药物制剂高级工试题.docx
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药物制剂高级工试题
试题二
一、单项选择题（共50题）
1.中国药典制剂通则包括在以下哪一项中（B）。
A.凡例
B.正文
C.附录
D.前言
E.具体品种的标准中
2.以下关于剂型的表述错误的是（C）。
A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
B.同一种剂型可以有不同的药物
C.同一药物也可制成多种剂型
D.剂型系指某一药物的使用方法
E.阿司匹林片，扑热息痛片，麦迪霉素片等均为片剂剂型
3、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械（C）。
A.球磨机
B.锤击式粉碎机
C.冲击式粉碎机
D.流能磨
E.万能粉碎机
4、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A15帕和10帕
B10帕和5帕
C12帕和4帕
D8帕和2帕
E5帕和1帕
答案B
5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
A青霉素类等高致敏药品
B毒性药品
C放射性药品
D一般生化类药品
E普通药品
答案A
6、生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A生化制品、普通制品
B放射性药品、一般药品
C毒性药品、外用药
D激素类药品
E激素类、抗肿瘤类化学药品
答案E
7、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、县级以上药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门会同卫生行政部门
E、省级卫生行政部门
参考答案：
A
8、食品、酒类、化妆品广告容不得使用的是
A、按医生处方购买和使用
B、说明治愈率或者有效率
C、使用无毒、无害等说明安全性的绝对化断言
D、医疗用语或者易与药品混淆的用语
E、利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告
参考答案：
D
9.GMP对空气洁净度等级标准要求的容是
A尘埃颗粒数、浮游菌数
B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C换气次数、浮游菌数
D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E换气次数、沉降菌数
答案D
10.一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备（C）。
A.流能磨
B.万能粉碎机
C.球磨机
D.胶体磨
E.超声粉碎机
11.水飞法主要适用于（D）。
A.眼膏剂中药物粒子的粉碎
B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C.对低熔点或热敏感药物的粉碎
D.混悬剂中药物粒子的粉碎
E.水分小于5%的药物的粉碎
12.流能磨主要适用于粉碎（C）。
A.易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C.对低熔点或热敏感药物的粉碎
D.混悬剂中药物粒子的粉碎
E.水分小于5%的药物的粉碎
13、批生产记录在填写过程中
A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
答案C
14、GMP规定，批生产记录应
A按生产日期归档
B按批号归档
C按检验报告日期顺序归档
D按药品入库日期归档
E按药品分类归档
答案B
15、水/油型的乳剂中，作为相的是（A）
A、水相B、油相C、乳化剂D、液相E、气相
16、药品GMP认证可分为
A标准认证和安全认证
B标准认证和企业认证
C企业认证和计量认证
D企业认证和品种认证
E产品认证和计量认证
答案D
17.以下哪一条不符合散剂制备方法的一般规律（A）
A.组分数量差异大者，采用等量递加混合法
B.组分密度差异大时，密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者
C.含低共熔组分时，应避免共熔
D.药物颜色差异大时,用套色法
E.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收
18.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A.取样室
B.称量室和备料室
C.化验室
D.更衣室
E.留样观察室
参考答案：
B
19.使用粉碎机粉碎药物的正确操作是;（D）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
20、传统的“水飞法”是属于（B）
A、混合粉碎B、湿法粉碎C、低温粉碎D、干法粉碎E、单独粉碎
21哪个干燥方法不影响热敏药物？
（B）
A、常压干燥B、喷雾干燥C、沸腾干燥D、烘箱干燥E、远红外干燥
22.药品GMP认证是
A国家对药品加强法制管理的一种方法
B国家对医药行业监管的一种方法
C国家对药品生产企业监督检查的一种方法
D国家在医药行业与国际接轨的一种方法
E国家对药品监管力度的一种表达
答案C
23.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
A、按假药论处
B、按劣药论处
C、两者均是
D、两者均不是
参考答案：
B
24.流能磨的粉碎原理是（E）
A不锈钢齿的撞击与研磨作用
B旋锤高速转动的撞击作用
C机械面的相互积压作用
D圆球的撞击与研磨作用
E高速弹性流体时药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用
25药品监督管理部门在实施行政处罚时
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
