

⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。

⑦工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。

做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。

（三）化胶岗位操作法（以HJG—700A水浴式化胶罐操作为例）

1．生产前准备

（1）复核清场情况

①检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。

②检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。

③文件检查，无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。

④检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容应齐全，有QA签字。

（2）接收生产指令

①工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。

②仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。

③填写“运行中”标志的各项内容。

（3）设备、生产用具的准备

①按《化胶罐操作规程》检查。

②检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。

③检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。

④检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4／5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。

从安全角度考虑，水位不能超过视镜4／5处，以防通人蒸汽后造成锅内压力过大而发生爆炸。

（4）由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。

2．生产操作

①在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。

②开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。

当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。

③根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放人化胶罐内。

④开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。

⑤按生产指令准确称量明胶、甘油。

各成分比例为明胶：

水：

油＝1:

1:

o.3。

⑥待化胶罐内纯净水温度达50—60℃时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。

⑦待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。

⑧待罐内胶液达到65～70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。

⑨通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。

关闭真空泵，打开排气阀。

⑩如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐内，继续搅拌15min至均匀后，关闭搅拌。

⑧测定黏度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼龙滤袋滤过胶液到保温储胶罐中，50—55℃保温备用。

3．生产结束

清洁及清场

①生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁。

②按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。

4．记录

如实填写各生产记录（表7—1、表7—2）。

（四）质量控制关键点

1．化胶的温度和时间

温度越高、时间越长，胶液的黏度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。

2．加入色素

如加入Fe2os、Fe3o4等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。

（五）化胶罐操作规程

1．HJG-700A水浴式化胶罐操作规程

（1）开机前检查和准备 使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。

（2）加热操作

①开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够（水位线应在视镜4／5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。

表7—1化胶生产记录

产品名称

胶液

胶液批号

生产车间

软胶囊车间

生产日期

年   月   日   班

执行文件：

《化胶岗位操作法》

温度

℃

相对湿度

％

生

产

前

检

查

1.文件 已查 □

2.现场 已查 □

3.设备 已查 □

4.物料 已查 □

（贴“清场合格证”处）

检查人：

   复核人：

   日期：

  年   月  日  班

化

胶

物料名称

物料编码

批号

检验单编码

领人量

投料量

明胶

甘油

羟苯乙酯

纯化水

明   胶 已加 □

甘   油 已加 □

羟苯乙酯 已加 □

色   素 已加 □

开始加热时间

蒸汽压力／MPa

罐内温度

 ／℃

真空度

  ／MPa

结束加热

  时间

放料

胶液总量：

共   罐

操作人：

        复核人：

         日期：

     年      月    日    班

结

料

物料名称

使用量k/g

损耗量k/g

剩余量k/g

去 向

明胶

甘油

羟苯乙酯

检查人：

          复核人：

       日期：

          年    月   日    班

物料平衡

物料平衡在规定范围内，无偏差，同意移交下工序 □

物料平衡超出规定范围，有偏差，需分析偏差原因；填写偏差分析记录并附在记录后   □

QA签名：

   日期：

   年 月   日   班

交

接

（背面贴“中间产品递交许可证”）

表7-2化胶工序清场记录

清场前

批号：

生产结束日期：

     年 月 日 班

检查项目

清场要求

清场情况

QA检查

物料

结料，剩余物料退料

按规定做□

合格□

中间产品

清点，送规定地点放置，挂状态标记

按规定做□

合格□

工具器具

冲洗、湿抹干净，放规定地点

按规定做□

合格□

清洁工具

清洗干净，放规定处干燥

按规定做□

合格□

容器管道

冲洗、湿抹干净，放规定地点

按规定做□

合格□

生产设备

湿抹或冲洗，标志符合状态要求

按规定做□

合格□

工作场地

湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求

按规定做□

合格□

废弃物

清离现场，放规定地点

按规定做□

合格□

工艺文件

与续批产品无关的清离现场

按规定做□

合格□

注：

符合规定在“□”中打“√”，不符合规定则清场至符合规定后填写

清场时间

年   月   日   班

清场人员

QA签名

年   月   日   班

检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处

备注

②开启循环水泵。

③开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。

当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。

④经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时做出调整。

⑤经常查看化胶罐夹层人口处安装的压力表，保证化胶罐夹层压力不得超过0.2MPa。

（3）投料

①往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。

②待热水循环泵启动15min后，启动搅拌桨运转搅拌。

③启动真空泵，利用真空管将各物料吸人化胶罐内，吸料完毕将控制阀门关闭。

（4）抽真空操作

①当化胶罐内胶液温度达65～70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。

②在明胶液黏度达到要求且气泡达最少量时，关闭真空泵。

（5）用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。

2．HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项

①经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。

②化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3／4为宜。

③开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。

④胶液经滤网放出时温度较高，操作时要小心，慎防烫伤。

3．HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程

（1）生产使用前清洁

①开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通人4／5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。

