台湾未来生技产业推动重点与展望.docx

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台湾未来生技产业推动重点与展望

台湾未来生技产业推动重点与展望

　　台当局从研发、商业化、人才、资金、法规、育成、园区等产业发展方面积极推动下，已为生技产业营造出优良的发展环境。

学研机构的研发成果可通过专责部门的专业评估，将技术转让或授权企业，业界经由技术承接，累积并逐步建立自主研发能力，更通过与学研机构合作，进行前瞻性技术开发；对于创业者，通过学研机构成立的育成中心，协助技术扶育与企业经营模式规划，促成生技新创公司设立，并运用台当局已建立的研发设施与各项投资奖励措施，进行技术产品商业化，加速产品上市。

在台当局各项措施的相互衔接下，台湾生技产业规模逐年增长，更吸引岛内外公司投资生技产业。

未来将在既有基础设施，进一步提升运用效能，并规划推动下一波可能成为生技产业的主流品项，让台湾生技产业在不同阶段各有主力产品带领下，加速生技产业发展及跃升。

　　台湾未来生技产业推动重点

　　鉴于生技产业为高度法规管制产业，并以全球生技市场为目标，台当局对生技产业的推动，将考虑全球生技产业发展趋势及各国和地区生技政策措施变革，并从台湾生技产业优劣势出发，提出前瞻性的发展蓝图，突破既有瓶颈，引领生技产业迈向新的发展阶段。

根据台当局目前最新发表文件和报告披露，未来台湾生技产业的推动重点规划如下：

　　针对两岸竞争与合作，以及岛内迈入高龄社会等新形势与趋势，台湾“行政院科技会报办公室”已着手规划2016年起岛内整体生技推动方案，发展台湾生物经济中医疗生技与农业生技的利基。

例如针对岛内外健康与照护需求，结合资通讯、机械、材料科技，强化医疗生技中的药品、医材与医管服务；同时加强运用农业生技，因应未来自由贸易环境中台湾粮食安全、食品安全、提升农业附加价值及农民生计等需求。

　　2014年召开的台湾“行政院生技产业策略咨议委员会议”其所达成的共识与结论，以“整合医管实力，发展健康产业”、“创新智慧医疗器材开发”及“生技新药的利基探讨及策略”为核心议题，从生技人才培训与延揽、建立与国际衔接的法规环境、强化研发成果产业化推动、整合医管实力，发展健康产业、创新智慧医疗器材开发及生技新药的利基探讨及策略等方面，邀集相关“部会”研议实施计划，并列入各“部会”推动项目。

　　在生技人才培训与延揽方面，从生技产业发展趋势评估所需各专业领域的人才，依需求调查，研议跨领域、创新及创业人才培育规划；推动生技人才培训与就业计划，鼓励跨领域人才投入生技产业，延揽具国际经营管理能力的生技人才协助培育与辅导。

　　在建立与国际衔接的法规环境方面，将完善相关法规，如干细胞、基因治疗产品的规范，临床试验相关法规的解释与执行更具弹性；针对台湾产新药的人体首次使用、早期临床试验等，“卫生福利部食品药物管理署”药品咨询小组的角色以提供咨询意见为主，积极落实两岸医药卫生合作协议，推动依ICH等公认规范共同审查，必要时可成立跨“部会”咨询委员会协助。

　　在强化研发成果产业化推动方面，将加强学研单位策略性的选题机制，选择适合台湾发展且具国际竞争力的项目，并强化新药研发专案管理的效能，如提升生技医药研发计划的组合管理能力，加强学研单位承担风险与创新的诱因（除论文发表外）及产学合作，厘清法人研究机构的定位，整合研发能力；加强大学关键技术的智财保护和策略布局；“卫生福利部”及其所属机构应补强提携产业的角色，纳入“部会”职责，以鼓励台湾新药、新医材产业的创新发展；持续强化台当局推动政策、法规及奖励措施，秉持透明、公正、高效率、务实、友善的原则支持产业发展，以提升台湾国际竞争力。

