《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》行业标准.docx

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《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》行业标准

《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》行业标准

（征求意见稿）编制说明

一、项目来源

根据《国家发展改革委办公厅关于印发2017年推荐性物流行业标准项目计划的通知》（发改办经贸[2017]950号），《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》正式批准立项，列入了2017年推荐性物流行业标准项目计划，中国物流与采购联合会医药物流分会组织有关部门和单位成立《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》标准起草小组（以下简称标准起草小组），由中国物流与采购联合会医药物流分会、中集车辆（山东）有限公司等公司组成。

二、标准编写的目的和意义

GB29753《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》，于2014年7月1日实施；该标准作为产品标准，规定了冷藏车的术语和定义、分类、要求及试验方法，是冷藏车制造企业、检测机构及执法部门判断产品符合要求共同遵循的依据。

但用户在选用冷藏车时，不仅要看冷藏车是否符合产品标准，更重要是根据实际需求，特别是温度需求，选用适用的冷藏车。

《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》的制定，按运输货物的温度要求，将GB29753中冷藏车的分类与运输货物的温度相匹配，明确温度分类与冷藏车分类的对应关系，对冷藏车按温度分类；根据温度分类对冷藏车进行标识；在合格冷藏车中，引导用户根据需求，如何对底盘、厢体、制冷机进行选用，并对在冷藏车总量中占比较多的城市配送冷藏车、多温冷藏车的功能要求做了规定。

《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》制定后，为用户如何选用冷藏车满足运输需求提供了依据，规范医药冷链运输行业健康发展；该标准与GB29753《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》及相关医药冷链物流标准一起，构成从产品、管理到应用较为完整的标准体系。

三、主要工作过程

1.2016年4月，中国物流与采购联合会医药物流分会决定启动《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》标准制定工作，由医药物流分会、山东中集组成工作组进行前期准备工作，工作组依据国家、行业现有标准，形成了《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》草稿报发改委立项。

2.2017年6月，通过国家发改委审批正式立项。

3.2017年8月，征集到了九州通医药集团物流有限公司、华润医药商业集团有限公司、广东康美物流有限公司、上海开利运输冷气设备有限公司、顺丰速运有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司、沈阳华晨专用车有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、深圳市德塔电动汽车科技有限公司等作为标准起草单位。

4、2017年8月，该标准在北京召开启动会，全体起草单位参与，对标准的内容提出了很多的建设性意见。

5、2018年1月，中物联医药物流分会执行副秘书长郭威、镇江飞驰汽车集团有限责任公司冷链事业部中部营销公司总经理王松、产品工程师孙仁前、上汽大通南京分公司市场营销及数据中心总经理许拓、深圳市德塔电动汽车科技有限公司经理王鹏等一行到重庆、成都开展调研工作。

先后赶赴重庆医药股份有限公司和平物流中心、重庆庆铃专用汽车有限公司、重庆捷江药品物流有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都市云集药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司、国药控股四川医药物流中心、四川省亚中冷链医药物流有限责任公司就标准相关内容和主要问题进行了深入讨论交流。

6、2018年5月，起草组根据调研情况，完成了标准的修改，并形成征求意见稿，于6月进入征求意见阶段。

7、2018年5月22日至25日，在杭州、绍兴、宁波、镇江开展为期4天的实地调研。

中物联医药物流分会执行副秘书长郭威、开利运输冷冻（中国）业务发展总监文琛、九州通医药集团物流有限公司运力采购经理朱大璋、浙江英特物流有限公司质量部经理苏义星、浙江中邮物流有限责任公司市场部经理申屠巧玲，运营负责人汪忠武，中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司物流部副经理苏昆仑等一行作为起草单位代表走访了杭州艾迪康医学检验中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司5家企业。