②保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。

（2）生产结束清洁

①开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通人4／5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。

②控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1h，罐内壁黏附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。

③在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放人地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。

④重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。

⑤用纯化水冲淋。

⑥用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。

⑦罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。

（3）清洁效果评价 设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。

4．VMP-60真空搅拌罐操作规程

（1）开机前检查和准备

①使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。

②检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至视镜高度2／3，若低于l／3，应及时补充。

（2）生产操作

①接通电源，设定加热温度为80℃。

②按比例称取原料（明胶、纯化水、增塑剂、防腐剂等）。

③将纯净水倒人化胶罐中。

④待桶内温度上升至约80℃，加入增塑剂、防腐剂（羟苯乙酯）并搅拌至完全溶解。

⑤将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。

⑥放人搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁碰撞（注意：

应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞）。

⑦接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不正常应断电重盖）。

⑧80℃保温搅拌至胶液黏度测定达到4．5～5.2°E（60℃）。

⑨开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。

⑩脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止搅拌，设定50—55℃保温（保温时间长温度设置应稍低，防止黏度被破坏，临用前再升高）。

5．VMP-60真空搅拌罐安全操作注意事项

①严禁搅拌罐在夹套缺水条件下通电加热。

②插入搅拌桨进行搅拌操作前，必须先将吸液管移走，否则搅拌桨会与吸液管发生碰撞而损坏。

③在开启真空阀进行脱气操作时，随时观察胶液液面，调节排空阀防止胶液进入真空口。

6．VMP-60真空搅拌罐清洁规程

（1）生产使用前清洁

①打开罐盖，用纯化水冲淋罐内壁及罐盖。

②用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。

（2）生产结束清洁

①关闭罐底的出液口，往罐内放人热水，用不掉毛尼龙刷刷洗，直至内部及罐底出液口上无残留胶渍，用纯化水冲淋。

   、

②取出搅拌桨和吸液管，用热水冲洗，直至无残留胶渍，然后用纯化水冲淋。

③用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。

④待搅拌桨、吸液管等部件干燥后，安装到罐上。

⑤罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。

五、实训考核（VMP—60真空搅拌罐化胶操作）

考核内容

技 能 要 求

分值

生产前准备

生产工具准备

1.检查核实清场情况，检查清场合格证 

2.对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态

3.对计量容器、衡器进行检查核准

4.对生产用的工具的清洁状态进行检查

10

物料准备

1.按生产指令领取生产原辅料

2.按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）

投料量

根据工艺要求正确计算各种原辅料的投料量

10

化胶操作

1.检查化胶罐夹层水位，如不够进行补充

2.设定夹层水的加热温度，将定量纯化水倒人罐内

3.按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内

4.正确安装搅拌桨，并启动搅拌机

5.正确开启真空阀，经常注意液面是否接近真空口，并做出相应的调整

6.检查胶液质量合格后停止搅拌，设置保温温度

40

质量控制 

明胶完全溶解，胶液黏度合格

10

记录

岗位操作记录填写准确完整

10

生产结束清场

1．作业场地清洁

2．工具和容器清洁

3．生产设备的清洁

4．清场记录   

10

其他

正确回答考核人员的提问

10

六、思考题

1．在化胶时加入甘油有何作用?

甘油的用量对胶皮质量有什么影响?

2．化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响?

3．明胶溶解后抽真空有什么作用?

操作时应注意的事项是什么?

第三节软胶囊内容物配制操作

一、实训目标

①掌握软胶囊内容物配制岗位的操作法。

②掌握配制软胶囊内容物设备的操作规程。

③掌握配制软胶囊内容物设备的清洁及保养方法。

二、实训适用岗位及设备介绍

（一）实训适用岗位

本工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。

1．软胶囊内容物配制工   

（1）工种定义 软胶囊内容物配制工是指将药物及辅料通过调配罐、胶体磨、乳化罐等设备制成符合软胶囊质量标准的溶液、混悬液或乳液内容物的操作人员。

（2）适用范围 软胶囊内容物配制、质量自检。

2．软胶囊内容物质量检查工

（1）工种定义 软胶囊内容物质量检查工是指从事软胶囊内容物配制全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

