药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批.docx
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药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批
药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批
事项名称：
药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批
办理单位：
贺州市食品药品监督管理局
适用范围：
贺州市辖区
首问负责人：
刘萍
申请材料：
1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；
2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）
3、筹建批准文件复印件；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；
5、企业人员名册；
6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；
8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。
质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）
9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。
）；（见表4）
10、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
11、各岗位人员培训与健康管理情况；
12、各岗位人员健康证复印件；
13、企业质量管理体系概况；
14、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；
15、企业质量管理文件目录；
16、企业的组织机构及岗位人员配备情况；
17、设施与设备配备情况；
18、涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要阴凉柜或冷柜（可调节温度）；
19、温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况；
20、计算机系统概况；
21、企业实施药品电子监管工作情况;
22、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（见表6）
23、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；
24、营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件。
25、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名；
26、食品药品监督管理局要求提交的其它资料（如有）。
凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册。
向贺州市食品药品监督管理局申请。
所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。
企业应按规定做到填报详实和准确。
企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。
收费依据：
（一）桂价费字〔2004〕118号。
（二）桂财综〔2007〕54号。
收费标准：
（一）受理审核费：
药品零售连锁企业每个企业320元，药品零售企业每个企业80元。
（二）认证现场审查费：
地级市药品批发零售连锁企业12000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1200元；县级药品批发企业8000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收800元；市级药品零售企业1200元，县级药品零售企业800元，乡镇、村级药品零售企业400元。
法定时限：
30个工作日
办理时限：
15个工作日
表1
受理编号：
药品经营许可证申请审查表
拟办企业名称：
XX市XX药店
申请人：
黄××
填报日期：
2013年X月X日
受理部门：
受理日期：
年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。
企业基本情况
企业名称
XX市XX药店
隶属单位
无
注册地址
贺州市XX路X号
经济性质
有限责任
仓库地址
贺州市XX路X号
经营方式
零售
经营范围
中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、
生物制品（除疫苗、血液制品）
法定代表人
（或企业负责人）
黄XX
职务
技术职称
学历
执业药师
本科
企业质量
负责人
王XX
职务
技术职称
学历
药师
本科
质量管理员
孙XX
从事药品
经营管理
工作年限
执业药师
或技术职称
药师
联系人
孙XX
电话
（0774）1234567
邮政编码
542899
人
员
情
况
职工总数
从事质量管
理、验收、养
护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它
XX
XX
X
X
X
X
X
X
X
设施设备
仓储设施设备
计算机（台）
地垫、空调、温湿度自动监测记录……
配备总量
X
购进记录用
X
入库验收用
X
销售记录用
X
出库复核用
X
现场验收情况
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检查情况及结论
检查组长签字：
年月日
审批意见
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自:
年月日
至:
年月日
县区局初审意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
审核人：
年月日（公章）
发证部门审批意见
审核意见
经办人：
年月日
审批意见
审批：
年月日（公章）
许
可
的
内容
、事
项
企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人（或企业负责人）
质量负责人
经营方式
隶属单位
经营范围
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：
年月日至年月日
表2
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
XX市XX药店（公章）
填报日期：
2013年X月X日
受理部门：
受理日期：
年 月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
XX市XX药店
地址
XX市XX路X号
邮编
5428XX
经营方式
零售
经营范围
中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）
经济性质
有限
开办
时间
2007年X月X日
职工
人数
5
上年销售额
（万元）
10万元
法定代表人
（企业负责人）
黄XX
职务
执业药师
或技术职称
执业药师
企业质量
负责人
王XX
职务
执业药师
或技术职称
药师
质量管理员
孙XX
职务
执业药师
或技术职称
药师
联系人
李XX
电话
传真
企
业
基
本
情
况
XX市XX药店成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。
药店在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系......。
药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序......。
药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店经营使用面积达X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，......过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。
县区
级食品药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
年 月 日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：
年 月 日
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
地市级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
审核人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
表3
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
XX药店（盖章）
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
张三
法定代表人
大专
药学
是
执业药师
张三
2
李四
企业负责人
大学本科
药学
是
执业药师
李四
3
李红
质量
负责人
大学本科
药学
否
药师
李红
4
王红
质管员
大学本科
药学
是
药师
王红
5
章强
处方审核员
大学本科
药学
是
执业药师药师
章强
6
填报日期：
2013年X月6日
注：
填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
表4
企业药品采购、验收、养护人员情况表
填报单位：
XX药店（盖章）填报日期：
2013年6月6日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
张某
验收员
本科
药学
否
主管药师
张某
2
李某
养护员
大专
医学
否
主管药师
李某
3
王五
采购员
专科
药学
否
药士
王五
4
5
6
7
注：
填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
表5
个人简历
姓名
黄××
性别
男
身份证号
123456789012345678
出生年月
×年×月
民族
汉
户籍所在地
广西贺州市
联系方式
联系地址
贺州市××路××号
住宅电话
（0774）1234567
手机
12345678901
教育状况（最高学历）
毕业学校
专业
学历
毕业时间
学制
××药学院
××专业
大专
×年×月
3年
个人简历
工作时间段
工作单位
所在部门
职务
1987年9月-1997年7月
××医院
制剂室
化验员
1997年8月-2001年12月
××医院
制剂室
主任
2002年1月-2004年10月
××医药有限公司
质量管理部
部长
2004年11月至今
××药店
总经理室
总经理
谨确认以上所填内容不含虚假成分
本人
签字：
年月日
表6
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
XX市XX药店（盖章）填报日期:
2013年6月6日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
xxxm2
xxxm2
xxxm2
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
容积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
配送中心配货场所面积
xxxm2
xxxm3
xxxm2
xxxm2
xxxm2
xxxm2
其他
仓库中其他设施和设备
叉车、空调、温湿度自动监测记录设备……
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
冷藏箱x个
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务
性或劳保用房。
表7
企业所属药品经营单位情况表（连锁药店）
填报单位：
xX连锁有限公司（盖章）填报日期:
XX年X月X日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
1
XX连锁有限公司XX药店
XX市XX路XXX号
连锁
刘XX
2
XX连锁有限公司XX药店
XX市XX路XXX号
连锁
王XX
3
XX连锁有限公司XX药店
XX市XX路XXX号
连锁
罗XX
……
升级会员 