参考答案：
D
26.以下对增溶剂的表达中，哪一项是错误的（D）A.属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B.增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
27.表面活性剂结构的特点是:
（C）
A、含烃基的活性基团B、是高分子物质C、分子由亲水基和亲油基组成
D、结构中含有氨基和羧基E、含不解离的醇羟基
28.吐温类是属于哪一类表面活性剂（C）
A、阴离子型B、阳离子型C、非离子型
D、两性离子型E、离子型
29.阳离子表面活性剂常用作（A）
A、杀菌剂B、乳化剂C、助溶剂D、助悬剂E、填充剂
30.有关表面活性剂的正确表述是（E）
A表面活性剂的浓度要在临界胶团浓度（CMC）以下,才有增溶作用
B表面活性剂用作乳化剂时,其浓度必须达到临界胶团浓度
C非离子表面活性剂的HLB值越小,亲水性越大
D表面活性剂均有很大毒性
E阳离子表面活性剂具有很强的杀菌作用,故常用作杀菌和防腐剂
31.能形成W/O型乳剂的乳化剂是（C）
A西黄蓍胶
B吐温80
C司盘80
D海藻酸钠
E阿拉伯胶
32.根据《中华人民国广告法》，以下表达错误的是
A.药品广告的容必须以批准的说明书为准
B.药品广告不得说明治愈率或有效率
C.麻醉药品不得做广告
D.药品广告可以使用“最正确抗癌新药”用语
E.药品广告不得利用医药科研单位作证明
参考答案：
D
33.具有临界胶团浓度是:
（C）
A、溶液的特性B、胶体溶液的特性C、表面活性剂的一个特性D、高分子溶液的特性E、亲水胶的特性
34.亲水胶体的稳定性主要靠（B）
A、较强的溶剂化作用B、胶粒的水化层C、粒子表面带相同电荷
D、胶粒周围的吸附膜电荷E、吸附层电位
35.以下哪一条不是影响药材浸出的因素（E）
A.温度B.浸出时间C.药材的粉碎度D.浸出溶剂的种类E.浸出容器的大小
36.以下有关浸出方法中浸渍法的表达，哪条是错误的（D）
A.浸渍法适用于有效成分遇热易破坏的药材的浸出
B.浸渍法适用于粘性与易于膨胀的药材的浸出
C.浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出
D.浸渍法适用于有效成分含量低的药材浸出
E.浸渍法浸出效果比渗漉法差
37以下哪种药物不是收集在《中国药典》二部中
A.生化制品
B.放射性药品
C.抗生素
D.化学药品
E.中药材
参考答案：
E
38.以下哪一项措施不利于提高浸出效率（E）
A．恰当地升高温度
B．加大浓度差
C．选择适宜的溶剂
D．浸出一定的时间
E．将药材粉碎成细粉
39.属于浸出药剂的是（B）
A.软膏剂B、汤剂C、乳剂D溶胶剂E散剂
40.药物溶解的一般规律是：
“相似者相溶”，主要是指以下哪一项而言（B）A药物（或溶质）和溶媒的结构相似
B药物和溶媒的极性程度相似
C药物和溶媒的分子大小相似
D药物和溶媒的性质相似
E药物和溶媒所带电荷相同
41.浸出药剂是一类比较复杂的药剂，其主要特点表达在（B）A组成单纯
B具有原药材各浸出成份的综合疗效
C不易发生沉淀和变质
D药理作用强烈
E性质稳定
42.浸出的关键在于保持以下哪项目标，以使浸出顺利进行并达到完全（B）A最高的PH值
B最大的浓度差
C较长的时间
D较高的温度
E最大量的溶剂
43.回收溶液中的乙醇用什么方法？
（B）
A、蒸发B、蒸馏C、精馏D、干燥E、过滤
44.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少（D）
A.60％
B.65％
C.95％
D.85％
E.55％
45.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法增加碘在水中溶解度（D）
A.制成盐类
B.制成酯类
C.加增溶剂
D.加助溶剂
E.采用复合溶剂
46.以下哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用（E）
A.西黄蓍胶B.海藻酸钠C.阿拉伯胶D糖浆E.乙醇
47.第一批公布的国家非处方药规定全部按
A、乙类非处方药管理
B、甲类非处方药管理
C、甲类和乙类非处方药管理
D、按一般处方药管理
E、按“受限药”管理
参考答案：
B
48.联合用药时，若治疗作用导致减弱称1
A.药物相互作用
B.药物配伍禁忌
C.两者均是
D.两者均不是
参考答案：
A
49、渗漉时的须知中，哪条是错误的（A）
A、药材应粉碎成细粉B、药粉先以溶媒湿润C、装筒时药粉应均匀压紧
D、控制渗漉速度E、药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3
50.颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（E）。
A.裂片
B.松片
C.粘冲
D.色斑
E.片重差异超限
二、多项选择题（共10题）
1.．药品批生产记录应
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
参考答案：
B,D,E
2.国务院药品监督管理部门负责以下哪些药品的GMP认证工作
A.新药
B.注射剂
C.放射性药品
D.麻醉药品
E.国家规定的生物制品
参考答案：
BCE
3.调节血脂药物应用的原则是
A.锻炼身体
B.采取膳食控制
C.消除恶化因素
D.药物治疗，所用药物以降胆固醇为主的，有以降甘油三酯的为主的
E.降低油酯的摄入
参考答案：
B,C,D
4.以下哪些可以做凝胶剂的基质
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
参考答案：
A,B,D,E
5.关于芳香水剂正确的表述有
A、芳香水剂系指挥发性药物的饱和或近饱和水溶液
B、浓芳香水剂系指用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液
C、芳香水剂应澄明
D、含挥发性成分的药材多用蒸馏法制备
E、由于含挥发性成分，宜大量配制和久贮
参考答案：
A,B,C,D
6.表面活性剂在药剂中的应用
