医药行业专业英语词汇.docx

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医药行业专业英语词汇

医药行业专业英语词汇（非常有用）

FDA和EDQM术语:

CLINICAL TRIAL：

临床试验 ANIMAL TRIAL：

动物试验 ACCELERATED APPROVAL：

加速批准 STANDARD DRUG：

标准药物 INVESTIGATOR：

研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：

起草和申报 SUBMISSION：

申报；递交 BENIFIT（S）：

受益 RISK（S）：

受害 DRUG PRODUCT：

药物产品 DRUG SUBSTANCE：

原料药 ESTABLISHED NAME：

确定的名称 GENERIC NAME：

非专利名称 PROPRIETARY NAME：

专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：

国际非专有名称 ADVERSE EFFECT：

副作用 ADVERSE REACTION：

不良反应 PROTOCOL：

方案 ARCHIVAL COPY：

存档用副本 REVIEW COPY：

审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：

法定药典（主要指USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：

美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：

（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：

药典的；法定的；官方的 AGENCY：

审理部门（指FDA） IDENTITY：

真伪；鉴别；特性 STRENGTH：

规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：

标示量 REGULATORY SPECIFICATION：

质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：

质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：

管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。

质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:

Q1:

药品的稳定性Q2:

方法学Q3:

杂质Q4:

药典Q5:

生物技术产品质量Q6:

标准规格Q7:

GMPQ7a:

（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.GMP英语PIC/S的全称为：

Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S（制药检查草案）, 药品检查协会（PIC/S） ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：

药品生产检查相互承认公约API（Active Pharmaceutical Ingrediet） 原料药 又称：

活性药物组分AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：

（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：

临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：

新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：

简化新药申请 TREATMENT IND：

研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：

简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：

药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：

DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：

（美国）联邦法规 PANEL：

专家小组 BATCH PRODUCTION：

批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：

生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：

销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：

知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：

处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：

非处方药 GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event AIM Active Ingredient Manufacturer ANDA Abbreviated New Drug Application ANOVA Analysis of Variance ASM:

 Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National Formulary BP British Pharmacopoeia C of A Certificate of Analysis C of S Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION （CDE）Centre for Pharmaceutical Administration （CPA） CMS Concerned Member State CMS每个成员国 COS Certificate of Suitability CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation CTA Clinical Trial Application CTC Clinical Trial Certificate CTD Common Technical Document CTX Clinical Trials Exemption DDD Defined Daily Dose DGC Daily Global Comparison DIA Drug Information Association DMF Drug Master File Drug Registration Branch （DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM （European Directorate for the Quality of Medicines） 欧洲联盟药品质量指导委员会 EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine Association ELA Established Licence Application EMEA European Medicines Evaluation Agency EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构EP European Pharmacopoeia EPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administration final evaluation report （FER）free sale certificates （FSCs） GCP Good Clinical Practice GCP药品临床研究管理规范 GLP Good Laboratory Practice GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice GMP 药品生产质量管理规范 GSP药品销售管理规范 Health Sciences Authority （HSA）HSA’s Medicines Advisory Committee （MAC）IB Investigators Brochure ICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring Committee IEC Independent Ethics Committee IND Investigational New Drug INN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation （ICH） IPC In Process Control IRB Institutional Review Board LICENCE HOLDERMA Marketing Authorisation MAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请 MAH Marketing Authorisation Holder MAH 销售许可持有者MCA Medicines Control Agency MHW Ministry of Health and Welfare （Japan） MR Mutual Recognition MRA 美国与欧盟的互认协议 MRAs （Mutual Recognition Agreements） 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition Procedure NAS New Active Substance NCE New Chemical Entity NDA New Drug Application new chemical entities （NCEs）new drug applications （NDAs）NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To Applicants OOS Out of Specification OTC Over The Counter PAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European Pharmacopoeia PIL Patient Information Leaflet PL Product Licence POM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety Updates QA Quality Assurance QC Quality Control RAJ Regulatory Affairs Journal RMS Reference Member State RMS相互认可另一成员国 RSD Relative Standard Deviation Rx Prescription Only SAE Serious Adverse Event SMF Site Master File SOP Standard Operating Procedure SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristics summary of product characteristics（SPC）Therapeutic Goods Administration （TGA）USP US Pharmacopoeia VMF Veterinary Master File VPC Veterinary Products CommitteeA．A．A  Addition and Amendments  增补和修订AC  Air Conditioner  空调器ADR  Adverse Drug Reaction  药物不良反应AFDO  Association of Food and Drug Officials  食品与药品官员协会（美国）ACC  Accept  接受AQL  Acceptable Quality Level  合格质量标准ADNA  Abbreviated New Drug Application  简化的新药申请BOM  Bill of Material  物料清单BPC  Bulk pharmaceutical Chemiclls  原料药CBER  Center for Biologics Evaluation Research  生物制品评价与研究中心CFU  Colony Forming Unet  菌落形成单位DMF  Drug Master File  药品管理档案CDER  Cemter for Drug Evaluation amd Research  药物评价与研究中心CI  Corporate Identity （Image）  企业识别（形象）CIP  Cleaning in Place  在线清洗CSI  Consumer Safety Insepctor  消费者安全调查员CLP  Cleaning Line Procedure  在线清洗程序DAL  Defect Action Level  缺陷作用水平DEA  Drug Enforcement Adminestration  管制药品管理DS  Documentation Systim  文件系统FDA  Food and Drug Administration  食品与药品管理局（美国）GATT  General Agreemernt on Tariffs and Trade  关贸总协会GMP  Good Manufacturing Practice Gvp  药品生质量管理规范GCP  Good Clinical Practice  药品临床实验管理规范GLP  Good Laboratory Practice  实验室管理规范GSP  Good Supply Practice  药品商业质量规范GRP  Gook RaTAIL Practice  药品零业质量管理规范GAP  Good Agriculture Practice  药材生产管理规范GVP  Gook Validation Prctice  验证管理规范GUP  Gook Use Practice  药品重用规范HVAC  Heating Ventilation Air Conditioning  空调净化系统ISO  Intematonal Organization for Standardization  车际标准化组织MOU  Memorandum of Understanding  谅解备忘录PF  Porduction File  生产记录用表格OTC  Over the Counter （Drug）  非处方药品PLA  Product License Application  产品许可申请QA  Quality Assurance  质量保证QC  Quality Control  质量控制QMP  Quality Management Procedure  质量管理程序SDA  State Drug Administration  国家药品监督管理局SMP  Standard Managmert Procedure  标准管理程序SOP  Standard Operating Procedure  标准操作程序TQC  Tatal Quality Control  全面质量管理USA  Uneted States Pharmacopeia  美国药典专业英语词汇词素（词根）1. haplo,mono,uni ：

