甘肃食品药品监督的管理局医疗器械经营的管理规定.docx

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甘肃食品药品监督的管理局医疗器械经营的管理规定

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一章　总则

　　第一条　为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

　　第二条　本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。

医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

　　第三条　医疗器械经营实行备案和许可管理。

经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》（以下简称《备案证》）或《医疗器械经营企业许可证》。

　　第四条甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。

负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

　　根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

　　市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

　　第五条　零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章经营医疗器械的备案

　　第六条　经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

　　第七条　企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》（附表1），备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

　　第八条　市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

　　第九条　经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。

企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

　　第十条　《备案证》有效期限为5年。

备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

　　备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章　许可证的核发和换发

　　第十一条　申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

　　药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

　　经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

　　（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。

　　1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。

　　2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

　　3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。

　　4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

　　经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

　　5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

　　6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

　　（四）直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。

患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

　　（五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

　　1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

经营场所应有醒目的公司标牌。

　　2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

　　医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于50平方米。

　　3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

　　医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

　　4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

　　经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。

经营助听器的应配备纯音听力仪。

　　（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

　　1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

　　2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

　　经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

　　经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

　　经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库（20℃以下）、5立方米的冷藏库（柜）（2-10℃）。

　　3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

　　经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

　　经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库（柜）。

　　4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

　　5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

　　6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

　　（七）建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

　　（八）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

　　（九）具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

　　第十二条　申请核发《许可证》应提交以下材料：

（一）医疗器械经营许可证申请书（附表3）；

（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

　　（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

　　（四）企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

　　上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

　　（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

　　（六）企业质量管理体系文件目录；

　　（七）经营场所方位功能布局平面图。

须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积；

　　（八）仓库方位平面布局图。

须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

　　（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

　　（十）申报材料目录；

　　（十一）申请人对所提供材料真实性的声明；

　　（十二）"医疗器械经营许可证管理系统"申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本；

　　（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

　　第十三条　政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。

并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。

同时，在"医疗器械经营许可证管理系统"完成受理审查。

　　第十四条　审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》（附件1）组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》（附表4）。

并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。

同时，在"医疗器械经营许可证管理系统"完成现场验收结论。

　　第十五条　审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天（公示期不计入审批时限）。

公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。

公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。

批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

同时根据审批结论在"医疗器械经营许可证管理系统"完成审批工作。

之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。

受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

　　第十六条《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

　　第十七条　换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

　　第十八条换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。

符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的，可限期三个月进行整改。

整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

　　食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章　《许可证》的变更、补证、注销

　　第十九条　医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

　　登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

　　第二十条　变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

　　变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。

第二十三条申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。

同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：

（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；

（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。

须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。

须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；

（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：

（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。

符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。

不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。

同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。

之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。

受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。

发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。

发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章监督管理

第三十二条食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。

对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。

第三十三条市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。

并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第三十六条医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。

购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章附则

第三十八条本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。

第四十条本规定自修订公布之日起施行。