　　在整合医管实力、发展健康产业方面，将加强对医疗服务输出的管理，不致引起医疗人员的流失；建立目标市场官方高层交流管道或沟通平台，以突破法规障碍，例如借助两岸医药卫生协议，达成法规标准的交流与调和，规范医疗品质的要求，进一步激发目标市场品质管理需求；以试点试办切入，建立适当的营运模式及异业整合的成效；优先考虑带动低度规范的产品，例如医疗管理资讯系统、低阶医疗器材；具有高度法规规范的产品，如药品等，通过已建立的协议平台，建立法规联系，以降低或消除进入目标市场的障碍；研议建立获利厂商的回馈机制，将医疗管理服务的核心技术与制造产业相互结合，例如ICT资讯管理系统等，以产出具体有形的实体产品形成产业；全面盘点岛内优势医疗管理服务的供给量能，如医院管理、医疗资讯系统（电子病历、云端运用、远距医疗照护等）与医疗服务品质与评鉴等，以利市场的需求；在法规面予以协助，提供充足的资金挹注与支持，促进产业长久发展；参考国际市场运用资通讯技术发展健康照护产品的趋势，如移动健康照护等，构建相关产业发展蓝图，与异业结合带动产业发展；由台当局出面整合产官学界，成立“健康医疗服务产业发展联盟”，以项目输出模式完全主导为原则，通过投资、并购或承包医疗照护机构的规划、营运与辅导，建立台湾国际品牌。

　　在创新智慧医疗器材开发方面，盘点岛内医材产业现况，及评估跨领域技术（如资通讯、精密机械、光学、材料等）合作可行性，进一步规划整体医材产业短、中、长期发展方向与推动策略，内容需包括聚焦品项、产业链后段（如营销、通路及商业模式等），并参考卫生福利部针对医疗、照护给付等需求面的意见；台湾将以资通讯技术优势，因应个人化医疗及长照需求，发展整合型、个人化的消费性电子产品，以健康照护服务模式，搭配医疗管理，带动利基医材产品的销售；研议经营医材品牌与通路相关措施，利用既有医疗器材品牌优势，鼓励整合岛内研发、制造能力，扩大国际化步伐，鼓励已具健康品牌知名度的厂商，从掌握消费者需求、开发创新营运模式，进而达成推动岛内营运模式复制国际化，协助企业跨境服务合作的目标，鼓励并购国际知名品牌，运用优势品牌整合组件与渠道，完善市场布局，可参考韩国保健产业振兴院在海外推动医材产业品牌的做法，例如以类似“台湾精品”的方式推动。

　　成立专家遴选机制，筛选优良学研医材案源，建立诱因机制（如研究经费）以鼓励学研人员全时进驻生医园区生医研发中心，加速新竹生医园区产业聚落形成；建立生技园区创新、创业育成桥接服务机制、并与商业模式及资金衔接；建立台湾“科技部”研究计划与医疗器材快速试制服务中心连结机制，以专职团队服务上游研发原型品试制。

　　台湾“农委会”将针对具产业应用潜力的研发成果，强化学研界与业界分工合作，聚焦研发重点，开发关键科技，加强知识产权保护、商品原型开发、试量产及功效验证，缩短商品化上市时程，为产业挹注创新增长动能。

　　在植物种苗方面，将朝建立种苗关键技术及组织培养场验证制度，并致力推动知识产权保护性措施等方向持续努力，聚焦于安全农业、优质种苗及因应气候变迁等研发主题，加强分子标志辅助育种、植物品种分子鉴定技术、生技种苗量产技术、健康种苗繁殖技术、国际重要作物病原检测技术、种子种苗品质检测技术，以及基因转殖作物检监测技术等关键技术的研发，建立植物种苗产业检测技术服务平台，协助植物种苗产业健全发展与国际市场拓展。

在林业方面，除持续推动发展具有量产规模的红豆杉与牛樟产业外，未来也将以具有产业需求的抗癌、保健药品与油脂产品及观赏品种等开发为推动重点，辅导产业扩大生产规模，开发自有品牌，并强化自品种至商品化的加值链关键技术开发。

