词解16949.docx
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词解16949
词解ISO/TS16949：
2002idtGB/T18035：
2003标准
目的：
建立持续改进，强调缺陷预防减少变差与浪费的QMS
序号
名称
序号
文件工具名称
1
程序
19
指导书
2
过程
20
研究报告
3
形成文件
21
APQP
4
记录
22
PPAP
5
评审
23
FMEA
6
评价（评估）评定
24
SPC
7
验证
25
MSA
8
确保
26
防错技术
9
确认
10
确定
11
认可
12
审核
13
批准
14
准则
15
策划
16
计划
17
通知/沟通通告
18
报告通报
一、程序（8个）
程序：
Procedure为某项活动或过程所规定的途径
1.文件管理程序（4.2.3）2.记录管理程序（4.2.4）
3.内审管理程序（8.2.2）4.不合格品管理程序（8.3）
5.纠正程序（8.5.2）6.预防程序（8.5.3）
7.培训程序（6.2.2.2）8.产品的制造过程批准程序（7.3.6.3）
9．实验室程序（7.6.3.1）
二、过程（20个）
过程：
Process一组将输入转化为输出的相互关联
1.外包过程（4.1）
2.评审发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改过程（4.2.3.1）
3.产品实现过程（7.1-7.6）4.产品支持过程（5.6.8.3）
5.持续改进过程（8.5.1）6.员工激励创新过程（6.2.2.4）
7.员工对相关性与重要性测量过程（6.2.2.4）8.建立适当的沟通过程（5.5.3）
9.影响产品实现的更改进行控制并作出反应过程（7.1.4）
10.合同评审过程（7.2.2.22）11.信息利用过程（7.3.2.1）
12.保证采购产品质量的过程（7.4.3.1）13.信息反馈过程（7.5.16）
14.监视和测量装置的控制过程（7.6）
15.监视、测量、分析和改进过程（8.1）
16.识别、解决问题、消除根本原因的过程（8.5.2.1）
17.与顾客有关的过程（7.2）18.设计和开发的确认过程（7.3.6）注1.
19.产品制造过程（7.3.6）注2.20.采购过程（7.4）
三、形成文件（21个）
文件:
Document信息及其承载媒体
1.文件管理文件（程序）（4.2.3）2.记录控制文件（程序）（4.2.4）
3.培训文件（程序）（6.2.2.2）4.顾客指定的特殊性文件（7.2.1.1）
5.顾客提供要求的文件（7.2.2）6.组织制造可行性形成文件（7.2.2.2）
7.产品设计输入文件（7.3.2.1）8.制造过程设计输出文件（7.3.2.2）
9.作业指导书文件（7.5.2.1）10.过程控制文件（7.3.2.3）
11.内审文件（程序）（8.2.2）12.制造过程研究文件（8.2.3.1）
13.不合格品控制文件（程序）（8.3）14.控制计划中受控特性文件（8.5.1.2）
15.纠正措施文件（程序）（8.5.2）16.预防措施文件（程序）（8.5.3）
17.产品特性文件（附录A1）18.过程特性文件（附录A2）
19.过程控制文件（附录A1）20.试验和测量系统文件（附录A2）
21.预防性系统目标文件（7.5.1.4）
四、记录（35个）
记录:
Record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件.
