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KReach中文版

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化学物质登记及评价等相关的法律案（备选方案）

议案

编号

4754

提案年月日:

2013.4

提案者:

环境劳动委员长

1.备选方案的提案原委

A.2012年9月28日政府提出的“关于化学物质的登记及评价等的法律”制定法律案和2013年4月8日沈相奵议员代表提议的“关于物质的登记及评价等的法律”制定法律方案提交到第315次国会（临时会）第3次环境劳动委员会全体会议（2013.4.15）中进行了提案说明和讨论报告，经过了大致的讨论.

B.第315次国会（临时会）第3次（2013.4.18）․第5次（2013.4.23）环境劳动委员会法案审查小组委员会中审查2件法律案的结果，把这些法律案不在本会议中提交讨论，决定提交把这些整合的“关于化学物质的登记及评价等的法律”制定法律案备选方案，在第315次国会（临时会）第4次环境劳动委员会整体会议（2013.4.24）中对此审查，表决。

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2.备选方案的提案理由

EU为了从化学物质和含有化学物质的产品中保护国民的健康，提高本国的产业竞争力，导入了化学物质登记ㆍ评价制度（REACH:

Registration,Evaluation,AuthorisationandRestri

ctionofChemicals），日本等主要交易国也在强化化学物质的管理，为了对应这种趋势，想要制造ㆍ进口一定的化学物质的需在制造ㆍ进口前向环境部部长登记，环境部部长评价化学物质的有害性和危害性，建立把化学物质指定为有毒物，许可物质，限制物质ㆍ禁止物质的化学物质的有害性及危害性的体系管理体制，建立潜在危害产品的安全管理体系，从而事先预防因含有化学物质的产品产生的危害，保护国民健康及环境。

3.备选方案的主要内容

A.新化学物质或者年1吨以上的既有化学物质的制造ㆍ进口，使用，销售的事业者根据环境部令的规定，每年报告化学物质的用途及其量（案第8组）

B.对于既有化学物质，通过评价委员会的审议，指定，告示为登记对象既有化学物质（案第9组）

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C.制造ㆍ进口年1吨以上登记对象既有化学物质者或者想要制造，进口新化学物质者在制造或者进口之前事先要进行登记（案第10组）

D.制造ㆍ进口年100吨以上的化学物质者需提交关于危害性的资料，但法律试行5年后对象扩大到年10吨以上制造ㆍ进口者（案第14条第1项第7号․第23条第1项第1号，附则第1条但书）

D.对于登记的化学物质进行有害性审查，对有有害性的化学物质指定，告示为有毒物（案第19条，第20条）

E.有潜在的危害性的化学物质指定为许可物质并告示（案第25条）

F.认为有危害性的化学物质指定为限制物质，禁止物质并告示（案第27条）

G.可互相提供化学物质的信息（案第29条․第30条）

H.进行潜在危害产品的申报，危害性评价，安全，表示标准规定，销售禁止等潜在危害产品的管理（从案第32条到第38条为止）

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法律第号

关于化学物质的登记及评价等的法律案

第1章总则

第1条（目的）本法律规定化学物质的登记，化学物质及有害化学物质含有产品的有害性，危害性的审查，评价，有害化学物质指定相关的事项，利用化学物质的信息保护国民健康及环境为目的。

第2条（定义）该法律中使用的用语的意思如下.

1.“化学物质”是元素·化合物及其产生人为反应获得的物质和自然状态下存在的物质用化学方式变形或抽取或者精制的。

2.“混合物”是指两种以上物质构成的物质或者溶液.

3.“既有化学物质”是指下列各项的化学物质.