标准起草组就标准制定的目的和意义，以及现阶段标准制修订过程中存在的问题和争议向调研企业进行详细介绍。

企业从标准规定的范围、环保、车辆要求等方面都提出了多方面的意见和建议。

8、2018年5月29日，《药品冷链物流运作规范》国标、《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》行标在北京开展为期1天的实地调研，中物联医药物流分会执行副秘书长郭威、镇江飞驰汽车集团有限责任公司北京分公司销售经理王东、京东物流集团北京医药物流质量经理毛玉坤等一行作为起草单位代表走访了华润普仁鸿（北京）医药有限公司、CJ荣庆物流北京分公司2家企业。

企业就医药冷藏车的配置要求，包括导风槽，独立或非独立制冷机组，车辆上牌等问题进行了探讨，提出了很多建设性的意见。

四、标准的编制原则

标准起草小组在制定标准过程中，以国家、行业现有的标准为制订基础，结合我国目前的冷藏运输现状，按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》的规定及相关要求编制。

五、标准主要内容

1.标准名称

本标准主要的制定依据是GB29753《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》，GB29753适用于道路运输生物制品冷藏车，而生物制品是医药中冷藏、冷冻药品的代表，冷藏、冷冻药品对冷藏车的产品要求、功能选用与生物制品一致，本标准的冷藏车与GB29753中的冷藏车其内涵是一致的。

2.范围

本标准的冷藏车是指GB29753中道路运输生物制品冷藏车，其他冷藏、冷冻药品道路运输冷藏车参照执行。

3.规范性引用文件

本标准主要参考和引用的标准是GB29753《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》。

4.术语和定义

为便于理解，本标准根据GB/T21145-2007中4.4的内容，对“独立式运输用机械制冷机组”、“非独立式运输用机械制冷机组”进行了定义，并引用了GB29753中“总传热系数”、“传热量”、“厢体的传热面积”、“车厢内外温差”的定义。

5.分类

本标准冷藏车的分类与GB29753一致。

6.要求

5.1.1条冷藏车应符合GB29753的规定。

冷藏车应首先符合产品标准，其次再根据运输温度要求等不同需求进行功能选用。

5.1.2条冷藏车应是国家汽车产品公告“冷藏车”目录中的产品或取得国家“3C”认证的产品。

冷藏车必须符合车辆管理规定，不允许非法改装冷藏车，或套用冷藏车公告。

5.1.4条冷藏车应按《医药经营质量管理规范》的规定配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

增加监控手段，确保医药安全。

5.1.5条冷藏车应具有除霜功能。

保证温度控制

5.1.6条医药冷藏车性能确认应符合GB/T34399-2017的规定。

确保医药冷藏车按照国标要求进行性能确认，保障医药制品的安全。

5.1.7条在保障医药制品安全的前提下，可选购新能源车辆进行运输。

鼓励在保证温度的前提下，采用新能源车辆运输。

5.2.1条挂车宜采用空气悬架装置。

采用空气悬架装置，一是减轻底盘自重，二是降低车架离地高度，有效增大车厢容积。

5.2.2条和5.2.3条

非独立式运输用机械制冷机组需要使用底盘发动机的动力，因此底盘必须具备压缩机安装空间和动力保障。

5.2.4条底盘应根据相应保养手册定期保养。

保证底盘正常运营。

5.3.1条车厢隔热材料宜选用燃烧性能等级为B2级及以上级的隔热材料。

主要考虑防火安全性。

5.3.2条车厢内壁材质应无毒、无害、无异味、无污染，内壁结构易于清洗。

主要考虑医药安全。

5.3.3条厢板宜采用封闭型隔热结构，隔热材料与内外壁板结合紧密。

主要考虑隔热材料填充密实的封闭型隔热结构，能保证隔热性能满足长期使用要求。

5.3.4条车厢内外壁及主体框架宜采用质轻且高强的材料。

鼓励降低车厢自身重量，提高运输效率。

5.3.5条车厢内的LED或其它冷光源照明装置，应安装牢固，并易于检修。

保证正常作业。

5.3.6条车厢底部、前部、侧部宜安装导风槽。

前板、侧板导风槽高度应贴近风机下沿，距底板10cm~20cm；前板、侧板导风槽宽度应为4cm~6cm，间距40cm以内；底板导风槽间距应为5cm以内；前板导风槽厚度应为10cm以上，侧板导风槽厚度应为5cm以上；底板导风槽高度应为5cm以上；以保证装载货物后的车厢内空气循环畅通。

