卫生部颁药品标准生化药品第一册.docx

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卫生部颁药品标准生化药品第一册

其它药品标准

卫生部颁药品标准（生化药品第一册）

（38种）

　　　　　　　　　　　　　　　　　肝素钙注射液

拼音名：

GansugaiZhusheye

英文名：

INJECTIOHEPARINICALCII

书页号：

S1-15标准编号：

WS1-C3-0011-89

本品为肝素钙的灭菌水溶液。

其效价应为标示量的86.0～116.0％。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。

【检查】pH值应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。

热原照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4

页）。

【效价测定】照肝素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录58页）。

【作用与用途】同肝素钙。

【用法与用量】皮下注射一次5,000～10,000单位一日一次。

【注意】用药期间应定时测定凝血时间。

有出血倾向及凝血机制障碍

者禁用。

孕妇及产后妇女慎用。

【规格】

（1）1ml:

5,000单位

（2）1ml:

10,000单位（3）2ml:

10,000单位

【贮藏】避光，在阴凉处保存。

有效期三年。

　　　　　　　　　　　　　　　L－盐酸精氨酸

拼音名：

YansuanJing※ansuan

英文名：

L-ARGININIMONOHYDROCHLORIDUM

书页号：

S1-31标准编号：

WS1-C3-0022-89

[C6H14N4O2·HCl＝210.66]

本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。

按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应

为98.5～101.5％。

　　【性状】　本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。

　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

　　比旋度　取本品,精密称定,加盐酸溶液（9→100）制成每1ml中含30mg的溶液,

依法测定（中国药典1985年版二部附录16页）,按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至

＋22.4°。

　　【鉴别】　

（1）取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝

紫色。

（2）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各

0.5ml,即显红色。

　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应

澄清无色。

　　硫酸盐　取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如

发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。

　　磷酸盐　取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸

发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液（1→4）3ml,缓缓加热5分

钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入

滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分

钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜色比较，不得

更深（0.02％）。

铵盐　取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液

导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出

液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱

性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上

述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。

待蒸馏瓶

冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸

1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄色，与氯化

铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得

更深（0.02％）。

　　蛋白质　取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液（1→5）5滴，不得发生沉

淀。

　　其它氨基酸　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验

（中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上，

以正丙醇－氨水（2∶1）为展开剂，展开后，晾干，再在105℃干燥10分钟，放

冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检

视,除主斑点外，不得显其它斑点。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药

典1985年版二部附录40页）。

　　炽灼残渣　不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。

　　重金属　取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985

年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含氯量　取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚

蓝指示液8～10滴,用硝酸银液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。

每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）

相当于3.54mg的Cl。

按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。

　　【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml

与醋酸汞试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版

二部附录53页），用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校

正。

每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。

　　【作用与用途】　氨基酸类药。

用于肝昏迷症。

　　【贮藏】　密闭保存。

　　【制剂】　盐酸精氨酸注射液。

──────────────────────────────────

　　α－萘酚溶液　取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液（1→10）10ml使溶解。

　　次溴酸钠试液　取溴0.2ml,加氢氧化钠溶液（1→20）20ml使溶解。

　　钼酸铵溶液　取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液（3→100）10ml使溶解。

　　米妥溶液　取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠

10g,溶解制成。

配制的溶液二周后即不适用。

　　标准磷酸盐溶液　精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量

使溶解并稀释至刻度。

氯化铵溶液　取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。

L－盐酸精氨酸注射液

拼音名：

YansuanJing※ansuanZhusheye

英文名：

L-INJECTIOARGININIMONOHYDROCHLORIDI

书页号：

S1-33标准编号：

WS1-C3-0023-89

本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸（C6H14N4O2.HCl）应为标示

量的95.0～105.0％。

　　【性状】　本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法

（1）和

（2）试验,显相同

反应。

　　【检查】　pH值　应为3.0～5.0（中国药典1985年版二部附录33页）。

热原　取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按

家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。

　　蛋白质　取本品4ml,加水6ml,加三氯醋酸溶液（1→5）5滴，不得发生沉淀。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录