A.1991年2月2日之前在国内商业用流通的化学物质，环境部部长与雇佣劳动部部长协商后告示的化学物质

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B.1991年2月2日之后根据从前的“有害化学物质管理法”接受有害性审查的化学物质，并环境部部长告示的化学物质。

4.“新化学物质”是除了既有化学物质之外的所有化学物质。

5.“登记对象既有化学物质”是既有化学物质中根据第18条的有害性审查或根据第24条为了有害性评价认为需要登记的，环境部部长根据第7条经过化学物质评价委员会的审查并告示的。

6.“有毒物质”是有危害性的化学物质，根据总统令规定的标准，环境部部长指定并告示的。

7.“许可物质”是有潜在的危害性的化学物质，根据第25条环境部部长与相关中央行政机关的部长协商和根据第7条经过化学物质评价委员会的审查和告示，获得环境部部长的许可，可以制造，进口，使用的。

8.“限制物质”是以特定用途使用时认为危害大的化学物质,其用途上为了禁止制造,进口,销售,保管·储藏，根据第27条环境部部长与相关中央行政机构的部长协商和根据第7条通过化学物质评价委员会的审查并告示的。

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9.“禁止物质”是认为危害性大的化学物质，为了在所有用途上禁止制造，进口，保管·储藏或者使用，根据第27条环境部部长与相关中央行政机构的部长协商和根据第7条通过化学物质评价委员会的审查并告示的。

10.“有害化学物质”是有毒物质，许可物质，限制物质，禁止物质，其他有危害性或有其可能性的化学物质。

11.“有害性”是指化学物质的毒性等对人体健康和环境带来不良影响的化学物质固有性质。

12.“危害性”是指有有害性的化学物质露出时，对人体健康和环境带来危害的程度。

13.“总称名”是以资料保护为目的，替代化学物质的原有名称命名的名称。

14.“事业者”是以营业为目的，制造·进口·使用·销售化学物质者。

15.“产品”是指消费者最终使用的物品或其部分品或附属品，可诱发化学物质露出给消费者的下列各项物质

A.混合物构成的产品

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B.化学物质在使用过程中不露出，以特定的固体形态发挥一定功能的产品

16.“潜在危害产品”是下列各项化学产品中对国民健康和环境有潜在危害性的，环境部部长与相关中央行政机关的部长协商告示的。

A.清洗剂,芳香剂,胶合剂,光泽剂,除臭剂,合成洗剂,漂白剂及纤维柔软剂等普通消费者生活用使用的产品。

B.防虫剂，消毒剂，防腐剂等除了人和动物，杀毒所有有害的生物或者妨碍·阻碍生物活动中使用的产品

17.“下游使用者”是指在营业活动过程中使用化学物质或混合物者（法人的话，只限定于在国内设立的情况）.但化学物质或混合物的制造，进口，销售者或消费者除外.

18.“销售”是指向市场推出化学物质，混合物或者产品的行为。

第3条（适用范围）这个法不适用于下列各项任何一种所属的化学物质。

1.根据「原子力安全法」第2条第5号的放射性物质

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2.根据「药剂师法」第2条第4号ㆍ第7号的医药品及医药外品

3.根据「毒品类管理相关的法律」第2条第1号的毒品类

4.根据「化妆品法」第2条第1号的化妆品和化妆品中使用的原料

5.根据「农药管理法」第2条第1号ㆍ第3号的农药和原剂

6.根据「肥料管理法」第2条第1号的肥料

7.根据「食品卫生法」第1条第1号ㆍ第2号ㆍ第4号ㆍ第5号的食品，食品添加剂，器具及容器·包装

8.根据「饲料管理法」第2条第1号的饲料

9.根据「枪炮ㆍ刀剑ㆍ火药类等约束法」第2条第3项的火药类

10.根据「军需品管理法」第2条及「防卫事业法」第3条第2号的军需品（根据「军需品管理法」第3条的通常品除外）

11.根据「关于健康功能食品的法律」第3条第1号的健康功能食品

12.根据「医疗器械法」第2条第1项的医疗器械

第4条（国家的义务）

①国家掌握化学物质的有害性和危害性，为了防止由此发生的损害，

制定并实施必要的政策。

②国家技术性，行政性，财政性支持化学物质的有害性及危害性等相关的信息在生产中进行体系管理，在化学物质的转让过程中使相关信息传达。

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③国家为了从产品内含有的化学物质中保护国民健康及环境，制定并实施产品安全管理相关政策。