　　在水产生技方面，将结合水产养殖与生物技术，强化台湾高经济价值养殖鱼种的分子育种、种原管理、疫苗开发、降低化学药品使用、疾病检测防治等技术研发，以及水产高附加价值生物材料的开发等，如利用分子生物技术，进行观赏鱼相关疾病快速检测套组等周边产品研发，建立观赏鱼疾病快速检测防治模式；以及加强台湾经济鱼种的分子育种筛选技术研发与种原保存，进行种鱼亲缘鉴定工作，使种鱼间基因多元化，避免基因窄化，借以提供优质种苗供水产养殖与发展栽培渔业运用，以提升水产养殖产业竞争力与培育沿近海重要渔业资源。

　　在种畜禽产业方面，主要研发方向包括种畜禽产业科技、分子牧场构建、生医和生物转译医学等关键技术研发。

技术上朝结合种畜禽分子标记选育技术、人工生殖关键技术及畜禽生产医学体系发展，借助全面整合育种、生殖科技、营养、饲养管理、废弃物资源化等各层面的技术链，将传统畜牧产业推向精准化营运的精致农业。

此外将持续开发利用畜禽为生物反应器生产高价特定功能性蛋白质等生物活性物质的技术平台，积极选育生医试验用家畜禽，并发展家畜禽干细胞科技。

在种畜禽产业化的推动方面，台湾种畜禽产业的技术与产品已臻国际水准，未来除通过种畜禽研究团队及其后续相关计划结合试验研究量能与种畜禽牧场辅导，持续推动优质种畜禽选育、加值技术开发与强化人工生殖关键技术转移到种畜禽产业之外，也将纳入畜禽生产医学体系，并积极参与国际畜政组织的运作，以建立生产安全、卫生防疫完备的国际化优质生产体系，引导台湾种畜禽产业朝向高科技、高品质、高单位价值、高国际竞争力方向转型发展。

　　未来将寻求岛内外生物科技或生物医药公司，承接经国际认证的分子牧场，串联基因选殖与构筑技术、基因转殖技术及动物复制技术等研发平台所衍生的关键技术或家畜禽生物反应器，利用隔离田间试验场进行后续的生物安全性评估与效能验证，推动产业化与国际化。

在生医和生物转译医学技术产业化推动方面，将以生医用小型猪选育与供应体系的发展作为模式，推动包括家兔、小型猪（兰屿猪、李宋猪）、山羊与其他适合于生医研究的家畜禽产业发展，并完成国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）等国际化品质认证，以建立国际化生医和生物转译医学研发试验平台为产业化推动的目标。

　　针对台湾畜禽水产动物产业目前所面临动物传染病，持续研发动物用疫苗及相关新型佐剂，以解决岛内防疫问题，同时可因应未来动物疫苗市场持续增长趋势，善用台湾研发水准及地理位置优势，促使台湾成为东亚地区动物用疫苗研制及供应基地。

2015年将持续研发浸泡型石斑鱼虹彩病毒不活化疫苗、传染性华氏囊病次单位疫苗及动物用水性脂囊体佐剂。

还将强化生物农药研究团队的整合，补足产品登记技术缺口，媒介研发成果技转与适时修订产品登记规范等，以加速生物农药研发成果商品化。

　　在生物农药方面，未来研究方向将以开发杀菌剂为主，已盘点岛内各大专院校及试验改良场（所）研发成果，将依政策及产业需求，筛选具发展为生物性杀菌剂潜力的微生物，主要包括Bacillussp.、Streptomycessp.及Trichodermasp.等9个菌株，协助进行符合农药登记的规格试验，并将借助包裹式技术转让，促进相关研发成果商品化应用。

　　在微生物肥料管理方面，未来将持续依肥料功能及与作物共生关系菌群修订肥料品目，以因应未来日趋多样化的微生物肥料研究发展。

同时配合新兴农业及微生物肥料产业发展，将持续检讨新增或修改肥料品目，加速审查微生物安全性，增列公告安全微生物肥料菌种，简化企业申办微生物肥料登记证程序，辅导企业生产符合肥料品目规范的微生物肥料，加速生物肥料技术转移，促进研发成果商品化，协助产业开发创新微生物肥料产品与创造产值。

