产品送检资料要求.docx
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产品送检资料要求
产品送检资料要求
（有源）
产品送检资料清单
序号
资料名称
有关要求
是否齐备
主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各套
主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品
□是□否
配套产品使用的附件各套，如探头、软件、工装等
软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。
样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供
□是□否
产品技术要求份
应包括全项目及现行有效专标规定的有关条款
□是□否
使用、技术说明书份
需含有关信息
□是□否
产品原理图份
主检和差异性检验的样品均需提供
□是□否
产品电路图份
主检和差异性检验的样品均需提供
□是□否
产品标识、标志份
设备或部件的外部标识和警示应符合中的要求
□是□否
风险分析报告份
仅需提供主检型号
□是□否
产品生产记录或委外加工合同份
主检型号和覆盖型号均需提供
□是□否
国外第三方检验机构出具的检测报告份
适用于进口产品，主检型号
□是□否
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“试验合同”
□是□否
检测需提供的有关表格
详见附件
□是□否
承诺书份
详见附件
□是□否
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源）
一式份，详见本所网站表格下载中“医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源）”
□是□否
注：
.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件：
送检需要提供的有关表格
表、基本性能（，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见第三版）
制造商未识别的基本性能
（提供风险分析文件）
①
②
③
备注：
一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表、样品的预期使用场所或环境
适用范围（多选）
□医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器
□救护车□其他场所
备注：
类、类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）
样品名称
样品编号
送样（√）
抽样（）
商标
型号规格
委托方
检验类别
委托方地址
产品编号／批号
生产单位
抽样单编号
受检单位
生产日期
检验项目
全项目，以及相应专标中条款（例如：
中章）
表、样品信息
样品名称
样品型号
样品编号／批号
电源
输入电压：
频率：
额定输入功率或电流：
电池类型：
供电电压：
供电电压：
额定输入功率或电流：
供电电压：
台式设备
落地式设备
永久性安装设备
屏蔽场所内使用设备
生命支持设备
便携式设备
（仅适用的产品填写）
工业场所用设备
（仅适用的产品填写）
在受控电磁环境中使用的设备
（仅适用的产品填写）
样品尺寸（长×宽×高）
典型性说明
（无典型性选取问题可不要求，责任自负）
（明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）
表、样品构成表
序号
部件名称
型号版本号
序列号
备注
表、样品连接图
备注：
指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表、样品运行模式
模式编号
模式名称
模式描述
备注
①
②
表、样品电缆
序号
名称
电缆长度（）
是否屏蔽
备注
电源线
（备注：
电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
表、样品的关键元器件清单
编号
名称
生产企业
型号规格
认证信息
照片（可另附页）
备注
1
2
3
备注：
关键元器件可参照如下示例：
变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、电容、电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、系统、电子稳压器、变频器、逆变板逆变变压器、控制板、主电路板、控制电路、显卡、卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
备注：
关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
备注：
若未获得证书等对应内容，请填写“未。
不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于关键元器件。
磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。
附件：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
附件：
送检需要提供有关表格的填写说明
表、基本性能
按第三版定义：
基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
注：
基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。
基本安全：
当设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。
按基本性能要求：
除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗抗扰度试验。
基本性能应在随机文件中说明。
表、样品的预期使用场所或环境
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）
根据产品送检实际情况填写，该表格信息将直接体现在检验报告上。
表、样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表、样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：
主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表、样品连接图
需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表、样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：
对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表、样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：
电源线、适配器电缆、通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
样品的气管和内部电缆不需要列出。
若无具体名称，可用连接部件代替，例如：
控制连接扫描架电缆。
电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表、样品的关键元器件清单
关键元器件清单，指与样品设计和测试结果密切相关的元器件或部件。
已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。
企业可根据各自样品情况进行填写。
若未获得证书等对应内容，请填写“”。
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