④国家关于中小企业的化学物质的登记，评价，根据环境部令进行调查，研究，教育，宣传等的支持。

第5条（事业者的义务）

①事业者应制定减少有害化学物质的使用或代替有害化学物质的物质或新技术的开发等所需的措施。

②事业者积极的制作·交换·利用制造ㆍ进口的化学物质的有害性和危害性相关的信息，参与化学物质的登记及有害性审查·危害性评价相关的国家的政策并协助。

③事业者积极制作化学物质的用途，稳定性及化学物质露出时的应对方案，努力保护国民的健康及环境。

④生产，进口产品的事业者应避免由于产品内含有的有害化学物质发生国民的生命，身体或者财产的损失。

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第6条（化学物质的评价等相关的基本计划）

①环境部部长每5年要制定化学物质的登记及评价，有害化学物质含有产品的申报，潜在危害产品的安全管理等相关的基本计划（以下称为“基本计划”）。

②环境部部长制定基本计划时应事先与相关中央行政机关的负责人协商后，根据第7条进行化学物质评价委员会的审查。

变更基本计划时也一样。

③基本计划应包含下面各项的事项.

1.为了进行化学物质的登记及有害性审查·危害性评价，有害化学物质含有产品的申报及潜在危害产品的危害性评价等，制定方法和计划。

2.化学物质的登记，有害化学物质含有产品的申报，有害性，危害性相关的审查，评价所需的技术开发等相关事项

3.化学物质或有害化学物质含有产品的有害性·危害性相关调查·研究，潜在危害产品的安全管理及国际协作相关事项。

4.为了防止由于化学物质或潜在危害产品引起的国民健康或环境上的损害的产业界活动，劳动者及消费者安全支持和教育相关的事项。

5.其他推进化学物质登记及有害性审查·危害性评价等所需的事项。

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④基本计划制定后，环境部部长应立即将其内容通报给相关中央行政机关的负责人及地方自治团体的负责人。

⑤相关中央行政机关的负责人及地方自治团体的负责人应根据基本计划制定，实施所管事项所属的政策。

第7条（化学物质评价委员会）

①为了审查化学物质的登记，有害化学物质含有产品的申报，有害性，危害性相关的审查，评价等相关的下列各项的事项，设立环境部部长所属的化学物质评价委员会（以下称为“评价委员会”）。

1.基本计划的制定相关的事项

2.登记对象既有化学物质的指定相关的事项

3.许可物质,限制物质或禁止物质指定相关的事项

4.根据第10条第1项的制造·进口量年1吨未满的化学物质登记相关的事项

5.潜在危害产品的安全·标示标准相关的事项

6.其他化学物质登记，有害性，危害性相关的审查，评价及潜在危害产品的安全管理等相关的总统令规定的事项

②评价委员会包括委员长1名和副委员长1名由30名以内的委员构成。

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③评价委员会的委员长是环境部副部长，副委员长是委员中选举。

④评价委员会的委员由下列各项的人员中环境部部长任命或委托.

1.负责化学物质或产品相关业务的相关中央行政机关所属公务员中该当机关长推荐的人

2.化学ㆍ环境ㆍ保健等相关领域的学识和经验丰富的专家和化学物质相关产业界·民间团体相关人士

3.第2项的人员中，相关中央行政机关的负责人推荐的人员

⑤评价委员会的会议以在籍委员过半数的出席为前提开会，由出席委员过半数的赞成决议。

⑥为了专门研究·探讨评价委员会的审议事项，有必要时可以设立委员会的委员和各领域专家构成的危害性评价委员会，潜在危害性产品管理委员会等的各领域专门委员会。

⑦第1项到第6项为止规定的事项外，评价委员会及专门委员会的构成·运营等必要事项由总统令规定。

第2章化学物质的登记

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第8条（化学物质制造等的报告）

①新化学物质或年1吨以上的既有化学物质制造·进口，销售者根据环境部令每年向环境部部长报告化学物质的用途及其量等。

②属于下列各项的任何一项的化学物质不适用第1项.