　　在农业检验检测生技方面，将持续依据国际规范或国际期刊发布具公信力的检测方法，针对岛内及输入动植物及其产品的相关重要动植物疫病虫害进行监测，并积极开发快速诊断鉴定技术，以及可扩充有害生物诊断鉴定平台、可同时检测多种作物有害生物套组、微阵列生物芯片等，除可强化第一线检疫把关能力，迅速掌握有害生物发生情形外，并能应用于推动健康种子种苗验证制度，提供农民健康种子种苗，协助构建有害生物监测标准，正确与及时诊断田间农作物疫病虫害，提供正确用药资讯，确保岛内农业生产环境安全，守护岛内生物安全。

　　在功能性生技食品的关键生物技术方面，未来将持续开拓农业微生物种原、厚植发酵技术发展潜力，另结合稻米或豆类等品质优良台湾产原料，利用微生物（如乳酸菌或酵母菌）及非基因操作等关键生技手段，进行生物转化。

通过功效成分或生理活性的分析平台，建立指标成分，以获得具有科学证据及国际竞争力的生技保健产品，一方面可提高产业界研发能力，另一方面增加台湾农作物的利用性，并据以开发高价值的保健食品及化妆品素材，促进食品生技领域的发展。

此外，筛选具有抑制霉菌生长的微生物代谢产物，并建立发酵槽量产条件，预期可应用于水果防霉处理，延长生鲜水果的保存期，以期增加台湾产农产品的竞争力。

　　其他生技领域发展

　　在食品技术方面，台湾“行政院科技会报办公室”将运用现有跨“部会”协调机制，加强食品安全治理。

同时，运用食品科技与资通讯科技，落实提升制造业者自主管理、强化通路企业的责任履行、强化源头管理与应变勾稽等策略。

　　台湾“经济部”未来推动食品技术重点分别为产业技术优质化，降低制程成本；跨领域整合，使制造业服务化创造新价值；支持食品加工与机械业的技术能力提升。

　　在推动医疗管理服务方面，台湾“卫生福利部”除落实“行政院生技产业策略咨议委员会议”相关结论外，也将持续完善产业国际化内外环境的构建与革新，推广台湾健康产业入口平台，并扩大参与医管服务产业交流活动，以利促成实质交易。

　　在生物资源方面，未来发展重点为以生物资源银行带动台湾生物资源服务链，整合现代科技拓展构建生物资源的新兴生物资源库，运用筛选策略建立发酵库探勘生物资源以构建生物资源价值链，落实生物资源开发产品，并建立产品化技术，以构建生物资源产品生产链。

　　强化产业化基础环境

　　台湾生技产业未来将以商品开发生命周期管理导向与建立创新服务导向模式思维，针对药品、医疗器材、医疗管理服务三领域，在研发成果产业化、整合育成、创业投资及法规环境方面，持续强化已构建的体系机制与技术基础，促成产品成功案例与创新服务，从硬实力扩及软实力与巧实力，其在生技人才、生技整合育成、科学工业区的推动重点分述如下：

　　推动生技创新创业人才培育跨部会衔接与整合

　　台湾“行政院科技会报办公室”推动“生技高级人才培训与就业计划”，提升产业能力与协助产业结构转型，结合学研机构前期培训与业界后期实习，串联合作培养业界所需高级人才，除将于3年内培育300位产业导向博士级专业人才，引导进入生技产业为业界所用外，还鼓励自行创业，以提升产业研发能力，所培训的高级人才将成为培训机构与产业界未来的桥梁，增强培训机构的育成能力，进而促成学研机构主动引导高级人才进入产业、带动产业价值与竞争力提升的良性循环。

