冰机房锅炉房主设备等级评估表.docx

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冰机房锅炉房主设备等级评估表

系统（设备）名称

制冷机组

编号

C-0701

规格型号

RC-2-930B-Z

生产厂家

南京天加重工冷冻设备

有限公司

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

空气压缩机

编号

C-0702

规格型号

GA110-8

生产厂家

阿特拉斯-科普柯

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

制氮机组

编号

C-0703

规格型号

250Nm3/h

生产厂家

江阴市东鹏净化设备有限公司

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

空气压缩机

编号

C-0704

规格型号

GA110-8

生产厂家

阿特拉斯-科普柯

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

制氮机组

编号

C-0705

规格型号

250Nm3/h

生产厂家

江阴市东鹏净化设备有限公司

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

燃气热载体炉

编号

B-0801

规格型号

YYQW-3500

生产厂家

常州能源设备总厂

有限公司

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

蒸汽锅炉

编号

B-0802

规格型号

LSS4-1.0-Q

生产厂家

山东荏源有限公司

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

套用甲苯贮槽

编号

V-0008

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

套用甲醇贮槽

编号

V-0009

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

副产乙醇贮槽

编号

V-0010

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

ETO套用乙醇贮槽

编号

V-0011

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

副产甲醇贮槽

编号

V-0012

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

应急贮槽

编号

V-0013

规格型号

80000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

甲苯贮槽

编号

V-0014

规格型号

45000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

甲醇贮槽

编号

V-0015

规格型号

45000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

乙醇贮槽

编号

V-0016

规格型号

45000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√

评估结论：

该系统为：

直接影响系统（√）间接影响系统（）无影响系统（）

评估人

复核人

批准人

系统（设备）名称

氰乙酸乙酯贮槽

编号

V-0017

规格型号

45000

生产厂家

自制

评估内容

结果（是/否）

a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？

×

b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？

×

c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？

×

d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？

×

e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？

×

f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11）中相关的电子记录？

×

g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？

×

h系统是否提供产品的识别信息（如：

批号、有效期、防伪标志）？

×

i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？

√