1.内置机器里进口的化学物质

2.作为试验运行用与机器或装置类一起进口的化学物质

3.含在以特定的固体形状发挥一定功能的产品中，其使用过程中不露出的化学物质

4.其他以调查·研究用制造·进口的化学物质等总统令规定的化学物质

③根据第1项报告的事项中，化学物质的用途变更等总统令规定的变更事项发生时，根据环境部令所定报告变更事项.

④从第1项到第3项规定的事项外，报告所需的事项由环境部令规定。

第9条（登记对象既有化学物质的指定）

环境部部长对既有化学物质，考虑下列各项的事项，根据环境部令的规定，通过评价委员会的审议后指定·告示为登记对象既有化学物质。

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1.该当化学物质的国内流通量

2.该当化学物质的有害性或危害性相关的信息

第10条（化学物质的登记）

①新化学物质或年1吨以上的登记对象既有化学物质的制造·进口者在制造或进口前事先要登记。

但是，认为对人体健康或环境有严重的危害的，经过评价委员会的审议，环境部部长指定·告示的化学物质即使是制造·进口量年1吨以下也要登记。

②不管第1项，制造·进口登记对象既有化学物质者根据总统令，可在登记宽限期（以下称为“登记宽限期”）内可以不登记进行制造·进口。

③根据第1项想要登记者，需根据环境部令向环境部长官进行登记申请。

④环境部部长根据第3项从登记申请之日起在环境部令规定的期间以内决定登记与否，并通知申请人。

⑤第1项到第4项规定的事项外，化学物质登记所需的事项由环境部令规定。

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第11条（化学物质的登记免除）

①想要制造·进口属于下列各项的任何一项的新化学物质或登记对象既有化学物质者，不进行根据第10条的登记也能制造·进口。

2.之外，为了全量出口国外，年10吨以下制造或进口的化学物质等总统令规定的化学物质，获得环境部部长的登记免除确认（以下称为“登记免除确认”）的化学物质。

②根据第1项第2号想要获得登记免除确认者，需向环境部部长申请登记免除确认。

这时，环境部部长根据环境部令的规定，确认是否符合登记免除对象，并通知申请人。

③第1项和第2项规定的事项外，登记免除确认的标准等登记免除确认必要的事项由环境部令规定。

第12条（变更登记·变更申报等）

①根据第10条登记者发生属于下列各项的任何一项的变更事项时，根据环境部令进行变更登记。

1.登记的化学物质的年制造·进口量超过环境部令规定的范围时

2.登记的化学物质的用途，有害性及危害性等环境部令规定的事项发生变更时

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②根据第10条登记者如果变更登记者的名称·所在地或者代表者时，根据环境部令的规定需进行变更申报。

③第1项和第2项中规定的事项外，变更登记及变更申报所需的事项由环境部令规定。

第13条（对于登记义务不履行的措施等）

①想要制造·进口化学物质者根据第10条第4项收到登记与否的通知或根据第11条第2项收到登记免除对象通知之前不能进行该化学物质的制造或者进口。

②环境部部长对于没有根据第10条进行登记制造·进口化学物质者进行其化学物质的制造·进口·使用·销售终止，除此之外还可进行对该化学物质的回收等总统令规定的必要措施。

