一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程.docx
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一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的
规范口罩检验过程，确保一次性使用医用口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围
适用于一次性使用医用口罩成品的检验。
3.责任
3.1.检验员负责一次性使用医用口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容
4.1.要求：
医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：
医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：
凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：
对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：
在下列情况之一时，应进行型式检验
a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
b）间隔一年在生产时；
c）在设计、设备、工艺、材料有重大改动时；
d）正常生产时，定期或积累到一定产量后；
e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；
f）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价（委托第三方检测）。
评价要求：
医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；
B.产品配方、工艺重大改变时；
C.贮存期间最终产品发生变化时；
D.产品用途改变时；
E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：
序号
项目
标准要求
备注
抽样数量
1
包装
包装完好，无破损、污染现象
逐批检验
根据GB/T2828.1
S-3
见附录1
2
标签
标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求，生产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。
逐批检验
3
外观
（1）口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污渍。
（2）口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。
逐批检验
4
结构与尺寸
口罩基本形状为长方形，符合设计尺寸，最大变差不超过±5%。
逐批检验
3个
3包
5
鼻夹
（1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
（2）鼻夹长度不应小于8.0cm。
逐批检验
6个
6
口罩带
（1）口罩带应戴取方便。
（2）应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
逐批检验
6个
7
细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
逐批检验
1包
8
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
逐批检验
1包
9
微生物指标
非无菌型一次性使用医用口罩应符合口罩微生物指标的要求，细菌菌落总数应≤100CFU/g
逐批检验
3包
应不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、浓血性链球菌、真菌。
10
无菌型一次性使用医用口罩应无菌。
逐批检验
逐批检验
3包
型式检验11包
11
环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
逐批检验/委外检验
3包
4.5.检测方法
4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:
A.包装：
目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：
目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：
目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：
取3个样品，实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：
取6个样品检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
4.5.4.口罩带：
取6个样品通过佩戴检查其调整情况；将口罩带与口罩体连接处裁剪下来，口罩带留取2cm，口罩体留取约2cm×2cm，如图1，将口罩体和口罩带分别用拉力计上下夹子夹住，以10N的净拉力进行测量，持续5秒，结果应4.4序号6的要求。
（图1）
4.5.5.细菌过滤效率:
随机抽取1包样品，检测方法见附录2
4.5.6.通气阻力:
随机抽取3个样品，取口罩中心部位进行测试。
试验用气体流量需调整至8±0.2L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按照以下公式计算通气阻力（ΔP），结果报告为每平方厘米面积压力差值，应符合5.2序号8的要求。
ΔP=PM/A—————————————
（1）
式中：
PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。
ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）
A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）
4.5.7.微生物指标
A.非无菌型检测方法见附录3；
B.无菌型检测方法见附录4。
4.5.8.环氧乙烷残留量:
随机抽样3包样品检测方法见附录5
4.6.检验主要仪器：
超净工作台、天平、电热恒温箱、电热干燥箱、培养箱、高压蒸汽灭菌锅等。
4.7.结果记录和处理
4.7.1.检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用口罩成品检验原始记录》（附件1）、《细菌过滤效率检验原始记录》（附件2）、《微生物指标检验原始记录》（附件3），《无菌检验原始记录》（附件4），将委外检测项目的检查报告进行检查并归档。
4.7.2.检验合格后方可入库。
若检验不合格，按《检验异常管理规程》执行。
5.附录
GB/T2828.1抽样方案
细菌过滤效率（BFE）试验方法
产品微生物指标检测方法
无菌试验法
环氧乙烷残留测试法
6.记录
一次性使用医用口罩检验记录
细菌过滤效率检验原始记录
微生物检验原始记录
无菌检验记录
一次性使用医用口罩出厂检验报告
一次性使用医用口罩出厂检验报告
7.相关文件
检验异常管理规程HTY/SMP-QA-ZB-010
8.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
一次性使用医用口罩YY/T0969-2013
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2
中国药典2020版
9.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
附录1：
HYT/SOP-QA-ZB-007
GB/T2828.1抽样方案
附录2：
HYT/SOP-QA-ZB-007
细菌过滤效率（BFE）试验方法
1.试验仪器和材料
1.1试验仪器：
高压蒸汽灭菌器；培养箱；分析天平；旋涡式混匀器；冰箱；口罩细菌过滤效率检测仪。
1.2材料
锥形瓶（250mL-500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100mL-500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mm×150mm）。
1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌。
2.样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度（85±5）℃的环境中预处理至少4h。
3.试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在30~35℃温度下培养（24±2）h。
然后用1.5%的无菌蛋白胨水溶液将上述培养物稀释至5×105CFU/mL的浓度。
4.试验程序
试验系统中先不放入样品，将口罩细菌过滤效率检测仪的蠕动泵流量1ml/min、喷雾流量10L/min.采样时间2min、供液时间1min、自动清洗时间默认为5min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU，否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0±0.3）μm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。