根据《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条

（二）“冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

”的规定要求。

5.3.7条车厢内应设置货物栓固装置。

采用固货装置，减少车辆启动、制动、转弯时，货物对车厢的冲击；同时对车厢起到加固作用。

5.3.8条车厢内应多点检测温度，以保证医药运输安全。

车厢内温度应能自动调控、实时显示、自动报警、自动记录。

5.3.9条车厢密封胶条应环保，且能在-40℃～70℃环境中使用。

对车辆的密封条做相应规定，保证车辆的密闭性。

5.3.10条车厢出厂前应提供降温报告。

充分了解车辆的性能。

5.3.11条车厢应增加后门或侧门门帘。

减少热交换造成的冷量流失。

5.3.12条车厢后门或侧门应增加防盗系统，报警装置。

根据《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第七条：

“冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

”的规定要求。

5.4.1条制冷机组在相应冷藏车类别温度下的制冷量，应不小于传热量的1.75倍，传热量的计算方法见附录A。

此条依据GB29753，为便于理解和应用增加了附录A的内容。

5.4.2条制冷机组的温度控制精度不宜大于1.0℃。

《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监控》要求，测量范围在0℃～40℃之间的温湿度测量设备，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在25℃～0℃之间的，温度的最大允许误差为±1.0℃。

大部分生物制品的储运温度是2~8℃，实际运输过程中一般设定在4~6℃，制冷机的控温的精度设在1.0℃，符合实际需求。

5.4.3条独立式运输用机械制冷机组的污染物排放应符合国家环保要求。

5.4.4条制冷机组与车厢的联接应牢固可靠，不影响车厢密封性能。

5.4.5条在寒冷地区使用的冷藏车，应采用带加热功能的制冷机组。

如有些药品温度要求2℃～8℃之间恒温运输，该寒冷地区环境温度为-20℃，此时就需要对厢体内部加热，这时制冷机组就应带加热功能来满足温度要求。

考虑到南北的温度差异，以及跨地区的运输，冷藏车应同时具备加热和制冷的功能。

5.4.6条高顶驾驶室冷藏车，制冷机组冷凝器宜安装在车厢底部。

5.4.7条宜采用独立式运输用机械制冷机组。

若配送里程不超过300km，同时配送时间不超过12h，可使用非独立式运输用机械制冷机组。

为了保障生物制品的安全。

5.4.8条制冷机组应根据相应保养手册定期保养。

保证制冷机组正常运营。

6.产品标识

规定了冷藏车产品标识方法，便于识别冷藏车类型。

7.冷藏车选用

规定了不同温度要求的货物冷藏车选用类别。

六、重大意见分歧的处理经过和依据

无重大意见分歧。

七、采标情况

未采用国际标准。

八、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系

我国出台的GSP《药品经营质量管理规范》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》对使用冷藏车进行冷藏、冷冻药品运输进行了管理规定；而GB29753《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》作为冷藏车产品标准，是冷藏车制造企业、检测机构及执法部门判断冷藏车产品符合要求共同遵循的依据；目前，在医药方面，用户如何选用符合产品标准的冷藏车满足冷藏、冷冻药品运输要求，还没有相应的方法标准。

本标准的冷藏车与GB29753中的冷藏车其内涵是一致的。

九、宣贯及实施建议

1．本标准是物流行业方法标准，符合现行相关法律、法规的规定，与现有标准和制定中的标准没有矛盾，与其他行业或领域没有冲突，建议作为推荐性行业标准发布并予以实施。

2．由中国物流与采购联合会医药物流分会组织开展规范的培训，医药冷藏车的认证、实施指导和评估，确保规范能够有效落地。

《道路运输医药冷藏车功能选用技术规范》标准起草小组

二○一八年五月二十八日