第14条（化学物质的登记申请时的提出资料）

①根据第10条第3项想要进行登记申请者，根据环境部令的规定需提交以下各项的资料（以下称为“登记申请资料”）。

但是，总统令所定的新化学物质或者登记对象既有化学物质根据环境部令可以不提交该资料的一部分。

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1.想要制造ㆍ进口者的名称，所在地及代表者

2.化学物质的名称，分子式·结构式等化学物质的识别信息

3.化学物质的用途

4.化学物质的分类及表示

5.化学物质的物理ㆍ化学特性

6.化学物质的有害性

7.记述化学物质的整个过程的处理办法和露出控制，管理方法的包括露出可能性的危害性（仅限于想要制造ㆍ进口的化学物质的量年10吨以上时）

8.为了安全使用的说明相关资料（保护口，爆炸，火灾，露出时的应急措施事项等）

9.其他环境部令规定的资料

②关于第1项第5号及第6号的事项的登记申请资料中，环境部令规定的资料需提交记录以下各项任何一个试验机构实施的实验结果的资料。

1.根据第22条第1项的国内试验机关

2.遵守经济合作开发机构的优秀实验室运营相关的标准的根据环境部令确认的国外试验机关

③根据第10条第3项想要登记申请者，根据环境部令的规定，第1项第5号及第6号事项相关的登记申请资料的一部分可以替换为包括试验内容及日程等的计划书（以下此条中称为“试验计划书”）。

这时，

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环境部部长将试验计划书的试验内容及试验日程的适当性等根据环境部令的规定进行讨论，并向制造·进口者通知试验的具体内容，资料的提交期限等。

④根据第1项的资料的具体内容，第1项第5号及第6号事项相关的登记申请资料制作所需的试验方法，第1项第7号的危害性相关资料的制作方法，试验计划书的制作方法等必要的事项由环境部令规定。

第15条（登记对象既有化学物质的登记申请时的资料提交方法）

①把登记对象既有化学物质想在登记宽限期以内登记申请者根据第10条第3项各自申请登记,但环境部令规定的登记申请资料需指定代表者共同提交。

但是，属于下列各项的任何一个时，获得环境部长官的确认（以下称为“个别提交确认”）后可个别提交。

1.预计由于企业的营业秘密的公开将带来相当大的商业损失时

2.共同提交比个别提交需要更多的费用时

3.其他属于总统令规定的事由时

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②登记申请资料的共同提交及个别提交确认的方法和步骤等所需的事项由环境部令规定。

第16条（既有登记申请资料的共同利用）

①根据第10条第3项想要进行登记申请者可以将其他登记者根据第14条第1项提交的既有登记申请资料中环境部令规定的登记申请资料经过所有者的同意以自己的登记申请目的使用。

但是，登记超过15年的登记申请资料，可以不经过所有者的同意直接使用。

②根据第10条第3项想要进行登记申请者，为了根据第1项利用既有登记申请资料，可以向环境部部长咨询同样的化学物质登记与否。

这时，环境部部长根据环境部令的规定要告诉结果。

③第1项和第2项规定的事项外，登记申请资料的共同利用等所需的事项由环境部令规定。

第17条（脊椎动物实验资料相关的特例）

①根据第10条第3项想要进行登记申请者，如果已经有第14条第2项各项的实验机关利用脊椎动物进行的试验结果的记录资料（以下称为“脊椎动物实验资料”）时，为了减少动物实验，经过所有者的使用同意，可以将脊椎动物实验资料用于自己的登记申请目的。

但是，

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脊椎动物实验资料登记15年以上的，可以不经过所有者的使用同意直接利用。