然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。
口罩细菌过滤效率检测仪有两个采样通道，故阳性质控测试和试验样品测试可以同时进行。
具体操作详见《口罩细菌过滤效率检测仪标准操作规程》
将琼脂平板在（37±2）℃培养（48±4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表C1）将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
5.按式（C1）计算试验结果：
BFE=c-T/c×100%—————————————（C1）
式中：
c——阳性质控平均值；
T——试验样品计算之和。
表C1阳性孔转换表，阳性孔计算值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
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1093
1109
106
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659
664
670
351
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354
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848
857
865
874
381
382
383
384
385
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1241
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1288
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364
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267
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443
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543
547
551
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327
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388
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278
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307
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746
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367
368
369
370
986
998
1010
1023
1036
396
397
398
399
400
1844
1961
2127
2427
*
注：
引自参考文献【Andersen,AA.1958.Newsamplerforthecollection,sizing,andenumerationofviableparticles,J.Baxteriol.7.6；471-484】中的Andersen转换表。
*表示超出了规定的定量界限（大约2628个颗粒）。
附录3：
HYT/SOP-QA-ZB-007
产品微生物指标检测方法
1.产品采集与样品处理
在A级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g±1g样品。
剪碎后加入到200mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直至能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
2.细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
2.1.操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液做菌落计数。
共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的融化的营养琼脂培养基15-20mL倒入每个平皿内混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
2.2.结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1）计算结果：
式中：
X1——细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
A——5块琼脂培养基本版上的细菌菌落总数；
K——稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时才有二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，按2.3进行复检和结果报告。
2.3.复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
3.大肠菌群检测方法
3.1.操作步骤
取样液5mL，接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃培养24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养18-24h，观察平板上菌落形态。
典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
取疑似菌落1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃±2℃培养24h，观察产气情况。
3.2.结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽孢杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。
4.绿脓杆菌检测方法
4.1.操作步骤
取样液5mL，加入到50mLSCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养18-24h。
如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35℃±2℃培养18-24h，观察菌落特征。
绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验。
氧化酶试验：
取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。
绿脓菌素试验：
取2-3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24h，加入三氯甲烷3-5mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL，振荡后静置片刻。
如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。
硝酸盐还原产气实验：
挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置35℃±2℃培养24h，培养基小倒管中有气者即为阳性。
明胶液化试验：
取可疑菌落纯培养物穿刺接种在明胶培养基中，置35℃±2℃培养24h，取出放于4-10℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。
42℃生长试验：
取可疑培养物接种在普通琼脂斜面培养基上，置42℃培养24-48h，有绿脓杆菌生长为阳性。
4.2.结果报告
被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时,仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌
5.金黄色葡萄球菌检测方法
5.1.操作步骤
取样液5mL，接种至50mL胰酪大豆胨液体培养基中，充分混匀，置30-35℃培养18-72小时。
取上述培养物划线接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上，30-35℃培养18-72小时。
若甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上有黄色菌落或外周有黄色环的白色菌落生长挑取典型菌落,涂片作革兰氏染色镜检,金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌,排列成葡萄状
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