常见制剂抽样参考数量表.docx
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常见制剂抽样参考数量表
常见制剂抽样参考数量表
药品剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
片剂
中国药典
一部、
二部
重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定
60片+10克
（1）3个以上最小包装；
（2）10克为微生物限度检查用量。
注射液
中国药典
一部、
二部
装量、（装量差异）澄明度、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等。
50ml以下
200支
已含澄明度检查用量
注射用无菌粉末
二部（抗菌素药品）
0.5g
1.0g
2.0g
30支
25支
22支
35支
同上
一部中成药二部化学药
胶囊剂
一部、
二部
装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等
60粒+20克
（1）3个以上最小包装；
（2）20克为微生物限度和水分检查用量。
酊剂
一部、
二部
装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等
100ml以下
20支
10~50ml
10支
50ml及其以上
8支
栓剂
一部
二部
重量差异、熔变时限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等
1.0g及以下
35~50粒
1.0~3.0g以上
28~35粒
丸剂
一部中成药（大蜜丸）
重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等
1.5克以上丸重
10丸+20g
（1）3个以上最小包装;
（2）20g为微生物限度和水分检查用量。
一部中成药（大蜜丸除外）
20袋+20g
同上
一部、二部滴丸
140粒+10g
（1）3个以上最小包装;
（2）10g为微生物限度和水分检查用量。
药品剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
糖浆剂
装量、相对密度、pH值、含量测定等
5支+100ml
8个以上最小包装
软膏剂
一部、二部
粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查（用于烧伤）
1.0克
38支+10g
（1）10克为微生物限度检查用量
（2）其中已含无菌检查用量11支（烧伤用）
1.0~5.0g以上
30~38支+10克
眼膏剂
一部、二部
粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查（用于手术、伤口）
1.0克
50支+10g
（1）10克为微生物限度检查用量
（2）其中已含无菌检查用量11支（手术用）
1.0~1.5g以上
42支~50支+10克
滴眼剂
一部、二部
澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查（角膜穿透伤和手术用）
澄明液（5ml/支以上）
50支
（1）已含无菌检查用量11支；
（2）已含澄明度检查用量
悬混液（5ml/支以上）
50支
颗粒剂
一部、二部
装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等
20包
口服液
二部
装量、pH值、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
口服混悬液
二部
沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等
5瓶+50克
（1）也适用于干混悬剂；
（2）8个以上最小包装
口服乳剂
二部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
合剂
一部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
（1）8个以上最小包装；
（2）单剂量装的也称”口服液”
散剂
一部、二部
粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定
12袋+20g
（1）如需做无菌检查（深部创伤）还需增加11袋；
（2）20g用于微生物限度等检查
滴耳剂
二部
装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等
20支
需做无菌检查（手术伤）伤的，还需增加11支
药品剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
滴鼻剂
一部、二部
装量、pH值、含量测定等
20支
洗剂
二部
装量、pH值、含量测定等
8瓶
搽剂
一部、二部
装量、含量测定等
8瓶
凝胶剂
二部
装量、含量测定等
8瓶
酒剂
一部
总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等
8瓶
膏药
一部
重量差异、含量测定等
15片
3个以上最小包装
橡胶膏剂
一部
含膏量、耐热试验、含量测定等
10片
同上
露剂
一部
PH值、含量测定等
100ml
同上
茶剂
一部
水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等
20块
同上
备注：
1、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。
有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。
本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位，在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。
2、表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。
药品常规检验数量表
品种
规格
一倍检验量
三倍检验量
备注
1、西药片剂、
胶囊
总量至少50片（粒）以上且独立包装不少3个
总量至少150片（粒）以上且独立包装不少9个
规格较小者应适当增加数量
（下同）
2、中药片剂、
胶囊
总量至少100片（粒）以上且独立包装不少于5个
总量至少300片（粒）以上且独立包装不少13个（7、3、3）;
同时满足
中药微生物限度
检查用量10g（下同）
2、颗 粒 剂
30袋
70袋（30、20、20）
3、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂
50ml以下
30支
70支（30、20、20）
50ml以上
10瓶
20瓶（10、5、5）
4、注 射 剂
2～50ml
40支（1ml：
60支）
80支（40、20、20）
批号2005年
10月1日之后
50ml以上
20瓶
45瓶（20、20、5）
注射用无菌粉末
常用规格30瓶
小规格（＜50mg）50瓶
70瓶（30、20、20）
5、丸 剂
50g以下
8瓶
18瓶（8、5、5）
大蜜丸90丸，
平均封样
50g以上
6瓶
12瓶（6、3、3）
单剂量
20瓶
40瓶（20、10、10）
6、栓 剂
30粒
70粒（30、20、20）
7、滴 鼻 剂
30支
60支（30、15、15）
常见制剂抽样参考数量表
药品
剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量（一次全检量）
备注
片剂
中国药典2000版一部、二部（以下简称一部、二部）
重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定等
60片+10g
（1）3个以上最小包装；