②不管第1项，想要登记申请者在脊椎动物实验资料的所有者不同意使用时，获得环境部部长的确认后，可以不提交该登记申请资料。

但，环境部部长在没有该脊椎动物实验资料无法判断化学物质的有害性时，认为需要提交脊椎动物实验资料时，在环境部令规定的期限内需制作该资料提交。

③根据第1项收到脊椎动物实验资料的使用同意邀请者，在没有总统令所规定的的正当的理由的话，应答应其要求。

④没有根据第3项的正当的事由拒绝脊椎动物实验资料的使用者不得将该脊椎动物实验资料以登记申请为目的提交。

⑤第1项到第4项的规定事项之外，脊椎动物实验资料的使用同意等的必要事项由环境部令规定。

第3章化学物质的有害性审查及危害性评价

第18条（危害性审查）

①环境部部长对根据第10条登记的化学物质进行有害性审查，

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将其结果通知给登记者。

②环境部部长为了有害性审查所需时，可以向登记者要求有害性审查所需的资料的提交。

③根据第1项的有害性审查及结果的通知，根据第2项的资料的提交命令等必要事项由环境部令规定。

第19条（有害性评价等）

①环境部部长对国际机构评价有害性的化学物质中，我国要评价的化学物质等认为需要做有害性评价的化学物质，并是总统令所定的化学物质，需根据环境部令进行有害性评价。

②把根据第1项的有害性评价结果用于根据国外法令的化学物质的登记或者有害性审查申请目的上的，需获得环境部部长的认可。

③根据第2项的有害性凭借结果的使用认可方法等所需的事项由环境部令规定。

第20条（有毒物质的指定）环境部部长对有害性审查结果又有害性的化学物质，根据总统令所定的标准，指定，告示为有毒物质。

第21条（有害性审查结果的公开）

①环境部部长应告示有害性审查结束的该当化学物质的名称，有害性，根据第20条的有毒物质与否及其他环境部令规定的事项。

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②环境部部长根据第1项告示的化学物质的名称是根据第45条第1项的资料保护对象时，其资料保护期限结束之前应以总称名告示。

但是，该化学物质属于根据第20条的有毒物质时，要告示化学物质的名称.

③第1项和第2项告示所需的细节事项由环境部令规定。

第22条（试验机关的指定等）

①环境部部长在总统令所定的研究机关中，要指定能进行化学物质的物理·化学特性及有害性相关试验的试验机构。

这时，同时指定该实验机关可进行的试验领域或试验项目.

②根据第1项想要被指定为实验机关的研究机关的负责人需向环境部部长提交指定申请。

被指定的事项中，想要变更环境部令所定的重要事项，需进行变更指定申请.

③环境部部长要根据总统令定期评价根据第1项指定的试验机构的运营情况

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④第1项到第3项为止规定的事项外，实验机关的指定或者变更指定的标准·步骤和试验机关的管理标准等相关必要事项由环境部令规定。

第23条（试验机关的指定取消等）

①环境部部长对于根据第22条指定的试验机关属于下列各项的任何一项时取消其实验机关的指定。

1.用谎言或者其他不正当手段获得指定时

2.业务停滞期间中进行试验业务时

3.由于故意或者重大过失，实验结果与事实不符时

②环境部部长对于根据第22条指定为实验机关的属于下列各项的任何一项，将取消实验机关的指定货试验领域试验项目的指定，规定6个月以内的期间，令其停止试验领域或者试验项目的业务。

1.根据第22条第3项的评价结果，达不到同条第4项的指定标准或者违反管理标准时。

2.指定为实验机关后，无正当事由2年内没有开始试验领域或试验项目的试验业务或者连续2年以上没有业绩时

3.进行了指定的试验领域或者试验项目以外的试验或发放实验成绩书时

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③根据第1项或第2项取消了实验机关指定后不到2年时，无法获得根据第22条的实验机关的指定。

④根据第2项取消了试验领域或试验项目的指定后不到6个月时，对于同样的试验领域或试验项目不能获得根据第22条的试验领域或者试验项目的指定。

⑤根据第1项及第2项的行政处分的标准由环境部令规定。

第24条（危害性评价）

①环境部部长对于根据第10条登记的化学物质中属于下列各项的任何一项的化学物质，以有害性审查结果为基础，根据环境部令规定进行危害性评价，并将其结果通知给登记者。

1.制造或进口的量年10吨以上的化学物质

2.有害性审查的结果认为需要进行危害性评价的化学物质

②环境部部长为了危害性评价，有必要时根据环境部令令登记者提出危害性评价所需的资料。

③环境部部长根据危害性评价，为了最小化危害性，根据总统令的规定可以采取必要的措施。

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第4章许可物质等的指定及变更

第25条（许可物质的指定）

①环境部部长对于有害性审查及危害性评价的结果有可能具有危害性的化学物质和属于下列各项的任何一项的化学物质，通过与相关中央行政机关的负责人协商和通过评价委员会的审议，可以指定并告示制造·进口·使用前需获得环境部部长的许可的许可物质。

这时，环境部