常见制剂抽样参考数量表.docx

1、常见制剂抽样参考数量表常见制剂抽样参考数量表药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注片剂中国药典一部、二部重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定60片+10克（1）3个以上最小包装；（2）10克为微生物限度检查用量。注射液中国药典一部、二部装量、（装量差异）澄明度、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等。50ml以下200支已含澄明度检查用量注射用无菌粉末二部（抗菌素药品）0.5g1.0g2.0g30支25支22支35支同上一部中成药二部化学药胶囊剂一部、二部装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等60粒+20克（1）3个以上最小包装；

2、（2）20克为微生物限度和水分检查用量。酊剂一部、二部装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等100ml以下20支1050ml10支50ml及其以上8支栓剂一部二部重量差异、熔变时限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等1.0g及以下3550粒1.03.0g以上2835粒丸剂一部中成药（大蜜丸）重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等1.5克以上丸重10丸+20g(1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。一部中成药（大蜜丸除外）20袋+20g同上一部、二部滴丸140粒+10 g(1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。药品剂型药典收载主要检验项目规格抽

3、样量（一次全检量）备注糖浆剂装量、相对密度、pH值、含量测定等5支+100ml8个以上最小包装软膏剂一部、二部粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)1.0克38支+10g(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)1.05.0g以上3038支+10克眼膏剂一部、二部粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)1.0克50支+10g(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)1.01.5 g以上42支50支+10克滴眼剂一部、二部澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)澄明

4、液(5ml/支以上)50支(1)已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量悬混液(5ml/支以上)50支颗粒剂一部、二部装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等20包口服液二部装量、pH值、相对密度、含量测定等5瓶+200ml8个以上最小包装口服混悬液二部沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等5瓶+50克（1）也适用于干混悬剂；（2）8个以上最小包装口服乳剂二部装量、相对密度、含量测定等5瓶+200ml8个以上最小包装合剂一部装量、相对密度、含量测定等5瓶+200ml(1)8个以上最小包装；(2)单剂量装的也称”口服液”散剂一部、二部粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时

5、无菌检查（深部创伤）、含量测定12袋+20g(1)如需做无菌检查（深部创伤）还需增加11袋；（2）20g用于微生物限度等检查滴耳剂二部装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等20支需做无菌检查（手术伤）伤的，还需增加11支药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注滴鼻剂一部、二部装量、pH值、含量测定等20支洗剂二部装量、pH值、含量测定等8瓶搽剂一部、二部装量、含量测定等8瓶凝胶剂二部装量、含量测定等8瓶酒剂一部总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等8瓶膏药一部重量差异、含量测定等15片3个以上最小包装橡胶膏剂一部含膏量、耐热试验、含量测定等10片同上露剂一

6、部PH值、含量测定等100ml同上茶剂一部水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等20块同上备注： 1、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位，在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。2、表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。药品常规检验数量表品种 规格 一倍检验

7、量 三倍检验量 备注 1、西药片剂、 胶囊 总量至少50片（粒）以上且独立包装不少3个 总量至少150片（粒）以上且独立包装不少9个 规格较小者应适当增加数量 （下同） 2、中药片剂、 胶囊 总量至少100片（粒）以上且独立包装不少于5个 总量至少300片（粒）以上且独立包装不少13个(7、3、3);同时满足 中药微生物限度 检查用量10g（下同） 2、颗粒剂 30袋 70袋（30、20、20） 3、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂 50ml以下 30支 70支（30、20、20） 50ml以上 10瓶 20瓶（10、5、5） 4、注射剂 250ml40支（1ml：60支） 80支（40、20、20）

8、 批号2005年 10月1日之后 50ml以上 20瓶 45瓶（20、20、5） 注射用无菌粉末 常用规格30瓶 小规格（50mg）50瓶 70瓶（30、20、20） 5、丸剂 50g以下 8瓶 18瓶（8、5、5） 大蜜丸90丸， 平均封样 50g以上 6瓶 12瓶（6、3、3） 单剂量 20瓶 40瓶（20、10、10） 6、栓剂 30粒 70粒（30、20、20） 7、滴鼻剂 30支 60支（30、15、15） 常见制剂抽样参考数量表药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量 （一次全检量）备注片剂中国药典2000版一部、二部（以下简称一部、二部）重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物

9、质检查、含量测定等60片+10g（1）3个以上最小包装；（2）10g为微生物限度检查用量注射液一部二部装量、（装量差异）、澄明度、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等50ml以下200支已含澄明度检查用量50ml及以上20瓶同上注射用无菌粉末二部（抗生素药品）0.5g1.0g2.0g30支25支22支一部中成药二部化学药35支酊剂一部、二部装量、乙醇量、甲醇量、含量测定等10ml以下20支1050ml10支50ml及其以上8支栓剂一部、二部重量差异、融变时限、含量测定等1.0g及以下3550粒1.03.0g以上2835粒胶囊（硬软）一部、二部装量差异、崩解时限（溶出度、释放度）水分、含

