保健饮料生产.docx
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保健饮料生产
保健饮料生产
第一节生产特殊要求
保健饮料是采用对人体有保健功能作用的饮料，经适当的加工工艺制成的具有保健功能并符合卫生要求的饮品。
由于饮用者具有随意性，保健饮料要充分保证其安全性，必要时要注明有关的饮用注意事项及指导性说明。
保健饮料必须按《保健食品良好生产规范》的要求进行生产。
（1）所用的原料必须符合食品卫生要求。
功能性原料必须是经确认具有该保健饮料相应的功能作用并已被批准使用的原料，即有功能作用的中药材或用功能原料加工而成的产品。
（2）保健饮料必须经功能试验证明具有保健功能作用，报经卫生行政部门审查批准后才能进行生产。
（3）原料应在适当的条件下储存，保证使用时其质量符合有关要求。
（4）保健饮料必须严格按卫生行政部门批准的配方进行生产。
（5）产品生产工艺和设备性能需要进行验证，确认加工过程不会影响产品的功能效果，且在产品保质期内功能效果符合要求。
第二节生产工艺流程、洁净区域划分
最终灭菌保健饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意见图14-1。
PET瓶热灌装保健饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意见图14-2。
无菌灌装保健饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意见图14-3。
第三节生产管理要点
一、生产用水
（1）保健饮料生产用水（原水）必须符合GB5749—1985的规定。
（2）可根据产品的质量要求和特性，对原水进行再处理，以制取适用的工艺用水，如可用反渗透法或离子交换法换取纯化水；用阳离子交换法制取软化水等。
（3）需要加强对水预处理系统、纯化水制备和软化制备系统的监测、维护和管理，确保系统能连续稳定运行，保证制到的工艺用水符合使用要求。
（4）根据储水设备和储存条件制定工艺用水储存管理制度，包括储存和温度、时间、消毒及相关的管理措施，确保工艺用水使用时的质量符合工艺要求。
二、原辅料保存和发放
（1）要制定原辅材料的质量标准，严格按照原辅料标准进行采购、运输、储存，严格按配方和生产计划发放使用。
应建立原辅料入库验收制度，原辅料严格按验收标准检验合格后才能入库。
在仓库要进行定置储存，方便管理。
（2）对温度敏感的原辅料，应放置于适宜的恒温仓库或冷库储存，防止原辅料变质；对已发现变质的原辅料，不得发放投入使用。
（3）对温度和微生物敏感的原辅料需要在冷冻或冷藏条件下进行运输和储存，在使用前从冷库取出并放置于合适的场所保存和解冻，确保至使用期间不会变质。
三、称量
（1）称量时应对原辅料的代号、品名、批号、规格、数量进行核对并检查是否有合格标志。
调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证，确认符合使用要求。
（2）剩余的原辅料应封口储存，在容器内外均应有标签标明代号、品名、编号、日期、剩余量及使用人签名。
（3）天平、磅称应在有效使用期限内，每次使用前应进行校正，并定期由计量部门专人校验，做好校验记录。
（4）称量好的原辅料应定置放置，做好标识，以防止差错。
四、调配
（1）按生产计划和配方计算量领用原辅料，发料时须做好发料、领料记录，领、发料单应注明原料代号、名称、原料编号以及用于生产的产品代号、名称及批号。
（2）应设置原辅料外包装处理间，去除外包装或对包装进行清洁后才能搬入称量间和投料间。
（3）拆开外包装后，应检查原辅料的外观色泽是否正常，有无结块现象；发生变色和结块的原辅料不得使用。
（4）称量前应对称量器具进行校正，按配方准确称量；称量和投料须经二人复核，确认无误后，称量和复核人均须在生产记录上签字。
