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篇一：

7.GmP运行情况报告

GmP认证资料：

申报资料之七兽药GmP认证申报资料七

兽药GmP运行情况报告

河南海天生物科技有限公司

河南海天生物科技有限公司

GmP认证资料：

申报资料之七

河南海天生物科技有限公司

兽药GmP运行情况报告

一、公司概况

河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市开发区飞跃路6号。

20XX年建成粉剂/散剂/预混剂车间、粉针剂车间、消毒剂（液体）车间。

我公司厂区占地总面积20000㎡，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面

积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GmP要求相适应。

可生产粉剂/散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。

我公司兽药GmP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。

厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。

厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。

二、机构和人员

我公司执行总经理负责制，按兽药GmP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。

设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。

质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。

公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。

总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。

质管部经理武银行，20XX年07月毕业于河南科技大学，本科学历，从事兽药质量管理4年。

河南海天生物科技有限公司

生产部经理马振强，20XX年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。

物料部经理王丽，20XX年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。

销售部经理安志德，20XX年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。

我公司制定了20XX年和20XX年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GmP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操

作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。

并建立了个人培训档案。

三、厂区周围环境及内部环境

我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。

以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。

厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。

厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。

消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。

四、厂房与设施

粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。

顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。

工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。

中药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。

顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。

粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。

顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢河南海天生物科技有限公司

板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。

工艺布局合理。

平面设置有粉针剂生产线。

主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GmP要求。

消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GmP要求。

仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险品库，在库房内按兽药GmP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。

化验室建筑面积240m2，下设理化室、精密仪器室、普通仪器室、热力室、天平室、标准溶液配制室、中药检验及中药标本室、普通留样室、阴凉留样室、无菌室、效价测定室、阳性对照室、微生物限度检查室、试剂库等，仪器室有防震动、防静电、防潮等设施，设有温湿度计，以上设施能满足检测需要。

公用工程包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。

河南海天生物科技有限公司

五、设备管理

公司在兽药GmP建设期间新购设备总投资130多万元，40台（套）设备，设备的设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，除中药粉碎机为碳钢外均采用不锈钢材质，易清洗消毒，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。

建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。

生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等

均经计量部门鉴定合格。

六、物料管理

公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由物料管理部门配合质量管理部进行了考察，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料货位严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专柜存放保管。

标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用制定了一整套的管理制度并严格执行。

七、卫生管理

公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和消毒制度。

严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。

全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按兽药GmP规定调离生产岗位。

工作服制定有相应的管理制度。

进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。

并经过换鞋、更衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。

八、验证管理

为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量管理部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验河南海天生物科技有限公司

篇二：

首次会议汇报资料——实施GmP工作情况汇报

实施GmP工作情况汇报资料

XXXX制药有限公司

二○○五年七月

XXXX制药有限公司

实施GmP工作情况汇报

（20XX年7月21日）

各位专家、各位领导：

首先，我代表XXXX制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GmP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！

下面我把XXXX制药有限公司企业基本情况及GmP实施情况向各位专家、领导汇报如下：

一、企业基本情况

XXXX制药有限公司位于XX市XX路西，其前身为XXXX制药厂，始建于1983年4月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，20XX年12月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX制药有限公司”，企业注册资金1800万元。

XXXX制药有限公司是一个集药品生产、加工、开发为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂（水丸）、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX梨止咳糖浆、XX梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。

公司为了实现企业的总体发展目标，于20XX年11月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建筑设计院整体设计规划，先期投资3000万元，在XX市民营科技产业园征地37533平方米，按GmP要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产１

厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于20XX年12月竣工，公司新生产地址和注册地址于20XX年6月13日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。

新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000万片、颗粒剂3000万袋、胶囊剂1000万粒，合剂200万瓶，丸剂300万袋，煎膏剂120万瓶，糖浆剂300万瓶，年处理中药材300吨。

