ASMEBPE GR部分 生物加工设备中文版.docx

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ASMEBPEGR部分生物加工设备中文版

ASMEBPE生物加工设备

GR部分

一般要求

GR-1简介

此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。

所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。

这些应用于：

（a）Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse

（b）

（c）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;

（d）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）

此标准不能应用于以下部分：

不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。

蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。

其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。

在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASMEB31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。

当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。

然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。

GR-2范围

生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路）﹑检查﹑审核﹑测试和证明。

此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。

GR-3检查

此标准的每一部分都有详细的检查要求。

如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。

GR-5责任

检查人员的职责包括以下部分：

GR-5.1压力容器

用户检查员职责按照ASMEBPVC,VIII章节，第1部分，UG-91规定。

GR-5.2管路，管道系统和无编码容器

用户检查员职责按照ASMEB31.3340.2部分的规定。

GR-6检查员通道

生物处理设备和部件厂商应允许在设备和部件运作时，用户和授权人员自由进入，紧急检查通知应经过厂家和检查人员的互相同意。

厂家设备的组装﹑制造﹑焊接和特殊设备和部件的操作地点不允许进入。

检查员有权对任何检查审核，能使用规定在设计说明（包括订购单）中的任何检查方法检查部件，能核实为满足GR-5要求的所有必要档案和证书。

厂家应把工作程序更新材料提供给检察员。

GR-7厂家的质量保证程序

厂家将执行质量保证程序，对用于控制原料﹑制图﹑说明﹑制造﹑装配技术以及生物处理设备检查的系统﹑方法和程序进行描述。

GR-8公制单位

此标准的公制单位是从U.S.惯用单位变换而来，如无特殊要求，仅供参考。

GR-10术语及解释

退火：

是钢处理过程中为降低硬度，提高机械加工性，促进冷加工或生产出理想的机械﹑物理以及其他性能的处理过程。

不规则性：

比起周围地方，局部表面积不符合说明，此时被定义为反常的，即不规则性。

起弧：

由任何的局部再融化金属，受热金属的间断组成及由弧产生的焊接或贱金属部分的表面轮廓的变化，在焊接或贱金属表面间经过的地方发生。

例如焊接电极，磁性粒子或电解抛光电极。

无菌：

无病原（能导致疾病的）微生物。

无菌处理：

能防止污染物过程中的操作形式。

自生焊接：

在不增加填充物的情况下，通过对底部材料熔化进行的焊接（参考气体钨-电弧焊）。

自动焊接：

在无需焊接员控制调节下进行的焊接操作，设备不用进行装卸工作（参考机械焊接）。

生物制剂：

对自然资源净化而产生的诊断及治疗产品。

生物制药：

经过生物处理后形成的药物。

生物处理：

利用活生物体生产产品。

生物处理设备：

利用活生物体生产产品所使用的设备﹑系统或器具。

盲目焊接：

所设计的焊接点不可行。

管道镜：

间接查看设备，安装在很难进入位置如设备和管。

断开：

面对配件的中断。

烧焦：

熔化过度或焊缝处出现小洞。

毛刺：

在切割或饰边操作中出现的过多边缘物质。

对焊接头：

处在同一平面上两部分之间的接合处。

气穴现象：

在液体流动条件下，经过液体蒸发，产生蒸发泡沫，致使产品表面受损。

证明：

由权威机构出示的对系统的确认﹑验证﹑校准﹑或二次确认的证书。

CGMP:

清洁：

在位清洗：

清洁蒸汽：

暗晦：

制药用水：

压缩形变：

经过长时间的压缩，橡胶能保持持久变形，在ASTMD395中有详细描述。

凹度：

自耗嵌块：

在焊接过程中，开启氧炔焊设备，把一金属环放在两焊接元件间充当的填充物。

自耗焊块还能用于根部焊道和外加装配电线的多重焊道焊接。

（也叫插入环）

凸面：

裂纹：

火口：

焊珠终止时的缺陷。

火口裂纹：

在火口，末端和焊珠中形成的焊缝。

蠕变：

在压力低于屈服点下产生的由时间决定的持久变形。

死角：

当管路或容器使用时能导致产品污染的面积。

缺陷：

去离子水：

分层：

对成分层进行分离。

划分：

局部部分与周围明确划分部分不同。

凹痕：

较大，底部光滑凹陷，直径或宽度比深度大，不会产生迹象。

弄脏：

表示污染条件的相对内容。

变色：

原材料的任何表面颜色变化，通常是由于在焊接点内外直径的焊接和加热过程中，被氧化所致。

颜色的变化范围从蓝灰色到深蓝，从淡黄色到黑色。

中断：

焊件典型的不连续结构，如焊件或原料在机械，冶金和物理特性方面无均匀性。

分配系统：

下坡：

自动轨道焊接的部分，在焊弧熄灭前，焊接流相续逐渐减少。

焊接点的下坡部分和末端焊珠一样尖端较细，下坡从始端到末端可减少渗透，因此最终焊珠渗透量很小。

硬度计：

人造橡胶：

人造橡胶原料：

电解抛光：

规格药物：

过量焊透：

焊透超过内径凸面的验收限度。

发酵：

发酵罐：

含氟聚合物：

部分或全部碳链与氟原子连接的聚合体。

焊透：

当焊接深度范围从表面到焊接接头时，焊接接头完全焊透，此时的焊接接头是完全熔合的。

如管和管的焊接在完全焊透的内径部分没有未熔合处。

熔合：

氧炔焊：

原材料在焊接时，不与任何填充物一起熔合而进行的焊接。

气体钨电弧焊接：

垫圈：

GMP设备：

收割：

可通过过滤，沉淀或离心过滤完成对单元的分离。

熔炼炉号：

受热区：

贱金属未熔化部分，但是其微观结构或机械性能优于焊接或切割已经被改变。

拦截体积：

在未排放之前，留在容器或管路系统中的液体体积。

水压测试：

管道压力容器或受压部件的压力测试，通过注入水来测定。

卫生的：

设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，因此由设备生产出来的产品不会反过来影响人类和生物的健康。

卫生型卡箍连接：

卫生连接：

内含物：

金属或聚合体体系中的杂质颗粒。

未焊透：

不完全焊透：

迹象：

接点焊透：

流回后未熔合：

管焊接时的中断，流回后或第二焊层已形成时，原始接点还未耗完，在内表面未熔化边缘留下焊接点。

薄层状破缝：

在贱金属和平行于锻面的基本方向间的梯田状破裂，由在厚度方向上的焊接压力所造成的。

迭片结构：

抛光金属表面的拉伸缺陷，由焊接或其他包括通风孔部分旋转所产生的。

实际上，通风孔在

旋转方向伸开。

多孔性：

液体渗透迹象：

机器焊接：

手焊：

材质类型：

最大工作压力：

最大工作温度：

微米或千分尺：

斜接：

缺口：

公称外径：

公称壁厚：

不均匀机械抛光痕：

偏角：

偏平面：

桔皮：

象多卵石的表面外观。

轨道焊接：

O-形环：

交迭：

用户：

氧化：

氧化层：

钝化：

钝化层：

PE:

聚乙烯，由碳和氢组成的聚合体物质。

焊透：

个人保健品：

PFA：

氟烷氧基化合物，氟石和四氟乙烯共聚物。

制药的：

酸洗：

管路：

凹陷：

斜度：

聚合体：

聚丙烯：

多孔性：

额定压力：

产品接触表面：

表面光度仪：

前进式抛光：

PTFE：

聚四氟乙烯

纯气：

纯化水：

PVDF：

聚偏二氟乙烯

热原：

回流：

凸面：

卫生：

卫生焊接：

进度表：

SDR:

密封点：

密封焊接：

自动排放：

SEM:

扫描电子显微镜

半自动电弧焊：

使用寿命：

量径分离：

炉渣：

喷头：

滴落：

角切：

方形：

星爆式：

在线蒸汽：

消毒：

无菌：

表面抛光：

表面内含物：

表面残留：

系统体积：

热塑性塑料：

热固树脂：

转移面板：

管子：

钨内含物：

不合格泄漏：

低切：

未充满（孔型）：

均匀分散多孔：

确认：

波状：

焊工：

WFI：

SD部分

消毒和清洗设计

SD-1简介

这部分是生物加工设备、元件、组装和系统设计指南，用于实践和理论标准的结合。

此部分规定，所有出现的“设备”均代表“生物加工设备、元件、组装和系统”。

SD-2范围及用途

此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。

其目的是为清洁维护和无菌加工系统创建实用的设计框架。

此部分所列的首选方法只是工业上适用的设计原则，仅作为一个设计指南，不能用来限制比较设计选择。

为满足所需的要求，各方（用户，设计人员和厂家）可自由选择其设计标准。

图表显示了几种设计和制造等级。

首选的设计应满足工业设计要求。

当用于工业设计中的物质违反了首选设计的执行，应选用改变设计，这不是限制使用新的和可能更好的设计。

同时，可能有一些设备“未被推荐”却非常实用符合草图标注。

此部分所包含的新建筑不能用于评价现有设备的可接受性。

清洁既可通过拆卸系统完成又可通过在线清洗完成。

此部分将仅适用于CIP和SIP过程。

这部分未包含涉及到热水，乙撑氧消毒，杀菌或其他化学方法的设计，不过，其所列举的基本原则能适用于这些应用程序。

此部分为注明清洁和消毒过程中自控系统的软件和硬件的发行。

SD-3基本指导方针

所有设备的设计应考虑到生物设备的应用，要求和客户说明，设备的清洁和消毒要求应由客户制定。

SD-3.1清洁

SD-3.1.1保持所有表面洁净，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑沟﹑明显凹陷等）。

SD-3.1.2内部水平产品接触面应最小。

SD-

SD-3.1.4设备中应没有油或污染物聚集致使流速和流量较低或撞击的地方。

SD-3.1.5应保证所有产品表面容易清洗，同时要保证清洗草案的功效容易建立和确定。

SD-3.1.6螺钉或螺纹不应暴露于加工，蒸汽或清洗液体中，过程中螺纹的使用应经过用户的同意，如果可能应尽量避免螺钉附件的使用。

SD-3.1.7加工接触面不应使用雕版或压纹材质。

如需在加工表面做记号时，应使用其他的确认方法。

SD-3.1.8角和半径的设计应符合下列要求：

产品表面上所有135度或小于135度的内角最大半径的选择应满足容易清洁。

如果可能，除非功能需要，这些表面的半径都不应小于1⁄8in（3.2mm）,

如阀帽或阀体连接。

特殊情况下，经用户同意后，半径应减少到1⁄16in.（1.6mm）。

当1⁄16in.（1.6mm）半径不能完成基本功能需要时，如浅密封面和流量控制孔，这些内角的产品接触表面应满足容易清洗和检查。

SD-3.2杀菌

SD-3.2.1设备消毒有许多种方法（见SD-2）,此标准仅涉及蒸汽消毒。

SD-3.2.2蒸汽消毒设备的部件应抵挡住在最低温度为266°F（130°C），最短持续时间为100hr连续不变条件下，连续饱和蒸汽流。

然而，经过用户处理，条件将更加严格。

在消毒中，人造橡胶或氟石人造橡胶的使用能降低热量这需要用户或厂家的详细研究。

如果选择的人造橡胶不恰当，将影响设备的寿命。

SD-3.2.3在用蒸汽消毒时，所有的产品接触表面应达到所需的温度。

SD-3.3表面抛光

SD-3.3.1对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。

SD-3.3.2在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。

SD-3.3.3外部，非产品接触表面的要求见SD-3.8。

SD-3.4构造材质

SD-3.4.1为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材质应耐温，耐压和耐腐蚀。

一般情况下，不锈钢316、316L或更高等级的材质（AL6XN,2205）均符合要求。

材质应由用户来选用。

SD-3.4.2当使用非金属材质时（如塑料，人造橡胶或粘合剂），用户应指定哪些材质需要有符合证明。

详细说明材质的符合性（如符合FDA,21CFR,177,和USP88部分VI章节）。

SD-，所选用的材质应适合生物加工条件，清洁方法和消毒条件等。

SD-3.4.4如果用户同意，可使用金属或电镀表面涂层，或化学药剂。

所有的表面涂层应满足完整性，不受加工、SIP和CIP液体以及温度的影响，无剥皮和破裂。

与生物加工液体接触的表面，清洁和消毒条件为：

（a）均匀；

（b）不受外界影响；

（c）惰性；

（d）无吸收性；

（e）无毒；

（f）不溶解于加工和清洁液体中；

（g）耐腐蚀、擦伤、划痕和不易变形。

SD-3.4.5与生物加工液体接触的材质应由工业组织标准进行鉴定（见GR-9）。

