影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿.docx

影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿.docx

《影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿.docx（36页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术

审查指导原则

（征求意见稿）

目录

一、前言1

二、适用范围2

三、基本要求2

（一）综述资料2

（二）研究资料5

（三）临床评价资料6

（四）产品风险分析资料6

（五）产品技术要求7

（六）注册单元划分10

（七）检测单元划分10

（八）产品说明书和最小销售单元的标签样稿12

四、参考文献15

五、起草单位16

附录I临床适用范围表格17

附录II临床要求20

附录III腔内探头的临床试验方法37

附录Ⅳ产品风险管理要求45

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查

指导原则

一、前言

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。

本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”），不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。

境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。

本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

三、基本要求

（一）综述资料

1.产品描述

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

1控制设置范围

2缺省值（如果有）

（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

（4）应给出设备具有的物理通道数。

（5）所采用的声束形成器（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。

（6）应给出软件结构、功能的描述。

（7）提供产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。

（9）对所有组件的全面描述，至少包括：

1每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；

2各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；

3探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：

a）单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；

b）阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；

c）单个阵元的尺寸及阵元排列方式；

d）单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;

e）探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。

4定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：

输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；

5配接每一探头时的声输出公布和显示情况；

6所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；

7所有附件、配件的列表；

8拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。

2.适用范围和禁忌症

写明每个探头所有模式的临床适用范围及支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录

《临床适用范围表格》。

（二）研究资料

1.产品性能研究

（1）应包含配接每一个探头时的性能。

（2）提供设备可进行的所有测量（例如距离、面积、体积、血流速度、心率等）的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。

应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。

2.灭菌/消毒工艺研究

根据探头和其应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。

3.产品有效期和包装研究

应分别对各探头及系统的有效期及包装进行研究。

4.软件研究

应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

5.声能安全研究

声能安全，在满足GB9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。

应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。

限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

（三）临床评价资料

应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

本部分给出临床试验的相关要求。

对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。

评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录II《临床要求》。

腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。

评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。

（四）产品风险分析资料

应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。

具体要求参见附录Ⅳ《风险管理要求》。

（五）产品技术要求

1.应明确产品规格相关信息，可以附录的形式提供，包含但不限于：

（1）影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

（2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

1完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确物理通道数、声束形成器等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；

2所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）、支持的成像模式/功能、使用方式、临床适用范围等；

3预期与患者接触部分材料。

4主机电源组件或电源适配器的规格型号；

5所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等；

6主机配置显示器的类型和尺寸；

7可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

2.安全要求，至少包括以下要求：

（1）电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》、GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB9706.15《医用电气设备第一部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。

（2）声输出应当符合标准GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当符合GB9706.19《医用电气设备第2部分：

内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。

3.产品性能要求，至少包括以下要求：

（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。

（2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关要求。

（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当考虑GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的适用性。

经食道探头可参照标准YY1028《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。

腹腔镜探头应当考虑YY0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：

机械性能及测试方法》、YY0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：

标签和随附资料》和YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：

基本要求》的适用性。

（4）具有ECG信号检测单元的设备，应给出相关性能指标的要求，可参照标准YY1079《心电监护仪》等标准的相关内容。

（5）配有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。

（六）注册单元划分

二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。

超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。

在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其它所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

注：

若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。

（七）检测单元划分

对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。

对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

1.设备电源组件完全相同，典型型号之外的其它型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其它型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；

2.设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元；

3.设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元；

4.设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元；

5.性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。

电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。

注1：

检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。

应同时提交检测型号选择的原因分析。

注2：

电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。

注3：

电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

（八）产品说明书和最小销售单元的标签样稿

1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

2.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求，且至少应包括以下内容：

（1）产品组成、规格、型号。

（2）操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。

应对器械适应症做出规定。

写明每个探头所有模式、功能的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录

《临床适用范围表格》。

（3）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。

包括但不限于：

1依据ALARA原则（AsLowAsReasonablyAchievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项；

