体外诊断试剂经营企业批发申请审查表.docx

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体外诊断试剂经营企业批发申请审查表

受理编号：

第　　　　号

体外诊断试剂经营企业（批发）

申请审查表

（拟办）企业名称

申请人（盖章）

联系人联系电话

申请日期年月日

受理部门：

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

（收到申请日期）

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填表说明

一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送。

主要包括：

（一）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。

申请企业名称应与营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同；营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检；营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致。

（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及依法经过资格认定的专业技术人员的身份证、学历证明、职称证明、资格证书的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。

相关人员的简历应包括下列基本内容：

姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。

任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章（已取得营业执照企业）或者法定代表人（企业负责人）签字（未取得营业执照企业），应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。

（三）拟办企业组织机构与职能的说明。

拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。

（四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

新开办企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。

（五）拟办企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录。

（六）拟办企业经营范围。

三、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。

四、封面上“受理编号”和“收到申请日期”由受理单位填写。

五、“上级主管单位”是指：

企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。

六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。

七、未办理“营业执照”的企业不填写“企业（单位）代码”、“营业执照注册号”。

八、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。

九、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

十、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

十一、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

十二、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。

十三、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

十四、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。

企业基本情况表

企业名称

上级主管单位

企业（单位）代码

营业执照注册号

登记注册类型

注册地址

邮编

经营范围

仓库地址

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量负责人

职务

联系电话

质量管理部门

负责人

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

人员

情况

职工

总数

从事质量管理人员总数

技术人员数

执业药师

主管检验师

其它

仓库面积（平方米）

总面积

常温库

阴凉库

冷库

验收养护室

设施

设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总数

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

企业人员花名册

序号

姓名

性别

出生

年月

岗位

学历

专业　　　

职称

是否执业药师

申请经营主要体外诊断试剂产品情况表

产品名称（规格、型号）

供货商

类别、类代号

注册证号

（批准文号）　

企业许可证

（备案）号

注：

“类别”按第二、三类顺序归类填写。

现场检查记录

项目

存在的主要问题及有关说明

检查组

意见

检查员：

年月日

企业

意见

负责人：

年月日

注：

此页内容填写不下可加页。

现场复查记录

项目

存在的主要问题及有关说明

结论

检查组

意见

检查员：

年月日

企业

意见

负责人：

年月日

注：

此页内容填写不下可加页

现场检查情况汇总表

标准条款数

适用条款数

不予通过条款数

备注

综合评定结果

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：

年月日

检查组人员签字

成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

组员：

组员：

被检查企业意见

企业法定代表人（负责人）签字：

年月日（企业盖章）

地、州、市局意见

　　　　　　　　　局领导签字：

　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　　日（公章）

《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》行政审批表

主办人员审查意见

医疗器械处

签字：

年月日

药品安全监管处

签字：

年月日

处室复核意见

医疗器械处

签字：

年月日

药品安全监管处

签字：

年月日

处室审核意见

医疗器械处

签字：

年月日

药品安全监管处

签字：

年月日

局领导审批意见

医疗器械处主管局领导

签字：

年月日

药品安全监管处主管局领导

签字：

年月日

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

许可证的内容、事项

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量（负责）

管理人

经营范围

《药品经营许可证》

许可证编号

许可

期限

自：

年月日

至：

　年月日

正本

流水号

《医疗器械经营企业许可证》

许可证编号

许可

期限

自：

年月日

至：

　年月日

正本

流水号