（2）适用范围 软胶囊内容物配制全过程的质量监督（工艺管理、QA）。

（二）软胶囊内容物配制设备简介

1．JM280QF型胶体磨

在JM280QF型胶体磨（图7—4）中，流体或半流体物料通过高速相对联动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力、摩擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、温合，从而获得符合软胶囊要求的内容物。

其主机部分由壳体、动磨片、静磨片、调节机构、冷却机构、机械密封、电机等组成。

2．TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备

该设备（图7—5）可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无级调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。

三、实训设备

胶体磨、乳化罐。

图7-4JM280QF型胶体磨

图7—5TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备

四、实训内容

（一）工艺过程（以配制乳剂作内容物为例）

固体物料粉碎混合一过筛一在调配容器中加入液体物料搅拌均匀一将混合物放人胶体磨或乳化罐中研磨乳化一研磨至符合软胶囊内容物要求，备用。

（二）岗位职责及岗位操作法

1．软胶囊内容物配制岗位职责

①严格执行《软胶囊内容物配制操作法》及配制设备标准操作规程。

②负责配制设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。

③严格按照生产指令核对配制药液所有物料名称、数量、规格、外观无误。

④认真检查配制设备是否清洁干净，处于清场状态。

⑤自觉遵守工艺纪律，监控配制设备的正常运行。

发现偏差及时上报。

⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。

⑦工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。

做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。

2．软胶囊内容物配制岗位操作法

（1）生产前准备

①检查上次生产清场记录；

②检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；

③检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件；

④检查磅秤、天平是否有效，调节零点；

⑤检查用具、容器是否干燥洁净；

⑥检查水、电、气供应是否正常；

⑦检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；

⑧按生产指令领取物料，复核各物料的品名÷规格、数量。

（2）生产操作

①将固体物料分别粉碎，过100目筛；

②液体物料过滤后加入调配罐中；

③将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；

④将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；

⑤将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。

（3）生产结束

①关闭水、电、气。

②设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。

（三）生产记录

如实填写各生产记录（表7—3、表7—4）。

表7—3软胶囊内容物配制生产记录表

内容物批号：

生产日期：

操 作 步 骤

记   录

操作人

复核人

1．生产前检查

文件

已检查，符合要求 □

现场

已检查，符合要求 □

设备

已检查，符合要求 □

物料

已检查，符合要求 □

2．检查房间温度、相对湿度

温度＿＿＿＿＿℃

相对湿度＿＿＿％；

3．按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量

物料1＿＿＿kg

物料2＿＿＿kg

物料3＿＿＿kg

4．将固体物料分别粉碎，过100目筛

已粉碎□

已过筛□

5．液体物料过滤后加人调配罐中

已过滤□

6．将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀

物料1、2、3均已加入□

已混匀□

7．将混合物加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化

已研磨□

已乳化□

8．将研磨或乳化后得到的内容物过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量

已标明□

9．生产结束清洁机器及工作间，清点工具，定位摆放

已清洁□

10．关闭水、电、气 

已关闭□

备注：

表7-4软胶囊内容物配制工序清场记录

清场前

批号：

生产结束日期：

     年 月 日 班

检查项目

清场要求

清场情况

QA检查

物料

结料，剩余物料退料

按规定做□

合格□

中间产品

清点，送规定地点放置，挂状态标记

按规定做□

合格□

工具器具

冲洗、湿抹干净，放规定地点

按规定做□

合格□

清洁工具

清洗干净，放规定处干燥

按规定做□

合格□

容器管道

冲洗、湿抹干净，放规定地点

按规定做□

合格□

生产设备

湿抹或冲洗，标志符合状态要求

按规定做□

合格□

工作场地

湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求

按规定做□

合格□

废弃物

清离现场，放规定地点

按规定做□

合格□

工艺文件

与续批产品无关的清离现场

按规定做□

合格□

注：

符合规定在“□”中打“√”，不符合规定则清场至符合后在“□”中打“√”

清场时间

年   月   日   班

清场人员

QA签名

年   月   日   班

检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处

备注：

（四）注意事项

①房间温度应低于25℃，相对湿度应低于65％；

②配制时根据物料性质选用胶体磨或乳化罐，如物料中有固体则要用胶体磨或球磨机等粉碎设备磨碎并过筛，如物料中有水油两相则需用乳化罐乳化；

③软胶囊内容物配制好后，应当天使用，尽量减少污染。

（五）质量控制

（1）含量 药液的含量应符合药典要求或企业内控标准。

（2）粒度或液滴大小 固体粒子过大或液滴大小不均易造成软胶囊含量不均，大粒子也   容易造成软胶囊机柱塞泵磨损。

因此固体