4页）。

【含量测定】　精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精

密量取2ml，照氮测定法测定（中国药典1985年版二部附录42页第二法）。

每1ml

的硫酸液（0.005mol/L）相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。

　　【作用与用途】　同盐酸精氨酸

　　【用法与用量】　用5％葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。

　　静脉滴注　一次15～20g，于4小时滴注完。

　　【注意】　滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。

对肾功能减退及无

尿患者应注意酸中毒。

在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态，

并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。

　　【规格】　20ml:

5g。

　　【贮藏】　密闭保存。

　　垂体后叶粉

　　拼音名：

ChuitihouyeFen

　　英文名：

PITUITARIUMPOSTERIUS

　　书页号：

S1-20标准编号：

WS1-C3-0014-89

　　本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。

按

　　干燥品计算，每1mg含升压素不得少于0.6单位，缩宫素与升压素的效价比值

　　不得低于1:

0.6。

　　【性状】本品为淡黄色或淡灰色粉末；有特臭。

　　本品在水中能部分溶解。

　　【效价测定】升压素效价照升压素生物检定法测定（附录*57页）应

　　符合规定,测得结果应为标示量的87.0～115.0％。

　　缩宫素效价照缩宫素（催产素）生物检定法测定（中国药典1985年版二

　　部附录101页），应符合规定，测得结果应为标示量的87.0～115.0％。

　　　　【作用与用途】　血管收缩药及子宫收缩药。

用于呼吸道及消化道出

　　血。

也可用于产后子宫出血。

　　　　【贮藏】　密封，在冷处保存。

　　　　【制剂】　垂体后叶注射液。

　　垂体后叶注射液

　　拼音名：

ChuitihouyeZhusheye

　　英文名：

INJECTIOPITUITARIIPOSTERIORIS

　　书页号：

S1-21标准编号：

WS1-C3-0015-89

　　本品为垂体后叶粉中水溶性成分的灭菌水溶液。

其效价（子宫收缩作

　　用）应为标示量的87.0～115.0％。

　　【性状】本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

　　【检查】pH值应为3.0～4.0（中国药典1985年版二部附录33页）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录

　　4页）。

　　【效价测定】升压素照升压素生物检定法测定（附录*57页）,应符合

　　规定，测得结果应为标示量的83.0～120.0％。

　　缩宫素照缩宫素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录101页）,

　　应符合标示效价范围。

　　【作用与用途】血管收缩药及子宫收缩药。

用于呼吸道及消化道出血。

　　也可用于产后子宫出血。

　　【用法与用量】肌内、皮下注射或稀释后静脉滴注。

　　呼吸道或消化道出血一次10～20单位

　　产后子宫出血一次5～10单位

　　【注意】高血压、冠心病及癫痫患者慎用。

　　【规格】

（1）0.5ml:

5单位

（2）1ml:

10单位

　　【贮藏】密闭，在冷处避光保存。

有效期二年　

　　弹性酶

　　拼音名：

Tanxingmei

　　英文名：

ELASTASUM

　　书页号：

S1-34标准编号：

WS1-C3-0024-89

　　本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。

按干燥品计算,每1mg的效

　　价不得少于25活力单位。

　　　　【性状】　本品为类白色或浅黄色粉末。

　　　　【鉴别】　取效价测定项下的供试品溶液2ml，加刚果红－弹性蛋白

　　20mg、硼酸盐缓

　　冲液（pH8.8）5ml,置37℃水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红

　　色。

　　　　【检查】　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得

　　过8.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。

　　　　炽灼残渣　取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页）,

　　遗留残渣不得过2.0％。

　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版

　　二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十五。

　　　　【效价测定】　对照品溶液的制备　精密称取刚果红－弹性蛋白100mg,

　　置100ml量瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37℃水浴中不断振摇至全部

　　溶解，加入磷酸盐缓冲液（pH6.0）50ml，并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释

　　至刻度。

　　　　供试品溶液的制备　取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸

　　盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液（0.1mol/L）约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中,

　　用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释至刻度。

使成每1ml中约含弹性酶8个单位。

　　　　标准曲线的绘制　精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分

　　别加硼酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液（1:

