医药连锁质管制度模板.docx
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医药连锁质管制度模板
1.质量方针和目标管理制度（XX-ZD-001-2020-00）………………………………………………………………3
2.质量管理体系内审制度（XX-ZD-002-2020-00）……………………………………………………………………5
3.质量否决权制度（XX-ZD-003-2020-00）………………………………………………………………………………7
4.质量管理文件的管理制度（XX-ZD-004-2020-00）………………………………………………………………8
5.质量风险的管理制度（XX-ZD-005-2020-00）……………………………………………………………………11
6.质量信息管理制度（XX-ZD-006-2020-00）………………………………………………………………………15
7.供货单位、供货单位销售人员资格审核制度（XX-ZD-007-2020-00）………………………………17
8.首营品种审核制度（XX-ZD-008-2020-00）………………………………………………………………………19
9.药品采购管理制度（XX-ZD-009-2020-00）……………………………………………………………………21
10.药品收货管理制度（XX-ZD-010-2020-00）…………………………………………………………………25
11.药品验收管理制度（XX-ZD-011-2020-00）………………………………………………………………………27
12.药品储存管理制度（XX-ZD-012-2020-00）………………………………………………………………………31
13.药品养护管理制度（XX-ZD-013-2020-00）………………………………………………………………………33
14.药品配送管理制度（XX-ZD-014-2020-00）………………………………………………………………………35
15.药品出库管理制度（XX-ZD-015-2020-00）………………………………………………………………………36
16.药品运输管理制度（XX-ZD-016-2020-00）………………………………………………………………………38
17.含特殊药品复方制剂的管理制度（XX-ZD-017-2020-00）…………………………………………………40
18.药品有效期的管理制度（XX-ZD-018-2020-00）………………………………………………………………42
19.不合格药品退出、销毁管理制度（XX-ZD-019-2020-00）…………………………………………………43
20．药品退货管理制度（XX-ZD-020-2020-00）…………………………………………………………………………45
21.药品召回的管理制度（XX-ZD-021-2020-00）……………………………………………………………………46
22.质量查询的管理制度（XX-ZD-022-2020-00）……………………………………………………………………48
23.质量事故、质量投诉的管理制度（XX-ZD-023-2020-00）…………………………………………………50
24.药品不良反应报告的管理制度（XX-ZD-024-2020-00）……………………………………………………52
25.环境卫生、人员健康管理制度（XX-ZD-025-2020-00）………………………………………………………54
26.人员培训教育及考核的管理制度（XX-ZD-026-2020-00）…………………………………………………56
27.设施设备保管和维护的管理制度（XX-ZD-027-2020-00）…………………………………………………58
28.设施设备验证和校准的管理制度（XX-ZD-028-2020-00）…………………………………………………59
29.记录和凭证的管理制度（XX-ZD-029-2020-00）………………………………………………………………63
30.计算机系统的管理制度（XX-ZD-030-2020-00）………………………………………………………………65
31.财务管理制度（XX-ZD-031-2020-00）………………………………………………………………………………67
32、药品追溯体系质量管理制度（XX-ZD-032-2020-00）…………………………………………………………69
33、门店的管理制度（XX-ZD-033-2020-00）……………………………………………………………………………70
34、药品储运应急预案管理制度（XX-ZD-034-2020-00）………………………………………………………74
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
质量方针和目标管理制度
编号
XX-ZD-001-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2020版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的:
建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
3.适用范围：
确立质量方针和目标。
4.责任：
公司各部门负责实施。
5.内容：
5.1根据公司发展战略和所处阶段，确定公司的质量方针是：
质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展。
5.1.1本方针与公司总体经营方针相适应、协调。
它是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司质量、服务的管理承诺；
5.1.2本方针是一切质量管理工作的出发点和根本点，公司各部门应依据该方针制定相应质量目标；
5.1.3各部门负责人应认真理解本方针内涵，并传达到管理、执行、及作业各层，使全体员工都能正确理解并遵照执行。
5.2公司的质量的总目标是：
确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求。
具体要求是：
（1）内审无严重缺陷，内审符合率达到95%；
（2）药品经营质量事故为0；
（3）顾客满意度90%；
（4）年度各项质量检查通过率100%；
（5）年度销售额增长15%。
5.3与质量相关的各部门根据企业总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，部门目标分解如下：
部门名称
序号
目标内容
责任人
督查人
质量管理部
1
首营企业、首营品种审核率准确率达到100%
质量管理部经理
质量负责人
2
质量问题处理率100%
3
入库验收率100%，验收准确率100%
配送中心
1
发货正确率100%
配送中心主任
质量负责人
2
出库复核率100%、准确率100%
3
每季度药品养护和重点品种养护检查率100%
4
运输药品完好率100%
5
运输门店正确率100%
采购部
1
购进品种合法率100%
采购部经理
质量负责人
2
供货单位资质合法率100%
3
购进记录准确率、完整率100%
4
购进药品质量合格率100%
5
购进合同质量条款符合率100%
财务部
1
发票与购进药品相符准确率100%
财务部经理
质量负责人
2
药品付款流向与开票单位一致，并与财务账目内容相对应，准确率100%
行政部
1
每个月对门店检查覆盖率100%
行政部经理
质量负责人
2
每个季度对门店全面盘点覆盖率100%
信息管理部
1
保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，准确率100%