SD-3.4.6用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和震动热量。

SD-3.4.7如果涂层符合FDA或经过用户允许被其他的有关机构调整时，可使用内涂层玻璃。

SD-3.5制造

SD-3.5.1设备的制造往往是在产品表面无污染物的情况下完成的。

在焊接和组装过程中，应保证产品表面无污染。

SD-3.5.2系统、设备、元件应用合适的清洗剂清洗，在发货前应进行遮盖保护，不能使用防腐剂液体。

任何需要发货的产品接触表面，防腐剂或涂层应满足：

（a）应提前征得厂家和用户双方的同意；

（b）对所有部分均进行确认；

（c）符合FDA或其他相关部门的要求。

SD-3.5.3在管路系统中尽量避免死焊接。

大多是情况下，适当的管路安装顺序能避免死焊接。

详情请见MJ-

SD-3.6静态O-环形、密封件和垫圈（见图SD-1）

SD-3.6.1静态密封（在管路、配管和相似的配件中）的设计应和其他的密封元件一样为O-环形。

O-环形凹槽的设计应满足O-形环厂家规定的功能性。

O-环形凹槽不能设计成功能性逐渐降低的形式。

图SD-1卫生连接

SD-3.6.2一般情况下，垫圈和O-环形密封件受到管道或设备内表面的冲洗。

SD-3.6.3当使用O-环形密封件时，他们将受到阻碍，在常温下为保证冲洗到空腔，密封表面间的开口深度和开宽度应相等。

SD-3.6.4产品区域内所有的O-环形、密封件和垫圈应符合CIP清洁介质和消毒介质和条件。

（如人造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶。

SD-3.6.5O-环形和垫圈应为自动找平和自动布置。

SD-3.7连接配件

SD-3.7.1设备应设计成连接数量最小，对接焊缝连接应用在有实际用处的地方。

SD-3.7.2连接配件的卫生设计要求如下：

（a）接点和垫圈组装能保证配件互相连接组。

（b）垫圈每一侧面内表面压力的设计应避免在裂缝中产品积累，否则将不漏水。

（见图SD-1）

SD-3.7.3通过用户和厂家双方的同意，设备应采用合格的卫生设计连接。

SD-3.7.4所有的连接应适合CIP和SIP，在垫圈接点处，配件的设计应无裂缝或难清洁的面积。

ANSI凸面或平面法兰连接应尽量避免（见图SD-3）。

SD-3.7.5卡箍和卡箍连接为降低死角应尽量最短，选用短焊接卡箍较为合适。

SD-3.7.6如果产品接触配件安装适当，可自动排水。

SD-3.7.7选用的配件应设计成密封变形性最小，由于温度增加或过度压缩使其成为产品蒸汽。

SD-3.7.8螺纹与加工液接触是不可取的（图SD-2（c））。

如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，O-环形的内径会有微笑的凸出。

此配件构造是密封的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。

SD-3.7.9如果用户和厂家同意，可使用平垫圈，可作为自动消毒用（如纯蒸汽分配系统）。

SD-3.8外部设计

设备应进行周期性的清洗或使用清洁溶液手动清洗。

此设备应满足如下条件：

（a）构造材质应耐腐蚀，易维护、清洗和无压片或脱落清洁。

（b）经厂家和用户双方的同意，磨光应符合面积分类。

（c）元件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。

（d）无毛刺和焊接痕。

（e）铰链应易除去和清洁。

（f）与环境接触的柜上的设备应直接安装。

（g）框架上的支脚应无开口使水滞留。

支架结构和模块应采用全密封管/管路，方便清洗结构。

支架应为圆形的，而不是尖锐的边。

（h）电机、变速箱以及类似设备的外表面不能留有液体或清洁液。

（i）设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑胶及最小裂缝。

铭牌应在附上或密封，或与耐腐蚀电线回路连接。

（j）在设备下应有适当的清洁，提供排放清洗，设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.（150mm），在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.（100mm）。

（k）接点和保温材质应为密封，防潮和避免清洁剂进入。

（l）电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。

通风面板和输送管应易清洗。

（m）经过厂家和用户提前批准后，涂漆面由制造商确认。

所有的涂漆系统应符合FDA标准。

SD-3.9可容度

系统或设备的单个件的可容等级应由用户指定。

图SD-2不卫生连接

由用户来决定特殊类型的设备或系统的可容等级，应符合NIH指导方针和相关地方代码或环境规则。

SD-3.10杂项设计

SD-3.10.1用于传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液应能直接或间接地防止润滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）。

