抗菌药物临床应用管理制度文档.docx

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抗菌药物临床应用管理制度文档

抗菌药物临床应用管理制度

一、本制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

二、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

三、抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物；

1、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4、价格昂贵的抗菌药物。

四、院长是抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

五、医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作小组。

抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

六、抗菌药物管理工作小组主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施。

（二）审议本院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

（三）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

七、医院设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

八、医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

九、医院根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感实验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

十、医院加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

十一、医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

十二、医院按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本院抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

本院抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。

十三、严格控制本院抗菌药物供应目录的品种数量（50种）。

同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

十四、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由。

十五、定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

十六、按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

十七、抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。

临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

十八、因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本院抗菌药物管理工作小组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

十九、建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

（一）医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

（二）抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。

清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

（三）清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

二十、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

医师经本院培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

二十一、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

二十二、严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

二十三、严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

（一）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

（二）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作小组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

（三）特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

二十四、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

二十五、制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

二十六、开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

二十七、根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。

临床微生物标本检测结果未出具前，临床医师可根据当地和本院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

二十八、开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；

（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏实验结果选用；

（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用；

二十九、建立本院抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

（一）对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名前十位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

（二）按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

三十、充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

三十一、医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

三十二、加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

三十三、抗菌药物管理工作小组应加强对本院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

三十四、建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

三十五、建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。

对院抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况在院内网公布；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各临床科室的负责人和当事人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

三十六、按时上报全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的数据，根据“二网”监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

三十七、将本院抗菌药物临床应用情况纳入临床科室考核指标体系。

三十八、抗菌药物管理工作小组定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

三十九、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

四十、医师出现下列情形之一的，医院取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

四十一、药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医院取消其药物调剂资格。

四十二、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

抗菌药物分级使用管理制度

一、分级原则

根据我院现有抗菌药物的情况，结合抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、可获得性以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊管理三类分级管理。

（一）非限制使用：

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用：

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（三）特殊使用：

指具有以下情形之一的抗菌药物：

1、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4、价格昂贵的抗菌药物。

二、分级管理抗菌药物的使用权限

（一）非限制使用：

此类抗菌药物由医师及以上技术职务处方使用。

（二）限制使用：

此类抗菌药物使用需说明理由，由主治医师及以上技术职务处方使用。

（三）特殊管理

此类抗菌药物使用应有严格的指证或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，由副主任医师及以上技术职务处方使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、三类药物的划分

参见《抗菌药物使用分级目录》。

四、要求及说明

（一）按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制性使用的抗菌药物治疗；严重感染、免疫力低下者合并感染或病原体只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；对特殊使用的抗菌药物，在使用时应严格掌握临床应用指征，必须经抗感染或有关专家会诊同意后使用。

（二）紧急情况下，临床医师可以越级使用高于一级权限的抗菌药物，但仅限于一天用量，在48小时内向上一级医师或科主任汇报并在用药医嘱或处方上办理补签字手续。

（三）氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照致病菌药敏实验结果选用该类药物。

严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重选择，使用中密切关注安全性问题。

抗菌药物遴选、引进、清退或更换的票决制度

一、为确保临床安全用药、合理用药，严格控制抗菌药物的使用，规范新药引入及药品清退与更换行为，特制定本制度。

二、医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作小组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

三、抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作小组可以提出清退或者更换意见。

清退意见经抗菌药物管理工作小组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

四、清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

围手术期预防应用抗菌药物管理制度

一、加强抗菌药物的合理应用管理

（一）根据卫生部（2009）38号文精神，制定我院抗菌药物临床应用指导原则实施细则补充规定。

（二）加强抗菌药物的分级使用管理，严格落实我院抗菌药物分级使用管理规定。

（三）加强特殊使用抗菌药物的使用管理，医院制定特殊使用抗菌药物使用管理规定，并落实，所有特殊使用抗菌药物必须经会诊后才能使用。

（四）加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征。

氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。

二、加强抗菌药物围手术期预防应用管理

（一）加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。

Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。

（二）对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。

也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

（三）Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5～2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时。

（四）Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。

（五）Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：

头孢唑啉1～2g；头孢拉定1～2g；头孢呋辛（五）g；头孢曲松1～2g；甲硝唑0.5g。

（六）对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。

必要时可联合使用。

（七）耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

（八）氟喹诺酮类药物不允许作为外科围手术期预防用药。

抗菌药物临床应用监测制度

一、对抗菌药物实行分级管理，结合抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊管理三类，分级管理。

二、临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。

三、监测管理

（一）开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感实验。

（二）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。

并应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感实验结果选用抗菌药物。

（三）定期汇总药敏实验结果，每季度发布一次药敏实验结果的分析报告，以便临床有针对性的选择抗菌药物。

（四）定期通报药敏实验结果耐药情况发生较多的抗菌药物，限制其使用，必要时可采取暂停使用的方法以减少细菌耐药性的发生。

四、细菌耐药监测

（一）每季度根据细菌室提供的细菌耐药情况做出细菌耐药监测报告。

（二）细菌耐药监测报告刊登在药讯中供医生参考。

抗菌药物临床应用预警制度

一、抗菌药物使用应符合卫生部制定的《抗菌药物临床应用指导原则》和本院制定的《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》。

二、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理

三、合理用药监督评价小组每个季度应对本院消耗金额前十位的药品进行合理用药监控评价，并作好记录，监控记录在医院OA系统中公布。

4．合理用药监督评价小组对用量明显增加的品种，应在药讯上提出警示。

特殊情况如：

新进入的药品使用未满三个月的、药品价格调整引起的用量变化、特殊原因引起的病人数变化等除外。

五、重视细菌耐药监测情况，严格执行抗菌药物分级管理规定，对药敏实验的结果定期进行分析、汇总，并把分析结果在药讯上公布。

（一）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，将预警信息通报有关医疗机构和医务人员。

（二）对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。

（三）对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏实验结果用药。

（四）对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。