信息管理部经理
质量负责人
2
网络安全运行率100%
5.4为使制订的方针和目标顺利实现，各部门负责人应认真组织职工进行法律、法规学习，严格按规范要求操作，使公司质量管理步入规范化、制度化轨道。
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
质量管理体系内审制度
编号
XX-ZD-002-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2020版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
3.适用范围：
企业质量管理体系的审核。
4.责任：
企业负责人、质量负责人、公司各部门对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1年度内审计划
5.1.1质量管理部负责组织内审、策划内审方案，编制年度内审计划，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。
5.1.2内审每年进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，质量管理部及时组织进行内部质量审核。
5.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
5.1.3.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
5.1.3.3法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；
5.1.3.4在接受第三方审核之前。
5.1.4内审计划的内容：
包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
5.1.5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审要覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
5.2内审准备
5.2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审组成员名单，内审组成员由各部门负责人担任。
5.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
5.2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
5.3内审的实施
5.3.1首次会议
5.3.1.1参加会议人员：
内审组全体成员；与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
5.3.1.2由内审组长主持会议；
会议内容：
由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
5.3.2现场审核
5.3.2.1内审组根据，《GSP检查项目表》进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
5.3.2.2内审报告一般应含以下内容：
评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
5.3.2.3存在问题及不合格项报告。
5.3.2.4根据不合格报告提出整改要求。
5.3.3末次会议
5.3.3.1参加人员：
内审组全体成员；与会者应签到，由内审组长主持会议。
会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
5.3.3.2会议内容：
内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；
5.3.3.3由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
5.4改进和验证：
5.4.1内审小组对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人，确定完成时间。
5.4.2以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
5.4.3内审小组组长对整改结果进行验证。
5.5记录保存：
质量管理部保存评审相关记录，期限5年。
6.相关记录和凭证
6.1《年度内审计划表》
6.2《质量体系内审首次会议记录》
6.3《质量体系内审末次会议记录》
6.4《质量体系内审问题改进和整改措施跟踪记录》
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
质量否决权制度
编号
XX-ZD-003-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2020版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
为确保经营药品质量，保障人体用药安全，对公司所经营的药品实行质量监控和质量否决。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
3.适用范围：
企业经营全过程及企业所经营的药品行使质量否决权。
4.责任：
质量负责人、质量管理部对本制度的实施负责。
5.质量否决内容：
5.1药品质量：
药品供应商资料不符法定要求，首营企业、首营品种审批未按规定流程；对公司药品采购、验收、储存养护、出库复核各环节发现的药品质量具有裁决权和监督权。
5.2环境质量：
经营场所、储运设施、设备，卫生环境达不到规范要求。
5.3服务质量：
达不到《药品经营质量管理规范》要求的行为。
5.4工作质量：
对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为。
6.行使质量否决权，职能如下：
6.1有权对企业存在质量隐患的工作方案和文件实行否决。
6.2有权对供货单位的选择提出评价意见，对入库验收、在库检查和售出的药品质量不符合规定，提出拒收、停销、封存等处理意见。
6.3对重大质量事故，责任部门和责任人实行整体否决，并立案查处，按有关规定予以处理。
6.4有权对不符合质量检查验收、养护所需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出改造、添置和完善的建议。
6.5有权对服务质量和工作质量所造成的质量差错，迅速及时查询纠错、处理。
6．6对受到药品监督管理部门处罚的，由质量负责人根据质量管理制度岗位职责的规定，结合造成违章后果的程度，提出处理意见，上报企业负责人研究决定。
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
质量管理文件的管理制度
编号
XX-ZD-004-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2020版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文件为现行版本。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
3.适用范围：
适用于本企业各类质量管理文件的管理。
4.责任：
质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：
质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合。