SD-3.10.2设备厂家应指明维护润滑剂的类型，如果指定的润滑剂为得到用户的赞同，应选用双方都同意的润滑剂。

SD-3.10.3用户应赞同润滑剂与产品接触应对符合FDA或其他相关标准的润滑剂的名称、制造商和等级进行确认。

SD-3.11系统设计

SD-3.11.1死角可通过L/D来测量，L是角从ID壁正常延长到流型或方向，D是管配件或阀和仪表公称尺寸角延长的ID。

对于阀来说，L阀密封点的测量。

表SD-1和SD-2表明L/D值是基于BPE对多种几何管和配置的定义。

如果证明主管路处的分路在清洗和消毒站过程中能流动，就不会形成死角。

对于高纯水和清洁蒸汽系统来说，L/D比率为2：

1可以满足今天制造业和设计技术要求。

对于其他的生物加工系统，如带有多口阀的净化、过滤和发酵系统，2：

1的L/D是可以达到的。

然而，对于现在制造的有特殊设备和加工配置的系统是不可能完成的。

对于这部分，2：

1或更小的L/D不能认为是标准比率，也不能看作是一个必要的条件。

系统的设计者和厂家应尽一切努力去除死角。

设计者和厂家决定哪些是例外情况或者哪些地方标准比率2：

1是不能满足要求的。

对于夹在三通上的堰式阀门以及使用阀门点封闭焊接的特殊尺寸（如图SD-4（A）和（D））来说，标准比率是不符合要求的。

标准比率也不能用于封头和阀门连接.。

隔离阀设计，如图SD-4（b）（c）,可使用标准比率。

SD-3.11.2卫生支持系统在维护时应考虑到热循环、收缩、变形、沉淀等。

如果管路支撑系统在单独的空间时，应使用卫生支持系统。

首选的卫生支撑设计是为方便排放和清洁采用圆形几何学，使灰尘、残留清洁液的量为最少。

考虑到这些，在对支架的设计时，应正确安装排放管或斜角。

材质应耐腐蚀，其物理和化学特性适合蒸汽。

SD-3.11.3和上一条相同。

表SD-2流过三通的L/D尺寸：

带有盲盖的短出口变径三通

SD-3.11.4系统产品拦截体积应为最小。

SD-3.11.5在加工和机械支撑系统上，生物加工管道和配管的设计在路线和位置优先权。

SD-3.11.6如果可能和经过双方的同意，管道与内轴阀门的连接应为全焊接结构。

为保证最高级的卫生设计，管道系统除了不标注连接是必要的外，均应利用焊接。

SD-3.11.7多种清洗设备装置间的流量平衡应满足详细清洁标准。

管路尺寸应保证提供足量的压力给清洗设备。

SD-3.11.8在清洗过程中，管路中英全部注满水，保证湍流状态。

SD-3.11.9管路的路线设计应短、直接、除去多余的管道和配件，保证回路中CIP液量最少。

SD-产品流的交叉污染可从本身上预防，工业上使用的分离方法如下：

（a）可移动的线轴片；

（b）U型弯曲转移面板；

