PFMEA管理办法.docx

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PFMEA管理办法

有限公司

文件编号

QD7-04

PFMEA管理办法

生效日期

2017年9月10日

版次

A/1

1.目的：

1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施；

1.2推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2.范围：

2.1适用于组织开发的所有新产品；

2.2适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。

3.术语：

3.1过程FMEA或PFMEA：

ProcessPotentialFailureModeandEffectsAnalysis过程潜在的失效模式及后果分析；

3.2顾客：

FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；

3.3防错（POKA-YOKE）：

是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；

3.4变差：

由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。

变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。

普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。

特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。

3.5过程更改：

在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。

4.职责：

4.1技术部负责PFMEA的编制、修订、推进和协调小组工作；

4.2APQP小组负责PFMEA的评审；

4.3生技部和品管部负责量产后PFMEA的评审；

5.流程图：

无。

6.内容：

6.1PFMEA的理解：

·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述；

·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审；

·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题；

·过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中；

·过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；

·FMEA信息来源：

相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。

6.2过程FMEA的功能：

·确定过程功能和要求；

·确定与产品相关的过程潜在失效模式；

·评价潜在失效对顾客产生的后果；

·确定潜在制造或装配过程失效起因并确定减少失效发生频度或找出失效条件的过程控制变量；

·确定过程变量以此聚焦于过程控制；

·编制潜在失效模式分级表,然后建立纠正措施的优选体系；

·将制造或装配过程的结果编制成文件；

6.3APQP小组在技术资料消化后就应“尽早”着手制定过程FMEA；

6.3.1技术部根据〈工艺流程图〉、〈产品/过程特殊特性清单〉、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制；“失效模式”的“失效原因/机理”可从以下方面获得：

a、相似零件的经验；

b、生产中曾经出现过的不合格品；

c、试模、试生产中出现过的不合格品；

d、曾发生过的顾客投诉；

e、开发小组“头脑风暴法”讨论的结果等

6.3.2技术部召集APQP小组对过程FMEA进行评审，小组成员从各自的角度，运用各自学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的信息来分析和编制〈过程FMEA〉；

6.3.3小组在制定过程FMEA时可采用〈过程FMEA检查清单〉协助制定。

6.4当产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时过程FMEA需进行评审和修订。

6.5过程FMEA需经核心小组签核和技术部经理核准后发布实施。

6.6〈过程FMEA〉填写栏说明：

6.6.1FMEA编号：

填入FMEA文件编号，以便查询；

6.6.2项目：

填入正在进行过程分析的系统、子系统或零件名称和编号；

6.6.3过程责任者：

填入OEM、部门和小组,还包括供方的名称；

6.6.4车型/年份：

填入所分析过程将要应用或影响的车型/年份；

6.6.5关键日期：

初次FMEA应完成的日期,应在可行性阶段或之前进行，不应超过生产用工装到位和顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期，以“尽可能早”为目标；

6.6.6核心小组：

列出有权限参与或执行这项工作的所有小组成员名字；

6.6.7FMEA日期：

填入最初编制FMEA日期及最新修订日期；

6.6.8过程功能/要求：

填入被分析过程或工序的简要说明和编号（如:

P10进料、P20裁剪、P30冲压、P40装配等），小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，尽可能简洁的指明所分析过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计信息，当过程具有不同的潜在失效模式时（如装配），可把这些工序作为独立过程列出。

6.6.9潜在失效模式：

指过程有可能不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求或设计意图，是对该特定工序上的不符合的描述，它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果，然而在准备FMEA时，应假定所接收的零件和材料是正确的，当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。

根据产品/过程特性分级表中所列的产品特性和过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生，产品工程师应能提出并回答以下问题：

⑴过程/零件怎样不满足要求？

⑵无论工程规范如何,顾客（最终使用者或下工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？

以对类似过程的比较和对顾客对类似部件的索赔研究为起点，对设计意图进行必不可少的分析和了解，典型的失效模式可能但不局限于下列情况：

表面太粗糙、光泽太亮、光泽太暗、毛刺、破碎、弯曲、变形、尺寸超差、插入力太大、拔出力太小、脏污、贴错标签等。

6.6.10潜在的失效后果：

指失效模式对顾客产生的影响；要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明，在这里顾客指内/外部顾客，包括下一道工序、车厂、经销商和车主；