5.1本企业质量管理体系文件分为四类：
5.1.1质量管理制度；
5.1.2部门及岗位职责；
5.1.3操作规程；
5.1.4记录与凭证。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；
5.2.2有关法律、法规修订后；
5.2.3组织机构职能变动时；
5.2.4使用中发现问题时；
5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构
文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号、4位阿拉伯数字的版本年号编码和2位阿拉伯数字的文件修订组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号版本号修订号
5.3.1.1公司代码：
LY
5.3.1.2文件类别代码：
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的质量管理制度用“MDZD”表示。
5.3.1.2.2岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示，门店的岗位职责用“MDZZ”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示，门店的质量管理工作操作规程用“MDGC”表示。
5.3.1.2.4记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
5.3.1.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4版本号：
是指该文件成版时的公元年号，如2019。
5.3.1.5修订号：
是该文件修订版本号，00表示为原始版本。
5.3.2文件编号的应用：
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
文件第一页文头格式
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
编号
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
版本号
执行日期
分发部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
5.4质量管理体系文件编制程序为：
5.4.1计划与编制：
质量管理部提出编制计划，组织制定质量管理体系文件。
要积极各部门负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理，质量管理部汇总完成初稿。
5.4.2审核与修改：
总部质量负责人对质量管理部完成的初稿进行审查，审查后总部质量管理部征求各部门的意见和建议，汇总进行修改后，质量负责人签字审核。
5.4.3审定颁发：
质量管理制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业法人批准执行。
记录和凭证由质管部经理审定，由企业质量负责人签名批准即可。
5.5质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.5.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.5.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、人员应领取文件的数量；
5.5.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
5.5.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。
5.5.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.6质量管理体系文件的控制规定：
5.6.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
5.6.2确保符合有关法律法规及规章制度的规定；
5.6.3必要时应对文件进行修订；
5.6.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5.6.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.6.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.6.7当国家药品监管法规及企业经营质量管理要素间发生重大改变时，需及时对质量管理体系文件进行审核和修订。
5.7质量管理体系文件的执行规定：
5.7.1质量管理制度和操作规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并于文件制定的执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5.7.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.7.3对制度的执行情况每年至少要进行一次全面检查，查各部门执行制度是否到位，操作流程是否规范，质量记录是否真实完整，跟踪日常监管检查通知整改的问题是否整改到位。
6.记录与凭证
6.1《质量管理文件发放回收登表》
6.2《质量管理体系文件修订申请表》
6.3《制度执行情况考核检查表》
XXXX医药连锁有限公司质量管理文件
文件名称
质量风险的管理制度
编号
XX-ZD-005-2020-00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
修订部门
质量管理部
版本号
2020版
执行日期
分发部门
企业法人、企业负责人、质量负责人、各部门
变更原因
更换计算机管理软件，及适应新版《药品经营质量管理规范》要求
1.目的:
制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营的药品质量符合要求。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
3.适用范围：
适用于药品经营质量风险的管理。
4.责任：
企业负责人、质量负责人、公司各部门负责实施。
5.内容：
5.1原则
5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.2风险定义：
是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
5.3质量风险管理定义：
是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.4质量风险管理要求
5.4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
5.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.4.6质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.4.8在实现确定目标的过程中，系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.5质量风险管理的组织及责任
5.5.1质量风险管理组织结构图
质量管理部（质量管理部经理、质量管理员、验收员）
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