（c）双阻塞和放出阀系统（见图SD-5）；

（d）混合不渗透阀；

SD-不允许使用液体迂回管路（如控制阀等）。

SD-为避免死角的产生不能使用多余的内嵌设备。

考虑到要定期的维护，系统应设计成易拆卸和重新组装型。

SD-在卫生级加工系统中，单向阀的使用应谨慎，一般不建议使用。

SD-，如果需要使用孔板，应按安装在可排泄的位置。

图SD-4建议和首选的下降设计

图SD-5双阻塞和排放阀组件

SD-在卧式管道中应使用异心变径，适当的方向参见上面表DT-27草图。

SD-系统的设计应避免气穴，阻止或降低空气夹带。

SD-为防止内表面的腐蚀，弯管的中心线半径应大于普通管直径的2.5倍（如起皱现象、条痕以及裂化）。

经过双方的同意，在使用适当的检查法和程序时，可使用不漏水弯头（如管道镜等）。

SD-在可变卫生级管道系统中，不建议使用球阀。

SD-

SD-由于CIP和SIP的困难，板式和管式换热器的使用只能由用户和设计者商讨决定。

SD-3.12排水

SD-3.12.1利用重力是排水系统中最有效的方法。

为完成排水，管线应指定详细的方向和坡度。

从最高点到指定的排放点，斜度应为连续的。

一般情况下，产品管线的斜度应为产品流入的方向。

首选的管道斜度如下：

（a）短运转，现场安装，1⁄4in./ft（21mm/m或大约2%）。

（b）长运转，现场安装，1⁄8in./ft到1⁄16in./ft（10.4mm/m到5.2mm/m或大约从1%到0.5%）。

（c）支架运转，1⁄4in./ft（21mm/m或大约2%）。

（d）切换面板，1⁄4in./ft到1⁄16in./ft（21mm/m到5.2mm/m或大约从2%到0.5%）。

SD-3.12.2管道设备的安装应指定排放点和最大自动排放装置，排放点的数量应为最小。

便于排放厂家应最佳的方位。

图SD-6仪表位置详图：

卫生级设计

SD-3.12.3输送CIP管线的长运转（按用户和厂家的说明），斜度应远离清洗设备，且返回的CIP点不小于1⁄16in./ft（5mm/m或大约0.5%）。

SD-3.12.4与泵连接的管线应为连续的朝向泵的斜度。

SD-3.12.5不能自动排水的系统或设备应为可冲洗的（见图SD-6）。

SD-4详细指导方针

SD-4.1使用仪器

SD-4.1.1概述

（a）在测量设备中的填充液，不能含有污染产品的物质；

（b）不应使用标准虹吸管（螺旋管段），隔离阀的数量为最少；

（c）为安装方便适当，所有的仪表、阀门、内嵌设备应作适当的标记（如流动方向、方位等）；

（d）测量部件的设计避免引起对加工和环境的污染危害；

（e）仪器的传感件内体积应为最小；

（f）仪表应有完整的卫生配件，不合格的螺纹卡箍应转变成符合卫生级标准的标准