6.6.10.1对于最终使用者，失效后果应一律采用产品或系统的性能来描述，如：

外观不良、粗糙、噪音、工作不正常、不能工作、不稳定、通风不良、费力、异味、车辆控制减弱、工作减弱、间歇性工作、泄漏、返工、返修、报废、牵引阻力、顾客不满意；

6.6.10.2对于下一道工序而言，失效后果经常被指为：

无法紧固、无法钻孔或攻牙、无法安装、无法加工表面、损坏设备、不能配合,不能连接、不匹配、引起工装过度磨损、危害作业者。

6.6.11严重度（S）：

是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是FMEA范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现，FMEA严重度评价准则如下（除非顾客另有规定）：

6.6.12级别：

本栏位可用于对那些需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如:

关键、主要、重要、重点），如果在过程FMEA中确定了分级，将影响工程文件相关管制项目的认定，如〈产品/过程特殊特性清单〉。

6.6.13失效的潜在起因/机理：

指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述，尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因，如果失效的起因有多种，而多种起因间不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需用试验设计之类的方法来明确哪些起因起主要作用，那些起因最容易得到控制，典型的失效起因可包括但不限于：

⑴扭矩不当---过大或过小；

⑵焊接不当---电流、时间、压力；

⑶测量不精确；

⑷热处理不当---时间、温度；

⑸润滑不足或无润滑；

⑹零件漏装或错装；

⑺磨损的定位器；

⑻磨损的工装；

⑼损坏的工装；

⑽不正确的机器设置；

⑾不正确的程序编制。

6.6.14频度（O）：

指某一特定的起因/机理发生的可能性，是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径，评价准则如下：

6.6.15现行过程控制：

对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式/机理的控制说明，这些控制可以是防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等，评价可以在目标工序或后续工序进行。

6.6.15.1过程控制有两类：

⑴预防：

防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；

⑵探测：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。

最好是先采用预防控制，它可能会影响最初的频度定级。

探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。

过程控制如果使用单栏表格，在列入的每一个预防控制前加前缀字母“P”，在列入的每一个探测控制前加前缀字母“D”。

6.6.15.2一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。

6.6.16探测度（D）：

指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数，是FMEA范围内的一个相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。

当失效模式已经发生时必须评价所有的“现行过程控制”的能力以防止此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。

评价准则如下：

6.6.17风险顺序数（RPN）：

风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数（O）和探测度数（D）的乘积：

RPN=（S）×（O）×（D），

在特定的PFMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。

6.6.18建议措施：

应首先针对高严重度、高RPN值和小组指定的其他项目进行预防/纠正措施的工程评价，任何建议措施的目的都是要依以下顺序降低其风险级别：

严重度、频度和探测度。

除非顾客另有规定，当

⑴严重度数（S）≥7时（此时不管RPN值是多大），

⑵频度数（O）≥8时（此时不管RPN值是多大），

⑶或当RPN≥60时均需采取过程预防/纠正措施。

⑷在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，也应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。

应考虑但不限于以下措施：

⑴为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计变更。

可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生；

⑵只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低；

⑶要降低探测度级别最好采用防失误/防错的防法。

一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。

增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的永久性的预防/纠正措施。

在有些情况下，为了有助于对失效的探测，可能需要对某一个零件进行设计更改，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。

采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。

对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

6.6.19责任及目标完成日期：

填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。

6.6.20采取的措施：

在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

6.6.21措施结果：

在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度数、频度和探测度值的结果，计算并记录RPN的结果，如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。

所有更改了的定级应进行评审。

如果认为有必要采取进一步的措施的话，重复该项分析。

核心永远是持续改进。

6.6.22跟踪措施：

负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。

FMEA是一个动态文件，他不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新的相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。

负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施，这些方式包括但不限于以下内容：

⑴保证过程/产品要求得到实现；

⑵评审工程图样，过程/产品规范以及工艺流程；

⑶确认这些已反映在装配/生产文件之中；

⑷评审控制计划和作业标准书。

7.相关文件：

7.1《产品质量先期策划程序》

7.2《生产件批准程序》

7.3FMEA手册（第四版）。

8.相关表单：

7.1〈产品/过程特殊特性清单〉；

7.2〈工艺流程图〉；

7.3〈过程FMEA〉；

7.41〈过程FMEA检查清单〉；

审批：

作成:

芦均君

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