1.文件管理记录（4.2.1）2.工程规范记录（包括更改）（4.2.3.1）
3.管理评审记录（5.6.1）4.质量管理体系业绩记录（5.6.1.1）
5.能力、意识和培训记录（6.2.2）6.产品实现过程记录（7.1）
7.产品要求评审记录（7.2.1）8.设计评审记录（7.3.4）
9.设计和开发验证记录（7.3.6）10.设计和开发确认记录（7.5.6）
11.设计和更改的记录（7.3.7）
12.设计和更改的任何必要措施的记录（7.3.7）
13.采购供方评价的记录（7.4.1）
14.生产与服务提供过程的确认记录（7.5.2）
15.产品可追溯性的标识记录（7.5.3）16.顾客财产的记录（7.5.4）
17.监测装置、不合格的以往测量结果有效性记录（7.6）
18.对监测装置进行建档措施后校正结果记录（7.6.2）
19.监测装置校验结果记录（7.6.2）20.内部试验室相关记录（7.6.3）
21.内审策划记录（8.2.2）22.内审试验记录（8.2.2）
23.内审报告记录（8.2.2）24.内审纠正/预防措施实效报告（8.2.2）
25.内审纠正/预防措施验证结果报告（8.2.2）
26.制造过程的监视与测量及变更记录（8.2.3.1）
27.制造过程中重要过程事件记录（8.2.3.1）
28.产品监视测量记录（8.2.4）29.全尺寸检验功能试验记录（8.2.4.1）
30.不合格品及处置记录（8.3）31.让步、放行记录（8.3）
32.顾客特评授权及数量记录（8.3.4）33.纠正措施实施结果记录（8.5.2）
34.拒收产品的试验分析记录（8.5.2.4）35.预防措施结果记录（8.5.3）
五、评审（17个）
评审:
Review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。
1.管理评审（5.6）2.与产品有关的评审（合同评审）（7.1.1）
3.设计和开发策划（各阶段评审）（7.3.1）4.控制计划和评审（7.3.1.1）
5.设计开发输入评审（7.3.2）6.制造过程设计输入评审（7.3.2.2）
7.设计评审（7.3.1.1）8.内部实验室评审（7.6.3.1）
9.对文件进行评审（4.2.3）10.对质量目标进行评审（5.3）
11.对设计与开发的更改进行评审（7.3.7）
12.对任何影响产品制造过程、测量物流供货来源或FMEA的更改发生的应定价评审与试验结果（7.5.1.1）
13.全尺寸、全性能和功能供顾客评审（8.2.4.1）
14.不合格评审（含顾客报怨）（8.3）
15.对所有顾客工程标准/规范及更改的评审（4.2.3.1）
16.产品实现过程评审（5.1.1）17.产品实现的支持过程评审（5.1.1）
六、评价（11个）
1.评价QMS改进机会与变更需要,包括质量方针与目标.（5.6.1）
2.对质量目标进行监视及不良质量成本的定期限的评价.（5.6.1.1）
3.对培训及所采用措施有效性的评价.（6.2.2）
4.对任何更改的影响产品实现的过程,以变更（包括供方变更）进行评价.（7.1.4）
对专用权的设计、外观配合（性质与耐久性）影响与顾客共同进行评审以便所有影响待评价.（7.1.4.）
5.对供方按以组织的要求提供产品能力进行评价及选择供方.（7.4.1）
6.对组织接收统计数据对其进行评价.（7.4.3.1）
7.由指导的实验室进行零件评价.（7.4.3.2）
8.将维护目标形成文件并与评价.（7.5.1.4）
9.当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价并记录.（7.6）
10.外观评价.（8.2.4.2）
七、验证（共17个/9程序）
验证:
Vefication通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定.
已验定一个状态.认定包括下列的1.-----变换方法进行计算.
2.-----将所设计规范（3.7.3）与已证实现状类似设计进行比较.
3.-----进行试验与方案示.4.-----文件发布前评审.
1产品验证.（7.1）2每个设计行开发阶段验证.（7.3.1）
3.设计和开发的验证输入（←→）输出.（7.3.5）
4.制造过程验证.（7.3.6.3）5.设计和开发更改的验证.（7.3.7）
6.当发生与供方相关的兼并、收购和从属关系时，组织应当验证供方的质量管理体系的延续性和有效性。
7.（7.4.3）采购产品的验证
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定.
8（7.5.1.3）无论何时进行作业准备，如作业的初次运行，材料的更、.作业更改、均进行作业准备的验证。
作业准备人员应能得到作业成绩指导书。
适用时，组织应使用统计方法进行验证。
注:
推荐采取用末件比较的方法.
9.（7.5.1.8）与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时。
组织应验证以下项目的有效性：
---------组织的任何一个服务中心；
---------任何专用工具或测量设备；
---------服务人员的培训；
10.（7.6）监视和测量装置的控制
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性，进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校正和验证的结果应予保持。
11.（7.6.2）校正/验证的记录
对所有量具，测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据.应包括：
-------在校准/验证时获得的任何超出规范的
-------在校准/验证后,有关符合规范的说明；
.12（8.2.8）内部审核
负责受审区域管理者应确认及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告.