10、量测定等60粒+20g（1）3个以上最小包装；（2）20g为微生物限度和水分检查用药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注软膏剂一部、二部粒度、装量、含量测定，必要时无菌检查（用于烧伤）1.0g38支+10g（1）10g为微生物限度检查用量；（2）其中已含无菌检查用量11支（烧伤用）1.05.0g以上3038支+10g眼膏剂一部、二部装量、金属性异数、粒度、含量测定，必要时无菌检查（用于手术、伤口）1.0g50支+10g（1）10g为微生物限度检查用量；（2）其中已含无菌检查用量11支（手术用）1.05.0g以上4250支+10g丸剂一部中成药（大蜜丸）重量差异、装量差异、溶散

11、时限、水分、含量测定等1.5g以上丸重10丸+20g（1）3个以上最小包装；（2）20g为微生物限度和水分检查用量一部中成药（大蜜丸除外）20袋+20g同上一部、二部滴丸140粒+10g（1）3个以上最小包装；（2）10g为微生物限度检查用量滴眼剂一部二部装量、澄明度、混悬液粒度、含量测定等，必要时无菌检查（角膜穿透伤或手术用）澄明液（5ml/支以上）50支（1）已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量混悬液（5ml/支以上）50支糖浆剂装量、相对密度、PH值、含量测定5支+100ml8个以上最小包装药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注气雾剂吸入气雾剂（二部）每瓶总

12、揿次、泄漏率、每揿主药含量、有效部位药物沉淀等30支非吸入气雾剂（二部）每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药含量30支外用气雾剂（二部）泄漏率、喷射速率、喷出总量，必要时无菌检查（烧伤、创伤、溃疡）30支非定量阀门气雾剂（一部）喷射速度、喷出总量13支气雾剂定量阀门气雾剂（一部）每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量20支粉雾剂吸入粉雾剂（二部）装量差异、含量均匀度、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有效部位药物沉积量15瓶或50粒（胶囊型或泡囊型）40粒用做装量差异、排空率等检查用非吸入粉雾剂（二部）装量差异、含量均匀度、排空率10瓶或50粒（胶囊型或泡囊型）同上喷雾剂二部每瓶总喷次、每揿喷量、每喷主药

13、含量、装量，必要时无菌检查（烧伤、创伤、溃疡）22支一部喷射试验，装量检查18支药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注吸入用混悬型气雾剂（喷雾剂）一部粒度检查、含量测定等10支膜剂二部重量差异、含量测定等50片+10g（1）3个以上最小包装；（2）10g为微生物限度检查用量颗粒剂一部二部装量差异、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等20包口服溶液剂二部装量、PH值、相对密度、含量测定等5瓶+200ml8个以上最小包装口服混悬剂二部沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等5瓶+50g（1）也适用于干混悬剂；（2）8个以上最小包装口服乳剂二部装量、相对密度、含量测定等5瓶+2

14、00ml8个以上最小包装合剂一部装量、相对密度、含量测定等5瓶+200ml（1）8个以上最小包装；（2）单剂量装的也称“口服液”散剂一部二部粒度、均匀度、干燥失重、装量差异，必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定等12袋+20g（1）如需做无菌检查（深部创伤用）还需增加11袋；（2）20g用于微生物限度等检查药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注滴耳剂二部装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等20支需做无菌检查（手术、伤口）的，还需增加11支滴鼻剂一部二部装量、pH值、含量测定等20支洗剂二部装量、pH值、含量测定等8瓶搽剂一部二部装量、含量测定等8瓶凝胶剂二部

15、装量、含量测定等8瓶透皮贴剂二部重量差异、面积差异、含量均匀度、释放度、含量测定等80片3个以上最小包装单位锭剂一部重量差异、含量测定每锭1.5g锭以上40锭同上每锭1.5g锭以下40200锭煎膏剂一部相对密度、不溶物、装量差异、含量测定等8瓶胶剂一部水分、总灰分、重金属、砷盐、含量测定等30g3个以上最小包装单位巴布膏剂一部粘着力试验、赋形性试验、含膏量等10片同上酒剂一部总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等8瓶药品剂型药典收载主要检验项目规格 抽样量 （一次全检量）备注流浸膏剂一部pH值、乙醇量、装量、含量测定等8瓶浸膏剂一部装量、干燥失重、总灰分、含量测定（浸出物）8瓶膏药一部重

16、量差异、含量测定等15片3个以上最小包装单位橡胶膏剂一部含膏量、耐热试验、含量测定等10片同上露剂一部pH值、含量测定等100ml同上茶剂一部水分、溶化剂、硬度、重量差异、含量测定等20块备注：1、 不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位。在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。2、 表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、透皮贴剂、巴布膏剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。