单，一，独 haploid 单倍体 monoxide一氧化碳 monoatomic单原子的2. bi,di,dipl,twi,du :

：

 二，双，两，偶 biocolor 双色,dichromatic 双色的,diplobacillus 双杆菌 dikaryon 双核体 twin ：

孪生 dual 双重的3. tri :

三，丙 triangle三角 triacylglycerol三酰甘油 tricarboxylic acid cycle 三羧酸循环4. quadri,quadru,quart,tetr,tetra：

四 quadrilateral四边的 quadrivalent四价的 quadruped四足动物tetrode四极管 tetracycline四环素5. pent,penta,quique五 pentose戊糖pentagon五角形pentane戊烷quintuple 五倍的 pentose戊糖 pentomer五邻粒6. hex,hexa,sex 六 hexose已糖 hexapod六足动物hexapoda昆虫纲 hexamer六聚体7. hepta,sept 七 heptane 庚烷 heptose 庚糖 heptoglobin七珠蛋白8. oct八 octpus 章鱼 octagon八角形 octane 辛烷 octase 辛糖9. enne,nona九 nonapeptide 九肽 enneahedron 九面体10. deca,deka 十 :

decapod 十足目动物 decahedron 十面体 decagram 十克11. hecto, 百 hectometer百米 hectoliter百升 hectowatt 百瓦12. kilo,千 kilodalton （KD） 千道尔顿 kilobase 千碱基 kiloelectron volt 千电子伏特13. deci,十分之一，分 decimeter 分米decigram 十分之一克14. centi,百分之一15. milli,千分之一，毫millimole 毫摩（尔）milliliter 毫升16. micro,百万分之一，微，微小，微量microgram微克 microogranism微生物microecology微生态学micropipet微量移液器17. nano十亿分之一，毫微，纳nanosecond十亿分之一秒nanometer纳米18. demi,hemi,semi半 demibariel 半桶 hemicerebrum 大脑半球semiopaque半透明 semi-allel半等位基因 semi-conductor半导体19. holo 全，整体，完全 holoenzyme 全酶holoprotein全蛋白 holocrine全（质分）泌20. mega巨大，兆，百万 megaspore大孢子，megabasse兆碱基megakaryocyte巨核细胞megavolt兆伏 megalopolitan特大城市21. macro 大，巨大，多macrophage巨噬细胞macrogamete大配子macroelement常量元素 macromolecular大分子22. poly,multi,mult 多，复合polyacrylate聚丙烯酸酯 polymerase 聚合酶 multichain多链的multinucleate 多核的 multicistronic mRNA多顺反子mRNA multicopy多拷贝 1 chrom颜色 chromophore生色团 chromosome染色体 chromatography色谱法2 melan,melano,nigr 黑melanoma黑素瘤melanin黑色素melanophore黑色素细胞3 xantho,flavo,fla,flavi,lute黄xanthophyl叶黄素 xanthous黄色的，黄色人种xathine黄嘌呤 flavin黄素flavone黄酮 letein黄体素，叶黄素flavin adenine dinucleotide（FAD）黄素腺嘌呤二核苷酸4 erythro, rub, rubrm, ruf,红 erythrocyte红细胞erythromycin红霉素erythropoitin（EPO）促红细胞生成素 5 chloro,chlor绿，氯chlorophyll叶绿素 chloride氯化物chloramphenicol氯霉素6 cyan,cyano 蓝，青紫色，氰cyanophyceae 蓝藻纲 cyanobacteria蓝细菌cyanide氰化物7 aur,glid,chrys金色 aureomycin金霉素chrysose 金藻淀粉 chrysanthemum菊花 glidstone 金沙石 glid 镀金8 leu,leuco,leuk,leuko,blan,alb无色，白色 leucine亮氨酸 leukaemia=leucosis白血病bleaching powder漂白粉 albomycin白霉素四表示方位和程度的词素1 endo,ento,内，在内 endocrine内分泌endocytosis胞吞作用 endogamy近亲繁殖 endolysin内溶素 entoderm内胚层2 ec, ect, exc, extra 外，外面，表面ectoblast外胚层 ectoparasite 外寄生生物 extract 抽取，浸出3 meso 中，中间mesosphere 中圈，中层 mesoplast 中胚层质4 intra,intr