13.（8.2.3.1）制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。
14.（8.2.4）产品的监视和测量
组织应对产品特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。
15.（8.2.4.1）全尺寸检验和功能试验
应根据适用的顾客工程材料标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能.验证，其结果应可供顾客评审。
16..8.2.4.2外观项目
-----对从事外观评价的人员的能力和资格的验证；
17.（8.3）在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
八、确保（38个）
14.1QMS总要
b）确保这些过程有效运行和控制的需的准则与方法；
2.d）确保可以获得必要的资源和和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
34.1.1总要求补充
3.确保对外包过程控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
44.2.1文件要求
d）确保其过程的有效策划,运行和控制所需文件；
54.2.3文件控制
a）文件发布前得到批准，确保文件是充分与适宜的；
6b）确保文件的更改和所修订状态得到识别.；
7d）确保在使用处可获得运用文件的有关版本；.
8e）确保文件清晰易于识别.；
9f）确保外来文件得到识别并控制其分发；
105.1管理承诺
11c）确保质量目标的制定.；
12d）确保资源的获得.；
135.1.1
.最高管理者应评审产品实到过程和支持过程，以确保它的有效性和效率；
145.2最高管理者应以增强顾客满意为目的.确保顾客的要求得到确定并予以满意。
155.4.1质量目标
最高管理者应确保质量目标的相关职能和层次上建立质量目标。
165.4.2QMS的策划
最高管理者确保:
a）对QMS策划时以满足质量目标,以4.1的要求；
b）对QMS变更进行策划与实施,保持QMS完整性；
175.5.1职责权限
最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通；
185.5.2管理者代表
a）确保QMS所需过程得建立实施和保持；
19.b）确保整个组织内提高满足顾客要求的意识.；
205.52.1顾客代表
最高管理者指定人员赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现；包括特殊性的选择.制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施,产品设计和开发；
215.5.3内部沟通
22最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性的沟通。
236.2.2能力、意识和培训
24确保员工认识到所从事活动和相关性和重要性，以及如何实现质量目标的作出的贡献；.
256.2.2.1产品设计技能
.组织应确保具有产品设计责任人的人员有达到设计要求的能力，且熟练地掌握运用工具与技术；
267.1.3保密
组织应确保顾客委托的正在开发的产品项目和有关产品信息的保密；.
277.1.4更改控制
.任何更改的影响包括由仅经供方把的更改都应进行评价，肯应规定验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致；
287.2.2与产品有关的要求的评审
评审应在组织向顾客作出指供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同订单及接受合同订单的更改）并确保：
29.a）产品要求得到规定.；
30b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
31.c）组织有能力满足规定的要求；
327.3.1设计的开发策划
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理；以确保有效沟通并明确职责分工；
337.3.2设计的开发输入
.应对这些输入进行评审以确保输入是充分与适宜的；
347.3.6设计和开发发确认
.确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期途用所事；
357.4.1采购过程
.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求；
367.4.2采购信息
在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的；
377.4.3实施检验
.组织应确定并实施检验,其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求；.
388.1测量分析和改进
8.1总则b）确保QMS的符合性；
398.3不合格品的控制
.组织应确保不符合产品要求的手法得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付；
40.组织确保对外包过程实施控制；
41.5.6.1管理评审确保,最高管理者应按策划时间间隔管理评审确保其他持续的适宜性，充
分性和有效性；
427.4.1.3顾客批准的供货来源
采用顾客指定的供货来源包括工具、量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量责任；
.确认（14项）
17.1产品实现的策划
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
c）产品所需要求的验证确认、监视、,检验和试验活动，以及产品接收准则；
27.1.4更改控制
组织应对一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的，以确保与顾客要求一致性，更改在实施前应予确认；
37.2.2与产品有关的要求的评审
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书.接受合同或订单及接收合同或订单的更改）并应确保，若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认；
47.2.2.2组织制造可行性
组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究，确认并形成文件，包括进行风险分析；
57.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计开发进行策划与控制；
a）适合对每个设计和开发阶段的评审‘验证和确认活动；
67.3.3.1产品设计输出-----补充
产品设计输出应以能够对照产品输入要求进行验证和确认的形式来表产品设计；
77.3.3.2制造过程设计输出
制造过程设计输出应以能够对照制造设计输入要求进行验证和确认的形式来表示；
87.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的的预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予保持.；
9注:
确认过程通常包括类似产品外部报告的分析；
107.3.6.1设计和开发确认-----补充
应按顾客的要求（包括项目时间进度进行设计和开发确认）.；
11.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保证记录。
适当时，应对设计和开发的更改进评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
12.7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监视如：
测量加以验证，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才出现的过程。
13.7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-----补充
7.5.2的要求应适用于生产和服务提供和所有过程；
14.7.6监视和测量装置的控制
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行必要时再确认；
.确定（37项）
14.1质量管理体系总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其
有效性.组织应；
.b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）这些过程的有效运行的控制所需的准则和方法；
26.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源；
a）实施保持质量管理体系并持续改进其有效性.