1）至10ml，

　　以零管为空白,照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的

　　波长处测定吸收度。

以底物量为横座标，吸收度为纵座标,绘制标准曲线。

　　　　测定法　取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加

　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入

　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,第2、3管内各加入预热到37℃的供试品溶液2.0ml，

　　计时，置37℃水浴中连续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液（pH6.0）

　　5.0ml，摇匀，以2,500转／分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml，加入硼酸盐

　　缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液（1:

1）至4.0ml,以第一管为空

　　白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在495nm的波长处测

　　定吸收度。

从标准曲线上查得相应的底物量,按单位定义折算成活力单位数

　　计算。

　　　　在上述条件下，20分钟水解1mg刚果红－弹性蛋白所需的酶量为一个弹

　　性酶活力单位。

　　　　【作用与用途】　降血酯药。

本品能影响脂质代射，能降低血清中胆

　　固醇、甘油三酯。

用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。

　　　　【用法与用量】　口服　一次300单位　一日3次

　　　　【贮藏】　密封，遮光，冷暗处保存。

有效期一年半。

　　　　【制剂】　弹性酶片。

　　──────────────────────────────────────

　　　　刚果红－弹性蛋白　本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色

　　制成的深红色粉末。

照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。

（1）吸收度　取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液（pH8.8）3.0ml,

　　置37℃水浴中预热5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37℃水浴中振摇20

　　分钟，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）5.0ml，摇匀，在2,500转／分离心20分钟，取上清

　　液，用1cm比色池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录

　　20页）,在495nm的波长处测定，吸收度不得大于0.03。

（2）斜率值　对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定

　　项下操作。

分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收

　　度,按下式分别计算斜率值,求出5个斜率值的平均值，应为0.08～0.12。

　　A

　　　　　　　　　　　斜率值＝──

　　W

　　　　式中　W＝刚果红－弹性蛋白的重量（mg）

　　　　　　　A＝与刚果红－弹性蛋白重量对应的吸收度

　　　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）　取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至