（5）配制保健饮料必须严格控制卫生条件，配制过程中各工序操作要严格控制和防止微生物污染，物料输送和混合应采用机械方法。
（6）配制好的物料溶液应有防止污染的措施，料液从配制到灌装、灭菌应明确规定允许放置时间，超过规定时间的料液不得用于灌装。
放置时间需根据存放条件通过验证试验加以确定，验证内容包括理化指标变化、口味变化、微生物污染变化、外观变化等。
（7）要根据货加期产品质量标准确定内控标准，根据内控标准定验证标准。
（8）配制好的料液应化验合格后才能进行灌装。
（9）同一配制室内不得同时配制不同产品。
一个产品生产结束后，应进行清场处理，对配制容器、设备和输送管道进行彻底的清洗和消毒后才能转入另一产品的生产。
（10）使用多个配制罐配料，每个配制罐均需要挂牌，标明配制液的品名、规格、批号。
配制好可供灌装的料液，需标明化验合格。
五、包装容器处理
（1）包装容器的材料必须进行安全性试验，确认符合《中华人民共和国食品卫生法》的规定。
（2）直接与饮料接触的包装材料（瓶、盖、袋）必须进行相关试验，确认对产品的质量不会造成影响，且生产时容易清洗。
（3）包装容器在灌装保健饮料前必须进行充分的清洗、消毒。
对消毒工艺和设备要进行验证，确认清洗、消毒效果符合标准。
六、过滤
（1）料液经过滤过达到澄清度标准后材可以进行灌装。
（2）应根据产品的质量要求选择合适的过滤材质和过滤精度，悬浊型保健饮料可选用较低的过滤精度，澄明溶液则要选用较高过滤精度的过滤器。
（3）禁止使用含用石棉的过滤器材过滤液。
不得使用吸附保健功能组分和释放异物的过滤装置。
（4）产品从调配、灭菌至灌装的管道较长时，应在灌装前设置终端过滤器，过滤后再进行灌装。
灌装前的终端过滤器宜选用合适精度金属过滤器。
（5）过滤器应易于拆洗和消毒、灭菌。
（6）应规定已过滤料液至灌装或灭菌工序的最长储存时间。
七、灭菌
（1）根据生产线的功能和产品的工艺，保健饮料可以在灌装前或灌装后灭菌，灭菌工艺必须经过验证，确认灭菌设备的性能和对产品灭菌的效果能够达到有关要求。
（2）对中性产品的灭菌效果验证，可以采用pH5.5～7.0，内含有嗜热芽孢杆菌的液体培养基，按每个包装容器含有至少106个嗜热芽孢杆菌加入菌悬液，按工艺条件进行灭菌，对灭菌后的培养基检测存活的微生物数，无菌保证值应≥6。
（3）对酸性产品的灭菌效果验证，可以采用与产品的pH值相同的液体培养基，按每个包装容器含有至少106个嗜热芽孢杆菌加入菌悬液，按工艺条件进行灭菌，对灭菌后的培养基检测存活的微生物数，无菌保证值应≥6。
（4）在长期停产后的生产前和灭菌设备大修后，应对设备的灭菌效果进行验证，验证合格才能投入使用。
八、灌装
由于技术进步，现已有多种灌装形式的生产线可供选择，外包装容器可以耐受850C以上的产品，可以采用热灌装线进行生产；对pH中性的产品，如包装瓶、盖能经受高温灭菌的，可以在常温灌装封口后，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌；对热敏感的产品，可以采用无菌灌装进行生产。
但不论采用何种形式的灌装，最终产品的微生物指标必须符合卫生要求。
1.热灌装
（1）采用热灌装生产，产品溶液须经灭菌机进行完全灭菌后降温至瓶子可耐受的温度（通常是850C）再进行灌装。
灌装封口后要立即将瓶倒转约1050C并保持一定时间，以利用产品温度对盖的内部进行杀菌处理，之后再时行喷淋冲洗和冷却降温。
（2）热灌装的空瓶和瓶盖在灌装前要进行适当的冲洗、消毒处理，减少空瓶和盖的微生物数量。
（3）灌装头应保持有适当的回流量，以保持产品灌装温度不变。
2.灌装后灭菌
灌装后灭菌的产品也可称最终灭菌产品，其生产车间平面布置见图14-4。
（1）灌装后灭菌的产品，产品溶液需经过滤澄清度符合标准后再在常温下进行灌装，封口后产品移至灭菌器内进行灭菌。
为确保有效灭菌，灭菌工艺必须经过验证。
（2）采用最终灭菌的产品，空瓶需要用纯化水进行冲洗，除去可能存在的异物。
（3）灭菌设备应有灭菌温度和压力显示装置及自动记录装置。