3b）通过满足顾客要求增强顾客满意.
46.2.2能力意识和培训
组织应:
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力.
55.3质量方针
11.最高管理者应确定质量方针:
a）与企业宗旨相适应.
b）包括对满足要求和持续改进QMS有效性承诺.
c）提供系统和评定质量目标的框架.
d）在组织时得到沟通和理解.
e）在持续适应性方面得到评审.
6.6.3基础设施
组织就确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施.
7.6.4工作环境:
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作境.
8.7.2与产品有关的要求的确定
a）组织应确定的要求包括对交付及交付后活动的要求。
9.b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。
10.c）与产品有关的法律、法规要求。
11.d）组织确定的任何附加要求。
12.8．7.3.1设计和开发策划
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a）设计和开发阶段
13.b）适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动;
14.c）设计和开发的职责和权限.
15.9.7.3.1.1多方论证方法
组织应采用多方论证方法进行产品实现准备工作包括:
------特殊特性的开发/最终确定和监视.
16．7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据.
17.7.6.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括进行要求的检验,试验或校准服务的能力.
18.8.1测量.分析和改进总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视.测量.分析和改进过程.----这包括对统计技术
在内的适用方法及其他应用程度的确定.
19.8.1.1统计工具的确定
在质量先期策划中应确定每一个过程适用的统计工具,并应包括在控制计划中.
20.8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感
受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法.
218.2.2.2制造过程审核
组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性.
22.8.2.2.3产品审核
组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核以验证符合所有规定的要求;如产品尺寸.功能.包装和标签.
23.8.4数据分析
组织应确定.收集和分析适当的数据.
24.8.5.1.1组织的持续改进
组织应确定一个持续改进的过程.
25.20.8.5.2纠正措施
b）确定不合格的原因.
26.d）确定和实施所需的措施.
27..8.5.2.1解决问题
组织应有一个确定的过程用于解决问题,使根本原因得到识别并消除.
28..8.5.2.4拒收产品的试验/分析
注:
与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因.纠正措施和实施有效性监视相一致.
29..8.5.3预防措施
组织应确定措施以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.
30..8.5.3.预防措施
a）确定不合格的原因.
31..8.5.3预防措施
d）确定和实施所需的措施.
32..7.6监视和测量装置的控制
为确保结果的有记录,必须要求对测量设备:
e）得到识别以确定其校准状态.
33..7.1产品实现的策划
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求.
b）针对产品确定过程.文件和资源的需求.
c）产品所需要的验证,确认监视检验和试验活动,以及产品验收准则.
34..7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录（见4.2.4）.
35..7.3.2.3特殊特性
组织应确定特殊特性并且:
------在控制计划中包括所有的特殊特性.
------与顾客规定的定义和符号相符合.
------对过程控制文件包括:
图样.FMEAs.控制计划及作出指导书用顾客的特殊符号或组织的等效符号或说明来加以标识,以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤.
36.7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.
37..7.6.2校准/验证记录
对所有量具.测量和试验设备（员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录,用以提供符合确定的产品要求的证据.
十一、认可
1..7.6.3.2------实验室依据（GB/T1548划国家等效文件获得认可）.
2..7.4.1.2供方质量.质量体系的开发除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB/T19001:
2000第三方认证.
3..7.5.2生产和服务提供过程的确认
组织应对这些过程做出安排适用时包括:
b）设备的认可和资格的鉴定.
十二、审核（4个）
审核:
为获取审核证据，（3.9.4）并对其进行客观评价,以确定满足审核准则,的程度所进行的系统的独立的形成文件的过程.
1..8.2.2内部审核
1.组织应按排策划的时间间隔进行内部审核,以确定QMS是否:
a）符合策划的按排,本标准的要求以及分析确定质量管理体系的要求.
b）得到有效地实施与保持.
2..8.2.2.1QMS审核
2.组织应审核QMS所验证本标准和任何附加的QMS要求的符合性.
3.8.2.2.2制造过程审核
2.组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性.
4..8.2.2.3产品
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