　　1000ml,调节pH值至8.8。

　　　　对照用弹性酶　应符合弹性酶项下的各项规定。

　　　　对照用弹性酶溶液的制备　取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少

　　量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液（0.1mol/L）约4滴,研磨使溶解，用硼酸

　　盐缓冲液（pH8.8）稀释至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40单位。

　　　　磷酸盐缓冲液（pH6.0）　取磷酸二氢钠（NaH2PO4.2H2O）47.8g及磷酸氢二

　　钠51.2g,加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。

　　弹性酶片

　　拼音名：

TanxingmeiPian

　　英文名：

TABELLAEELASTASI

　　书页号：

S1-36标准编号：

WS1-C2-0025-89

　　　　本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。

　　　　【性状】　本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。

　　　　【鉴别】　取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同

　　的反应。

　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附

　　录2页）。

　　　　【效价测定】　取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细,

　　精密称取适量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲

　　液（pH8.8）及氢氧化钠液（0.1mol/L）4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐

　　缓冲液（pH8.8）稀释至刻度，照弹性酶项下的方法测定。

　　　　【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】　同弹性酶。

有效期一年。

　　　　【规格】　150单位

　　多酶片

　　拼音名：

DuoMeiPian

　　英文名：

TABELLAEMULTIENZYMI

　　书页号：

S1-9标准编号：

WS1-C3-0007-89

　　本品每片含胃蛋白酶不得少于30单位，胰蛋白酶不得少于160单位,胰淀

　　粉酶不得少于1,900单位，胰脂肪酶不得少于200单位。

　　【处方】胰酶300g

　　胃蛋白酶40g（800单位/g）

　　──────────────────────

　　制成1000片

　　【性状】本品为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。

　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录

　　2页）。

　　【酶活力测定】胃蛋白酶

（1）供试品溶液的制备取本品5片，置研钵中,

　　加盐酸溶液少许，研磨均匀，移至500ml量瓶中,再加盐酸溶液至刻度，振摇

　　15分钟，制成每1ml中约含0.3蛋白酶活力单位的溶液。

（2）测定法照含糖胃蛋白酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部189

　　页）。

　　A

　　每片含胃蛋白酶单位＝────×29.33

　　A※

　　式中A＝供试品的平均吸收值

　　A※＝对照品的平均吸收值

　　胰蛋白酶

（1）供试品溶液的制备取本品5片，置研钵中，加冷至5℃以下

　　的氯化钙溶液少许，研磨均匀，移至100ml量瓶中,再加氯化钙溶液至刻度,摇

　　匀；精密量取1.0ml置50ml量瓶中,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液（pH7.4～7.6）稀

　　释至刻度，摇匀；制成每1ml中含胰蛋白酶约0.12单位的溶液。

（2）测定法照胰酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部453页）。

　　　　　　　　　　　　A－A<[0]>　W<[1]>　　13　　n

　　　　每片含胰蛋白酶单位＝─────────×───────×─────×─────

　　A<[3]>181.1930　　W

　　式中W<[1]>＝每1ml酪氨酸对照品溶液中含酪氨酸的重量（μg）

　　W＝供试品取样量（片）

　　n＝供试品的稀释倍数

　　胰淀粉酶

（1）供试品溶液的制备取本品5片，置研钵中，加适量冷至5℃

　　以下的磷酸盐缓冲液（pH6.8）,研磨均匀，移至200ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液

　　（pH6.8）至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液。

（2）测定法　照胰酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部453页）。

　　　　　　　　　　　　　　（B－A）　　9.005×1000×n

　　　　每片含胰淀粉酶单位＝───────×─────────────

　　　　　　　　　　　　　　10　180.18×W

　　式中A＝供试品消耗硫代硫酸钠液（0.1mol/L）的容量（ml）

　　B＝空白消耗硫代硫酸钠液（0.1mol/L）的容量（ml）

　　　　　　　n＝供试品稀释倍数

　　　　　　　W＝供试品取样量（片）

　　9.005＝1ml碘液（0.1mol/L）约相当于9.005mg葡萄糖

　　胰脂肪酶　

（1）供试品溶液的制备　取本品5片，置研钵中，加适量冷至

　　5℃以下的三羟甲基氨基甲烷─盐酸缓冲液（pH7.1），研磨均匀，移至100ml量瓶

　　中，再加上述缓冲液至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰脂肪酶8～16单位的溶

　　液，置冰水浴中备用。

本溶液应临用前配制。

（2）测定法　量取橄榄油乳液25ml、8％牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧

　　杯中,加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）调至溶液呈明显的红色，置

　　37±0.1℃水浴中保温5分钟，立即精密加入供试品溶液1.0ml，准确计时10分钟,

　　加入氢氧化钠液（0.1mol/L）1.0ml,溶液应不呈红色。

　　　　【作用与用途】　助消化药。

用于胰脂腺疾病引起的消化障碍和缺乏

　　胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症。

　　　　【用法与用量】　口服　一次2～3片　一日3次

　　　　【贮藏】　密闭，遮光，在干燥处保存。

有效期一年。

　　辅酶A

　　拼音名：

FUmeiA

　　英文名：

COENZYMUMA

　　书页号：

S1-37标准编号：

WS1-C3-0026-89

　　[C21H36N7O16P3S=767.54]

　　　　本品按干燥品计算，每1mg含辅酶A－SH的效价不得少于220单位。

　　　　【性状】　本品为白色或微黄色粉末，有类似蒜的臭气，有引湿性。

　　　　本品在水或生理盐水中易溶，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。

　　　　【鉴别】　取本品，加水制成每1ml中含辅酶A约10单位的溶液，照分

　　光光度法测定（中国药典1985年版二部附录20页），在258±1nm的波长处有最

　　大吸收，在230±1nm的波长处有最小吸收。

　　　　【检查】　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至

　　恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。

　　　　热原　取本品，加注射用水制成每1ml中含辅酶A5单位的溶液,依法检查

　　（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合

　　规定。

　　　　【效价测定】　供试品溶液的制备　精密称取辅酶A适