该计划将同时从医材或药品研发链的上游到下游的产业端，与“教育部”、“科技部”、“经济部”、“卫生福利部”各相关部门的人才培育或培训计划结合，发挥最大综效。

　　推动生技整合育成

　　台湾“科技部”将以品牌推广为目标，以成果技术的商业加值最大化为期许，继续推动产业核心价值链的盘点构建、新兴市场潜在商机评估；药品/医疗器材案源筛选及辅导育成；区域资源整合暨育成机制建立；跨领域创新与创业人才培育的重点工作，以寻求台湾可切入的利基，并掌握全球市场脉动，借此衔接岛内上游基础研究重要案源，做好第一棒和第二棒的串连，通过策略性整合台湾转译医学资源及能力，提供药品/医疗器材发展阶段所需的转译、临床、资金、法务、智权、技术及营运等各类服务与协助，将台湾生技医药相关学研机构的能力扶育为商业化成果，加速台湾生技产业发展；配合国际合作联盟及协助推动生医与医材转译加值人才培训与先期辅导，培育台湾具有国际视野的跨领域医药与医材人才，累积生医与医材转译加值能力。

期整体强化台湾生技创新系统国际网络连结的角色，并提升台湾生医科技国际竞争优势。

　　强化科学工业园区功能

　　新竹科学园区将加强推动“新竹生物医学园区计划”，南科高雄园区将继续发展“生技医疗器材产业聚落发展计划”。

新竹科学园区将启动生物医学园区研发中心建设，并配合生技产业育成中心相关规划推动，成为带动台湾生技产业发展的领航园区。

南部科学园区继续推动“生技医疗器材产业聚落发展计划”第二期计划，借助补助机制，鼓励产业生根与创新、平台建立及计划资源等，发挥聚落综效，加速岛内外厂商合作并进驻投资，带动园区整体发展。

　　“南部生技医疗器材产业聚落发展计划”在第一期（2009～2012年）已成功协助传统产业技术升级，吸引厂商进驻园区并投资设厂，形成产业聚落，厂商已逐步开发出自有品牌及产出产值；继续推动第二期计划（2013～2016年），主要工作方向为：

加强国际营销，强化第一期计划已具雏型的齿科、骨科等产业聚落，鼓励厂商与产学研合作，进行产品研发与技术缺口填补，并提供一条龙服务，包括厂商需要的认证及营销服务，协助厂商进行国际营销及加速产品上市时程；临床创意商品化，以临床需求出发，构建适合新创产业的环境，鼓励产学研医开发具创新性的原形品或专利。

　　中部科学工业园区规划引进的医疗器材产业以精密机械加工相关产业为主，辅以如云计算技术、行动装置及大数据分析等资通讯及如LED、光学及材料等光电技术，增加产业附加价值。

未来将积极引进的相关生技产业，包括从事医疗器材研发制造厂商，如骨板骨钉、牙医诊疗床与微创手术设备等；生产具创新性及高附加价值医药产品的厂商，包括药品、疫苗、生物制剂与生物材料等公司；具有研发制造医疗保健用药的厂商，如生产非处方药与检验试剂等公司。

　　推动生技法规管理与审查体系

　　药品及医疗器材全生命周期管控

　　参酌国际规范，以风险管理方式修订与国际接轨的管理法规，不仅提升审查效率、一致性及透明度，并可减少资源重复，预期可加速全球新药及新医疗器材在台湾上市，并开拓台湾产产品的国际市场。

另外国际间针对上市后药品的品质要求逐年提高，尤其是上市后变更登记的管理，因此需建立完善的管理制度，以确保其产品品质。

　　针对台湾生技产业特性，改善管理法规，修定药事法及医疗器材专法架构，加速推动两岸药品及医疗器材研发合作，通过双边协议及相互认证的签署或咨商过程，突破各国和地区法规障碍，协助拓展国际市场。

　　提升审查品质与效率

　　借助整合岛内审查能力与资源，建立一元化审查体系，持续强化审查人员训练与体系改良，建立独立审查实力，研拟新兴生技产品审查技术规范，预期达成全球领先新药及世界首卖重要医疗器材的目标，展现台湾审查的国际水准。