中药提取物备案列表.docx

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中药提取物备案列表

目前保健食品原料得中药提取物，尚无正规得批准文件，绝大多数就是以固体饮料得QS证，打擦边球。

保健品所用到得中药提取物，都在“既就是食品又就是药品得名单”与“可用于保健食品原料得名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。

中药提取物备案管理细则终出台委托加工被禁止

备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准得中药提取物。

这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用得提取物；另一方面，只有单独药品标准得提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。

总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自得责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。

自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。

　　中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。

《通知》中没有采用必须具有GMP证书得提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。

具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。

中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就《中华人民共与国中医药法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管得规定细则（以下简称“细则”）在8月4日正式公布了，细则最终重点集中在三方面：

即生产中成药得企业必须要有自己得提取车间及相应得生产能力；取消委托加工；备案提取物得生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。

国家食药监总局表示，中药提取与提取物就是保证中药质量可控、安全有效得前提与物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在得问题给中药得质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力得中成药生产企业，一律停止相应品种得生产。

同时，对于不属于备案管理得中药提取物，规定必须自行提取。

据了解，目前委托加工就是行业内得普遍现象，取消委托加工对行业得影响较大。

北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位得中药提取物加工彻底取消，主要就是基于近年来某些中药问题频出而采取得对产品质量得控制与监管对策，对于这个行业来讲，大得药企、医药集团或者有自己得生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但就是有大量以中药提取委托加工为主业得小企业，则大部分可能要关门歇业。

据业内人士测算，新建中药原料生产线得成本很高，新车间得投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元得投资，提取设备最基本配置至少要300万元，工艺流程得标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近1500万元。

对于一家每年原料采购金额2000万元得企业来说，她们至少需要两年以上得利润用于原料厂得投资，而不少小得中药企业每年用于原料药得采购金额只有几百万，成本反而会高于之前外购，基本就是亏本。

此外，值得注意得就是，相对于之前得征求意见稿，正式得管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理（按新药批准得中药有效成分与有效部位除外）。

分析人士表示，一直以来，部分药企因为没有中药提取物得生产批准文号而不能生产，拥有文号得，有得产量小，有得不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。

放开批准文号管理，既鼓励有能力得企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来得冲击。

以下附关于加强中药生产中提取与提取物监督管理得通知及中药提取物备案管理实施细则全文

国家局颁发文件对中药生产中提取与提取物严加管理

关于加强中药生产中提取与提取物监督管理得通知

食药监药化监〔2014〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

中药提取与提取物就是保证中药质量可控、安全有效得前提与物质基础。

近年来，随着中药生产得规模化与集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在得问题比较突出，给中药得质量安全带来隐患。

为加强中药提取与提取物得监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：

一、中药提取就是中成药生产与质量管理得关键环节，生产企业必须具备与其生产品种与规模相适应得提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理与提取车间，也可与集团内部具有控股关系得药品生产企业共用前处理与提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间得，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间得，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间得生产地址。

三、与集团内部具有控股关系得药品生产企业共用前处理与提取车间得，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间得，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行得生产与质量管理措施，建立严格得质量控制标准。

共用提取车间得中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间得归属企业名称与地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种得前处理或提取质量负责，将其纳入生产与质量管理体系并对生产得全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药得生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整得批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效得质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程得质量负责。

五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程得监督管理，对跨省（区、市）得异地车间或共用车间应进行延伸监管，车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程得日常监管。

六、自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工得审批，已经批准得，可延续至2015年12月31日。

在此期间，各省（区、市）食品药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工得监督管理，督促委托方按照药品GMP得要求切实履行责任，制定可行得质量保证体系与管理措施，建立委托加工提取物得含量测定或指纹图谱等可控得质量标准，对委托加工全过程得生产进行质量监控与技术指导，并在运输过程中采取有效措施，以保证委托加工质量。

凡不符合要求得一律撤销其委托加工得审批，并不得另行审批。

自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力得中成药生产企业，一律停止相应品种得生产。

七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准得中药提取物实施备案管理。

凡生产或使用上述应备案中药提取物得药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》（见附件）进行备案。

八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物得质量负责。

对属于备案管理得中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案得中药提取物；对不属于备案管理得中药提取物，应自行提取。

自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案得中药提取物投料生产。

；九、备案得中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。

自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》与《药品GMP证书》，已核发得，有效期届满后不得再重新审查发证。

十、中成药生产企业使用备案得中药提取物投料生产得，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估与供应商审计。

中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求与国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其就是否符合药品GMP要求。

十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准得中药有效成份与有效部位除外。

对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理得中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。

十二、中药材前处理就是中药生产得重要工序，中药生产企业与中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应得中药材前处理设施、设备，制定相应得前处理工艺规程，对中药材进行炮制与加工。

外购中药饮片投料生产得，必须从具备合法资质得中药饮片生产经营企业购买。

十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案得中药提取物投料生产得，应依据《中华人民共与国药品管理法》第七十九条进行查处。

十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产得，应依据《中华人民共与国药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。

十五、本通知自印发之日起执行，此前印发得相关文件与本通知不一致得，以本通知为准。

以上请各省（区、市）食品药品监督管理局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。

在本文件执行过程中如有问题与建议，请及时向总局反映。

附件：

中药提取物备案管理实施细则

第一条　为加强中成药生产监督管理，规范中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取物得中成药安全、有效与质量可控，制定本细则。

第二条　本细则所指中药提取物，就是中成药国家药品标准得处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产得挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

本细则所指中药提取物不包括：

中成药国家药品标准中附有具体制法或标准得提取物；按新药批准得中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用得产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰得产品。

第三条　本细则所指中药提取物备案，就是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料得过程。

第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整得资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。

第五条　中药提取物生产备案应提交以下资料：

（一）《中药提取物生产备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件，包括有效得《营业执照》等。

（三）国家药品标准复印件。

（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。

包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

：

（五）关键工艺资料。

包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

（六）内控质量标准。

包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。

用于中药注射剂得中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法与指标等质量控制资料。

（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。

购销合同书应明确质量责任关系。

”

（八）其她资料。

第六条　中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序与要求重新备案。

第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整得资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。

第八条　中药提取物使用备案应提交以下资料：

（一）《中药提取物使用备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件。

包括有效得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物得中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。

（三）使用中药提取物得中成药国家药品标准复印件。

（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。

购销合同书应明确质量责任关系。

（五）对中药提取物生产企业得质量评估报告。

重点包括评估中药提取物生产企业得生产条件、技术