2器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）；

3器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；

4使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件；

5支持特殊诊断的声明的适当数据。

（4）确定与设备兼容的附件、工具和部件。

提供附件的技术规格。

当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。

（5）声输出公布相关内容，应当符合GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

并应公布声能输出的限值。

（6）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。

1建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的要求，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。

2对于可重复使用的设备，当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步骤时，应向使用者提供详细的指导。

（7）根据探头的预期用途（如经直肠、经食道、术中、经阴道等），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。

神经外科的术中探头（如与硬脑脊膜或任何颅内组织接触的探头）应在说明书中给出以下附加标识：

1建议使用经消毒的非热原质的护套或外壳；

2警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探头所潜在的问题。

护套并不能有效防止探头污染。

暴露在患有或疑似CJD或vCJD（变异型克雅氏病）患者中枢神经系统组织的探头应予销毁，因为探头无法充分消毒。

3.对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。

4.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

5.应给出系统的有效期。

四、参考文献

[1]《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号2014.7.30

[2]《InformationforManufacturersSeekingMarketingClearanceofDiagnosticUltrasoundSystemsandTransducers》September9,2008FDA

[3]GB9706.1《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》

[4]GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》

[5]GB9706.15《医用电气设备第一部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求》

[6]GB9706.19《医用电气设备第2部分：

内窥镜设备安全专用要求》

[7]YY/T0316《医疗器械风险管理》

[8]YY0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》

[9]GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》

[10]GB/T16886《医疗器械生物学评价》

[11]GB10152《B型超声诊断设备》

[12]YY0767《超声彩色血流成像系统》

[13]YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》

[14]YY1028《纤维上消化道内窥镜》

[15]YY0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：

机械性能及测试方法》

[16]YY0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：

标签和随附资料》

[17]YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：

基本要求》

[18]YY1079《心电监护仪》

[19]YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》

[20]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）食品药品监管总局2015.8.5

[21]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）食品药品监管总局2015.5.20

五、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

附录

临床适用范围表格

系统：

______________________________

探头：

______________________________

预期用途：

超声诊断成像或人体血流分析

临床应用

工作模式、功能

特定应用

B

M

PWD

CWD

彩色

多普勒

组合式

（指明）

其他

（指明）

胎儿成像

及其它

胎儿

腹部

术中（指明）

术中（神经）

腹腔镜

儿科

小器官（指明）

新生儿头部

成人头部

经直肠

经阴道

经尿道

经食道（非心脏）

肌肉-骨骼（传统的）

肌肉-骨骼（表皮上）

血管内

其他（指明）

心脏

成人心脏

小儿心脏

血管内（心脏）

经食道（心脏）

心脏内

其他（指明）

血管

经颅

外围血管

其他（指明）

*其他工作模式、功能实例可能包括：

A模式、振幅多普勒、3D成像、谐波成像、组织运动多普勒、彩色速度成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等。

注：

本表格仅为参考，申请者可根据自己产品特性，参照该表格的格式，编写适用于所申报产品的表格。

附录II临床要求

一．临床试验目的

评价该医疗器械临床使用的安全性、有效性和稳定性。

二．临床试验方法

本部分适用于体表探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录III。

注：

由于伦理及临床可操作性原因，胎儿的三维成像探头、新生儿探头及儿童探头的研究设计均可采用平行对照。

（一）临床试验方案

临床试验应有专门设计的临床试验方案。

1.临床方案应包含内容

试验目的，研究假设，试验方法，受试者的选择，适应症，安全性评价指标及评价方法，潜在伤害的观察，试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等）。