（4）宜选用双门灭菌柜。
采用单门灭菌柜时，应有防止待灭菌品与已灭菌品相混淆的措施。
（5）不同的品种、不同规格产品的灭菌条件，应经过验证。
验证后的灭菌程序，如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等，不得随意更改。
应定期对灭菌程序进行再验证。
3.无菌灌装产品的灌装要求
无菌灌装技术在饮料生产中已使用多年，由于无菌灌装对包装瓶的耐热性能和强度要求相对较低，且产品在生产过程受热时间短，产品的有效成分损失和口味变化较少，包装材料成本比热灌装低，该工艺已被越来越多的生产厂家所采用。
由于无菌灌装的特殊性，在工艺和生产管理上应更为严格。
（1）应采用新吹制的空瓶，空瓶应在洁净的环境条件下输送到灌装工序，防止输送过程污染。
（2）空瓶采用有效的灭菌设备进行消毒灭菌，杀菌后用无菌纯化水冲洗消毒液。
杀菌效果应通过验证，确认符合工艺要求。
（3）杀菌后的空瓶应立即使用。
考虑到生产时设备故障停机，应进行工艺试验确定停机的允许停留时间，超过时间的瓶子不得使用。
（4）瓶盖采用有效的灭菌设备进行消毒杀菌，杀菌后用无菌水冲洗净消毒液，随后用无菌空气吹干。
杀菌效果应通过验证，确认符合工艺要求。
（5）瓶和盖杀菌后要在无菌条件下输送到灌装和封口工序。
（6）灌装要在无菌空气流的保护下进行，从空瓶杀菌后至封盖出口区域的无菌对相邻洁净区应保持正压，正压差应≥10Pa（企业标准）。
（7）供应无菌灌装区的清洗用水、压缩空气均应经过无菌化处理，并经验证符合无菌要求。
（8）无菌灌装线各无菌系统单机验证合格后，需要全线联动进行无菌灌装试验，验证合格后才能设入生产。
（9）进入无菌区域的物品（维修工具、零件等）必须经消毒或灭菌，并经专用传递窗进入。
常用的维修工具可放置在无菌区域内，避免传递过程对环境造成污染。
（10）生产过程中出现故障时，操作人员可通过无菌隔离手套进行简单的维修。
操作人员必须进入百级才能排除故障时，维修结束后必须对无菌区域和灌装机系统重新进行灭菌，灭菌合格后才能恢复生产。
维修前后的产品应分开存放，经确认质量符合要求后，方可混合，进入下道工序。
（11）各无菌系统应有操作规程并应严格遵照执行，并做好相应的操作记录。
4.灯检
（1）灌装后的产吕应进行灯检，以检出异物和各种原因的不合格品。
（2）灯检人员的视力应在0.9以上，无色盲，每年检查一次。
连续灯检时间不宜过长。
（3）检出的各类不合格口应进行分类记录，不合格品由专人进行处理。
九、包装
（1）进行包装前的清场检查，如符合要求，取下原清场合格证放入本批生产记录中，挂上本批产品生产标示牌，方可开始包装。
（2）按生产计划领用包装材料，应核对包装材料与包装产品的品名、规格、批号，正确无误后才能开始包装作业。
（3）打码、贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号、有效期等是否正确，内外包装内容是否相符。
（4）包装结束后，应统计标签的实用数、损坏数、剩余数，与领用做物料平衡检查，对损坏及已印字的废标签应按相关规程进行现场监督销毁并记录，剩余标签应退库。
（5）包装结束，产品入库待检品库，经化验合格后才能正式入库。
十、清场
生产前，应对操作区域进行清场检查，该区域应无任何与本批生产无关的物料、产品及文件。
如符合要求，将上一批的清场合格证取下，放入本批生产记录中，挂上本批生产状态标志。
生产结束，即生产现场在更换批号和更换品种、规格时，各生产工序应按规定进行彻底清场并做好记录，检查合格后，应挂清场合格证，该证应归入下一批生产记录。
十一、生产记录
（1）各工序生产记录样张参见附表。
（2）各工序应按规定及时填写本工序的批生产记录，并按批及时汇总，审核后交品管部门归入批档案，以便进行批成品质量审核及评估。
经审核符合要求者，出具成品合格证后，方可放行出厂。
第四节质量控制要点
（1）灌装后灭菌保健饮料质量控制要点如表14-1所示。