A．增溶B．乳化C．润湿D．起泡与消泡E．去污
参考答案：
（ABCD）。
7.下面属于TLC吸附剂的有
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
参考答案：
A,C,E
8.长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
参考答案：
D,E
9.药品生产过程的验证容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更
A空气净化系统B工艺用水系统
C生产操作人员变更D生产工艺与其变更
参考答案：
ABD
10.以下哪组中全部为片剂中常用的填充剂（）。
A.淀粉，糖粉，微晶纤维素
B.淀粉，羧甲基淀粉钠，羟丙甲基纤维素
C.低取代羟丙基纤维素，糖粉，糊精
D.淀粉，糖粉，糊精
E.硫酸钙，微晶纤维素，乳糖
参考答案：
ADE
11.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（ACDE）。
A.换用弹性小，塑性大的辅料
B.颗粒充分干燥
C.减少颗粒中细粉
D.加入粘性较强的粘合剂
E.延长加压时间
参考答案：
ACDE
12.增加药物溶解度的方法有（ABCDE）
A．加增溶剂B．加助溶剂C．制成盐类D．应用混合溶剂E．避光
13.可作片剂助流剂的是（AE）。
A.滑石粉
B.聚维酮
C.糖粉
D.硬脂酸镁
E.微粉硅胶
14.批包装记录的容包括（）
A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以与产品合格证；
B待包装产品和包装材料的领取数量与发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；
C前次包装操作的清场记录（副本）与本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；
D产品销售去向；
参考答案：
ABC
15.粉碎的药剂学意义是（ABDE）。
A.粉碎有利于增加固体药物的溶解度和吸收
B.粉碎成细粉有利于各成分混合均匀
C.粉碎是为了提高药物的稳定性
D.粉碎有助于从中药材中提取有效成分
E.粉碎有利于提高固体药物在液体制剂中的分散性
16.生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（ACE）
A．吸附热原B．增加主药的稳定性C．助滤D．抗氧化E．提高澄明度
17.冷冻干燥的特点是（ACE）
A可避免药品因高热而分解变质
B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型
C含水量低
D产品剂量不易准确，外观不佳
E所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性
18.混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况有以下几种（ABD）。
A.主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀
B.主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀
C.粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离
D.当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成含量均匀度不合格
E.水溶性成份被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀
19．关于粉末直接压片的表达正确的有（AD）。
A.省去了制粒，干燥等工序，节能省时
B.产品崩解或溶出较快
C.是国应用广泛的一种压片方法
D.适用于对湿热不稳定的药物
E.粉尘飞扬小
20．压片可因以下哪些原因造成片重差异超限（AC）。
A.颗粒流动性差
B.压力过大
C.加料斗的颗粒过多或过少
D.粘合剂用量过多
E.颗粒干燥不足
三、判断题
1、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
（√）
2、洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。
（×）
3、洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
（×）
4、注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。
（√）
5、生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
（√）
6、印有与标签容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。
（×）
7、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录容，重新填写。
（×）
8、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。
（×）
9、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。
（×）
10、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
（√）
四、简答题
1、省局药品安全监管的监管理念是什么？
答：
省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。
2、什么是以品种为单元的药品GMP管理？
答：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
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