（2）10g为微生物限度检查用量
注射液
一部
二部
装量、（装量差异）、澄明度、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等
50ml以下
200支
已含澄明度检查用量
50ml及以上
20瓶
同上
注射
用无
菌粉
末
二部（抗生素药品）
0.5g
1.0g
2.0g
30支
25支
22支
一部中成药
二部化学药
35支
酊剂
一部、二部
装量、乙醇量、甲醇量、含量测定等
10ml以下
20支
10~50ml
10支
50ml及其以上
8支
栓剂
一部、二部
重量差异、融变时限、含量测定等
1.0g及以下
35~50粒
1.0~3.0g以上
28~35粒
胶囊
（硬
软）
一部、二部
装量差异、崩解时限（溶出度、释放度）水分、含量测定等
60粒+20g
（1）3个以上最小包装；
（2）20g为微生物限度和水分检查用
药品
剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
软
膏
剂
一部、二部
粒度、装量、含量测定，必要时无菌检查（用于烧伤）
1.0g
38支+10g
（1）10g为微生物限度检查用量；
（2）其中已含无菌检查用量11支（烧伤用）
1.0~5.0g以上
30~38支+10g
眼
膏
剂
一部、二部
装量、金属性异数、粒度、含量测定，必要时无菌检查（用于手术、伤口）
1.0g
50支+10g
（1）10g为微生物限度检查用量；
（2）其中已含无菌检查用量11支（手术用）
1.0~5.0g以上
42~50支+10g
丸剂
一部中成药（大蜜丸）
重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等
1.5g以上丸重
10丸+20g
（1）3个以上最小包装；
（2）20g为微生物限度和水分检查用量
一部中成药（大蜜丸除外）
20袋+20g
同上
一部、二部滴丸
140粒+10g
（1）3个以上最小包装；
（2）10g为微生物限度检查用量
滴眼剂
一部
二部
装量、澄明度、混悬液粒度、含量测定等，必要时无菌检查（角膜穿透伤或手术用）
澄明液（5ml/支以上）
50支
（1）已含无菌检查用量11支；
（2）已含澄明度检查用量
混悬液（5ml/支以上）
50支
糖浆剂
装量、相对密度、PH值、含量测定
5支+100ml
8个以上最小包装
药品
剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
气
雾
剂
吸入气雾剂（二部）
每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药含量、有效部位药物沉淀等
30支
非吸入气雾剂（二部）
每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药含量
30支
外用气雾剂（二部）
泄漏率、喷射速率、喷出总量，必要时无菌检查（烧伤、创伤、溃疡）
30支
非定量阀门气雾剂（一部）
喷射速度、喷出总量
13支
气
雾
剂
定量阀门气雾剂（一部）
每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量
20支
粉
雾
剂
吸入粉雾剂（二部）
装量差异、含量均匀度、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有效部位药物沉积量
15瓶或50粒（胶囊型或泡囊型）
40粒用做装量差异、排空率等检查用
非吸入粉雾剂（二部）
装量差异、含量均匀度、排空率
10瓶或50粒（胶囊型或泡囊型）
同上
喷
雾
剂
二部
每瓶总喷次、每揿喷量、每喷主药含量、装量，必要时无菌检查（烧伤、创伤、溃疡）
22支
一部
喷射试验，装量检查
18支
药品
剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
吸入用混悬型气雾剂（喷雾剂）
一部
粒度检查、含量测定等
10支
膜剂
二部
重量差异、含量测定等
50片+10g
（1）3个以上最小包装；
（2）10g为微生物限度检查用量
颗粒剂
一部
二部
装量差异、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等
20包
口服溶液剂
二部
装量、PH值、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
口服混悬剂
二部
沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等
5瓶+50g
（1）也适用于干混悬剂；
（2）8个以上最小包装
口服乳剂
二部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
合剂
一部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
（1）8个以上最小包装；
（2）单剂量装的也称“口服液”
散剂
一部
二部
粒度、均匀度、干燥失重、装量差异，必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定等
12袋+20g
（1）如需做无菌检查（深部创伤用）还需增加11袋；
（2）20g用于微生物限度等检查
药品
剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量
（一次全检量）
备注
滴耳剂
二部
装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等
20支
需做无菌检查（手术、伤口）的，还需增加11支
滴鼻剂
一部
二部
装量、pH值、含量测定等
20支
洗剂
二部
装量、pH值、含量测定等
8瓶
搽剂
一部
二部
装量、含量测定等
8瓶
凝胶剂
二部
装量、含量测定等
8瓶
透皮贴剂
二部
重量差异、面积差异、含量均匀度、释放度、含量测定等
80片
3个以上最小包装单位
锭剂
一部
重量差异、含量测定
每锭1.5g锭以上
40锭
同上
每锭1.5g锭以下
40~200锭
煎膏剂
一部
相对密度、不溶物、装量差异、含量测定等
8瓶
胶剂
一部
水分、总灰分、重金属、砷盐、含量测定等
30g
3个以上最小包装单位
巴布膏剂
一部
粘着力试验、赋形性试验、含膏量等
10片
同上
酒剂
一部
总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等
8瓶
药品剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量（一次全检量）
备注
流浸膏剂
一部
pH值、乙醇量、装量、含量测定等
8瓶
浸膏剂
一部
装量、干燥失重、总灰分、含量测定（浸出物）
8瓶
膏药
一部
重量差异、含量测定等
15片
3个以上最小包装单位
橡胶膏剂
一部
含膏量、耐热试验、含量测定等
10片
同上
露剂
一部
pH值、含量测定等
100ml
同上
茶剂
一部
水分、溶化剂、硬度、重量差异、含量测定等
20块
备注：
1、 不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。
有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。
本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位。
在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。
2、 表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、透皮贴剂、巴布膏剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。
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