新旧认可准则的差异说明CNSAGL011026.docx

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新旧认可准则的差异说明CNSAGL011026

新旧认可规则的差异说明

与2006版规则相比较，2015版规则发生了以下变化：

CNAS-GL01:

2015

CNAS-GL01:

2006

差异

解读

前言

1.前言

1、2015版规则：

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：

CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。

认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。

CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。

CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

本指南旨在介绍和解释CNAS有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。

本指南于2006年制订，2007年第1次修订，本次为换版修订，对文件的结构重新进行编排，对内容进行了全面更新

2、2006版规则

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：

CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅

1、2015版规则前言中主要概括了旧版规则中“1.前言”和“2.CNSA简介”的内容，并将旧版中

1—2.8内容删除

2、新版删除的内容如下：

2CNAS简介

2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和

检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。

中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。

2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的

结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。

2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；

2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作；

2.3.8承担政府有关部门委托的工作；

2.3.9开展与认可相关的其他活动。

2.4组织机构

CNAS的组织机构包括：

全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。

全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对

象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。

全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。

2.5工作原则

CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：

客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

2.6经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资

助。

认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。

2.7认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：

2005）作为实验室认可的基本准则。

在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，

CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。

2.8认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01生物；02化学；03机械；04电气；05CCC认证产品；06动植物检

疫；07医学；08法医；09兽医；10建材与建筑；11无损检测；12电磁兼容；13计量；14声学和振动；15热学和温度；16光学和辐射；17其他

1．范围

2015版规则新增内容，如下：

本指南是CNAS对检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构（以下统一简称为实验室）等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的所有实验室参考使用

2.引用文件

3.引用文件

1、2015版规则将“《中国合格评定国家认可委员会章程》”

添加了文件编号“CNAS-J01”，并且新增加了三个引用文件：

2.2GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）《合格评定—认可机构通用要求》

2.3GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）《合格评定词汇和通用原则》

2.13CNAS-CL31《内部校准要求》

2、2015版规则将旧版引用文件删除，删除如下：

3.2ISO/IEC17011：

2004《合格评定—认可机构通用要求》

3.术语和定义

4.术语和定义

1、2015版规则将对应准则中的定义内容删除（4.1-4.21），

GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和GB/T27011（等同采用ISO/IEC17011）及CNAS-RL01中界定的有关术语和定义适用于本指南。

2、旧版规则中引用内容显示如下：

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：

3、新版规则删除的旧版中的内容如下：

4.1认可：

正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

4.2认可条件：

申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

4.3申请人：

正在寻求认可的机构。

4.4获准认可机构：

已获得认可资格的机构。

4.5实验室：

从事校准和/或检测工作的机构。

4.6认可范围：

获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。

4.7暂停认可：

使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

4.8撤销认可：

取消全部认可的过程。

4.9恢复认可：

被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效

的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10授权签字人：

经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。

4.11能力验证：

利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。

4.12实验室间比对：

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：

实验室对被测物品（材料或制品））进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

4.14评审：

CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15监督评审：

CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16复评审：

CNAS在认可有效期结束前对获获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17认可评定：

CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决

定。

4.18评审员：

经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员

4.19技术专家：

CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员

4.20观察员：

CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21咨询：

参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。

4.CNAS认可文件介绍

为2015版规则新增内容，如下：

4.1CNAS公开发布的与认可工作有关的文件,包括：

章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。

CNAS与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实施要求CNAS都会在网站（）上及时发布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息。

4.2CNAS认可规范文件包括：

认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。

4.2.1认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。

实验室认可涉及的认可规则包括：

CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》，是为保证CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用，防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传，维护CNAS的信誉而制定，适用于CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。

CNAS-R02《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。

CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。

CNAS-RL01《实验室认可规则》，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。

CNAS-RL02《能力验证规则》，阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。

CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》，阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。

CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。

4.2.2认可准则（C系列）是CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用准则。

专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。

本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL52《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》

CNAS-CL07《测量不确定度的要求》

CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》

CNAS-CL31《内部校准要求》

CNAS-CL09～CL29、CNAS-CL33～CL34、CNAS-CL44～CL46、CL51、CL54、CL55是CL01在特殊领域的应用说明

CNAS-CL47～CL50是CL08在特殊领域的应用说明

CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求》

CNAS-CL35～CL43是CL02在特殊领域的应用说明

4.2.3认可指南（G系列）是CNAS对认可规则、认可准则或或认可过程的建议或指导性文件。

实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××。

4.2.4认可方案（S系列）是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。

实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-SL××。

4.3认可说明（E系列）是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。

实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL××。

4.4技术报告（TR系列）是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。

实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××。

4.5认可信息类文件（A系列）是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：

CNAS简介、认可申请书、相关机构分析等。

实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL××。

5.实验室认可流程

6.实验室认可流程

7.暂停、恢复、撤销和注销认可

1、2015版规则中主要内容涵盖了旧版中“5.实验室认可条件”和“6.实验室认可流程”中的部分内容，并将旧版整体结构和内容进行了整改，并且附了流程图，流程图略，流程图概括如下：

第一步：

建立体系

第二步：

提交申请

第三步：

受理决定

第四步：

文件评审

第五步：

现场评审

第六步：

整改验收

第七步：

批准发证

第八步：

后续工作、

2、2015新版规则根据上述流程图步骤依次填充相应内容

3、2015版规则覆盖旧版的“6.实验室认可流程和7.暂停、恢复、撤销和注销认可”中部分内容，并将旧版相关内容进行重新编排。

6.其他事项

8.权利和义务

1、2015新版规则省略了具体内容，如下：

CNAS和实验室的权利和义务可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第11条

2、2006旧版中就此章节具体描述相关内容