临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。

统计分析人员应全程参与临床试验（包括：

方案设计、试验实施、数据管理、统计分析及统计分析报告）

2.对照要求

应选择已上市的同类机型作为对照。

应提供对照机型的信息，如厂家、型号、已使用年限等。

对照机建议使用目前在所研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，不得使用已停产或淘汰的机型。

3.入选受试者要求

（1）超声检查阳性患者比例不得低于30%；

（2）体型分布应均衡合理；

（3）年龄分布应均衡合理；

（4）儿童探头受试者年龄应不超过8岁；

（5）如预期用途对性别无特殊要求，上述各组（含亚组）人群性别分布应均衡合理。

（二）临床评价指标

主要评价指标：

图像的一致率。

次要评价指标：

图像的优良率，机器使用安全性、稳定性。

（三）临床评价标准

1.图像质量评价标准

优良率为“优”和“良”所占的比例。

2.临床试验部位要求

（1）腹部超声成像检查（包括经腹壁的妇产科检查）

试验部位应包括肝脏、胆囊、胰腺和肾脏。

仅适用于经腹壁的妇产科检查，试验部位应包括子宫。

注：

腹部应用的每个病例，都应完成肝脏、胆囊、胰腺和肾脏的评价内容。

（2）心脏超声成像检查

对于具有心脏检查功能的探头，进行心脏成像的临床试验。

（3）浅表及小器官超声成像检查

浅表及小器官超声成像检查，可以甲状腺成像为代表。

（4）外周血管

外周血管的超声成像检查，可以颈动脉为代表。

（5）其它部位

对于其它应用部位的检查功能，应对实际应用部位的成像情况进行临床试验。

3.各部位图像具体评估标准

（1）腹部器官评价内容

①肝脏

a.二维超声声像图

形态轮廓

□优：

边界清晰、易辨认

□良：

边界较清晰、可辨认

□差：

边界不清晰、不可辨认

细腻程度

□优：

细腻

□良：

较细腻

□差：

粗糙

管道结构

□优：

清晰显示四级分支

□良：

清晰显示三级分支

□差：

管道结构模糊

b.多普勒超声频谱图（腹主动脉）

边界

□优：

边界清晰、易辨认

□良：

边界较清晰、可辨认

□差：

边界不清晰、不可辨认

清晰度

□优：

清晰、易辨认

□良：

较清晰、可辨认

□差：

不清晰、不可辨认

形态

□优：

搏动性波型清晰、易辨认

□良：

搏动性波型较清晰、可辨认

□差：

搏动性波型不清晰、不可辨认

c.彩色多普勒超声血流图像（门静脉）

血管充盈度

□优：

完全充盈

□良：

部分充盈

□差：

不充盈

亮度

□优：

明亮

□良：

暗淡

□差：

无显示

色彩分布

□优：

均匀

□良：

比较均匀

□差：

不均匀

血流实时性

□优：

同步

□良：

延迟

□差：

不同步

②胆囊和胆管

二维超声声像图

胆囊壁

□优：

内膜清晰、易辨认

□良：

内膜较清晰、可辨认

□差：

内膜不清晰、不可辨认

胆囊腔

□优：

图像清晰

□良：

图像较清晰

□差：

图像不清晰

胆管

□优：

肝外胆管腔内图像清晰

□良：

肝外胆管腔内图像较清晰

□差：

肝外胆管腔内图像不能显示

③胰腺

二维超声声像图

形态轮廓

□优：

边界清晰、易辨认

□良：

边界较清晰、可辨认

□差：

边界不清晰、不可辨认

细腻程度

□优：

细腻

□良：

较细腻

□差：

粗糙

主胰管

□优：

清晰显示

□良：

可显示

□差：

不清晰

④肾脏

a.二维超声声像图

形态轮廓

□优：

被膜、脂肪囊及筋膜边界清晰、易辨认

□良：

被膜、脂肪囊及筋膜边界较清晰、可辨认

□差：

被膜、脂肪囊及筋膜边界不清晰、不可辨认

皮质、髓质显示

□优：

皮质、髓质显示清晰

□良：

髓质显示模糊

□差：

皮质、髓质分辨不清