公司厂区占地面积37533平方米，建筑面积9501平方米，生产车间面积4451平方米，其中前处理、提取车间1333平方米、三十万级洁净区面积325平方米，固体制剂车间面积1680平方米、三十万级洁净区面积1386平方米，液体制剂车间面积735平方米、十万级洁净区面积300平方米，质检中心面积600平方米，仓库面积1733平方米，行政办公区面积1210平方米。

公司设有七个部室：

财务部、行政部、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。

全公司现有员工97人，中专以上学历28人，占职工总人数的28.9%；技术人员19人，占职工总人数的19.6%；其中中级职称5人，占职工人数的5.2%；初级职称2人，占职工总人数的2.1%。

企业在组织机构设置、人员素质、厂房布局等方面，均符合GmP要求；在生产和质量管理方面，按照GmP的要求和标准进行管理，各生产车间的硬件均符合GmP的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监控；在质量管理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量管理网，有高于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、按照GmP要求建立的一整套生产管理、质量管理文件体系，确保企业能按２

照中药制剂GmP认证检查标准的要求进行生产经营管理。

二、GmP实施情况

（一）机构与人员

公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。

各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。

公司质量管理工作由总经理负责，总经理——XXX毕业于山东中医学院中药专业，具有药品生产质量管理经验，能按GmP要求严格把关，保证产品质量；质量部部长——XXX毕业于南京中医学院中药专业、工程师，受总经理直接领导。

企业生产管理负责人，生产技术副总经理——XXX毕业于南京中医学院中药专业、工程师，从事药品生产管理工作多年，实践经验丰富，能按GmP要求组织生产。

企业质量检验人员大部分具有相关专业中专以上文化程度，并经XX市药品检验所进行专业培训和考核，取得质检人员上岗证后才准予上岗。

企业拥有一支高素质的员工队伍，生产技术部部长——XXX毕业于山东中医药大学中药专业，生产车间主任均具有大学专科学历，车间工艺员及专、兼职质监员均具有中专以上文化程度，并经专业技术和GmP知识培训和考核，合格后才准予上岗。

固体制剂车间现有人员28人、液体制剂车间现有人员19人、中药前处理提取车间现有人员8人，大部分具有中专或高中以上文化程度。

企业在技术改造的同时由行政部制定了人员培训计划，包括系统的GmP培训。

培训采用走出去、请进来等多种方式，聘请具有丰富经验的专３

家来公司进行GmP认证的咨询、指导、培训，并派送员工参加各种的GmP培训学习班、研讨班，使他们成为公司推行GmP的骨干。

公司内部由GmP认证领导小组组织车间和各有关部门人员进行GmP及相关知识的培训，使员工增强GmP意识；生产技术部进行岗位标准操作规程、安全生产、工艺规程、生产指令等知识的培训；质量部负责全公司人员的GmP及中间控制人员的专业知识培训；工程设备部对生产车间操作人员进行设备标准操作、维修和保养知识的培训，以及计量法、环保法等知识的培训。

（二）硬件建设

厂区建筑面积9501平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地，总绿化面积占厂区总面积的45%；固体制剂车间面积1680平方米，其中三十万级洁净区面积1386平方米；液体制剂车间面积735平方米，其中十万级洁净区面积300平方米；中药前处理、提取车间面积1333平方米，其中三十万级洁净区面积325平方米。

空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。

主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。

设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。

纯化水系统经验证符合GmP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm疏水性除菌过滤器。

储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

公司拥有600平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、常温留样观察室和阴凉留样观察室、中药标本室、仪器分析室及标准溶液室等，分别对所有进厂物料、中间产品、成品、生产介质及验证４

篇三：

GmP实施情况总结

GmP实施情况总结

在实施GmP中，硬件、软件和人员是三大要素。

其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。

领导重视与否，人员素质高低直接影响GmP的实施。

正因为如此，早在20XX年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GmP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GmP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GmP，支持GmP，并主动执行GmP，使GmP认证小组的工作得到顺利展开。

一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。

一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施

公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。

不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。

地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。

人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。

公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。

在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。

在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。

在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GmP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。

对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GmP要求的地方也进行了修改。

针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。

设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备