表14-1灌装后灭菌保健饮料质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
（纯化水）
电导率
1次/2h或在线监控
微生物
1次/周
（软化水）
重金属阳离子
1次/2h
pH值
1次/2h
功能原料
原料质量
无霉变、无虫蛀
每批
功能成分萃取液
有效成分含量或溶性固形物含量
每萃取批
成品原料质量
功能成分含量
1次/周
半成品溶液配制
原料称量
复核原料名、数量
每次
半成品溶液含量
可溶性固形物（或功能成分的含量），pH
每配制罐
洗瓶
清洗液
浓度
依工艺规定
清洗或杀菌效果
清洁度
生产时抽检
残存微生物数
1次/周
灌装
灌装容量
按工艺规定
每小时和开机时
旋盖封口
密封性
旋紧力、旋松力
每小时和开机时
灭菌
灭菌机
每柜装载量、温度
每杀菌锅
灭菌温度、时间
温度和时间记录、真空度
自动控制记录
检查
澄明度
异物
随时/班
包装
印批号
字迹
随时/班
箱装
数量，说明书、标签
每批
标签
核对品名、内容、批号与包装是否有误
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容、拼箱
每批
环境控制
洁净度、风量、正压温度
每月
（2）无菌灌装保健饮料质量控制要点如表14-2所示。
表14-2无菌灌装保健饮料质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
（纯化水）
电导率
1次/2h或在线监控
微生物
1次/周
（软化水）
重金属阳离子
1次/2h
pH
1次/2h
功能原料
原料药材质量
无霉变、无虫蛀
每批
功能成分萃取液
有效成分含量或可溶性固形物含量
每萃取批
成品原料质量
功能成分含量
每批
半成品溶液配制
原料称量
复核原料名、数量
每次
半成品溶液含量
可溶性固形物（或功能成分的含量）,pH
每配制罐
过滤（无菌过滤器）
过滤器完好性
气泡点试验
使用前后
洗瓶
清洗液的浓度
含量
依工艺规定
清洗或杀菌效果
清洁度
生产时抽检
残存微生物
1次/周
灌装
灌装容量
按工艺规定
每小时或开机时
旋盖封口
密封性
旋紧力、旋松力
每小时或开机时
灭菌
灭菌蒸汽压力
压力
每小时
灭菌温度、时间
温度和时间记录、真空度
自动控制记录
检查
澄明度
异物
随时/班
包装
印批号
字迹
随时/班
箱装
数量，说明书、标签
每批
标签
核对品名、内容、批号与包装是否有误
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容、拼箱
每批
第五节参考示例
一、保健饮料生产记录目录
（I）产品生产、质量汇总表（见表14—3）；
（2）洗瓶（制瓶）生产记录（见表14-4）；
（3）配制工段（称量）生产记录（见表14-5）；
（4）配制工段（调配）生产记录（见表14-6）；
（5）保健饮料超高温（UHT）灭菌记录（见表14-7）；
（6）灌装机系统CIP、灭菌操作记录（见表14-8）；
（7）喷淋冷却机运行记录（见表14-9）；
（8）检查岗位质检记录（见表14-10）；
（9）贴标、装箱岗位生产记录（见表14-11）；
（10）装箱工序清场记录（见表14-12）；
（11）无菌过滤器完好性试验记录（见表14-13）；
（12）纯水制水工序记录（见表14-14）；
（13）饮料车间环境检测记录（见表14-15）。
表14-3产品生产、质量汇总表
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
批号：
生产日期：
年月日
配
制
工
段
配制罐装
罐
配制总数
L
半成品化验
罐号
项目
灌
装
工
段
理论灌装数
瓶
实际灌装数
瓶
收得率：
%
废次品数
瓶
领用瓶数
个
损耗瓶数
个
损耗率：
%
领用盖数
个
损耗盖数
个
损耗率：
%
质
检
包
装
工
段
歪盖
瓶
漏液
瓶
异物
瓶
容量不足
瓶
废品率：
%
耗用标签数
张
损耗标签数
张
损耗率：
%
耗用纸箱数
个
损耗纸箱数
个
损耗率：
%
入库成品数
箱
记录者：
质量员：
车间主任：
表14-4洗瓶生产记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
开机前准备工作
饮料瓶生产厂：
洗瓶机运转情况
瓶批号：
冲瓶碱水浓度、温度符合规定
饮料瓶使用情况
冲瓶热水温度、压力符合规定
领用总数
瓶
冲瓶纯化水压力符合规定
废瓶数
瓶
生产用瓶
瓶
冲瓶水检测记录
时间
碱水
浓度/%
温度/0C
压力/MPa
过滤水
温度/0C
压力/MPa
纯化水
电导率/μS
压力/MPa
生产情况记录：
操作者；班长：
工段长：
表14-5配制工段（称量）生产记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
核对原料名称\化验报告\
原料名称
生产批号
化验报告单号
原料名称
生产批号
化验报告单号
原料称量
原料名编号
称量人
复核人
生产情况记录
操作者：
班长：
工段长：
表14-6配制工段（调配）生产记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
准备工作
检查各配料罐清洗合格
检查各罐泵送系统运转正常
检查水\电\汽\气供给正常
检查原料外观质量符合要求
半成品化验：
编号
项目
投料开始时间
调配结束时间
半成
品
化
验
检测人
复核人
生产情况记录
操作者：
班长：
工段长：
表14-7饮料超高温水（UHT）灭菌记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
准备工作
蒸汽压力稳定在±MPa
冷却冷水压力≥MPa
压缩空气压力≥MPa
电源供电电压正常
冷却塔水压力≥MPa
控制盘仪表显示正常
UHT系统灭菌
灭菌开始时间
灭菌温度达到0C时间
灭菌结束时间
系统灭菌保持时间（min）
分钟
灭菌后循环时间开始时间
产品灭菌
进料开始时间
物料顶水排水结束时间
灌装开始时间
灭菌过程记录
时间
蒸汽压力/MPa
灭菌温度/0C
灌装温度/0C
压缩空气压力/MPa
备注
：
：
：
：
：
：
：
：
生产情况记录
操作者：
班长：
工段长：
表14-8灌装机系统CIP、灭菌操作记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
生产线
班次
生产日期
200年月日
产品名称
规格
ml
批号
灌装机灭菌记录（每5min记录一次）
蒸汽总表压力
MPa
灭菌开始时间
灌装机灭菌
时间
高位液缸压力/MPa
回液管未端温度/0C
CIP清洗记录
灌装结束时间
CIP开始时间
CIP结束时间
浓碱浓度/%
用量
稀碱浓度/%
碱洗温度
碱洗时间
中间水洗时间
浓酸浓度/%
用量
稀酸浓度/%
酸洗温度
酸洗时间
中间水洗时间
最后水洗时间
运行情况说明：
操作者：
班长：
工段长：
表14-9喷淋冷却机运行记录（热灌装线用）
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
准备工作
喷淋水含氯量检测
标准/（3mg/kg）
冷却一段喷淋压力
标准/MPa
喷淋热水加热
标准/0C
冷却二段喷淋压力
标准/MPa
喷淋水压力
标准/MPa
冷却三段喷淋压力
标准/MPa
开机时间
关机时间
运行记录
时间
喷淋段
冷却一段
冷却二段
冷却三段
温度/0C
压力/MPa
温度/0C
压力/MPa
温度/0C
压力/MPa
温度/0C
压力/MPa
:
:
:
:
:
:
:
:
生产情况记录
记录人：
班长：
车间主任：
表14-10检查岗位质检记录
代号：
品名：
饮料文件编号：
规格：
ml批号：
生产日期：
年月日
生产准备
输送带润滑符合要求
升级会员 